Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van waargenomen tevredenheid over het gebruik van het Dreeft®-apparaat in praktijksituaties (PARA-DREEFT)

PARA-DREEFT: Evaluatie van waargenomen tevredenheid over het gebruik van het Dreeft®-apparaat in praktijksituaties

Functionele, onafhankelijke mobiliteit is voor iedereen essentieel (Fasciglione, 2017). Het bepaalt ieders vermogen om deel te nemen aan activiteiten van het dagelijks leven en draagt ​​bij aan het behoud van de gezondheid en het welzijn (Fasciglione, 2017).

Het aantal mensen met mobiliteitsbeperkingen neemt echter toe. Als gevolg van de vergrijzing van de bevolking en het groeiende aantal mensen met chronische ziekten neemt het aantal mensen met mobiliteitsgerelateerde beperkingen snel toe (Berardi et al., 2021); daarnaast zijn gezondheidsproblemen (zoals osteoarticulaire, spier- en neurologische aandoeningen) en ongevallen de oorzaak van respectievelijk 23,6% en 42% van de mobiliteitsgerelateerde beperkingssituaties (Camirand & Institut de la statistique du Québec, 2011).

Om deze beperkingen te overwinnen, hebben sommige mensen het gebruik van een handbewogen rolstoel nodig om mobiliteit mogelijk te maken. Wereldwijd verwijst rolstoelmobiliteit (handmatig of gemotoriseerd) naar “het vermogen om zelfstandig met een rolstoel te bewegen, en om obstakels te overwinnen die men tegenkomt bij het uitvoeren van activiteiten in het dagelijks leven of sociale rollen” (Routhier et al., 2003, p. 20). Deze definitie benadrukt dat het gebruik van een rolstoel zelfstandig bewegen mogelijk maakt.

In het verleden waren de beschikbare rolstoelen beperkt, duur en rudimentair. Recente technologische ontwikkelingen hebben mensen toegang gegeven tot een breed scala aan apparaten, die aanpasbaar zijn aan de meeste motorische beperkingen en beweging in een grotere verscheidenheid aan omgevingen mogelijk maken. De huidige handbewogen rolstoelen worden steeds geavanceerder. Ze hebben echter geen ander remsysteem dan de startonderbreker die de wielen blokkeert. Gebruikers hebben geen andere keuze dan hun handen als remblokken te gebruiken wanneer ze de leuning vastgrijpen om te vertragen en te stoppen.

Uit een voorlopig onderzoek uitgevoerd door EPPUR onder 164 manuele rolstoelgebruikers, tussen maart en mei 2020, is gebleken dat 75% van de manuele rolstoelgebruikers moeite heeft met remmen met hun rolstoel of hun toevlucht neemt tot hulp van een derde partij (EPPUR). Zorgwekkend genoeg gaf 50% van de respondenten aan de controle over hun rolstoel te hebben verloren op een helling of oprit. Ten slotte gaf 85% van de respondenten in hun dagelijks leven aan dat ze hun route al hadden gewijzigd om een ​​helling te vermijden. Voor rolstoelgebruikers betekent het rijden op hellende straten constant remmen.

Op basis van deze observaties is het Dreeft® systeem ontwikkeld. Er is momenteel geen ander systeem beschikbaar voor het afremmen van handbewogen rolstoelen. Zoals beschreven in de vorige paragrafen, is de ontwikkelde technologie gebaseerd op het ontwerp van de naaf waarin het remsysteem is geïntegreerd en dat werkt door terug te trappen. De manuele rolstoelgebruiker profiteert van een verbeterd reactievermogen en wendbaarheid, zonder wrijving op de handen. Dit innovatieve remsysteem, aangepast aan handbewogen rolstoelen, is een potentiële revolutie voor gebruikers.

Om de voordelen en functionele bijdrage van het Dreeft®-apparaat in de praktijk te bevestigen, zal een klinische studie worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ploemeur, Frankrijk, 56270
        • Centre de rééducation et de réadaptation fonctionnelles de Kerpape
      • Vélizy-Villacoublay, Frankrijk, 78140
        • Centre de ressources et d'innovation mobilité handicap (CEREMH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van ≥ 18 jaar en < tot 64 jaar.
  • Deelnemers die het schriftelijke toestemmingsformulier hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek na gratis en geïnformeerde informatie.
  • Rolstoelgebruiker langer dan een jaar.
  • Deelnemers aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling (begunstigde of begunstigde van de begunstigde) exclusief AME.
  • Thuis wonen.
  • Een motorische beperking heeft, ongeacht de oorzaak ervan, en zelfstandig een manuele rolstoel gebruikt als belangrijkste mobiliteitshulpmiddel, met of zonder voortstuwingsondersteuning.
  • Die hun handbewogen rolstoel met beide bovenste ledematen voortbewegen.
  • Gebruik van een persoonlijke handbewogen rolstoel die compatibel is met Dreeft® wielen.
  • In staat om de wielen te monteren/demonteren, of een derde partij om te helpen bij het wisselen van wielen.
  • Doorverwezen door de verwijzende arts of ergotherapeut van de persoon op klinische indicatie voor het apparaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is van zijn vrijheid beroofd (door rechterlijke of administratieve beslissing).
  • Deelnemer van de wettelijke leeftijd die wettelijke bescherming geniet of die geen toestemming kan geven.
  • Deelname aan een ander lopend klinisch onderzoek.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie.
  • Gebrek aan beheersing van het gesproken en geschreven Frans.
  • Onstabiele gezondheidstoestand.
  • Mentaal of taalkundig niet in staat de instructies voor het afleggen van de onderzoekstoetsen te begrijpen.
  • Gebruiker kan zichzelf niet zelfstandig voortbewegen in een handbewogen rolstoel, gebruiker met een hemiplegie.
  • Lichaamsgewicht > 120kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met Dreeft® wielen
De rolstoel van de deelnemer wordt voorzien van DREEFT-wielen, te gebruiken gedurende 1 maand.
Het remsysteem (Dreeft wielen) wordt door een opgeleide ergotherapeut direct op de rolstoel van de deelnemer gemonteerd. De Dreeft wielen worden geleverd voor een periode van 1 maand.
Geen tussenkomst: zonder Dreeft® wielen
De rolstoel van de deelnemer wordt uitgerust met het gebruikelijke remsysteem, dat gedurende een periode van 1 maand wordt gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Canadese maatstaf voor beroepsprestaties (CMOP) - tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 2 maanden
De Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP) zal worden gebruikt om veranderingen in de waargenomen tevredenheid te beoordelen met dagelijkse levenstaken die door de gebruiker als prioriteiten zijn geïdentificeerd en waarbij mobiliteit met de rolstoel betrokken is.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Canadese maatstaf voor beroepsprestaties (CMOP) - prestatiescore
Tijdsspanne: 2 maanden
De Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP) zal ook worden gebruikt om veranderingen in waargenomen prestaties te bepalen tijdens de uitvoering van dagelijkse taken die door de gebruiker als prioriteiten zijn geïdentificeerd en waarbij een mobiliteitsactie met de rolstoel betrokken is.
2 maanden
F-PIADS-schaal
Tijdsspanne: 2 maanden
Evaluatie van de psychosociale impact van een technisch hulpmiddel (met behulp van de F-PIADS-schaal)
2 maanden
Rolstoelvaardigheidstest - Vragenlijst (WST-Q)
Tijdsspanne: 2 maanden
Evaluatie van het handmatig rijden in een rolstoel
2 maanden
QUEST-meetschaal (Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology)
Tijdsspanne: 2 maanden
Evaluatie van de tevredenheid met een technisch hulpmiddel
2 maanden
Vancouver-schaal
Tijdsspanne: 2 maanden
Evaluatie van veranderingen in de huidconditie van de handen Medische beoordeling
2 maanden
Aantal mensen dat het Dreeft®-apparaat wil blijven gebruiken en het percentage verlaten apparaten
Tijdsspanne: 2 maanden
Vragenlijsten
2 maanden
Veiligheid van gebruik
Tijdsspanne: 2 maanden
Registratie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-A00781-46

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren