- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06524128
Valutazione della soddisfazione percepita con l'uso del dispositivo Dreeft® in situazioni di vita reale (PARA-DREEFT)
PARA-DREEFT: Valutazione della soddisfazione percepita con l'uso del dispositivo Dreeft® in situazioni di vita reale
La mobilità funzionale e indipendente è essenziale per tutti (Fasciglione, 2017). Determina la capacità di ciascuno di impegnarsi nelle attività della vita quotidiana e contribuisce al mantenimento della salute e del benessere (Fasciglione, 2017).
Tuttavia, il numero di persone con limitazioni motorie è in aumento. Infatti, a causa dell’invecchiamento della popolazione e del crescente numero di persone con malattie croniche, la prevalenza di persone con limitazioni legate alla mobilità sta aumentando rapidamente (Berardi et al., 2021); a ciò si aggiungono problemi di salute (come malattie osteoarticolari, muscolari, neurologiche) e incidenti che sono la causa rispettivamente del 23,6% e del 42% delle situazioni di limitazione legate alla mobilità (Camirand & Institut de la statistique du Québec, 2011).
Per superare queste limitazioni, alcune persone richiedono l’uso di una sedia a rotelle manuale per consentire la mobilità. A livello globale, la mobilità su sedia a rotelle (manuale o motorizzata) si riferisce alla "capacità di muoversi autonomamente con una sedia a rotelle e di superare gli ostacoli incontrati nello svolgimento di attività della vita quotidiana o di ruoli sociali" (Routhier et al., 2003, p. 20). Questa definizione sottolinea che l'uso di una sedia a rotelle consente il movimento indipendente.
In passato le sedie a rotelle disponibili erano limitate, costose e rudimentali. I recenti progressi tecnologici hanno dato alle persone l’accesso a un’ampia gamma di dispositivi, adattabili alla maggior parte delle disabilità motorie e consentendo il movimento in una più ampia varietà di ambienti. Le sedie a rotelle manuali di oggi sono sempre più sofisticate. Tuttavia, non hanno alcun sistema frenante oltre all'immobilizzatore che blocca le ruote. Gli utenti non hanno altra scelta che usare le mani come pastiglie dei freni quando afferrano il corrimano per rallentare e fermarsi.
Un sondaggio preliminare condotto dall'EPPUR tra 164 utenti di sedie a rotelle manuali, tra marzo e maggio 2020, ha dimostrato che il 75% degli utenti di sedie a rotelle manuali esprime difficoltà a frenare con la propria sedia a rotelle o ricorre all'assistenza di terzi (EPPUR). La cosa preoccupante è che il 50% degli intervistati ha riferito di aver perso il controllo della propria sedia a rotelle su un pendio o su una rampa. Nella vita quotidiana, infine, l'85% degli intervistati ha riferito di aver già cambiato percorso per evitare una pendenza. Per gli utenti su sedia a rotelle, affrontare strade in pendenza significa frenare costantemente.
Il sistema Dreeft® è stato sviluppato sulla base di queste osservazioni. Nessun altro sistema per frenare le sedie a rotelle manuali è attualmente disponibile. Come descritto nei paragrafi precedenti, la tecnologia sviluppata si basa sulla progettazione del mozzo che integra il sistema frenante, funzionante a contropedale. L'utente della sedia a rotelle manuale beneficia di una migliore reattività e manovrabilità, senza attrito sulle mani. Adattato alle sedie a rotelle manuali, questo innovativo sistema di frenatura rappresenta una potenziale rivoluzione per gli utenti.
Per confermare i vantaggi e il contributo funzionale del dispositivo Dreeft® nella vita reale, verrà effettuato uno studio clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ploemeur, Francia, 56270
- Centre de rééducation et de réadaptation fonctionnelles de Kerpape
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Vélizy-Villacoublay, Francia, 78140
- Centre de ressources et d'innovation mobilité handicap (CEREMH)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni e < a 64 anni.
- Partecipanti che hanno firmato il modulo di consenso scritto per partecipare allo studio dopo informazioni libere e informate.
- Utente su sedia a rotelle da più di un anno.
- Partecipanti affiliati ad un regime di previdenza sociale (beneficiario o beneficiario del beneficiario) escluso AME.
- Vivere a casa.
- Avere una disabilità motoria, qualunque sia la sua origine, e utilizzare autonomamente una sedia a rotelle manuale come principale strumento di mobilità, con o senza assistenza alla propulsione.
- Chi spinge la carrozzina manuale con entrambi gli arti superiori.
- Utilizzando una sedia a rotelle manuale personale compatibile con le ruote Dreeft®.
- In grado di montare/smontare le ruote o di far intervenire una terza parte per assistere nella sostituzione delle ruote.
- Indirizzato dal medico curante o dal terapista occupazionale della persona su indicazione clinica per il dispositivo.
Criteri di esclusione:
- Partecipante privato della libertà (per decisione giudiziaria o amministrativa).
- Partecipante maggiorenne sotto tutela legale o incapace di esprimere il consenso.
- Partecipazione ad un altro studio clinico in corso.
- Donne incinte o che allattano o donne in età fertile senza contraccezione.
- Mancanza di conoscenza del francese parlato e scritto.
- Stato di salute instabile.
- Mentalmente o linguisticamente incapace di comprendere le istruzioni per sostenere i test di ricerca.
- Utente incapace di muoversi autonomamente su una sedia a rotelle manuale, utente emiplegico.
- Peso corporeo > 120 kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Con ruote Dreeft®
La sedia a rotelle del partecipante sarà dotata di ruote DREEFT, da utilizzare per 1 mese.
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Il sistema frenante (ruote Dreeft) viene installato direttamente sulla sedia a rotelle del partecipante, da un terapista occupazionale qualificato.
Le ruote Dreeft vengono fornite per un periodo di 1 mese.
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Nessun intervento: senza ruote Dreeft®
La sedia a rotelle del partecipante sarà dotata del suo consueto sistema frenante, monitorato per un periodo di 1 mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura canadese della prestazione occupazionale (CMOP) - punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: Due mesi
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La misura canadese delle prestazioni occupazionali (CMOP) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nella soddisfazione percepita rispetto alle attività della vita quotidiana identificate come prioritarie dall'utente e che coinvolgono la mobilità con la sedia a rotelle.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura canadese delle prestazioni occupazionali (CMOP) - punteggio delle prestazioni
Lasso di tempo: Due mesi
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La misurazione canadese delle prestazioni occupazionali (CMOP) verrà utilizzata anche per determinare i cambiamenti nelle prestazioni percepite durante l'esecuzione di compiti di vita quotidiana identificati come prioritari dall'utente e che comportano un'azione di mobilità con la sedia a rotelle.
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Due mesi
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Scala F-PIADS
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutazione dell'impatto psicosociale di un ausilio tecnico (utilizzando la scala F-PIADS)
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Due mesi
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Test di abilità su sedia a rotelle - Questionario (WST-Q)
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutazione della guida manuale della sedia a rotelle
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Due mesi
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Scala di misurazione QUEST (Valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con le tecnologie assistive)
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutazione della soddisfazione con un ausilio tecnico
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Due mesi
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Scala di Vancouver
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutazione dei cambiamenti nella condizione della pelle delle mani Valutazione medica
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Due mesi
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Numero di persone che vorrebbero continuare a utilizzare il dispositivo Dreeft® e tasso di abbandono del dispositivo
Lasso di tempo: Due mesi
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Questionari
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Due mesi
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Sicurezza d'uso
Lasso di tempo: Due mesi
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Registrazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A00781-46
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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