- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06524128
Evaluación de la satisfacción percibida con el uso del dispositivo Dreeft® en situaciones de la vida real (PARA-DREEFT)
PARA-DREEFT: Evaluación de la satisfacción percibida con el uso del dispositivo Dreeft® en situaciones de la vida real
La movilidad funcional e independiente es esencial para todos (Fasciglione, 2017). Determina la capacidad de todas las personas para realizar actividades de la vida diaria y contribuye a mantener la salud y el bienestar (Fasciglione, 2017).
Sin embargo, el número de personas con limitaciones de movilidad está aumentando. De hecho, debido al envejecimiento de la población y al creciente número de personas con enfermedades crónicas, la prevalencia de personas que experimentan limitaciones relacionadas con la movilidad está aumentando rápidamente (Berardi et al., 2021); además de esto, los problemas de salud (como enfermedades osteoarticulares, musculares, neurológicas) y los accidentes son la causa del 23,6% y el 42% de las situaciones de limitación relacionadas con la movilidad, respectivamente (Camirand & Institut de la statistique du Québec, 2011).
Para superar estas limitaciones, algunas personas requieren el uso de una silla de ruedas manual para permitir la movilidad. A nivel mundial, la movilidad en silla de ruedas (manual o motorizada) se refiere a "la capacidad de moverse de forma independiente con una silla de ruedas y de superar los obstáculos encontrados al realizar actividades de la vida diaria o roles sociales" (Routhier et al., 2003, p. 20). Esta definición enfatiza que el uso de una silla de ruedas permite un movimiento independiente.
En el pasado, las sillas de ruedas disponibles eran limitadas, caras y rudimentarias. Los avances tecnológicos recientes han brindado a las personas acceso a una amplia gama de dispositivos, adaptables a la mayoría de las discapacidades motoras y que permiten el movimiento en una variedad más amplia de entornos. Las sillas de ruedas manuales actuales son cada vez más sofisticadas. Sin embargo, no cuentan con ningún sistema de frenado más que el inmovilizador que bloquea las ruedas. Los usuarios no tienen más remedio que utilizar sus manos como pastillas de freno cuando se agarran al pasamanos para reducir la velocidad y detenerse.
Una encuesta preliminar realizada por EPPUR entre 164 usuarios de sillas de ruedas manuales, entre marzo y mayo de 2020, ha demostrado que el 75% de los usuarios de sillas de ruedas manuales expresan dificultades para frenar con su silla de ruedas o recurren a la asistencia de un tercero (EPPUR). Lo preocupante es que el 50% de los encuestados informaron haber perdido el control de su silla de ruedas en una pendiente o rampa. Finalmente, en su vida diaria, el 85% de los encuestados afirmó haber cambiado ya su ruta para evitar una pendiente. Para los usuarios de sillas de ruedas, transitar por calles inclinadas significa frenar constantemente.
El sistema Dreeft® se desarrolló sobre la base de estas observaciones. Actualmente no está disponible ningún otro sistema para frenar sillas de ruedas manuales. Tal y como se ha descrito en apartados anteriores, la tecnología desarrollada se basa en el diseño del buje que integra el sistema de frenado, que funciona mediante retroceso. El usuario de silla de ruedas manual se beneficia de una mejor capacidad de respuesta y maniobrabilidad, sin fricción en las manos. Adaptado a sillas de ruedas manuales, este innovador sistema de frenado supone una revolución potencial para los usuarios.
Para confirmar los beneficios y el aporte funcional del dispositivo Dreeft® en la vida real, se llevará a cabo un estudio clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ploemeur, Francia, 56270
- Centre de rééducation et de réadaptation fonctionnelles de Kerpape
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Vélizy-Villacoublay, Francia, 78140
- Centre de ressources et d'innovation mobilité handicap (CEREMH)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥ 18 años y < a 64 años.
- Participantes que hayan firmado el formulario de consentimiento por escrito para participar en el estudio después de información libre e informada.
- Usuario de silla de ruedas desde hace más de un año.
- Participantes afiliados a un régimen de seguridad social (beneficiario o beneficiario del beneficiario) excluida AME.
- Viviendo en casa.
- Tener una discapacidad motriz, cualquiera que sea su origen, y utilizar de forma independiente una silla de ruedas manual como principal herramienta de movilidad, con o sin asistencia de propulsión.
- Que impulsen su silla de ruedas manual con ambos miembros superiores.
- Utilizar una silla de ruedas manual personal compatible con ruedas Dreeft®.
- Capaz de montar/desmontar las ruedas, o un tercero para ayudar con los cambios de ruedas.
- Referido por el médico o terapeuta ocupacional remitente de la persona según la indicación clínica del dispositivo.
Criterio de exclusión:
- Participante privado de libertad (por decisión judicial o administrativa).
- Participante mayor de edad bajo protección legal o incapaz de expresar su consentimiento.
- Participación en otro ensayo clínico en curso.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil sin anticonceptivos.
- Falta de dominio del francés hablado y escrito.
- Estado de salud inestable.
- Mental o lingüísticamente incapaz de comprender las instrucciones para realizar las pruebas de investigación.
- Usuario incapaz de impulsarse de forma independiente en una silla de ruedas manual, usuario hemipléjico.
- Peso corporal > 120 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Con ruedas Dreeft®
La silla de ruedas del participante estará equipada con ruedas DREEFT, para su uso durante 1 mes.
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El sistema de frenado (ruedas Dreeft) lo instala directamente un terapeuta ocupacional capacitado directamente en la silla de ruedas del participante.
Las ruedas Dreeft se suministran por un periodo de 1 mes.
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Sin intervención: sin ruedas Dreeft®
La silla de ruedas del participante estará equipada con su sistema de frenado habitual, monitorizado durante un periodo de 1 mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (CMOP): puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: 2 meses
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La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (CMOP) se utilizará para evaluar los cambios en la satisfacción percibida con las tareas de la vida diaria identificadas como prioridades por el usuario y que involucran movilidad con la silla de ruedas.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida canadiense de desempeño ocupacional (CMOP): puntuación de desempeño
Periodo de tiempo: 2 meses
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La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (CMOP) también se utilizará para determinar cambios en el desempeño percibido durante la realización de tareas de la vida diaria identificadas como prioritarias por el usuario y que involucran una acción de movilidad con la silla de ruedas.
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2 meses
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Escala F-PIADS
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluación del impacto psicosocial de una ayuda técnica (mediante la escala F-PIADS)
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2 meses
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Prueba de habilidad en silla de ruedas - Cuestionario (WST-Q)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluación de la conducción de silla de ruedas manual.
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2 meses
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Escala de medición QUEST (Evaluación de la satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluación de la satisfacción con una ayuda técnica
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2 meses
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Escala de vancouver
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluación de cambios en el estado de la piel de las manos Evaluación médica.
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2 meses
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Número de personas que desearían seguir utilizando el dispositivo Dreeft® y tasa de abandono del dispositivo
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cuestionarios
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2 meses
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Seguridad de uso
Periodo de tiempo: 2 meses
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Registro de eventos adversos y eventos adversos graves.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A00781-46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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