- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06524128
Avaliação da satisfação percebida com o uso do dispositivo Dreeft® em situações da vida real (PARA-DREEFT)
PARA-DREEFT: Avaliação da satisfação percebida com o uso do dispositivo Dreeft® em situações da vida real
A mobilidade funcional e independente é essencial para todos (Fasciglione, 2017). Determina a capacidade de todos de se envolverem nas atividades da vida diária e contribui para a manutenção da saúde e do bem-estar (Fasciglione, 2017).
No entanto, o número de pessoas com limitações de mobilidade está a aumentar. Com efeito, devido ao envelhecimento da população e ao crescente número de pessoas com doenças crónicas, a prevalência de pessoas com limitações relacionadas com a mobilidade está a aumentar rapidamente (Berardi et al., 2021); além disso, problemas de saúde (como doenças osteoarticulares, musculares, neurológicas) e acidentes são a causa de 23,6% e 42% das situações de limitação relacionadas à mobilidade, respectivamente (Camirand & Institut de la statistique du Québec, 2011).
Para superar essas limitações, algumas pessoas necessitam do uso de uma cadeira de rodas manual para permitir a mobilidade. Globalmente, a mobilidade em cadeira de rodas (manual ou motorizada) refere-se à “capacidade de se mover de forma independente com uma cadeira de rodas e de superar obstáculos encontrados na realização de atividades da vida diária ou de papéis sociais” (Routhier et al., 2003, p. 20). Esta definição enfatiza que o uso de uma cadeira de rodas permite movimentos independentes.
No passado, as cadeiras de rodas disponíveis eram limitadas, caras e rudimentares. Os recentes avanços tecnológicos deram às pessoas acesso a uma ampla gama de dispositivos, adaptáveis à maioria das deficiências motoras e permitindo a movimentação numa maior variedade de ambientes. As cadeiras de rodas manuais de hoje estão cada vez mais sofisticadas. Porém, não possuem sistema de freio além do imobilizador que trava as rodas. Os usuários não têm escolha a não ser usar as mãos como pastilhas de freio ao segurar o corrimão para desacelerar e parar.
Um inquérito preliminar realizado pela EPPUR junto de 164 utilizadores de cadeiras de rodas manuais, entre março e maio de 2020, revelou que 75% dos utilizadores de cadeiras de rodas manuais manifestam dificuldade em travar com a cadeira de rodas ou recorrem à assistência de terceiros (EPPUR). É preocupante que 50% dos entrevistados relataram ter perdido o controle da cadeira de rodas em um declive ou rampa. Por fim, no seu dia a dia, 85% dos entrevistados relataram já ter mudado de rota para evitar um declive. Para usuários de cadeiras de rodas, passar por ruas inclinadas significa frear constantemente.
O sistema Dreeft® foi desenvolvido com base nessas observações. Nenhum outro sistema para frenagem de cadeiras de rodas manuais está disponível atualmente. Conforme descrito nas secções anteriores, a tecnologia desenvolvida baseia-se na concepção do cubo que integra o sistema de travagem, funcionando por retropedalagem. O usuário de cadeira de rodas manual se beneficia de maior capacidade de resposta e manobrabilidade, sem atrito nas mãos. Adaptado a cadeiras de rodas manuais, este inovador sistema de travagem é uma potencial revolução para os utilizadores.
Para confirmar os benefícios e a contribuição funcional do dispositivo Dreeft® na vida real, será realizado um estudo clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ploemeur, França, 56270
- Centre de rééducation et de réadaptation fonctionnelles de Kerpape
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Vélizy-Villacoublay, França, 78140
- Centre de ressources et d'innovation mobilité handicap (CEREMH)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos e < 64 anos.
- Os participantes assinaram o termo de consentimento por escrito para participar do estudo após informações livres e esclarecidas.
- Usuário de cadeira de rodas há mais de um ano.
- Participantes inscritos em regime de segurança social (beneficiário ou beneficiário do beneficiário) excluindo AME.
- Morando em casa.
- Possuir deficiência motora, qualquer que seja a sua origem, e utilizar cadeira de rodas manual de forma independente como principal ferramenta de mobilidade, com ou sem auxílio de propulsão.
- Que impulsionam sua cadeira de rodas manual com ambos os membros superiores.
- Utilizar uma cadeira de rodas manual pessoal compatível com rodas Dreeft®.
- Capaz de montar/desmontar as rodas, ou um terceiro para auxiliar nas trocas das rodas.
- Encaminhado pelo médico ou terapeuta ocupacional responsável pela indicação clínica do dispositivo.
Critério de exclusão:
- Participante privado de liberdade (por decisão judicial ou administrativa).
- Participante maior de idade, sob proteção legal ou incapaz de expressar consentimento.
- Participação em outro ensaio clínico em andamento.
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres em idade fértil sem contracepção.
- Falta de proficiência em francês falado e escrito.
- Estado de saúde instável.
- Mental ou linguisticamente incapaz de compreender as instruções para a realização dos testes de pesquisa.
- Usuário incapaz de se impulsionar de forma independente em cadeira de rodas manual, usuário hemiplégico.
- Peso corporal > 120 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Com rodas Dreeft®
A cadeira de rodas do participante será equipada com rodas DREEFT, para utilização durante 1 mês.
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O sistema de freios (rodas Dreeft) é instalado diretamente na cadeira de rodas do participante, por um terapeuta ocupacional treinado.
As rodas Dreeft são fornecidas por um período de 1 mês.
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Sem intervenção: sem rodas Dreeft®
A cadeira de rodas do participante estará equipada com o seu sistema de travagem habitual, monitorizado durante um período de 1 mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (CMOP) - pontuação de satisfação
Prazo: 2 meses
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A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (CMOP) será usada para avaliar mudanças na satisfação percebida com as tarefas da vida diária identificadas como prioritárias pelo usuário, e envolvendo mobilidade com a cadeira de rodas.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (CMOP) - pontuação de desempenho
Prazo: 2 meses
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A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (CMOP) também será utilizada para determinar mudanças no desempenho percebido durante a execução de tarefas da vida diária identificadas como prioritárias pelo usuário e envolvendo uma ação de mobilidade com a cadeira de rodas.
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2 meses
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Escala F-PIADS
Prazo: 2 meses
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Avaliação do impacto psicossocial de uma ajuda técnica (utilizando a escala F-PIADS)
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2 meses
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Teste de habilidade em cadeira de rodas - Questionário (WST-Q)
Prazo: 2 meses
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Avaliação da condução manual de cadeira de rodas
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2 meses
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Escala de medição QUEST (Avaliação da Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva)
Prazo: 2 meses
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Avaliação da satisfação com um auxílio técnico
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2 meses
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Escala Vancouver
Prazo: 2 meses
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Avaliação das alterações na condição da pele das mãos Avaliação médica
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2 meses
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Número de pessoas que gostariam de continuar usando o dispositivo Dreeft® e taxa de abandono do dispositivo
Prazo: 2 meses
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Questionários
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2 meses
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Segurança de uso
Prazo: 2 meses
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Registro de eventos adversos e eventos adversos graves
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A00781-46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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