- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06524128
Bewertung der wahrgenommenen Zufriedenheit mit der Verwendung des Dreeft®-Geräts in realen Situationen (PARA-DREEFT)
PARA-DREEFT: Bewertung der wahrgenommenen Zufriedenheit mit der Verwendung des Dreeft®-Geräts in realen Situationen
Funktionelle, unabhängige Mobilität ist für jeden Menschen unerlässlich (Fasciglione, 2017). Es bestimmt die Fähigkeit eines jeden Menschen, sich an Aktivitäten des täglichen Lebens zu beteiligen, und trägt zur Erhaltung von Gesundheit und Wohlbefinden bei (Fasciglione, 2017).
Allerdings nimmt die Zahl der Menschen mit Mobilitätseinschränkungen zu. Tatsächlich nimmt aufgrund der Alterung der Bevölkerung und der wachsenden Zahl von Menschen mit chronischen Krankheiten die Prävalenz von Menschen mit mobilitätsbedingten Einschränkungen rapide zu (Berardi et al., 2021); Darüber hinaus sind gesundheitliche Probleme (z. B. osteoartikuläre, muskuläre, neurologische Erkrankungen) und Unfälle die Ursache für 23,6 % bzw. 42 % der mobilitätsbedingten Einschränkungen (Camirand & Institut de la statistique du Québec, 2011).
Um diese Einschränkungen zu überwinden, benötigen manche Menschen einen manuellen Rollstuhl, um ihre Mobilität zu ermöglichen. Weltweit bezieht sich Rollstuhlmobilität (manuell oder motorisiert) auf „die Fähigkeit, sich unabhängig mit einem Rollstuhl fortzubewegen und Hindernisse zu überwinden, die bei der Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens oder bei sozialen Rollen auftreten“ (Routhier et al., 2003, S. 20). Diese Definition betont, dass die Nutzung eines Rollstuhls eine unabhängige Bewegung ermöglicht.
In der Vergangenheit waren die verfügbaren Rollstühle begrenzt, teuer und rudimentär. Die jüngsten technologischen Fortschritte haben den Menschen Zugang zu einer breiten Palette von Geräten verschafft, die an die meisten motorischen Beeinträchtigungen angepasst werden können und die Bewegung in einer größeren Vielfalt von Umgebungen ermöglichen. Heutige manuelle Rollstühle werden immer ausgefeilter. Allerdings verfügen sie außer der Wegfahrsperre, die die Räder blockiert, über kein Bremssystem. Dem Benutzer bleibt nichts anderes übrig, als seine Hände als Bremsbeläge zu nutzen, wenn er den Handlauf festhält, um abzubremsen und anzuhalten.
Eine von EPPUR zwischen März und Mai 2020 durchgeführte vorläufige Umfrage unter 164 manuellen Rollstuhlfahrern hat ergeben, dass 75 % der manuellen Rollstuhlfahrer Schwierigkeiten beim Bremsen mit ihrem Rollstuhl haben oder auf die Hilfe Dritter zurückgreifen (EPPUR). Besorgniserregend ist, dass 50 % der Umfrageteilnehmer berichteten, dass sie an einem Hang oder einer Rampe die Kontrolle über ihren Rollstuhl verloren hätten. Schließlich gaben 85 % der Befragten an, im Alltag bereits ihre Route geändert zu haben, um einem Gefälle auszuweichen. Für Rollstuhlfahrer bedeutet das Befahren von abschüssigen Straßen ständige Bremsmanöver.
Auf Basis dieser Beobachtungen wurde das Dreeft®-System entwickelt. Derzeit ist kein anderes System zum Bremsen manueller Rollstühle verfügbar. Wie in den vorherigen Abschnitten beschrieben, basiert die entwickelte Technologie auf dem Design der Nabe, die das Bremssystem integriert, das durch Rücktreten funktioniert. Der manuelle Rollstuhlfahrer profitiert von einer verbesserten Reaktionsfähigkeit und Manövrierfähigkeit ohne Reibung an den Händen. Dieses innovative Bremssystem ist an manuelle Rollstühle angepasst und stellt eine potenzielle Revolution für Benutzer dar.
Um die Vorteile und den funktionellen Beitrag des Dreeft®-Geräts im wirklichen Leben zu bestätigen, wird eine klinische Studie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ploemeur, Frankreich, 56270
- Centre de rééducation et de réadaptation fonctionnelles de Kerpape
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Vélizy-Villacoublay, Frankreich, 78140
- Centre de ressources et d'innovation mobilité handicap (CEREMH)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren und < 64 Jahren.
- Teilnehmer, die nach kostenloser und informierter Information die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben.
- Seit mehr als einem Jahr Rollstuhlfahrer.
- Teilnehmer, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind (Leistungsempfänger oder Leistungsempfänger des Leistungsempfängers), ausgenommen AME.
- Zu Hause wohnen.
- Sie haben eine motorische Behinderung, unabhängig von deren Ursache, und nutzen einen manuellen Rollstuhl selbstständig als wichtigstes Fortbewegungsmittel, mit oder ohne Antriebsunterstützung.
- Die ihren manuellen Rollstuhl mit beiden oberen Gliedmaßen antreiben.
- Verwendung eines persönlichen manuellen Rollstuhls, der mit Dreeft®-Rädern kompatibel ist.
- Kann die Räder montieren/demontieren oder einen Dritten zur Unterstützung beim Radwechsel beauftragen.
- Überweisung durch den überweisenden Arzt oder Ergotherapeuten der Person aufgrund der klinischen Indikation für das Gerät.
Ausschlusskriterien:
- Dem Teilnehmer wird die Freiheit entzogen (durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung).
- Volljähriger Teilnehmer, der unter rechtlichem Schutz steht oder nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen.
- Teilnahme an einer weiteren laufenden klinischen Studie.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung.
- Mangelnde Französischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Instabiler Gesundheitszustand.
- Geistig oder sprachlich nicht in der Lage, die Anweisungen zur Durchführung der Forschungstests zu verstehen.
- Benutzer, der in einem manuellen Rollstuhl nicht in der Lage ist, sich selbständig fortzubewegen, gelähmter Benutzer.
- Körpergewicht > 120 kg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mit Dreeft®-Rädern
Der Rollstuhl des Teilnehmers wird mit DREEFT-Rädern ausgestattet und kann 1 Monat lang verwendet werden.
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Das Bremssystem (Dreeft-Räder) wird von einem ausgebildeten Ergotherapeuten direkt am Rollstuhl des Teilnehmers installiert.
Die Dreeft-Räder werden für einen Zeitraum von 1 Monat geliefert.
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Kein Eingriff: ohne Dreeft®-Räder
Der Rollstuhl des Teilnehmers wird mit seinem üblichen Bremssystem ausgestattet und über einen Zeitraum von 1 Monat überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP) – Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 2 Monate
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Das Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP) wird verwendet, um Veränderungen in der wahrgenommenen Zufriedenheit mit alltäglichen Lebensaufgaben zu bewerten, die vom Benutzer als vorrangig identifiziert wurden und die Mobilität mit dem Rollstuhl beinhalten.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP) – Leistungsbewertung
Zeitfenster: 2 Monate
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Das Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP) wird auch verwendet, um Veränderungen in der wahrgenommenen Leistung während der Ausführung von Aufgaben des täglichen Lebens zu bestimmen, die vom Benutzer als vorrangig identifiziert wurden und eine Mobilitätsaktion mit dem Rollstuhl beinhalten.
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2 Monate
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F-PIADS-Skala
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertung der psychosozialen Auswirkungen eines technischen Hilfsmittels (anhand der F-PIADS-Skala)
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2 Monate
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Rollstuhlfähigkeitstest - Fragebogen (WST-Q)
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertung des manuellen Rollstuhlfahrens
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2 Monate
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QUEST-Messskala (Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology)
Zeitfenster: 2 Monate
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Auswertung der Zufriedenheit mit einem technischen Hilfsmittel
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2 Monate
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Vancouver-Skala
Zeitfenster: 2 Monate
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Beurteilung von Veränderungen im Hautzustand der Hände. Ärztliche Beurteilung
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2 Monate
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Anzahl der Personen, die das Dreeft®-Gerät weiterhin nutzen möchten, und Geräteabbruchrate
Zeitfenster: 2 Monate
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Fragebögen
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2 Monate
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Anwendungssicherheit
Zeitfenster: 2 Monate
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Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-A00781-46
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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