Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la satisfaction perçue concernant l'utilisation de l'appareil Dreeft® dans des situations réelles (PARA-DREEFT)

PARA-DREEFT : Évaluation de la satisfaction perçue quant à l'utilisation du dispositif Dreeft® en situation réelle

La mobilité fonctionnelle et indépendante est essentielle pour chacun (Fasciglione, 2017). Elle détermine la capacité de chacun à participer aux activités de la vie quotidienne et contribue au maintien de la santé et du bien-être (Fasciglione, 2017).

Cependant, le nombre de personnes à mobilité réduite est en augmentation. En effet, en raison du vieillissement de la population et du nombre croissant de personnes atteintes de maladies chroniques, la prévalence des personnes confrontées à des limitations liées à la mobilité augmente rapidement (Berardi et al., 2021) ; à cela s'ajoutent les problèmes de santé (telles que les maladies ostéoarticulaires, musculaires, neurologiques) et les accidents qui sont respectivement à l'origine de 23,6 % et 42 % des situations de limitation liées à la mobilité (Camirand & Institut de la statistique du Québec, 2011).

Pour surmonter ces limitations, certaines personnes ont besoin d’utiliser un fauteuil roulant manuel pour permettre leur mobilité. Globalement, la mobilité en fauteuil roulant (manuel ou motorisé) fait référence à « la capacité de se déplacer de manière autonome avec un fauteuil roulant et de surmonter les obstacles rencontrés dans l'exercice des activités de la vie quotidienne ou des rôles sociaux » (Routhier et al., 2003, p. 20). Cette définition souligne que l'utilisation d'un fauteuil roulant permet un mouvement indépendant.

Dans le passé, les fauteuils roulants disponibles étaient limités, coûteux et rudimentaires. Les avancées technologiques récentes ont donné accès à une large gamme d’appareils, adaptables à la majorité des déficiences motrices et permettant de se déplacer dans une plus grande variété d’environnements. Les fauteuils roulants manuels d'aujourd'hui sont de plus en plus sophistiqués. Ils ne disposent cependant pas de système de freinage autre que l’antidémarrage qui bloque les roues. Les utilisateurs n'ont d'autre choix que d'utiliser leurs mains comme plaquettes de frein lorsqu'ils saisissent la main courante pour ralentir et s'arrêter.

Une enquête préliminaire menée par l'EPPUR auprès de 164 utilisateurs de fauteuils roulants manuels, entre mars et mai 2020, a montré que 75 % des utilisateurs de fauteuils manuels expriment des difficultés à freiner avec leur fauteuil roulant ou ont recours à l'assistance d'un tiers (EPPUR). Il est inquiétant de constater que 50 % des personnes interrogées ont déclaré avoir perdu le contrôle de leur fauteuil roulant sur une pente ou une rampe. Enfin, dans leur vie quotidienne, 85 % des personnes interrogées déclarent avoir déjà modifié leur itinéraire pour éviter une pente. Pour les utilisateurs de fauteuils roulants, emprunter des rues en pente signifie freiner constamment.

Le système Dreeft® a été développé sur la base de ces observations. Aucun autre système de freinage des fauteuils roulants manuels n'est actuellement disponible. Comme décrit dans les sections précédentes, la technologie développée repose sur la conception du moyeu qui intègre le système de freinage, fonctionnant par rétropédalage. L’utilisateur de fauteuil roulant manuel bénéficie d’une réactivité et d’une maniabilité améliorées, sans frottement sur les mains. Adapté aux fauteuils roulants manuels, ce système de freinage innovant est une révolution potentielle pour les utilisateurs.

Afin de confirmer les bénéfices et l'apport fonctionnel du dispositif Dreeft® dans la vie réelle, une étude clinique sera réalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ploemeur, France, 56270
        • Centre de rééducation et de réadaptation fonctionnelles de Kerpape
      • Vélizy-Villacoublay, France, 78140
        • Centre de ressources et d'innovation mobilité handicap (CEREMH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans et < à 64 ans.
  • Participants ayant signé le formulaire de consentement écrit pour participer à l'étude après information libre et éclairée.
  • Utilisateur de fauteuil roulant depuis plus d'un an.
  • Adhérents affiliés à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou bénéficiaire du bénéficiaire) hors AME.
  • Vivre à la maison.
  • Être atteint d'un handicap moteur, quelle qu'en soit l'origine, et utiliser en toute autonomie un fauteuil roulant manuel comme principal outil de mobilité, avec ou sans assistance à la propulsion.
  • Qui propulsent leur fauteuil roulant manuel avec les deux membres supérieurs.
  • Utiliser un fauteuil roulant manuel personnel compatible avec les roues Dreeft®.
  • Capable de monter/démonter les roues, ou un tiers pour aider au changement de roues.
  • Référé par le médecin traitant ou l'ergothérapeute de la personne sur indication clinique du dispositif.

Critère d'exclusion:

  • Participant privé de liberté (par décision judiciaire ou administrative).
  • Participant majeur sous protection légale ou incapable d’exprimer son consentement.
  • Participation à un autre essai clinique en cours.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer sans contraception.
  • Manque de maîtrise du français parlé et écrit.
  • État de santé instable.
  • Mentalement ou linguistiquement incapable de comprendre les instructions pour passer les tests de recherche.
  • Utilisateur incapable de se déplacer de manière autonome dans un fauteuil roulant manuel, utilisateur hémiplégique.
  • Poids corporel > 120 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avec roues Dreef®
Le fauteuil roulant du participant sera équipé de roues DREEFT, à utiliser pendant 1 mois.
Le système de freinage (roues Dreeft) est installé directement sur le fauteuil roulant du participant, par un ergothérapeute qualifié. Les roues Dreeft sont fournies pour une durée de 1 mois.
Aucune intervention: sans roues Dreef®
Le fauteuil roulant du participant sera équipé de son système de freinage habituel, surveillé sur une période de 1 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure canadienne du rendement occupationnel (CMOP) - score de satisfaction
Délai: 2 mois
La mesure canadienne du rendement occupationnel (CMOP) sera utilisée pour évaluer les changements dans la satisfaction perçue à l'égard des tâches de la vie quotidienne identifiées comme prioritaires par l'utilisateur et impliquant la mobilité avec le fauteuil roulant.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure canadienne du rendement occupationnel (CMOP) - score de rendement
Délai: 2 mois
La Mesure canadienne du rendement occupationnel (CMOP) sera également utilisée pour déterminer les changements dans la performance perçue lors de l'exécution de tâches de la vie quotidienne identifiées comme prioritaires par l'utilisateur et impliquant une action de mobilité avec le fauteuil roulant.
2 mois
Échelle F-PIADS
Délai: 2 mois
Evlaluaiton de l'impact psychosocial d'une aide technique (à l'aide de l'échelle F-PIADS)
2 mois
Test d'habileté en fauteuil roulant - Questionnaire (WST-Q)
Délai: 2 mois
Évaluation de la conduite manuelle en fauteuil roulant
2 mois
Échelle de mesure QUEST (Évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance)
Délai: 2 mois
Évaluation de la satisfaction avec une aide technique
2 mois
Échelle de Vancouver
Délai: 2 mois
Évaluation des modifications de l'état de la peau des mains Évaluation médicale
2 mois
Nombre de personnes souhaitant continuer à utiliser l'appareil Dreeft® et taux d'abandon de l'appareil
Délai: 2 mois
Questionnaires
2 mois
Sécurité d'utilisation
Délai: 2 mois
Enregistrement des événements indésirables et des événements indésirables graves
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-A00781-46

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner