遠隔医療システムは医師の診察に代わって高血圧患者の非低下血圧を達成できるか (TEACH)
2025年12月8日 更新者：Lee Kam Pui、Chinese University of Hong Kong
TEemedicine システムは、高血圧管理 (TEACH) 患者の非低下血圧を達成するために医師の診察に代わることができますか?ランダム化比較試験とコスト最小化分析
この臨床試験の目的は、遠隔医療 (HealthCap) グループに割り当てられた患者が、生後 12 か月の時点で通常の治療グループの患者と比較して血圧 (BP) コントロールが劣っていないかどうかを評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 遠隔医療グループの参加者は、通常のケアグループと比較して、生後12か月の日中の外来血圧測定値が劣っていませんか?
- 遠隔医療グループの参加者は、通常のケアグループと比較して、より良いHT治療、より高い自己効力感、プライマリケアクリニックへの訪問回数の減少、およびGOPC以外の同様の医療利用を行っていますか?
遠隔医療グループの参加者は次のことを行います。
- 指数診察の前に、7 日間の家庭血圧を測定するようリマインダーを受け取ります。
- 血圧が最適に管理されている場合は、薬が自動的に補充されるだけでなく、診察が 16 ～ 18 週間後に延期されます。
- 血圧が最適以下である場合、または安全性に関する質問のいずれかが陽性である場合は、予定どおりに診察を受けてください。
対照グループの参加者は次のことを行います。
- 16～18週間ごとに医師の診察を受けてください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
364
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kam Pui Lee
- 電話番号：+85222528462
- メール：lkp032@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、香港
- 募集
- HKW and NTEC GOPC
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コンタクト：
- Eric Kam-Pui Lee, MSc
- 電話番号：22528462
- メール：lkp032@cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (i) 本態性 HT と診断されている。
- (ii) 抗 HT 薬の服用中。
- (iii) HBPM または外来血圧測定 (ABPM) を含む、外来血圧測定で適切に制御された HT (測定アルゴリズムと方法の詳細)。 ABPM または HBPM は、心血管転帰の再現性と予測性に優れているため、オフィス血圧よりも好まれます。 さらに、オフィス血圧は、白衣効果により、患者の 30 ～ 40% が最適以下の血圧コントロールを持っていると誤分類します。 私たちのパイロット研究から、至適血圧を有する一部の患者は、RCT への参加前に ABPM を受けることに消極的であり、HBPM はこれらの患者にとってより受け入れられやすいため、組み込まれています。 国内外のガイドラインによると、最適な外来日中の血圧は、併存疾患のない患者の場合は 135/85 mmHg 未満、心血管リスクを高める併存疾患のある患者の場合は 130/85 mmHg 未満である必要があります。 それぞれ、脳卒中、虚血性心疾患、心不全、糖尿病（DM）、慢性腎臓病）。
- (iv) 基本的な中国語 (HealthCap で使用される言語) を読むことができます。
- (v) 過去 1 年間にモバイル アプリ (HT 関連ではない) を使用したことがある。そして
- (vii) 18 歳から 80 歳までの者。
除外基準:
- (i) インフォームド・コンセントを提供できない。
- (ii) HBPM または反復的な ABPM を実施することに消極的である。
- (iii) ABPM に対する相対的禁忌（すなわち、心房細動と診断されている人、夜間労働者、職業運転手、または出血傾向のある患者）。
- (iv) 統合失調症、認知症、または自殺願望があると診断されたものを含む、ヘルスキャップの使用能力を損なう重度の精神疾患を患っている。
- (v) 定期的な身体的評価および/または投薬変更を必要とする他の急性または慢性疾患の診断(例: 最適に制御されていないDM [例: グリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)≧7%]、投薬を必要とするうつ病、活動性癌)。 (vi) 予測寿命は 1 年未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔医療
患者には、(i) 適切なカフサイズを備えた検証済みの HBPM デバイス (ORMON HEM-7120) が与えられ、(ii) HBPM テクニックを教えられ、(iii) スマートフォンの HealthCap モバイル アプリを使用して HBPM 測定値を記録する方法が教えられます。 介入に無作為に割り付けられた参加者は、指数診察の前の 1 ～ 2 週間、朝と夕方に 2 回血圧を測定するよう通知されます。 これらの血圧測定値はクリニックのコンピューターに自動的に送信されます。 HBPM 平均値が最適である場合 (つまり、<135/85 mmHg または <130/80 mmHg [心血管疾患、腎臓疾患、および DM 患者の場合])、オンラインアンケートを使用して他のパラメータがチェックされます。 苦情が特定されなかった場合、患者は自動的に薬剤を補充され、医師の診察は 16 ～ 18 週間延期されます。 |
モバイルアプリと遠隔医療プラットフォームにより、良好な血圧管理が確認され、医師の対面診察が不要になる可能性がある
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
参加者は抗HT薬の処方を含む定期的な治療をかかりつけ医から引き続き受ける。
香港では、良好にコントロールされている HT 患者が 16 ～ 18 週間ごとに定期的に診察されています。
参加者にも同じHBPMデバイスが与えられ、テクニックが教えられます。
HBPM は二次的な結果であるため、これは必要です。
香港のガイドラインによれば、すべての HT 患者は、通常のケアとして自宅血圧を定期的にモニタリングすることが推奨されています 14。
ただし、患者には血圧測定アルゴリズム (遠隔医療グループで使用されるアルゴリズムなど) は教えられません。
また、研究期間中は新しい HT モバイル アプリをダウンロードまたは使用しないよう求められます。
香港では、すべての国民が健康問題について GOPC や救急部門に無制限にアクセスできます。
血圧が危険なほど高くなり続けた場合（つまり、
SBP ≥180 または DBP ≥110mmHg)、または医学的緊急事態が疑われる場合。
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参加者は通常通り医師との対面診察によりフォローアップされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日中の最高血圧
時間枠：入学から12か月目まで
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WatchBP O3 (Microlife AG、スイス) は複数の HT 協会 (www.stridebp.org) によって検証されています。
現在の RCT で使用されます。
血圧は 24 時間以上にわたって 30 分ごとに測定され、患者の睡眠日誌によって睡眠時間が定義されます。
24 時間間隔で全体の有効な血圧測定値が 70% を超え、有効な覚醒時血圧測定値が 20 個を超え、有効な睡眠時血圧測定値が 7 個を超える場合、測定値は有効であるとみなされます。
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入学から12か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来血圧測定値
時間枠：入学から6か月後
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これには、ABPM パラメーター (24 時間/日中/夜間の SBP および DBP) が含まれます。
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入学から6か月後
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外来血圧測定値
時間枠：入学から12か月目まで
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12か月後の日中SBP以外のABPMパラメータ（24時間/夜間SBP/DBPおよび昼間DBP）
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入学から12か月目まで
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治療遵守
時間枠：6か月目および12か月目の入学から
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これは、中国語で検証されたHT患者の治療遵守アンケートによって測定され、薬剤遵守、食事、刺激、体重管理、運動、ストレス軽減の測定が含まれます。
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6か月目および12か月目の入学から
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自己効力感
時間枠：入学後6か月目と12か月目から
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これは、HT に特有の検証済みの 5 項目の自己効力感尺度を使用して測定されます。この尺度は、良好な内部妥当性 (クロンバックのアルファ = 0.81) を持ち、平均スコアが少なくとも 9 (10 点中) であり、良好な自己効力感を示します。効能。
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入学後6か月目と12か月目から
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HealthCap への満足度
時間枠：12ヶ月の入学から
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介入グループの参加者全員は、12 分時点で HealthCap と自動薬剤補充プロセスに対する満足度を 0 (完全に不満) から 10 (完全に満足) までのスケールでランク付けするよう求められます。
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12ヶ月の入学から
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受容性
時間枠：入学から12か月目まで
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HealthCap システムの受け入れ可能性を評価するために、満足度が高い (最高四分位スコア) および低い (最低四分位スコア) 患者約 30 名が、データが飽和するまで患者面接に招待されます。
同様に、可能であればデータが飽和するまで、参加する医師（おそらく総数 30 人未満）にインタビューが行われます。
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入学から12か月目まで
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健康関連の生活の質
時間枠：6か月目および12か月目の入学から
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彼らの健康関連の生活の質は、検証済みの EQ5D-5L によって評価されます (HealthCap が通常のケアよりも優れていると判明した場合の費用対効果分析に必要です)。
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6か月目および12か月目の入学から
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セラム・クレアチン
時間枠：12ヶ月の入学から
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腎機能をチェックするために血清クレアチニンが収集されます
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12ヶ月の入学から
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体重
時間枠：12ヶ月の入学から
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体重指数を計算するために、キログラム単位の体重が収集されます。
体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
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12ヶ月の入学から
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身長
時間枠：12ヶ月の入学から
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BMI を計算するために、メートル単位の身長が収集されます。
体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
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12ヶ月の入学から
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総コレステロール値
時間枠：12ヶ月の入学から
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脂質レベルをチェックするために総コレステロール値が収集されます
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12ヶ月の入学から
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総トリグリセリド値
時間枠：12ヶ月の入学から
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脂質レベルをチェックするために総トリグリセリドレベルが収集されます。
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12ヶ月の入学から
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低密度リポタンパク質レベル
時間枠：12ヶ月の入学から
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脂質レベルをチェックするために低密度リポタンパク質レベルが収集されます
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12ヶ月の入学から
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高密度リポタンパク質レベル
時間枠：12ヶ月の入学から
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脂質レベルをチェックするために、高密度リポタンパク質レベルが収集されます。
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12ヶ月の入学から
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ヘモグロビンA1C値
時間枠：12ヶ月の入学から
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血糖値を調べるためにヘモグロビンA1C値が収集されます。
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12ヶ月の入学から
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空腹時血糖値
時間枠：12ヶ月の入学から
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血糖値を調べるために空腹時血糖値を測定します。
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12ヶ月の入学から
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一般外来診療所（GOPC）への訪問
時間枠：入学から12か月目まで
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GOPC への訪問は、コンピューター化された臨床管理システム (CMS) から取得されます。
これは医療の利用状況を測定するためのものです。
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入学から12か月目まで
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救急外来への訪問
時間枠：入学から12か月目まで
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救急外来への訪問記録は、コンピュータ化された臨床管理システム (CMS) から取得されます。
これは医療の利用状況を測定するためのものです。
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入学から12か月目まで
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入院
時間枠：入学から12か月目まで
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入院情報はコンピュータ臨床管理システム (CMS) から取得されます。
これは医療の利用状況を測定するためのものです。
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入学から12か月目まで
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民間病院への訪問
時間枠：入学から12か月目まで
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民間病院への受診は自己申告となります。
これは医療の利用状況を測定するためのものです。
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入学から12か月目まで
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民間クリニックへの訪問
時間枠：入学から12か月目まで
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民間クリニックへの受診は自己申告となります。
これは医療の利用状況を測定するためのものです。
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入学から12か月目まで
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降圧薬の使用回数
時間枠：入学から12か月目まで
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降圧薬の使用回数は、コンピューター化された臨床管理システムから取得されます。
これは医療の利用状況を測定するためのものです。
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入学から12か月目まで
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降圧薬の使用の種類
時間枠：入学から12か月目まで
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降圧薬の使用の種類は、コンピューター化された臨床管理システムから取得されます。
これは医療の利用状況を測定するためのものです。
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入学から12か月目まで
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患者の生産性の低下
時間枠：入学から12か月目まで
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患者の生産性の低下（例：
医師の診察による休業日数）は自己申告となります。
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入学から12か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。