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실제 상황에서 Dreeft® 장치 사용에 대한 인지된 만족도 평가 (PARA-DREEFT)

PARA-DREEFT : 실제 상황에서 Dreeft® 장치 사용에 대한 인지된 만족도 평가

기능적이고 독립적인 이동성은 모든 사람에게 필수적입니다(Fasciglione, 2017). 이는 모든 사람의 일상 생활 활동 참여 능력을 결정하고 건강과 웰빙 유지에 기여합니다(Fasciglione, 2017).

그러나 이동이 제한된 사람들의 수가 증가하고 있습니다. 실제로 인구의 노령화와 만성질환자 증가로 인해 이동 관련 제한을 겪는 사람들의 유병률이 급격히 증가하고 있습니다(Belardi et al., 2021). 이러한 건강 문제(예: 골관절, 근육, 신경 질환)와 사고는 각각 이동 관련 제한 상황의 23.6%와 42%의 원인입니다(Camirand & Institut de la statistique du Québec, 2011).

이러한 한계를 극복하기 위해 일부 사람들은 이동이 가능하도록 수동 휠체어를 사용해야 합니다. 전 세계적으로 휠체어 이동성(수동 또는 전동)은 "휠체어를 이용해 독립적으로 이동할 수 있는 능력, 일상 생활 활동이나 사회적 역할을 수행하는 데 직면하는 장애물을 극복할 수 있는 능력"을 의미합니다(Routhier et al., 2003, p. 20). 이 정의는 휠체어를 사용하면 독립적인 이동이 가능하다는 점을 강조합니다.

과거에는 사용할 수 있는 휠체어가 제한적이고 비싸며 초보적이었습니다. 최근의 기술 발전으로 인해 사람들은 대부분의 운동 장애에 적응할 수 있고 다양한 환경에서 움직일 수 있는 광범위한 장치에 접근할 수 있게 되었습니다. 오늘날의 수동 휠체어는 점점 더 정교해지고 있습니다. 그러나 바퀴를 잠그는 이모빌라이저 외에는 제동 시스템이 없습니다. 사용자는 속도를 늦추고 정지하기 위해 난간을 잡을 때 손을 브레이크 패드로 사용할 수밖에 없습니다.

2020년 3월부터 5월까지 수동 휠체어 사용자 164명을 대상으로 EPPUR가 실시한 예비 조사에 따르면 수동 휠체어 사용자의 75%가 휠체어 제동에 어려움을 느끼거나 제3자(EPPUR)의 도움을 받는 것으로 나타났습니다. 걱정스럽게도 설문조사 응답자의 50%가 경사면이나 경사로에서 휠체어를 통제할 수 없었다고 보고했습니다. 마지막으로, 일상 생활에서 응답자의 85%는 경사를 피하기 위해 이미 경로를 변경했다고 보고했습니다. 휠체어 사용자의 경우 경사진 도로를 통과한다는 것은 지속적인 제동을 의미합니다.

Dreeft® 시스템은 이러한 관찰을 바탕으로 개발되었습니다. 현재 수동휠체어를 제동하는 다른 시스템은 없습니다. 이전 섹션에서 설명한 바와 같이 개발된 기술은 백페달링에 의해 작동되는 브레이크 시스템을 통합한 허브의 설계를 기반으로 합니다. 수동 휠체어 사용자는 손에 마찰이 없이 향상된 반응성과 조작성을 누릴 수 있습니다. 수동 휠체어에 적용되는 이 혁신적인 브레이크 시스템은 사용자에게 잠재적인 혁명을 가져올 것입니다.

Dreeft® 장치의 이점과 기능적 기여를 실생활에서 확인하기 위해 임상 연구가 수행됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ploemeur, 프랑스, 56270
        • Centre de rééducation et de réadaptation fonctionnelles de Kerpape
      • Vélizy-Villacoublay, 프랑스, 78140
        • Centre de ressources et d'innovation mobilité handicap (CEREMH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 64세 미만의 남성 또는 여성.
  • 참가자는 무료로 정보를 제공받은 후 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.
  • 1년 이상 휠체어 사용자입니다.
  • AME를 제외한 사회 보장 제도에 가입된 참가자(수혜자 또는 수혜자의 수혜자).
  • 집에서 생활.
  • 원인에 관계없이 운동 장애가 있고 추진 보조 유무에 관계없이 수동 휠체어를 주요 이동 도구로 독립적으로 사용합니다.
  • 양쪽 상지로 수동 휠체어를 추진하는 사람.
  • Dreft® 휠과 호환되는 개인 수동 휠체어를 사용합니다.
  • 휠을 장착/분리하거나 제3자가 휠 교체를 지원할 수 있습니다.
  • 해당 장치의 임상 적응증에 대해 의뢰 의사 또는 작업 치료사가 의뢰한 것입니다.

제외 기준:

  • 참가자는 자유를 박탈당했습니다(사법 또는 행정 결정에 따라).
  • 법적 보호를 받는 법적 연령의 참가자이거나 동의를 표현할 수 없는 참가자입니다.
  • 진행 중인 또 다른 임상 시험에 참여합니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 피임을 하지 않는 가임기 여성.
  • 프랑스어 말하기 및 쓰기 능력이 부족합니다.
  • 불안정한 건강 상태.
  • 연구 시험 응시 지침을 정신적으로나 언어적으로 이해할 수 없는 사람.
  • 수동 휠체어를 타고 독립적으로 스스로 추진할 수 없는 사용자, 편마비 사용자.
  • 체중> 120kg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dreft® 휠 포함
참가자의 휠체어에는 DREEFT 바퀴가 장착되어 1개월 동안 사용할 수 있습니다.
제동 시스템(드리프트 휠)은 숙련된 작업 치료사가 참가자의 휠체어에 직접 설치합니다. Dreft 휠은 1개월 동안 공급됩니다.
간섭 없음: Dreft® 휠 제외
참가자의 휠체어에는 1개월 동안 모니터링되는 일반적인 제동 시스템이 장착됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캐나다 직업 성과 측정(CMOP) - 만족도 점수
기간: 2 개월
캐나다 직업 수행 측정법(CMOP)은 사용자가 우선순위로 식별한 일상 생활 작업 및 휠체어 이동과 관련된 인지된 만족도의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캐나다 직업 성과 측정(CMOP) - 성과 점수
기간: 2 개월
캐나다 직업 수행 측정치(CMOP)는 사용자가 우선순위로 식별한 일상 생활 작업 수행 중 휠체어를 이용한 이동 동작과 관련된 인지된 수행 능력의 변화를 결정하는 데에도 사용됩니다.
2 개월
F-PIADS 스케일
기간: 2 개월
기술 지원의 심리사회적 영향 평가(F-PIADS 척도 사용)
2 개월
휠체어 기술 테스트 - 설문지(WST-Q)
기간: 2 개월
수동휠체어운전 평가
2 개월
QUEST 측정 척도(보조 기술 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가)
기간: 2 개월
기술적 지원에 대한 만족도 평가
2 개월
밴쿠버 규모
기간: 2 개월
손의 피부 상태 변화 평가 의학적 평가
2 개월
Dreeft® 장치를 계속 사용하고 싶은 사람의 수 및 장치 포기율
기간: 2 개월
설문지
2 개월
사용의 안전성
기간: 2 개월
이상반응 및 심각한 이상반응 기록
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2024-A00781-46

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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