Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av opplevd tilfredshet med bruken av Dreeft®-enheten i virkelige situasjoner (PARA-DREEFT)

PARA-DREEFT: Evaluering av opplevd tilfredshet med bruken av Dreeft®-enheten i virkelige situasjoner

Funksjonell, uavhengig mobilitet er avgjørende for alle (Fasciglione, 2017). Det bestemmer alles evne til å engasjere seg i dagliglivets aktiviteter og bidrar til å opprettholde helse og velvære (Fasciglione, 2017).

Imidlertid øker antallet personer med bevegelseshemninger. På grunn av befolkningens aldring og det økende antallet mennesker med kroniske sykdommer, øker forekomsten av personer som opplever mobilitetsrelaterte begrensninger raskt (Berardi et al., 2021); i tillegg til dette er helseproblemer (som osteoartikulære, muskel-, nevrologiske sykdommer) og ulykker årsaken til henholdsvis 23,6 % og 42 % av mobilitetsrelaterte begrensningssituasjoner (Camirand & Institut de la statistique du Québec, 2011).

For å overvinne disse begrensningene, krever noen mennesker bruk av en manuell rullestol for å muliggjøre mobilitet. Globalt refererer rullestolmobilitet (manuell eller motorisert) til «evnen til å bevege seg selvstendig med en rullestol, og til å overvinne hindringer som oppstår ved å utføre aktiviteter i dagliglivet eller sosiale roller» (Routhier et al., 2003, s. 20). Denne definisjonen understreker at bruk av rullestol muliggjør selvstendig bevegelse.

Tidligere var tilgjengelige rullestoler begrensede, dyre og rudimentære. Nyere teknologiske fremskritt har gitt folk tilgang til et bredt spekter av enheter, som kan tilpasses de fleste motoriske svekkelser og muliggjør bevegelse i et bredere spekter av miljøer. Dagens manuelle rullestoler blir stadig mer sofistikerte. De har imidlertid ikke noe annet bremsesystem enn startsperren som låser hjulene. Brukere har ikke noe annet valg enn å bruke hendene som bremseklosser når de tar tak i rekkverket for å bremse ned og stoppe.

En foreløpig undersøkelse utført av EPPUR blant 164 manuelle rullestolbrukere, mellom mars og mai 2020, har vist at 75 % av manuelle rullestolbrukere uttrykker problemer med å bremse med rullestolen eller tyr til hjelp fra en tredjepart (EPPUR). Bekymrende nok rapporterte 50 % av respondentene å ha mistet kontrollen over rullestolen i en skråning eller rampe. Til slutt, i hverdagen rapporterte 85 % av respondentene at de allerede hadde endret rute for å unngå en skråning. For rullestolbrukere betyr det å kjøre i skrånende gater konstant bremsing.

Dreeft®-systemet ble utviklet på grunnlag av disse observasjonene. Ingen andre systemer for å bremse manuelle rullestoler er for øyeblikket tilgjengelig. Som beskrevet i de forrige avsnittene, er teknologien som er utviklet basert på utformingen av navet som integrerer bremsesystemet, som opererer ved å pedalere. Den manuelle rullestolbrukeren drar nytte av forbedret respons og manøvrerbarhet, uten friksjon på hendene. Tilpasset manuelle rullestoler, er dette innovative bremsesystemet en potensiell revolusjon for brukerne.

For å bekrefte fordelene og funksjonelle bidraget til Dreeft®-enheten i det virkelige liv, vil en klinisk studie bli utført.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ploemeur, Frankrike, 56270
        • Centre de rééducation et de réadaptation fonctionnelles de Kerpape
      • Vélizy-Villacoublay, Frankrike, 78140
        • Centre de ressources et d'innovation mobilité handicap (CEREMH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år og < til 64 år.
  • Deltakere som har signert det skriftlige samtykkeskjemaet til å delta i studien etter gratis og informert informasjon.
  • Rullestolbruker i mer enn ett år.
  • Deltakere som er tilknyttet en trygdeordning (begunstiget eller begunstiget) unntatt AME.
  • Bor hjemme.
  • Ha en motorisk funksjonshemming, uansett opprinnelse, og bruk en manuell rullestol uavhengig som sitt viktigste mobilitetsverktøy, med eller uten fremdriftsassistanse.
  • Som driver frem sin manuelle rullestol med begge overekstremitetene.
  • Bruke en personlig manuell rullestol som er kompatibel med Dreeft®-hjul.
  • Kan montere/demontere hjulene, eller en tredjepart for å hjelpe til med hjulbytte.
  • Henvist av personens henvisende lege eller ergoterapeut på klinisk indikasjon for enheten.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker fratatt friheten (ved rettslig eller administrativ avgjørelse).
  • Deltaker av myndig alder under juridisk beskyttelse eller ute av stand til å uttrykke samtykke.
  • Deltakelse i en annen pågående klinisk studie.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder uten prevensjon.
  • Manglende ferdigheter i muntlig og skriftlig fransk.
  • Ustabil helsetilstand.
  • Mentalt eller språklig ikke i stand til å forstå instruksjonene for å ta forskningsprøvene.
  • Bruker som ikke klarer å drive seg selv i manuell rullestol, hemiplegisk bruker.
  • Kroppsvekt > 120 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Med Dreeft®-hjul
Deltakerens rullestol vil være utstyrt med DREEFT-hjul, som skal brukes i 1 måned.
Bremsesystemet (Dreeft-hjul) monteres direkte på deltakerens rullestol, av utdannet ergoterapeut. Dreeft-hjulene leveres i en periode på 1 måned.
Ingen inngripen: uten Dreeft®-hjul
Deltakerens rullestol vil være utstyrt med sitt vanlige bremsesystem, overvåket over en periode på 1 måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP) - tilfredshetsscore
Tidsramme: 2 måneder
Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP) vil bli brukt til å vurdere endringer i opplevd tilfredshet med daglige livsoppgaver identifisert som prioriterte av brukeren, og som involverer mobilitet med rullestolen.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP) - prestasjonsscore
Tidsramme: 2 måneder
Canadian Measure of Occupational Performance (CMOP) vil også bli brukt til å bestemme endringer i opplevd ytelse under utførelsen av daglige livsoppgaver identifisert som prioriterte av brukeren og som involverer en mobilitetshandling med rullestolen.
2 måneder
F-PIADS skala
Tidsramme: 2 måneder
Evlauaiton av den psykososiale virkningen av et teknisk hjelpemiddel (ved hjelp av F-PIADS-skalaen)
2 måneder
Ferdighetstest for rullestol - Spørreskjema (WST-Q)
Tidsramme: 2 måneder
Evaluering av den manuelle rullestolkjøringen
2 måneder
QUEST-måleskala (Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology)
Tidsramme: 2 måneder
Evaluering av tilfredshet med et teknisk hjelpemiddel
2 måneder
Vancouver skala
Tidsramme: 2 måneder
Evaluering av endringer i hudtilstand på hender Medisinsk vurdering
2 måneder
Antall personer som ønsker å fortsette å bruke Dreeft®-enheten og avbruddsfrekvensen
Tidsramme: 2 måneder
Spørreskjemaer
2 måneder
Sikkerhet ved bruk
Tidsramme: 2 måneder
Registrering av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-A00781-46

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere