Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af opfattet tilfredshed med brugen af ​​Dreeft®-enheden i virkelige situationer (PARA-DREEFT)

PARA-DREEFT: Evaluering af opfattet tilfredshed med brugen af ​​Dreeft®-enheden i virkelige situationer

Funktionel, uafhængig mobilitet er afgørende for alle (Fasciglione, 2017). Det bestemmer alles evne til at engagere sig i dagligdagens aktiviteter og bidrager til at opretholde sundhed og velvære (Fasciglione, 2017).

Antallet af personer med bevægelsesbegrænsninger er dog stigende. På grund af befolkningens aldring og det stigende antal mennesker med kroniske sygdomme stiger forekomsten af ​​mennesker, der oplever mobilitetsrelaterede begrænsninger, hurtigt (Berardi et al., 2021); derudover er sundhedsproblemer (såsom osteoartikulære, muskel-, neurologiske sygdomme) og ulykker årsagen til henholdsvis 23,6 % og 42 % af mobilitetsrelaterede begrænsningssituationer (Camirand & Institut de la statistique du Québec, 2011).

For at overvinde disse begrænsninger kræver nogle mennesker brug af en manuel kørestol for at muliggøre mobilitet. Globalt refererer kørestolsmobilitet (manuel eller motoriseret) til "evnen til at bevæge sig selvstændigt med en kørestol, og til at overvinde forhindringer, man støder på i udførelsen af ​​daglige aktiviteter eller sociale roller" (Routhier et al., 2003, s. 20). Denne definition understreger, at brugen af ​​en kørestol muliggør selvstændig bevægelse.

Tidligere var de tilgængelige kørestole begrænsede, dyre og rudimentære. De seneste teknologiske fremskridt har givet folk adgang til en bred vifte af enheder, der kan tilpasses de fleste motoriske funktionsnedsættelser og muliggør bevægelse i en bredere række af miljøer. Nutidens manuelle kørestole bliver mere og mere sofistikerede. De har dog intet bremsesystem udover startspærren, der låser hjulene. Brugere har intet andet valg end at bruge deres hænder som bremseklodser, når de griber om gelænderet for at bremse og stoppe.

En foreløbig undersøgelse foretaget af EPPUR blandt 164 manuelle kørestolsbrugere, mellem marts og maj 2020, har vist, at 75 % af manuelle kørestolsbrugere udtrykker problemer med at bremse med deres kørestol eller tyer til assistance fra en tredjepart (EPPUR). Bekymrende nok rapporterede 50 % af respondenterne at have mistet kontrollen over deres kørestol på en skråning eller rampe. Endelig rapporterede 85 % af de adspurgte i deres daglige liv, at de allerede havde ændret deres rute for at undgå en skråning. For kørestolsbrugere betyder det at køre på skrånende gader konstant opbremsning.

Dreeft®-systemet blev udviklet på baggrund af disse observationer. Intet andet system til at bremse manuelle kørestole er i øjeblikket tilgængeligt. Som beskrevet i de foregående afsnit er den udviklede teknologi baseret på designet af navet, som integrerer bremsesystemet, der fungerer ved at træde tilbage. Den manuelle kørestolsbruger drager fordel af forbedret reaktionsevne og manøvredygtighed uden friktion på hænderne. Tilpasset til manuelle kørestole er dette innovative bremsesystem en potentiel revolution for brugerne.

For at bekræfte fordelene og det funktionelle bidrag fra Dreeft®-enheden i det virkelige liv, vil der blive udført en klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ploemeur, Frankrig, 56270
        • Centre de rééducation et de réadaptation fonctionnelles de Kerpape
      • Vélizy-Villacoublay, Frankrig, 78140
        • Centre de ressources et d'innovation mobilité handicap (CEREMH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år og < til 64 år.
  • Deltagerne har underskrevet den skriftlige samtykkeformular til at deltage i undersøgelsen efter gratis og informeret information.
  • Kørestolsbruger i mere end et år.
  • Deltagere, der er tilsluttet en social sikringsordning (begunstiget eller begunstiget) undtagen AME.
  • Bor hjemme.
  • Har et motorisk handicap, uanset dets oprindelse, og brug en manuel kørestol selvstændigt som deres vigtigste mobilitetsredskab, med eller uden fremdriftsassistance.
  • Som driver deres manuelle kørestol med begge overekstremiteter.
  • Brug af en personlig manuel kørestol, der er kompatibel med Dreeft® hjul.
  • Kan montere/afmontere hjulene, eller en tredjepart til at hjælpe med hjulskift.
  • Henvist af personens henvisende læge eller ergoterapeut på klinisk indikation for enheden.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager frihedsberøvet (ved retslig eller administrativ afgørelse).
  • Deltager af lovlig alder under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at udtrykke samtykke.
  • Deltagelse i endnu et igangværende klinisk forsøg.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden prævention.
  • Manglende færdigheder i mundtlig og skriftlig fransk.
  • Ustabil helbredstilstand.
  • Mentalt eller sprogligt ude af stand til at forstå instruktionerne for at tage forskningstestene.
  • Bruger ude af stand til at køre sig selv i en manuel kørestol, hemiplegisk bruger.
  • Kropsvægt > 120 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med Dreeft® hjul
Deltagerens kørestol bliver udstyret med DREEFT hjul, til brug i 1 måned.
Bremsesystemet (Dreeft-hjul) monteres direkte på deltagerens kørestol, af en uddannet ergoterapeut. Dreeft-hjulene leveres i en periode på 1 måned.
Ingen indgriben: uden Dreeft® hjul
Deltagerens kørestol vil være udstyret med sit sædvanlige bremsesystem, overvåget over en periode på 1 måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation (CMOP) - tilfredshedsscore
Tidsramme: 2 måneder
Det canadiske mål for arbejdspræstationer (CMOP) vil blive brugt til at vurdere ændringer i oplevet tilfredshed med daglige opgaver identificeret som prioriteter af brugeren, og involverer mobilitet med kørestolen.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation (CMOP) - præstationsscore
Tidsramme: 2 måneder
Det canadiske mål for erhvervsmæssig præstation (CMOP) vil også blive brugt til at bestemme ændringer i opfattet præstation under udførelsen af ​​daglige opgaver, der er identificeret som prioriteter af brugeren, og som involverer en mobilitetshandling med kørestolen.
2 måneder
F-PIADS skala
Tidsramme: 2 måneder
Beskrivelse af den psykosociale virkning af et teknisk hjælpemiddel (ved hjælp af F-PIADS-skalaen)
2 måneder
Kørestolsfærdighedstest - Spørgeskema (WST-Q)
Tidsramme: 2 måneder
Evaluering af den manuelle kørestolskørsel
2 måneder
QUEST måleskala (Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistant Technology)
Tidsramme: 2 måneder
Evaluering af tilfredshed med et teknisk hjælpemiddel
2 måneder
Vancouver skala
Tidsramme: 2 måneder
Evaluering af ændringer i hændernes hudtilstand Medicinsk vurdering
2 måneder
Antal personer, der gerne vil fortsætte med at bruge Dreeft®-enheden og enhedens afbrydelsesrate
Tidsramme: 2 måneder
Spørgeskemaer
2 måneder
Brugssikkerhed
Tidsramme: 2 måneder
Registrering af uønskede hændelser og alvorlige hændelser
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A00781-46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner