- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06524128
Evaluering af opfattet tilfredshed med brugen af Dreeft®-enheden i virkelige situationer (PARA-DREEFT)
PARA-DREEFT: Evaluering af opfattet tilfredshed med brugen af Dreeft®-enheden i virkelige situationer
Funktionel, uafhængig mobilitet er afgørende for alle (Fasciglione, 2017). Det bestemmer alles evne til at engagere sig i dagligdagens aktiviteter og bidrager til at opretholde sundhed og velvære (Fasciglione, 2017).
Antallet af personer med bevægelsesbegrænsninger er dog stigende. På grund af befolkningens aldring og det stigende antal mennesker med kroniske sygdomme stiger forekomsten af mennesker, der oplever mobilitetsrelaterede begrænsninger, hurtigt (Berardi et al., 2021); derudover er sundhedsproblemer (såsom osteoartikulære, muskel-, neurologiske sygdomme) og ulykker årsagen til henholdsvis 23,6 % og 42 % af mobilitetsrelaterede begrænsningssituationer (Camirand & Institut de la statistique du Québec, 2011).
For at overvinde disse begrænsninger kræver nogle mennesker brug af en manuel kørestol for at muliggøre mobilitet. Globalt refererer kørestolsmobilitet (manuel eller motoriseret) til "evnen til at bevæge sig selvstændigt med en kørestol, og til at overvinde forhindringer, man støder på i udførelsen af daglige aktiviteter eller sociale roller" (Routhier et al., 2003, s. 20). Denne definition understreger, at brugen af en kørestol muliggør selvstændig bevægelse.
Tidligere var de tilgængelige kørestole begrænsede, dyre og rudimentære. De seneste teknologiske fremskridt har givet folk adgang til en bred vifte af enheder, der kan tilpasses de fleste motoriske funktionsnedsættelser og muliggør bevægelse i en bredere række af miljøer. Nutidens manuelle kørestole bliver mere og mere sofistikerede. De har dog intet bremsesystem udover startspærren, der låser hjulene. Brugere har intet andet valg end at bruge deres hænder som bremseklodser, når de griber om gelænderet for at bremse og stoppe.
En foreløbig undersøgelse foretaget af EPPUR blandt 164 manuelle kørestolsbrugere, mellem marts og maj 2020, har vist, at 75 % af manuelle kørestolsbrugere udtrykker problemer med at bremse med deres kørestol eller tyer til assistance fra en tredjepart (EPPUR). Bekymrende nok rapporterede 50 % af respondenterne at have mistet kontrollen over deres kørestol på en skråning eller rampe. Endelig rapporterede 85 % af de adspurgte i deres daglige liv, at de allerede havde ændret deres rute for at undgå en skråning. For kørestolsbrugere betyder det at køre på skrånende gader konstant opbremsning.
Dreeft®-systemet blev udviklet på baggrund af disse observationer. Intet andet system til at bremse manuelle kørestole er i øjeblikket tilgængeligt. Som beskrevet i de foregående afsnit er den udviklede teknologi baseret på designet af navet, som integrerer bremsesystemet, der fungerer ved at træde tilbage. Den manuelle kørestolsbruger drager fordel af forbedret reaktionsevne og manøvredygtighed uden friktion på hænderne. Tilpasset til manuelle kørestole er dette innovative bremsesystem en potentiel revolution for brugerne.
For at bekræfte fordelene og det funktionelle bidrag fra Dreeft®-enheden i det virkelige liv, vil der blive udført en klinisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ploemeur, Frankrig, 56270
- Centre de rééducation et de réadaptation fonctionnelles de Kerpape
-
Vélizy-Villacoublay, Frankrig, 78140
- Centre de ressources et d'innovation mobilité handicap (CEREMH)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år og < til 64 år.
- Deltagerne har underskrevet den skriftlige samtykkeformular til at deltage i undersøgelsen efter gratis og informeret information.
- Kørestolsbruger i mere end et år.
- Deltagere, der er tilsluttet en social sikringsordning (begunstiget eller begunstiget) undtagen AME.
- Bor hjemme.
- Har et motorisk handicap, uanset dets oprindelse, og brug en manuel kørestol selvstændigt som deres vigtigste mobilitetsredskab, med eller uden fremdriftsassistance.
- Som driver deres manuelle kørestol med begge overekstremiteter.
- Brug af en personlig manuel kørestol, der er kompatibel med Dreeft® hjul.
- Kan montere/afmontere hjulene, eller en tredjepart til at hjælpe med hjulskift.
- Henvist af personens henvisende læge eller ergoterapeut på klinisk indikation for enheden.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager frihedsberøvet (ved retslig eller administrativ afgørelse).
- Deltager af lovlig alder under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at udtrykke samtykke.
- Deltagelse i endnu et igangværende klinisk forsøg.
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden prævention.
- Manglende færdigheder i mundtlig og skriftlig fransk.
- Ustabil helbredstilstand.
- Mentalt eller sprogligt ude af stand til at forstå instruktionerne for at tage forskningstestene.
- Bruger ude af stand til at køre sig selv i en manuel kørestol, hemiplegisk bruger.
- Kropsvægt > 120 kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Med Dreeft® hjul
Deltagerens kørestol bliver udstyret med DREEFT hjul, til brug i 1 måned.
|
Bremsesystemet (Dreeft-hjul) monteres direkte på deltagerens kørestol, af en uddannet ergoterapeut.
Dreeft-hjulene leveres i en periode på 1 måned.
|
|
Ingen indgriben: uden Dreeft® hjul
Deltagerens kørestol vil være udstyret med sit sædvanlige bremsesystem, overvåget over en periode på 1 måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation (CMOP) - tilfredshedsscore
Tidsramme: 2 måneder
|
Det canadiske mål for arbejdspræstationer (CMOP) vil blive brugt til at vurdere ændringer i oplevet tilfredshed med daglige opgaver identificeret som prioriteter af brugeren, og involverer mobilitet med kørestolen.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation (CMOP) - præstationsscore
Tidsramme: 2 måneder
|
Det canadiske mål for erhvervsmæssig præstation (CMOP) vil også blive brugt til at bestemme ændringer i opfattet præstation under udførelsen af daglige opgaver, der er identificeret som prioriteter af brugeren, og som involverer en mobilitetshandling med kørestolen.
|
2 måneder
|
|
F-PIADS skala
Tidsramme: 2 måneder
|
Beskrivelse af den psykosociale virkning af et teknisk hjælpemiddel (ved hjælp af F-PIADS-skalaen)
|
2 måneder
|
|
Kørestolsfærdighedstest - Spørgeskema (WST-Q)
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluering af den manuelle kørestolskørsel
|
2 måneder
|
|
QUEST måleskala (Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistant Technology)
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluering af tilfredshed med et teknisk hjælpemiddel
|
2 måneder
|
|
Vancouver skala
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluering af ændringer i hændernes hudtilstand Medicinsk vurdering
|
2 måneder
|
|
Antal personer, der gerne vil fortsætte med at bruge Dreeft®-enheden og enhedens afbrydelsesrate
Tidsramme: 2 måneder
|
Spørgeskemaer
|
2 måneder
|
|
Brugssikkerhed
Tidsramme: 2 måneder
|
Registrering af uønskede hændelser og alvorlige hændelser
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A00781-46
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .