- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06524128
Оценка воспринимаемого удовлетворения от использования устройства Dreeft® в реальных жизненных ситуациях (PARA-DREEFT)
PARA-DREEFT: Оценка воспринимаемого удовлетворения от использования устройства Dreeft® в реальных жизненных ситуациях.
Функциональная, независимая мобильность необходима каждому (Fasciglione, 2017). Оно определяет способность каждого человека участвовать в повседневной жизни и способствует поддержанию здоровья и благополучия (Fasciglione, 2017).
Однако число людей с ограниченной подвижностью увеличивается. Действительно, из-за старения населения и роста числа людей с хроническими заболеваниями, распространенность людей, испытывающих ограничения, связанные с мобильностью, быстро увеличивается (Berardi et al., 2021); Помимо этого, проблемы со здоровьем (такие как костно-суставные, мышечные, неврологические заболевания) и несчастные случаи являются причиной 23,6% и 42% ситуаций, связанных с ограничением подвижности, соответственно (Camirand & Institut de la statistique du Québec, 2011).
Чтобы преодолеть эти ограничения, некоторым людям требуется использование инвалидной коляски с ручным управлением для обеспечения мобильности. В глобальном масштабе мобильность в инвалидной коляске (ручная или моторизованная) означает «способность самостоятельно передвигаться с помощью инвалидной коляски и преодолевать препятствия, возникающие при выполнении повседневной деятельности или социальных ролей» (Routhier et al., 2003, стр. 20). В этом определении подчеркивается, что использование инвалидной коляски дает возможность самостоятельного передвижения.
В прошлом количество инвалидных колясок было ограниченным, дорогим и элементарным. Последние технологические достижения предоставили людям доступ к широкому спектру устройств, адаптируемых к большинству двигательных нарушений и позволяющих передвигаться в более широком диапазоне условий. Сегодняшние инвалидные коляски с ручным управлением становятся все более сложными. Однако у них нет никакой тормозной системы, кроме иммобилайзера, блокирующего колеса. У пользователей нет другого выбора, кроме как использовать руки в качестве тормозных колодок, когда они берутся за поручень, чтобы замедлиться и остановиться.
Предварительный опрос, проведенный EPPUR среди 164 пользователей инвалидных колясок с ручным управлением в период с марта по май 2020 года, показал, что 75% пользователей инвалидных колясок с ручным управлением выражают трудности с торможением в своей инвалидной коляске или прибегают к помощи третьих лиц (EPPUR). Вызывает тревогу тот факт, что 50% респондентов опроса сообщили, что потеряли контроль над своей инвалидной коляской на склоне или пандусе. Наконец, в повседневной жизни 85% респондентов сообщили, что уже изменили свой маршрут, чтобы избежать уклона. Для пользователей инвалидных колясок движение по наклонным улицам означает постоянное торможение.
На основе этих наблюдений была разработана система Dreeft®. Никакой другой системы торможения ручных инвалидных колясок в настоящее время не существует. Как описано в предыдущих разделах, разработанная технология основана на конструкции ступицы, в которую интегрирована тормозная система, работающая за счет вращения педалей назад. Пользователь инвалидной коляски с ручным управлением получает преимущества от улучшенной реакции и маневренности без трения в руках. Эта инновационная тормозная система, адаптированная к инвалидным коляскам с ручным управлением, является потенциальной революцией для пользователей.
Чтобы подтвердить преимущества и функциональный вклад устройства Dreeft® в реальной жизни, будет проведено клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ploemeur, Франция, 56270
- Centre de rééducation et de réadaptation fonctionnelles de Kerpape
-
Vélizy-Villacoublay, Франция, 78140
- Centre de ressources et d'innovation mobilité handicap (CEREMH)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет и < до 64 лет.
- Участники, подписавшие форму письменного согласия на участие в исследовании, получили бесплатную и информированную информацию.
- Инвалид-колясочник более года.
- Участники, аффилированные со схемой социального обеспечения (бенефициар или бенефициар бенефициара), за исключением AME.
- Жизнь дома.
- Иметь двигательную инвалидность, независимо от ее происхождения, и самостоятельно использовать инвалидную коляску с ручным управлением в качестве основного средства передвижения, с помощью или без помощи движения.
- Кто передвигает свою ручную инвалидную коляску обеими верхними конечностями.
- Использование индивидуальной инвалидной коляски с ручным управлением, совместимой с колесами Dreeft®.
- Возможность установки/демонтажа колес или помощь третьей стороны при замене колес.
- Направлен лечащим врачом или эрготерапевтом по клиническим показаниям для использования устройства.
Критерий исключения:
- Участник лишен свободы (судебным или административным решением).
- Участник совершеннолетнего возраста, находящийся под защитой закона или неспособный выразить согласие.
- Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании.
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста без контрацепции.
- Недостаточное знание устного и письменного французского языка.
- Нестабильное состояние здоровья.
- Умственно или лингвистически неспособен понять инструкции по прохождению исследовательских тестов.
- Пользователь не может самостоятельно передвигаться в инвалидной коляске с ручным управлением, страдает гемиплегией.
- Масса тела > 120 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С колесами Dreeft®
Инвалидная коляска участника будет оснащена колесами DREEFT и будет использоваться в течение 1 месяца.
|
Тормозная система (колеса Dreeft) устанавливается непосредственно на инвалидную коляску участника обученным эрготерапевтом.
Колеса Dreeft поставляются сроком на 1 месяц.
|
|
Без вмешательства: без колес Dreeft®
Инвалидная коляска участника будет оборудована обычной тормозной системой, контролируемой в течение 1 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Канадский показатель профессиональной деятельности (CMOP) – показатель удовлетворенности
Временное ограничение: 2 месяца
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (CMOP) будет использоваться для оценки изменений в воспринимаемой удовлетворенности повседневными жизненными задачами, определенными пользователем как приоритетные, и связанными с передвижением в инвалидной коляске.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Канадский показатель профессиональной деятельности (CMOP) – оценка эффективности
Временное ограничение: 2 месяца
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (CMOP) также будет использоваться для определения изменений в воспринимаемой производительности во время выполнения повседневных жизненных задач, определенных пользователем как приоритетные и связанных с перемещением в инвалидной коляске.
|
2 месяца
|
|
Шкала F-PIADS
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка психосоциального воздействия технических средств (по шкале F-PIADS)
|
2 месяца
|
|
Тест на навыки использования инвалидной коляски – анкета (WST-Q)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка управления ручным управлением инвалидной коляской
|
2 месяца
|
|
Шкала измерения QUEST (Оценка удовлетворенности пользователей Квебека вспомогательными технологиями)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка удовлетворенности техническим средством
|
2 месяца
|
|
Ванкуверский масштаб
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка изменений состояния кожи рук Медицинская оценка
|
2 месяца
|
|
Количество людей, которые хотели бы продолжать использовать устройство Dreeft®, и уровень отказа от устройства
Временное ограничение: 2 месяца
|
Анкеты
|
2 месяца
|
|
Безопасность использования
Временное ограничение: 2 месяца
|
Регистрация нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A00781-46
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .