- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06524128
Ocena odczuwanej satysfakcji z używania urządzenia Dreeft® w rzeczywistych sytuacjach (PARA-DREEFT)
PARA-DREEFT: Ocena odczuwanego zadowolenia z używania urządzenia Dreeft® w rzeczywistych sytuacjach
Funkcjonalna, niezależna mobilność jest niezbędna każdemu (Fasciglione, 2017). Determinuje zdolność każdego człowieka do angażowania się w codzienne czynności oraz przyczynia się do utrzymania zdrowia i dobrego samopoczucia (Fasciglione, 2017).
Rośnie jednak liczba osób z ograniczeniami ruchowymi. Rzeczywiście, ze względu na starzenie się społeczeństwa i rosnącą liczbę osób cierpiących na choroby przewlekłe, częstość występowania osób doświadczających ograniczeń związanych z poruszaniem się szybko rośnie (Berardi i in., 2021); Oprócz tego problemy zdrowotne (takie jak choroby kostno-stawowe, mięśniowe, neurologiczne) i wypadki są przyczyną odpowiednio 23,6% i 42% sytuacji związanych z ograniczeniami ruchowymi (Camirand i Institut de la statistique du Québec, 2011).
Aby pokonać te ograniczenia, niektóre osoby wymagają korzystania z ręcznego wózka inwalidzkiego, aby umożliwić mobilność. W ujęciu globalnym mobilność wózków inwalidzkich (ręcznych lub zmotoryzowanych) odnosi się do „zdolności do samodzielnego poruszania się na wózku inwalidzkim oraz pokonywania przeszkód napotykanych podczas wykonywania czynności życia codziennego lub ról społecznych” (Routhier i in., 2003, s. 20). Definicja ta podkreśla, że korzystanie z wózka inwalidzkiego umożliwia samodzielne poruszanie się.
W przeszłości dostępność wózków inwalidzkich była ograniczona, droga i podstawowa. Najnowsze osiągnięcia technologiczne zapewniły ludziom dostęp do szerokiej gamy urządzeń, które można dostosować do większości niepełnosprawności ruchowych i które umożliwiają poruszanie się w bardziej zróżnicowanych środowiskach. Współczesne ręczne wózki inwalidzkie są coraz bardziej wyrafinowane. Nie mają jednak innego układu hamulcowego niż immobilizer, który blokuje koła. Użytkownicy nie mają innego wyjścia, jak tylko użyć rąk jako klocków hamulcowych podczas chwytania poręczy w celu zwolnienia i zatrzymania się.
Wstępne badanie przeprowadzone przez EPPUR wśród 164 użytkowników ręcznych wózków inwalidzkich w okresie od marca do maja 2020 r. wykazało, że 75% użytkowników ręcznych wózków inwalidzkich ma trudności z hamowaniem wózkiem inwalidzkim lub korzysta z pomocy strony trzeciej (EPPUR). Niepokojące jest to, że 50% respondentów ankiety zgłosiło utratę kontroli nad wózkiem inwalidzkim na zboczu lub rampie. Wreszcie, w życiu codziennym 85% respondentów przyznało, że zmieniło już trasę, aby ominąć wzniesienie. Dla osób na wózkach inwalidzkich pokonywanie pochyłych ulic oznacza ciągłe hamowanie.
Na podstawie tych obserwacji opracowano system Dreeft®. Obecnie nie jest dostępny żaden inny system hamowania ręcznych wózków inwalidzkich. Jak opisano w poprzednich rozdziałach, opracowana technologia opiera się na konstrukcji piasty, która integruje układ hamulcowy działający poprzez pedałowanie do tyłu. Osoby korzystające z ręcznego wózka inwalidzkiego korzystają z lepszej reakcji i zwrotności, bez tarcia dłoni. Ten innowacyjny układ hamulcowy, przystosowany do ręcznych wózków inwalidzkich, stanowi potencjalną rewolucję dla użytkowników.
W celu potwierdzenia korzyści i funkcjonalności urządzenia Dreeft® w prawdziwym życiu zostanie przeprowadzone badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ploemeur, Francja, 56270
- Centre de rééducation et de réadaptation fonctionnelles de Kerpape
-
Vélizy-Villacoublay, Francja, 78140
- Centre de ressources et d'innovation mobilité handicap (CEREMH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i < do 64 lat.
- Uczestnicy, którzy podpisali pisemną zgodę na udział w badaniu, po uzyskaniu bezpłatnej i świadomej informacji.
- Osoba na wózku inwalidzkim od ponad roku.
- Uczestnicy zrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub beneficjent beneficjenta) z wyłączeniem AME.
- Mieszkać w domu.
- Mają niepełnosprawność ruchową niezależnie od jej pochodzenia i samodzielnie korzystają z ręcznego wózka inwalidzkiego jako głównego narzędzia poruszania się, ze wspomaganiem napędu lub bez.
- Którzy napędzają swój ręczny wózek inwalidzki obiema kończynami górnymi.
- Korzystanie z osobistego, ręcznego wózka inwalidzkiego kompatybilnego z kołami Dreeft®.
- Możliwość montażu/demontażu kół lub pomoc osoby trzeciej przy wymianie kół.
- Skierowany przez lekarza kierującego daną osobę lub terapeuty zajęciowego na podstawie wskazań klinicznych dotyczących stosowania urządzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik pozbawiony wolności (decyzją sądową lub administracyjną).
- Uczestnik pełnoletni, objęty ochroną prawną lub niezdolny do wyrażenia zgody.
- Udział w kolejnym trwającym badaniu klinicznym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji.
- Brak znajomości języka francuskiego w mowie i piśmie.
- Niestabilny stan zdrowia.
- Niezdolny psychicznie lub językowo do zrozumienia instrukcji przystąpienia do testów badawczych.
- Użytkownik niezdolny do samodzielnego poruszania się na ręcznym wózku inwalidzkim, użytkownik z porażeniem połowiczym.
- Masa ciała > 120 kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Z kołami Dreeft®
Wózek uczestnika będzie wyposażony w koła DREEFT z możliwością użytkowania przez 1 miesiąc.
|
Instalacja układu hamulcowego (koła Dreeft) odbywa się bezpośrednio na wózku uczestnika, przez przeszkolonego terapeutę zajęciowego.
Koła Dreeft dostarczane są na okres 1 miesiąca.
|
|
Brak interwencji: bez kół Dreeft®
Wózek uczestnika zostanie wyposażony w zwykły układ hamulcowy, monitorowany przez okres 1 miesiąca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (CMOP) – wynik satysfakcji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (CMOP) zostanie wykorzystana do oceny zmian w postrzeganej satysfakcji z codziennych zadań uznanych przez użytkownika za priorytetowe i obejmujących mobilność na wózku inwalidzkim.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (CMOP) - wynik wydajności
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (CMOP) będzie również wykorzystywana do określenia zmian w postrzeganej wydajności podczas wykonywania codziennych zadań uznanych przez użytkownika za priorytetowe i obejmujących poruszanie się na wózku inwalidzkim.
|
2 miesiące
|
|
Skala F-PIADS
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena psychospołecznego wpływu pomocy technicznej (w skali F-PIADS)
|
2 miesiące
|
|
Test umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim – kwestionariusz (WST-Q)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena umiejętności ręcznego prowadzenia wózka inwalidzkiego
|
2 miesiące
|
|
Skala pomiarowa QUEST (Ocena zadowolenia użytkowników Quebecu z technologii wspomagającej)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena zadowolenia z pomocy technicznej
|
2 miesiące
|
|
Skala Vancouver
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena zmian stanu skóry dłoni Ocena lekarska
|
2 miesiące
|
|
Liczba osób, które chciałyby nadal korzystać z urządzenia Dreeft® oraz wskaźnik porzucania urządzeń
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Kwestionariusze
|
2 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo użytkowania
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A00781-46
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .