- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06524128
Dreeft®-laitteen käyttöön koetun tyytyväisyyden arviointi tosielämän tilanteissa (PARA-DREEFT)
PARA-DREEFT: Dreeft®-laitteen käyttöön koetun tyytyväisyyden arviointi tosielämän tilanteissa
Toimiva, itsenäinen liikkuvuus on välttämätöntä kaikille (Fasciglione, 2017). Se määrittää jokaisen kyvyn osallistua jokapäiväiseen elämään ja edistää terveyden ja hyvinvoinnin ylläpitämistä (Fasciglione, 2017).
Liikuntarajoitteisten määrä kuitenkin kasvaa. Itse asiassa väestön ikääntymisen ja kroonisia sairauksia sairastavien ihmisten määrän lisääntymisen vuoksi liikkumisrajoitteisten ihmisten esiintyvyys kasvaa nopeasti (Berardi et al., 2021); Tämän lisäksi terveysongelmat (kuten nivel-, lihas- ja neurologiset sairaudet) ja tapaturmat ovat syynä 23,6 %:iin ja 42 %:iin liikkumiseen liittyvistä rajoituksista (Camirand & Institut de la statistique du Québec, 2011).
Näiden rajoitusten voittamiseksi jotkut ihmiset tarvitsevat manuaalisen pyörätuolin liikkumisen mahdollistamiseksi. Maailmanlaajuisesti pyörätuolin liikkuvuudella (manuaalinen tai moottoroitu) tarkoitetaan "kykyä liikkua itsenäisesti pyörätuolin kanssa ja voittaa esteet, joita kohtaat päivittäisen elämän tai sosiaalisten roolien suorittamisessa" (Routhier et al., 2003, s. 20). Tämä määritelmä korostaa, että pyörätuolin käyttö mahdollistaa itsenäisen liikkumisen.
Aiemmin saatavilla olevat pyörätuolit olivat rajallisia, kalliita ja alkeellisia. Viimeaikainen teknologinen kehitys on antanut ihmisille mahdollisuuden käyttää laajaa valikoimaa laitteita, jotka ovat mukautettavissa useimpiin motorisiin vammoihin ja mahdollistavat liikkumisen useissa erilaisissa ympäristöissä. Nykypäivän käsikäyttöiset pyörätuolit ovat yhä kehittyneempiä. Niissä ei kuitenkaan ole muuta jarrujärjestelmää kuin ajonesto, joka lukitsee pyörät. Käyttäjillä ei ole muuta vaihtoehtoa kuin käyttää käsiään jarrupaloina tarttuessaan kaiteeseen hidastaakseen ja pysähtyäkseen.
EPPUR:n alustava tutkimus 164 manuaalisen pyörätuolin käyttäjälle maalis-toukokuussa 2020 osoitti, että 75 % manuaalisen pyörätuolin käyttäjistä ilmaisee vaikeuksia jarruttaa pyörätuolillaan tai turvautuu kolmannen osapuolen (EPPUR) apuun. Huolestuttavaa on, että 50 % kyselyyn vastanneista ilmoitti menettäneensä pyörätuolinsa hallinnan rinteessä tai rampilta. Lopuksi, jokapäiväisessä elämässään 85 % vastaajista ilmoitti jo vaihtaneensa reittiään välttääkseen rinteitä. Pyörätuolin käyttäjille kaltevilla kaduilla liikkuminen tarkoittaa jatkuvaa jarruttamista.
Dreeft®-järjestelmä kehitettiin näiden havaintojen pohjalta. Mitään muuta järjestelmää käsikäyttöisten pyörätuolien jarrutukseen ei ole tällä hetkellä saatavilla. Kuten edellisissä osioissa on kuvattu, kehitetty tekniikka perustuu jarrujärjestelmän yhdistävän navan suunnitteluun, joka toimii taaksepäin polkimalla. Manuaalinen pyörätuolin käyttäjä hyötyy paremmasta reagoivuudesta ja ohjattavuudesta ilman kitkaa käsissä. Tämä manuaalisiin pyörätuoleihin mukautettu innovatiivinen jarrujärjestelmä on potentiaalinen vallankumous käyttäjille.
Dreeft®-laitteen hyödyn ja toiminnallisen vaikutuksen vahvistamiseksi tosielämässä tehdään kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ploemeur, Ranska, 56270
- Centre de rééducation et de réadaptation fonctionnelles de Kerpape
-
Vélizy-Villacoublay, Ranska, 78140
- Centre de ressources et d'innovation mobilité handicap (CEREMH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta ja < - 64 vuotta.
- Osallistujat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta maksuttoman ja tietoisen tiedon jälkeen.
- Pyörätuolin käyttäjä yli vuoden.
- Osallistujat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai edunsaajan edunsaaja), lukuun ottamatta AME:tä.
- Asuminen kotona.
- Sinulla on motorinen vamma sen alkuperästä riippumatta, ja käytä manuaalista pyörätuolia itsenäisesti pääasiallisena liikkumisvälineenä joko propulsioavustuksen kanssa tai ilman.
- Jotka kuljettavat käsikäyttöistä pyörätuoliaan molemmilla yläraajoilla.
- Dreeft®-pyörien kanssa yhteensopivan henkilökohtaisen manuaalisen pyörätuolin käyttäminen.
- Pystyy kiinnittämään/irrottamaan pyörät tai kolmannen osapuolen auttamaan renkaiden vaihdossa.
- Lähetteen lähettävän lääkärin tai toimintaterapeutin lähettämä laitteen kliinisen käyttöaiheen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolta on riistetty vapaus (oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella).
- Laillisen suojan piirissä oleva täysi-ikäinen osallistuja tai ei pysty antamaan suostumusta.
- Osallistuminen toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä.
- Ranskan suullisen ja kirjoitetun kielen taidon puute.
- Epävakaa terveydentila.
- Henkisesti tai kielellisesti kykenemätön ymmärtämään tutkimusten tekemiseen liittyviä ohjeita.
- Käyttäjä, joka ei pysty liikkumaan itsenäisesti manuaalisessa pyörätuolissa, hemipleginen käyttäjä.
- Kehon paino > 120 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dreeft®-renkailla
Osallistujan pyörätuoli on varustettu DREEFT-pyörillä, joita käytetään 1 kuukauden ajan.
|
Jarrujärjestelmä (Dreeft wheels) asennetaan koulutetun toimintaterapeutin toimesta suoraan osallistujan pyörätuoliin.
Dreeft-pyörät toimitetaan 1 kuukauden ajaksi.
|
|
Ei väliintuloa: ilman Dreeft®-renkaita
Osallistujan pyörätuoli varustetaan tavallisella jarrujärjestelmällään, jota valvotaan 1 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP) - tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP) -mittaria käytetään arvioimaan muutoksia koettussa tyytyväisyydessä päivittäisiin elämäntehtäviin, jotka käyttäjä on määritellyt prioriteettiksi ja joihin liittyy liikkuminen pyörätuolin kanssa.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP) - suorituskykypisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP) -mittaria käytetään myös määrittämään muutoksia koettussa suorituskyvyssä suoritettaessa päivittäisiä tehtäviä, jotka käyttäjä on määritellyt prioriteettiksi ja joihin liittyy liikkumista pyörätuolin kanssa.
|
2 kuukautta
|
|
F-PIADS-asteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Teknisen apuvälineen psykososiaalisen vaikutuksen arviointi (käyttämällä F-PIADS-asteikkoa)
|
2 kuukautta
|
|
Pyörätuolin taitotesti – kyselylomake (WST-Q)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Manuaalisen pyörätuolin ajon arviointi
|
2 kuukautta
|
|
QUEST-mittausasteikko (Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tyytyväisyyden arviointi tekniseen apuvälineeseen
|
2 kuukautta
|
|
Vancouverin mittakaavassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Käsien ihon kunnon muutosten arviointi Lääketieteellinen arviointi
|
2 kuukautta
|
|
Niiden ihmisten määrä, jotka haluavat jatkaa Dreeft®-laitteen käyttöä, ja laitteen hylkäysprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kyselylomakkeet
|
2 kuukautta
|
|
Käyttöturvallisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien kirjaaminen
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A00781-46
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .