- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06524128
Évaluation de la satisfaction perçue concernant l'utilisation de l'appareil Dreeft® dans des situations réelles (PARA-DREEFT)
PARA-DREEFT : Évaluation de la satisfaction perçue quant à l'utilisation du dispositif Dreeft® en situation réelle
La mobilité fonctionnelle et indépendante est essentielle pour chacun (Fasciglione, 2017). Elle détermine la capacité de chacun à participer aux activités de la vie quotidienne et contribue au maintien de la santé et du bien-être (Fasciglione, 2017).
Cependant, le nombre de personnes à mobilité réduite est en augmentation. En effet, en raison du vieillissement de la population et du nombre croissant de personnes atteintes de maladies chroniques, la prévalence des personnes confrontées à des limitations liées à la mobilité augmente rapidement (Berardi et al., 2021) ; à cela s'ajoutent les problèmes de santé (telles que les maladies ostéoarticulaires, musculaires, neurologiques) et les accidents qui sont respectivement à l'origine de 23,6 % et 42 % des situations de limitation liées à la mobilité (Camirand & Institut de la statistique du Québec, 2011).
Pour surmonter ces limitations, certaines personnes ont besoin d’utiliser un fauteuil roulant manuel pour permettre leur mobilité. Globalement, la mobilité en fauteuil roulant (manuel ou motorisé) fait référence à « la capacité de se déplacer de manière autonome avec un fauteuil roulant et de surmonter les obstacles rencontrés dans l'exercice des activités de la vie quotidienne ou des rôles sociaux » (Routhier et al., 2003, p. 20). Cette définition souligne que l'utilisation d'un fauteuil roulant permet un mouvement indépendant.
Dans le passé, les fauteuils roulants disponibles étaient limités, coûteux et rudimentaires. Les avancées technologiques récentes ont donné accès à une large gamme d’appareils, adaptables à la majorité des déficiences motrices et permettant de se déplacer dans une plus grande variété d’environnements. Les fauteuils roulants manuels d'aujourd'hui sont de plus en plus sophistiqués. Ils ne disposent cependant pas de système de freinage autre que l’antidémarrage qui bloque les roues. Les utilisateurs n'ont d'autre choix que d'utiliser leurs mains comme plaquettes de frein lorsqu'ils saisissent la main courante pour ralentir et s'arrêter.
Une enquête préliminaire menée par l'EPPUR auprès de 164 utilisateurs de fauteuils roulants manuels, entre mars et mai 2020, a montré que 75 % des utilisateurs de fauteuils manuels expriment des difficultés à freiner avec leur fauteuil roulant ou ont recours à l'assistance d'un tiers (EPPUR). Il est inquiétant de constater que 50 % des personnes interrogées ont déclaré avoir perdu le contrôle de leur fauteuil roulant sur une pente ou une rampe. Enfin, dans leur vie quotidienne, 85 % des personnes interrogées déclarent avoir déjà modifié leur itinéraire pour éviter une pente. Pour les utilisateurs de fauteuils roulants, emprunter des rues en pente signifie freiner constamment.
Le système Dreeft® a été développé sur la base de ces observations. Aucun autre système de freinage des fauteuils roulants manuels n'est actuellement disponible. Comme décrit dans les sections précédentes, la technologie développée repose sur la conception du moyeu qui intègre le système de freinage, fonctionnant par rétropédalage. L’utilisateur de fauteuil roulant manuel bénéficie d’une réactivité et d’une maniabilité améliorées, sans frottement sur les mains. Adapté aux fauteuils roulants manuels, ce système de freinage innovant est une révolution potentielle pour les utilisateurs.
Afin de confirmer les bénéfices et l'apport fonctionnel du dispositif Dreeft® dans la vie réelle, une étude clinique sera réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ploemeur, France, 56270
- Centre de rééducation et de réadaptation fonctionnelles de Kerpape
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Vélizy-Villacoublay, France, 78140
- Centre de ressources et d'innovation mobilité handicap (CEREMH)
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans et < à 64 ans.
- Participants ayant signé le formulaire de consentement écrit pour participer à l'étude après information libre et éclairée.
- Utilisateur de fauteuil roulant depuis plus d'un an.
- Adhérents affiliés à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou bénéficiaire du bénéficiaire) hors AME.
- Vivre à la maison.
- Être atteint d'un handicap moteur, quelle qu'en soit l'origine, et utiliser en toute autonomie un fauteuil roulant manuel comme principal outil de mobilité, avec ou sans assistance à la propulsion.
- Qui propulsent leur fauteuil roulant manuel avec les deux membres supérieurs.
- Utiliser un fauteuil roulant manuel personnel compatible avec les roues Dreeft®.
- Capable de monter/démonter les roues, ou un tiers pour aider au changement de roues.
- Référé par le médecin traitant ou l'ergothérapeute de la personne sur indication clinique du dispositif.
Critère d'exclusion:
- Participant privé de liberté (par décision judiciaire ou administrative).
- Participant majeur sous protection légale ou incapable d’exprimer son consentement.
- Participation à un autre essai clinique en cours.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer sans contraception.
- Manque de maîtrise du français parlé et écrit.
- État de santé instable.
- Mentalement ou linguistiquement incapable de comprendre les instructions pour passer les tests de recherche.
- Utilisateur incapable de se déplacer de manière autonome dans un fauteuil roulant manuel, utilisateur hémiplégique.
- Poids corporel > 120 kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Avec roues Dreef®
Le fauteuil roulant du participant sera équipé de roues DREEFT, à utiliser pendant 1 mois.
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Le système de freinage (roues Dreeft) est installé directement sur le fauteuil roulant du participant, par un ergothérapeute qualifié.
Les roues Dreeft sont fournies pour une durée de 1 mois.
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Aucune intervention: sans roues Dreef®
Le fauteuil roulant du participant sera équipé de son système de freinage habituel, surveillé sur une période de 1 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure canadienne du rendement occupationnel (CMOP) - score de satisfaction
Délai: 2 mois
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La mesure canadienne du rendement occupationnel (CMOP) sera utilisée pour évaluer les changements dans la satisfaction perçue à l'égard des tâches de la vie quotidienne identifiées comme prioritaires par l'utilisateur et impliquant la mobilité avec le fauteuil roulant.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure canadienne du rendement occupationnel (CMOP) - score de rendement
Délai: 2 mois
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La Mesure canadienne du rendement occupationnel (CMOP) sera également utilisée pour déterminer les changements dans la performance perçue lors de l'exécution de tâches de la vie quotidienne identifiées comme prioritaires par l'utilisateur et impliquant une action de mobilité avec le fauteuil roulant.
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2 mois
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Échelle F-PIADS
Délai: 2 mois
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Evlaluaiton de l'impact psychosocial d'une aide technique (à l'aide de l'échelle F-PIADS)
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2 mois
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Test d'habileté en fauteuil roulant - Questionnaire (WST-Q)
Délai: 2 mois
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Évaluation de la conduite manuelle en fauteuil roulant
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2 mois
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Échelle de mesure QUEST (Évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance)
Délai: 2 mois
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Évaluation de la satisfaction avec une aide technique
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2 mois
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Échelle de Vancouver
Délai: 2 mois
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Évaluation des modifications de l'état de la peau des mains Évaluation médicale
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2 mois
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Nombre de personnes souhaitant continuer à utiliser l'appareil Dreeft® et taux d'abandon de l'appareil
Délai: 2 mois
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Questionnaires
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2 mois
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Sécurité d'utilisation
Délai: 2 mois
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Enregistrement des événements indésirables et des événements indésirables graves
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A00781-46
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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