Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odczuwanej satysfakcji z używania urządzenia Dreeft® w rzeczywistych sytuacjach (PARA-DREEFT)

PARA-DREEFT: Ocena odczuwanego zadowolenia z używania urządzenia Dreeft® w rzeczywistych sytuacjach

Funkcjonalna, niezależna mobilność jest niezbędna każdemu (Fasciglione, 2017). Determinuje zdolność każdego człowieka do angażowania się w codzienne czynności oraz przyczynia się do utrzymania zdrowia i dobrego samopoczucia (Fasciglione, 2017).

Rośnie jednak liczba osób z ograniczeniami ruchowymi. Rzeczywiście, ze względu na starzenie się społeczeństwa i rosnącą liczbę osób cierpiących na choroby przewlekłe, częstość występowania osób doświadczających ograniczeń związanych z poruszaniem się szybko rośnie (Berardi i in., 2021); Oprócz tego problemy zdrowotne (takie jak choroby kostno-stawowe, mięśniowe, neurologiczne) i wypadki są przyczyną odpowiednio 23,6% i 42% sytuacji związanych z ograniczeniami ruchowymi (Camirand i Institut de la statistique du Québec, 2011).

Aby pokonać te ograniczenia, niektóre osoby wymagają korzystania z ręcznego wózka inwalidzkiego, aby umożliwić mobilność. W ujęciu globalnym mobilność wózków inwalidzkich (ręcznych lub zmotoryzowanych) odnosi się do „zdolności do samodzielnego poruszania się na wózku inwalidzkim oraz pokonywania przeszkód napotykanych podczas wykonywania czynności życia codziennego lub ról społecznych” (Routhier i in., 2003, s. 20). Definicja ta podkreśla, że ​​korzystanie z wózka inwalidzkiego umożliwia samodzielne poruszanie się.

W przeszłości dostępność wózków inwalidzkich była ograniczona, droga i podstawowa. Najnowsze osiągnięcia technologiczne zapewniły ludziom dostęp do szerokiej gamy urządzeń, które można dostosować do większości niepełnosprawności ruchowych i które umożliwiają poruszanie się w bardziej zróżnicowanych środowiskach. Współczesne ręczne wózki inwalidzkie są coraz bardziej wyrafinowane. Nie mają jednak innego układu hamulcowego niż immobilizer, który blokuje koła. Użytkownicy nie mają innego wyjścia, jak tylko użyć rąk jako klocków hamulcowych podczas chwytania poręczy w celu zwolnienia i zatrzymania się.

Wstępne badanie przeprowadzone przez EPPUR wśród 164 użytkowników ręcznych wózków inwalidzkich w okresie od marca do maja 2020 r. wykazało, że 75% użytkowników ręcznych wózków inwalidzkich ma trudności z hamowaniem wózkiem inwalidzkim lub korzysta z pomocy strony trzeciej (EPPUR). Niepokojące jest to, że 50% respondentów ankiety zgłosiło utratę kontroli nad wózkiem inwalidzkim na zboczu lub rampie. Wreszcie, w życiu codziennym 85% respondentów przyznało, że zmieniło już trasę, aby ominąć wzniesienie. Dla osób na wózkach inwalidzkich pokonywanie pochyłych ulic oznacza ciągłe hamowanie.

Na podstawie tych obserwacji opracowano system Dreeft®. Obecnie nie jest dostępny żaden inny system hamowania ręcznych wózków inwalidzkich. Jak opisano w poprzednich rozdziałach, opracowana technologia opiera się na konstrukcji piasty, która integruje układ hamulcowy działający poprzez pedałowanie do tyłu. Osoby korzystające z ręcznego wózka inwalidzkiego korzystają z lepszej reakcji i zwrotności, bez tarcia dłoni. Ten innowacyjny układ hamulcowy, przystosowany do ręcznych wózków inwalidzkich, stanowi potencjalną rewolucję dla użytkowników.

W celu potwierdzenia korzyści i funkcjonalności urządzenia Dreeft® w prawdziwym życiu zostanie przeprowadzone badanie kliniczne.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ploemeur, Francja, 56270
        • Centre de rééducation et de réadaptation fonctionnelles de Kerpape
      • Vélizy-Villacoublay, Francja, 78140
        • Centre de ressources et d'innovation mobilité handicap (CEREMH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i < do 64 lat.
  • Uczestnicy, którzy podpisali pisemną zgodę na udział w badaniu, po uzyskaniu bezpłatnej i świadomej informacji.
  • Osoba na wózku inwalidzkim od ponad roku.
  • Uczestnicy zrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub beneficjent beneficjenta) z wyłączeniem AME.
  • Mieszkać w domu.
  • Mają niepełnosprawność ruchową niezależnie od jej pochodzenia i samodzielnie korzystają z ręcznego wózka inwalidzkiego jako głównego narzędzia poruszania się, ze wspomaganiem napędu lub bez.
  • Którzy napędzają swój ręczny wózek inwalidzki obiema kończynami górnymi.
  • Korzystanie z osobistego, ręcznego wózka inwalidzkiego kompatybilnego z kołami Dreeft®.
  • Możliwość montażu/demontażu kół lub pomoc osoby trzeciej przy wymianie kół.
  • Skierowany przez lekarza kierującego daną osobę lub terapeuty zajęciowego na podstawie wskazań klinicznych dotyczących stosowania urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik pozbawiony wolności (decyzją sądową lub administracyjną).
  • Uczestnik pełnoletni, objęty ochroną prawną lub niezdolny do wyrażenia zgody.
  • Udział w kolejnym trwającym badaniu klinicznym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji.
  • Brak znajomości języka francuskiego w mowie i piśmie.
  • Niestabilny stan zdrowia.
  • Niezdolny psychicznie lub językowo do zrozumienia instrukcji przystąpienia do testów badawczych.
  • Użytkownik niezdolny do samodzielnego poruszania się na ręcznym wózku inwalidzkim, użytkownik z porażeniem połowiczym.
  • Masa ciała > 120 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z kołami Dreeft®
Wózek uczestnika będzie wyposażony w koła DREEFT z możliwością użytkowania przez 1 miesiąc.
Instalacja układu hamulcowego (koła Dreeft) odbywa się bezpośrednio na wózku uczestnika, przez przeszkolonego terapeutę zajęciowego. Koła Dreeft dostarczane są na okres 1 miesiąca.
Brak interwencji: bez kół Dreeft®
Wózek uczestnika zostanie wyposażony w zwykły układ hamulcowy, monitorowany przez okres 1 miesiąca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (CMOP) – wynik satysfakcji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (CMOP) zostanie wykorzystana do oceny zmian w postrzeganej satysfakcji z codziennych zadań uznanych przez użytkownika za priorytetowe i obejmujących mobilność na wózku inwalidzkim.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (CMOP) - wynik wydajności
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (CMOP) będzie również wykorzystywana do określenia zmian w postrzeganej wydajności podczas wykonywania codziennych zadań uznanych przez użytkownika za priorytetowe i obejmujących poruszanie się na wózku inwalidzkim.
2 miesiące
Skala F-PIADS
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena psychospołecznego wpływu pomocy technicznej (w skali F-PIADS)
2 miesiące
Test umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim – kwestionariusz (WST-Q)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena umiejętności ręcznego prowadzenia wózka inwalidzkiego
2 miesiące
Skala pomiarowa QUEST (Ocena zadowolenia użytkowników Quebecu z technologii wspomagającej)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena zadowolenia z pomocy technicznej
2 miesiące
Skala Vancouver
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena zmian stanu skóry dłoni Ocena lekarska
2 miesiące
Liczba osób, które chciałyby nadal korzystać z urządzenia Dreeft® oraz wskaźnik porzucania urządzeń
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kwestionariusze
2 miesiące
Bezpieczeństwo użytkowania
Ramy czasowe: 2 miesiące
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A00781-46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj