- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06524128
Evaluering av opplevd tilfredshet med bruken av Dreeft®-enheten i virkelige situasjoner (PARA-DREEFT)
PARA-DREEFT: Evaluering av opplevd tilfredshet med bruken av Dreeft®-enheten i virkelige situasjoner
Funksjonell, uavhengig mobilitet er avgjørende for alle (Fasciglione, 2017). Det bestemmer alles evne til å engasjere seg i dagliglivets aktiviteter og bidrar til å opprettholde helse og velvære (Fasciglione, 2017).
Imidlertid øker antallet personer med bevegelseshemninger. På grunn av befolkningens aldring og det økende antallet mennesker med kroniske sykdommer, øker forekomsten av personer som opplever mobilitetsrelaterte begrensninger raskt (Berardi et al., 2021); i tillegg til dette er helseproblemer (som osteoartikulære, muskel-, nevrologiske sykdommer) og ulykker årsaken til henholdsvis 23,6 % og 42 % av mobilitetsrelaterte begrensningssituasjoner (Camirand & Institut de la statistique du Québec, 2011).
For å overvinne disse begrensningene, krever noen mennesker bruk av en manuell rullestol for å muliggjøre mobilitet. Globalt refererer rullestolmobilitet (manuell eller motorisert) til «evnen til å bevege seg selvstendig med en rullestol, og til å overvinne hindringer som oppstår ved å utføre aktiviteter i dagliglivet eller sosiale roller» (Routhier et al., 2003, s. 20). Denne definisjonen understreker at bruk av rullestol muliggjør selvstendig bevegelse.
Tidligere var tilgjengelige rullestoler begrensede, dyre og rudimentære. Nyere teknologiske fremskritt har gitt folk tilgang til et bredt spekter av enheter, som kan tilpasses de fleste motoriske svekkelser og muliggjør bevegelse i et bredere spekter av miljøer. Dagens manuelle rullestoler blir stadig mer sofistikerte. De har imidlertid ikke noe annet bremsesystem enn startsperren som låser hjulene. Brukere har ikke noe annet valg enn å bruke hendene som bremseklosser når de tar tak i rekkverket for å bremse ned og stoppe.
En foreløpig undersøkelse utført av EPPUR blant 164 manuelle rullestolbrukere, mellom mars og mai 2020, har vist at 75 % av manuelle rullestolbrukere uttrykker problemer med å bremse med rullestolen eller tyr til hjelp fra en tredjepart (EPPUR). Bekymrende nok rapporterte 50 % av respondentene å ha mistet kontrollen over rullestolen i en skråning eller rampe. Til slutt, i hverdagen rapporterte 85 % av respondentene at de allerede hadde endret rute for å unngå en skråning. For rullestolbrukere betyr det å kjøre i skrånende gater konstant bremsing.
Dreeft®-systemet ble utviklet på grunnlag av disse observasjonene. Ingen andre systemer for å bremse manuelle rullestoler er for øyeblikket tilgjengelig. Som beskrevet i de forrige avsnittene, er teknologien som er utviklet basert på utformingen av navet som integrerer bremsesystemet, som opererer ved å pedalere. Den manuelle rullestolbrukeren drar nytte av forbedret respons og manøvrerbarhet, uten friksjon på hendene. Tilpasset manuelle rullestoler, er dette innovative bremsesystemet en potensiell revolusjon for brukerne.
For å bekrefte fordelene og funksjonelle bidraget til Dreeft®-enheten i det virkelige liv, vil en klinisk studie bli utført.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ploemeur, Frankrike, 56270
- Centre de rééducation et de réadaptation fonctionnelles de Kerpape
-
Vélizy-Villacoublay, Frankrike, 78140
- Centre de ressources et d'innovation mobilité handicap (CEREMH)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år og < til 64 år.
- Deltakere som har signert det skriftlige samtykkeskjemaet til å delta i studien etter gratis og informert informasjon.
- Rullestolbruker i mer enn ett år.
- Deltakere som er tilknyttet en trygdeordning (begunstiget eller begunstiget) unntatt AME.
- Bor hjemme.
- Ha en motorisk funksjonshemming, uansett opprinnelse, og bruk en manuell rullestol uavhengig som sitt viktigste mobilitetsverktøy, med eller uten fremdriftsassistanse.
- Som driver frem sin manuelle rullestol med begge overekstremitetene.
- Bruke en personlig manuell rullestol som er kompatibel med Dreeft®-hjul.
- Kan montere/demontere hjulene, eller en tredjepart for å hjelpe til med hjulbytte.
- Henvist av personens henvisende lege eller ergoterapeut på klinisk indikasjon for enheten.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker fratatt friheten (ved rettslig eller administrativ avgjørelse).
- Deltaker av myndig alder under juridisk beskyttelse eller ute av stand til å uttrykke samtykke.
- Deltakelse i en annen pågående klinisk studie.
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder uten prevensjon.
- Manglende ferdigheter i muntlig og skriftlig fransk.
- Ustabil helsetilstand.
- Mentalt eller språklig ikke i stand til å forstå instruksjonene for å ta forskningsprøvene.
- Bruker som ikke klarer å drive seg selv i manuell rullestol, hemiplegisk bruker.
- Kroppsvekt > 120 kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Med Dreeft®-hjul
Deltakerens rullestol vil være utstyrt med DREEFT-hjul, som skal brukes i 1 måned.
|
Bremsesystemet (Dreeft-hjul) monteres direkte på deltakerens rullestol, av utdannet ergoterapeut.
Dreeft-hjulene leveres i en periode på 1 måned.
|
|
Ingen inngripen: uten Dreeft®-hjul
Deltakerens rullestol vil være utstyrt med sitt vanlige bremsesystem, overvåket over en periode på 1 måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP) - tilfredshetsscore
Tidsramme: 2 måneder
|
Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP) vil bli brukt til å vurdere endringer i opplevd tilfredshet med daglige livsoppgaver identifisert som prioriterte av brukeren, og som involverer mobilitet med rullestolen.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP) - prestasjonsscore
Tidsramme: 2 måneder
|
Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP) vil også bli brukt til å bestemme endringer i opplevd ytelse under utførelsen av daglige livsoppgaver identifisert som prioriterte av brukeren og som involverer en mobilitetshandling med rullestolen.
|
2 måneder
|
|
F-PIADS skala
Tidsramme: 2 måneder
|
Evlauaiton av den psykososiale virkningen av et teknisk hjelpemiddel (ved hjelp av F-PIADS-skalaen)
|
2 måneder
|
|
Ferdighetstest for rullestol - Spørreskjema (WST-Q)
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluering av den manuelle rullestolkjøringen
|
2 måneder
|
|
QUEST-måleskala (Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology)
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluering av tilfredshet med et teknisk hjelpemiddel
|
2 måneder
|
|
Vancouver skala
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluering av endringer i hudtilstand på hender Medisinsk vurdering
|
2 måneder
|
|
Antall personer som ønsker å fortsette å bruke Dreeft®-enheten og avbruddsfrekvensen
Tidsramme: 2 måneder
|
Spørreskjemaer
|
2 måneder
|
|
Sikkerhet ved bruk
Tidsramme: 2 måneder
|
Registrering av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-A00781-46
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .