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Valutazione della soddisfazione percepita con l'uso del dispositivo Dreeft® in situazioni di vita reale (PARA-DREEFT)

PARA-DREEFT: Valutazione della soddisfazione percepita con l'uso del dispositivo Dreeft® in situazioni di vita reale

La mobilità funzionale e indipendente è essenziale per tutti (Fasciglione, 2017). Determina la capacità di ciascuno di impegnarsi nelle attività della vita quotidiana e contribuisce al mantenimento della salute e del benessere (Fasciglione, 2017).

Tuttavia, il numero di persone con limitazioni motorie è in aumento. Infatti, a causa dell’invecchiamento della popolazione e del crescente numero di persone con malattie croniche, la prevalenza di persone con limitazioni legate alla mobilità sta aumentando rapidamente (Berardi et al., 2021); a ciò si aggiungono problemi di salute (come malattie osteoarticolari, muscolari, neurologiche) e incidenti che sono la causa rispettivamente del 23,6% e del 42% delle situazioni di limitazione legate alla mobilità (Camirand & Institut de la statistique du Québec, 2011).

Per superare queste limitazioni, alcune persone richiedono l’uso di una sedia a rotelle manuale per consentire la mobilità. A livello globale, la mobilità su sedia a rotelle (manuale o motorizzata) si riferisce alla "capacità di muoversi autonomamente con una sedia a rotelle e di superare gli ostacoli incontrati nello svolgimento di attività della vita quotidiana o di ruoli sociali" (Routhier et al., 2003, p. 20). Questa definizione sottolinea che l'uso di una sedia a rotelle consente il movimento indipendente.

In passato le sedie a rotelle disponibili erano limitate, costose e rudimentali. I recenti progressi tecnologici hanno dato alle persone l’accesso a un’ampia gamma di dispositivi, adattabili alla maggior parte delle disabilità motorie e consentendo il movimento in una più ampia varietà di ambienti. Le sedie a rotelle manuali di oggi sono sempre più sofisticate. Tuttavia, non hanno alcun sistema frenante oltre all'immobilizzatore che blocca le ruote. Gli utenti non hanno altra scelta che usare le mani come pastiglie dei freni quando afferrano il corrimano per rallentare e fermarsi.

Un sondaggio preliminare condotto dall'EPPUR tra 164 utenti di sedie a rotelle manuali, tra marzo e maggio 2020, ha dimostrato che il 75% degli utenti di sedie a rotelle manuali esprime difficoltà a frenare con la propria sedia a rotelle o ricorre all'assistenza di terzi (EPPUR). La cosa preoccupante è che il 50% degli intervistati ha riferito di aver perso il controllo della propria sedia a rotelle su un pendio o su una rampa. Nella vita quotidiana, infine, l'85% degli intervistati ha riferito di aver già cambiato percorso per evitare una pendenza. Per gli utenti su sedia a rotelle, affrontare strade in pendenza significa frenare costantemente.

Il sistema Dreeft® è stato sviluppato sulla base di queste osservazioni. Nessun altro sistema per frenare le sedie a rotelle manuali è attualmente disponibile. Come descritto nei paragrafi precedenti, la tecnologia sviluppata si basa sulla progettazione del mozzo che integra il sistema frenante, funzionante a contropedale. L'utente della sedia a rotelle manuale beneficia di una migliore reattività e manovrabilità, senza attrito sulle mani. Adattato alle sedie a rotelle manuali, questo innovativo sistema di frenatura rappresenta una potenziale rivoluzione per gli utenti.

Per confermare i vantaggi e il contributo funzionale del dispositivo Dreeft® nella vita reale, verrà effettuato uno studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ploemeur, Francia, 56270
        • Centre de rééducation et de réadaptation fonctionnelles de Kerpape
      • Vélizy-Villacoublay, Francia, 78140
        • Centre de ressources et d'innovation mobilité handicap (CEREMH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni e < a 64 anni.
  • Partecipanti che hanno firmato il modulo di consenso scritto per partecipare allo studio dopo informazioni libere e informate.
  • Utente su sedia a rotelle da più di un anno.
  • Partecipanti affiliati ad un regime di previdenza sociale (beneficiario o beneficiario del beneficiario) escluso AME.
  • Vivere a casa.
  • Avere una disabilità motoria, qualunque sia la sua origine, e utilizzare autonomamente una sedia a rotelle manuale come principale strumento di mobilità, con o senza assistenza alla propulsione.
  • Chi spinge la carrozzina manuale con entrambi gli arti superiori.
  • Utilizzando una sedia a rotelle manuale personale compatibile con le ruote Dreeft®.
  • In grado di montare/smontare le ruote o di far intervenire una terza parte per assistere nella sostituzione delle ruote.
  • Indirizzato dal medico curante o dal terapista occupazionale della persona su indicazione clinica per il dispositivo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante privato della libertà (per decisione giudiziaria o amministrativa).
  • Partecipante maggiorenne sotto tutela legale o incapace di esprimere il consenso.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico in corso.
  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile senza contraccezione.
  • Mancanza di conoscenza del francese parlato e scritto.
  • Stato di salute instabile.
  • Mentalmente o linguisticamente incapace di comprendere le istruzioni per sostenere i test di ricerca.
  • Utente incapace di muoversi autonomamente su una sedia a rotelle manuale, utente emiplegico.
  • Peso corporeo > 120 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con ruote Dreeft®
La sedia a rotelle del partecipante sarà dotata di ruote DREEFT, da utilizzare per 1 mese.
Il sistema frenante (ruote Dreeft) viene installato direttamente sulla sedia a rotelle del partecipante, da un terapista occupazionale qualificato. Le ruote Dreeft vengono fornite per un periodo di 1 mese.
Nessun intervento: senza ruote Dreeft®
La sedia a rotelle del partecipante sarà dotata del suo consueto sistema frenante, monitorato per un periodo di 1 mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura canadese della prestazione occupazionale (CMOP) - punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: Due mesi
La misura canadese delle prestazioni occupazionali (CMOP) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nella soddisfazione percepita rispetto alle attività della vita quotidiana identificate come prioritarie dall'utente e che coinvolgono la mobilità con la sedia a rotelle.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura canadese delle prestazioni occupazionali (CMOP) - punteggio delle prestazioni
Lasso di tempo: Due mesi
La misurazione canadese delle prestazioni occupazionali (CMOP) verrà utilizzata anche per determinare i cambiamenti nelle prestazioni percepite durante l'esecuzione di compiti di vita quotidiana identificati come prioritari dall'utente e che comportano un'azione di mobilità con la sedia a rotelle.
Due mesi
Scala F-PIADS
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione dell'impatto psicosociale di un ausilio tecnico (utilizzando la scala F-PIADS)
Due mesi
Test di abilità su sedia a rotelle - Questionario (WST-Q)
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione della guida manuale della sedia a rotelle
Due mesi
Scala di misurazione QUEST (Valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con le tecnologie assistive)
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione della soddisfazione con un ausilio tecnico
Due mesi
Scala di Vancouver
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione dei cambiamenti nella condizione della pelle delle mani Valutazione medica
Due mesi
Numero di persone che vorrebbero continuare a utilizzare il dispositivo Dreeft® e tasso di abbandono del dispositivo
Lasso di tempo: Due mesi
Questionari
Due mesi
Sicurezza d'uso
Lasso di tempo: Due mesi
Registrazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A00781-46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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