- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06524128
Evaluatie van waargenomen tevredenheid over het gebruik van het Dreeft®-apparaat in praktijksituaties (PARA-DREEFT)
PARA-DREEFT: Evaluatie van waargenomen tevredenheid over het gebruik van het Dreeft®-apparaat in praktijksituaties
Functionele, onafhankelijke mobiliteit is voor iedereen essentieel (Fasciglione, 2017). Het bepaalt ieders vermogen om deel te nemen aan activiteiten van het dagelijks leven en draagt bij aan het behoud van de gezondheid en het welzijn (Fasciglione, 2017).
Het aantal mensen met mobiliteitsbeperkingen neemt echter toe. Als gevolg van de vergrijzing van de bevolking en het groeiende aantal mensen met chronische ziekten neemt het aantal mensen met mobiliteitsgerelateerde beperkingen snel toe (Berardi et al., 2021); daarnaast zijn gezondheidsproblemen (zoals osteoarticulaire, spier- en neurologische aandoeningen) en ongevallen de oorzaak van respectievelijk 23,6% en 42% van de mobiliteitsgerelateerde beperkingssituaties (Camirand & Institut de la statistique du Québec, 2011).
Om deze beperkingen te overwinnen, hebben sommige mensen het gebruik van een handbewogen rolstoel nodig om mobiliteit mogelijk te maken. Wereldwijd verwijst rolstoelmobiliteit (handmatig of gemotoriseerd) naar “het vermogen om zelfstandig met een rolstoel te bewegen, en om obstakels te overwinnen die men tegenkomt bij het uitvoeren van activiteiten in het dagelijks leven of sociale rollen” (Routhier et al., 2003, p. 20). Deze definitie benadrukt dat het gebruik van een rolstoel zelfstandig bewegen mogelijk maakt.
In het verleden waren de beschikbare rolstoelen beperkt, duur en rudimentair. Recente technologische ontwikkelingen hebben mensen toegang gegeven tot een breed scala aan apparaten, die aanpasbaar zijn aan de meeste motorische beperkingen en beweging in een grotere verscheidenheid aan omgevingen mogelijk maken. De huidige handbewogen rolstoelen worden steeds geavanceerder. Ze hebben echter geen ander remsysteem dan de startonderbreker die de wielen blokkeert. Gebruikers hebben geen andere keuze dan hun handen als remblokken te gebruiken wanneer ze de leuning vastgrijpen om te vertragen en te stoppen.
Uit een voorlopig onderzoek uitgevoerd door EPPUR onder 164 manuele rolstoelgebruikers, tussen maart en mei 2020, is gebleken dat 75% van de manuele rolstoelgebruikers moeite heeft met remmen met hun rolstoel of hun toevlucht neemt tot hulp van een derde partij (EPPUR). Zorgwekkend genoeg gaf 50% van de respondenten aan de controle over hun rolstoel te hebben verloren op een helling of oprit. Ten slotte gaf 85% van de respondenten in hun dagelijks leven aan dat ze hun route al hadden gewijzigd om een helling te vermijden. Voor rolstoelgebruikers betekent het rijden op hellende straten constant remmen.
Op basis van deze observaties is het Dreeft® systeem ontwikkeld. Er is momenteel geen ander systeem beschikbaar voor het afremmen van handbewogen rolstoelen. Zoals beschreven in de vorige paragrafen, is de ontwikkelde technologie gebaseerd op het ontwerp van de naaf waarin het remsysteem is geïntegreerd en dat werkt door terug te trappen. De manuele rolstoelgebruiker profiteert van een verbeterd reactievermogen en wendbaarheid, zonder wrijving op de handen. Dit innovatieve remsysteem, aangepast aan handbewogen rolstoelen, is een potentiële revolutie voor gebruikers.
Om de voordelen en functionele bijdrage van het Dreeft®-apparaat in de praktijk te bevestigen, zal een klinische studie worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ploemeur, Frankrijk, 56270
- Centre de rééducation et de réadaptation fonctionnelles de Kerpape
-
Vélizy-Villacoublay, Frankrijk, 78140
- Centre de ressources et d'innovation mobilité handicap (CEREMH)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van ≥ 18 jaar en < tot 64 jaar.
- Deelnemers die het schriftelijke toestemmingsformulier hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek na gratis en geïnformeerde informatie.
- Rolstoelgebruiker langer dan een jaar.
- Deelnemers aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling (begunstigde of begunstigde van de begunstigde) exclusief AME.
- Thuis wonen.
- Een motorische beperking heeft, ongeacht de oorzaak ervan, en zelfstandig een manuele rolstoel gebruikt als belangrijkste mobiliteitshulpmiddel, met of zonder voortstuwingsondersteuning.
- Die hun handbewogen rolstoel met beide bovenste ledematen voortbewegen.
- Gebruik van een persoonlijke handbewogen rolstoel die compatibel is met Dreeft® wielen.
- In staat om de wielen te monteren/demonteren, of een derde partij om te helpen bij het wisselen van wielen.
- Doorverwezen door de verwijzende arts of ergotherapeut van de persoon op klinische indicatie voor het apparaat.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is van zijn vrijheid beroofd (door rechterlijke of administratieve beslissing).
- Deelnemer van de wettelijke leeftijd die wettelijke bescherming geniet of die geen toestemming kan geven.
- Deelname aan een ander lopend klinisch onderzoek.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie.
- Gebrek aan beheersing van het gesproken en geschreven Frans.
- Onstabiele gezondheidstoestand.
- Mentaal of taalkundig niet in staat de instructies voor het afleggen van de onderzoekstoetsen te begrijpen.
- Gebruiker kan zichzelf niet zelfstandig voortbewegen in een handbewogen rolstoel, gebruiker met een hemiplegie.
- Lichaamsgewicht > 120kg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met Dreeft® wielen
De rolstoel van de deelnemer wordt voorzien van DREEFT-wielen, te gebruiken gedurende 1 maand.
|
Het remsysteem (Dreeft wielen) wordt door een opgeleide ergotherapeut direct op de rolstoel van de deelnemer gemonteerd.
De Dreeft wielen worden geleverd voor een periode van 1 maand.
|
|
Geen tussenkomst: zonder Dreeft® wielen
De rolstoel van de deelnemer wordt uitgerust met het gebruikelijke remsysteem, dat gedurende een periode van 1 maand wordt gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadese maatstaf voor beroepsprestaties (CMOP) - tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP) zal worden gebruikt om veranderingen in de waargenomen tevredenheid te beoordelen met dagelijkse levenstaken die door de gebruiker als prioriteiten zijn geïdentificeerd en waarbij mobiliteit met de rolstoel betrokken is.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadese maatstaf voor beroepsprestaties (CMOP) - prestatiescore
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP) zal ook worden gebruikt om veranderingen in waargenomen prestaties te bepalen tijdens de uitvoering van dagelijkse taken die door de gebruiker als prioriteiten zijn geïdentificeerd en waarbij een mobiliteitsactie met de rolstoel betrokken is.
|
2 maanden
|
|
F-PIADS-schaal
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Evaluatie van de psychosociale impact van een technisch hulpmiddel (met behulp van de F-PIADS-schaal)
|
2 maanden
|
|
Rolstoelvaardigheidstest - Vragenlijst (WST-Q)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Evaluatie van het handmatig rijden in een rolstoel
|
2 maanden
|
|
QUEST-meetschaal (Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Evaluatie van de tevredenheid met een technisch hulpmiddel
|
2 maanden
|
|
Vancouver-schaal
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Evaluatie van veranderingen in de huidconditie van de handen Medische beoordeling
|
2 maanden
|
|
Aantal mensen dat het Dreeft®-apparaat wil blijven gebruiken en het percentage verlaten apparaten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Vragenlijsten
|
2 maanden
|
|
Veiligheid van gebruik
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Registratie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A00781-46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .