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Bewertung der wahrgenommenen Zufriedenheit mit der Verwendung des Dreeft®-Geräts in realen Situationen (PARA-DREEFT)

PARA-DREEFT: Bewertung der wahrgenommenen Zufriedenheit mit der Verwendung des Dreeft®-Geräts in realen Situationen

Funktionelle, unabhängige Mobilität ist für jeden Menschen unerlässlich (Fasciglione, 2017). Es bestimmt die Fähigkeit eines jeden Menschen, sich an Aktivitäten des täglichen Lebens zu beteiligen, und trägt zur Erhaltung von Gesundheit und Wohlbefinden bei (Fasciglione, 2017).

Allerdings nimmt die Zahl der Menschen mit Mobilitätseinschränkungen zu. Tatsächlich nimmt aufgrund der Alterung der Bevölkerung und der wachsenden Zahl von Menschen mit chronischen Krankheiten die Prävalenz von Menschen mit mobilitätsbedingten Einschränkungen rapide zu (Berardi et al., 2021); Darüber hinaus sind gesundheitliche Probleme (z. B. osteoartikuläre, muskuläre, neurologische Erkrankungen) und Unfälle die Ursache für 23,6 % bzw. 42 % der mobilitätsbedingten Einschränkungen (Camirand & Institut de la statistique du Québec, 2011).

Um diese Einschränkungen zu überwinden, benötigen manche Menschen einen manuellen Rollstuhl, um ihre Mobilität zu ermöglichen. Weltweit bezieht sich Rollstuhlmobilität (manuell oder motorisiert) auf „die Fähigkeit, sich unabhängig mit einem Rollstuhl fortzubewegen und Hindernisse zu überwinden, die bei der Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens oder bei sozialen Rollen auftreten“ (Routhier et al., 2003, S. 20). Diese Definition betont, dass die Nutzung eines Rollstuhls eine unabhängige Bewegung ermöglicht.

In der Vergangenheit waren die verfügbaren Rollstühle begrenzt, teuer und rudimentär. Die jüngsten technologischen Fortschritte haben den Menschen Zugang zu einer breiten Palette von Geräten verschafft, die an die meisten motorischen Beeinträchtigungen angepasst werden können und die Bewegung in einer größeren Vielfalt von Umgebungen ermöglichen. Heutige manuelle Rollstühle werden immer ausgefeilter. Allerdings verfügen sie außer der Wegfahrsperre, die die Räder blockiert, über kein Bremssystem. Dem Benutzer bleibt nichts anderes übrig, als seine Hände als Bremsbeläge zu nutzen, wenn er den Handlauf festhält, um abzubremsen und anzuhalten.

Eine von EPPUR zwischen März und Mai 2020 durchgeführte vorläufige Umfrage unter 164 manuellen Rollstuhlfahrern hat ergeben, dass 75 % der manuellen Rollstuhlfahrer Schwierigkeiten beim Bremsen mit ihrem Rollstuhl haben oder auf die Hilfe Dritter zurückgreifen (EPPUR). Besorgniserregend ist, dass 50 % der Umfrageteilnehmer berichteten, dass sie an einem Hang oder einer Rampe die Kontrolle über ihren Rollstuhl verloren hätten. Schließlich gaben 85 % der Befragten an, im Alltag bereits ihre Route geändert zu haben, um einem Gefälle auszuweichen. Für Rollstuhlfahrer bedeutet das Befahren von abschüssigen Straßen ständige Bremsmanöver.

Auf Basis dieser Beobachtungen wurde das Dreeft®-System entwickelt. Derzeit ist kein anderes System zum Bremsen manueller Rollstühle verfügbar. Wie in den vorherigen Abschnitten beschrieben, basiert die entwickelte Technologie auf dem Design der Nabe, die das Bremssystem integriert, das durch Rücktreten funktioniert. Der manuelle Rollstuhlfahrer profitiert von einer verbesserten Reaktionsfähigkeit und Manövrierfähigkeit ohne Reibung an den Händen. Dieses innovative Bremssystem ist an manuelle Rollstühle angepasst und stellt eine potenzielle Revolution für Benutzer dar.

Um die Vorteile und den funktionellen Beitrag des Dreeft®-Geräts im wirklichen Leben zu bestätigen, wird eine klinische Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ploemeur, Frankreich, 56270
        • Centre de rééducation et de réadaptation fonctionnelles de Kerpape
      • Vélizy-Villacoublay, Frankreich, 78140
        • Centre de ressources et d'innovation mobilité handicap (CEREMH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren und < 64 Jahren.
  • Teilnehmer, die nach kostenloser und informierter Information die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben.
  • Seit mehr als einem Jahr Rollstuhlfahrer.
  • Teilnehmer, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind (Leistungsempfänger oder Leistungsempfänger des Leistungsempfängers), ausgenommen AME.
  • Zu Hause wohnen.
  • Sie haben eine motorische Behinderung, unabhängig von deren Ursache, und nutzen einen manuellen Rollstuhl selbstständig als wichtigstes Fortbewegungsmittel, mit oder ohne Antriebsunterstützung.
  • Die ihren manuellen Rollstuhl mit beiden oberen Gliedmaßen antreiben.
  • Verwendung eines persönlichen manuellen Rollstuhls, der mit Dreeft®-Rädern kompatibel ist.
  • Kann die Räder montieren/demontieren oder einen Dritten zur Unterstützung beim Radwechsel beauftragen.
  • Überweisung durch den überweisenden Arzt oder Ergotherapeuten der Person aufgrund der klinischen Indikation für das Gerät.

Ausschlusskriterien:

  • Dem Teilnehmer wird die Freiheit entzogen (durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung).
  • Volljähriger Teilnehmer, der unter rechtlichem Schutz steht oder nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen.
  • Teilnahme an einer weiteren laufenden klinischen Studie.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung.
  • Mangelnde Französischkenntnisse in Wort und Schrift.
  • Instabiler Gesundheitszustand.
  • Geistig oder sprachlich nicht in der Lage, die Anweisungen zur Durchführung der Forschungstests zu verstehen.
  • Benutzer, der in einem manuellen Rollstuhl nicht in der Lage ist, sich selbständig fortzubewegen, gelähmter Benutzer.
  • Körpergewicht > 120 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Dreeft®-Rädern
Der Rollstuhl des Teilnehmers wird mit DREEFT-Rädern ausgestattet und kann 1 Monat lang verwendet werden.
Das Bremssystem (Dreeft-Räder) wird von einem ausgebildeten Ergotherapeuten direkt am Rollstuhl des Teilnehmers installiert. Die Dreeft-Räder werden für einen Zeitraum von 1 Monat geliefert.
Kein Eingriff: ohne Dreeft®-Räder
Der Rollstuhl des Teilnehmers wird mit seinem üblichen Bremssystem ausgestattet und über einen Zeitraum von 1 Monat überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP) – Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 2 Monate
Das Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP) wird verwendet, um Veränderungen in der wahrgenommenen Zufriedenheit mit alltäglichen Lebensaufgaben zu bewerten, die vom Benutzer als vorrangig identifiziert wurden und die Mobilität mit dem Rollstuhl beinhalten.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP) – Leistungsbewertung
Zeitfenster: 2 Monate
Das Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP) wird auch verwendet, um Veränderungen in der wahrgenommenen Leistung während der Ausführung von Aufgaben des täglichen Lebens zu bestimmen, die vom Benutzer als vorrangig identifiziert wurden und eine Mobilitätsaktion mit dem Rollstuhl beinhalten.
2 Monate
F-PIADS-Skala
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertung der psychosozialen Auswirkungen eines technischen Hilfsmittels (anhand der F-PIADS-Skala)
2 Monate
Rollstuhlfähigkeitstest - Fragebogen (WST-Q)
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertung des manuellen Rollstuhlfahrens
2 Monate
QUEST-Messskala (Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology)
Zeitfenster: 2 Monate
Auswertung der Zufriedenheit mit einem technischen Hilfsmittel
2 Monate
Vancouver-Skala
Zeitfenster: 2 Monate
Beurteilung von Veränderungen im Hautzustand der Hände. Ärztliche Beurteilung
2 Monate
Anzahl der Personen, die das Dreeft®-Gerät weiterhin nutzen möchten, und Geräteabbruchrate
Zeitfenster: 2 Monate
Fragebögen
2 Monate
Anwendungssicherheit
Zeitfenster: 2 Monate
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A00781-46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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