Voiko telelääketieteellinen järjestelmä korvata lääkärin kuulemisen, jotta saavutetaan ei-alempi verenpaine potilailla, joilla on hallinnassa oleva hypertensio (TEACH)
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
Voiko telelääketieteellinen järjestelmä korvata lääkärin kuulemisen, jotta saavutettaisiin parempi verenpaine potilailla, joilla on kontrolloitu hypertensio (TEACH)? satunnaistettu kontrolloitu kokeilu ja kustannusten minimointianalyysi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko telelääketieteen (HealthCap) ryhmään kuuluvilla potilailla verenpaineen (BP) hallinta 12 kuukauden kohdalla tavanomaiseen hoitoryhmään kuuluviin potilaisiin verrattuna. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Onko telelääketieteen ryhmän osallistujilla ei-inferioriset päiväsairaanhoitoverenpainelukemat 12 kuukauden kohdalla verrattuna tavalliseen hoitoryhmään?
- Onko telelääketieteen ryhmän osallistujilla parempi HT-hoito, korkeampi omatehokkuus, pienempi käyntien määrä perusterveydenhuollon klinikoilla ja vastaava muu kuin GOPC:n käyttöaste verrattuna tavalliseen hoitoryhmään?
Telelääketieteen ryhmään osallistuva:
- Vastaanota muistutuksia 7 päivän kotiverenpaineen mittaamisesta ennen indeksikonsultaatiota.
- Täytä lääkkeensä automaattisesti ja lykätä neuvotteluja 16-18 viikkoa myöhemmin, jos verenpaine on optimaalisessa hallinnassa.
- Pyydä konsultaatioita aikataulun mukaisesti, jos heidän verenpaineensa ei ole optimaalinen tai jos jokin turvallisuuskysymyksistä näyttää positiivisen.
Kontrolliryhmän osallistujat:
- Käy lääkärissä 16-18 viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
364
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kam Pui Lee
- Puhelinnumero: +85222528462
- Sähköposti: lkp032@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- HKW and NTEC GOPC
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Kam-Pui Lee, MSc
- Puhelinnumero: 22528462
- Sähköposti: lkp032@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (i) jolla on diagnosoitu essentiaalinen HT;
- (ii) anti-HT-lääkkeillä;
- (iii) hyvin hallittu HT ulkopuolisissa verenpainemittauksissa, mukaan lukien HBPM tai ambulatoriset verenpainemittaukset (ABPM) (mittausalgoritmi ja yksityiskohtaiset tiedot menetelmistä). ABPM tai HBPM ovat parempia kuin toimisto-BP, koska ne ovat erinomaisen toistettava ja ennakoitavissa kardiovaskulaarisia tuloksia. Lisäksi toimisto-BP luokittelee väärin 30–40 % potilaista, joilla on epäoptimaalinen verenpaineen hallinta valkotakkivaikutuksen vuoksi. Pilottitutkimuksemme mukaan jotkut potilaat, joilla on optimaalinen verenpaine, ovat haluttomia suorittamaan ABPM:ää ennen rekrytointia RCT:hen, ja HBPM on näille potilaille hyväksyttävämpi ja siksi se otetaan mukaan. Paikallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaan optimaalisen poissaolopäivän verenpaineen tulisi olla <135/85 mmHg potilailla, joilla ei ole liitännäissairauksia, ja <130/85 mmHg potilailla, joilla on sydän- ja verisuoniriskiä lisääviä sairauksia (esim. aivohalvaus, iskeemiset sydänsairaudet, sydämen vajaatoiminta, diabetes mellitus (DM) ja krooniset munuaissairaudet;
- (iv) osaa lukea kiinan peruskieltä (HealthCapissa käytetty kieli);
- (v) olet käyttänyt mitä tahansa mobiilisovellusta (ei HT:hen liittyvää) viimeisen 1 vuoden aikana; ja
- (vii) 18-80-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- (i) ei voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta;
- (ii) haluttomuus suorittaa HBPM:ää tai toistuvaa ABPM:ää;
- (iii) suhteelliset vasta-aiheet ABPM:lle (eli diagnosoitu eteisvärinä, yötyöntekijät, ammatilliset kuljettajat tai potilaat, joilla on taipumusta verenvuotoon);
- (iv) heillä on vakavia mielenterveysongelmia, jotka heikentävät heidän kykyään käyttää HealthCapia, mukaan lukien ne, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, dementia tai jotka ovat aktiivisesti itsetuhoisia;
- (v) muiden akuuttien tai kroonisten sairauksien diagnoosi, jotka vaativat säännöllisiä fyysisiä arviointeja ja/tai lääkityksen muutoksia (esim. alioptimaalisesti hallittu DM [esim. glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ≥7 %], lääkitystä vaativa masennus, aktiivinen syöpä); ja (vi) ennustettu elinikä < 1 vuosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telelääketiede
Potilaille annetaan (i) validoitu HBPM-laite (ORMON HEM-7120), jossa on sopiva mansetin koko, (ii) opetetaan HBPM-tekniikka ja (iii) opetetaan tallentamaan HBPM-lukemat käyttämällä HealthCap-mobiilisovellusta älypuhelimissaan. Interventioon satunnaistettuja osallistujia muistutetaan ottamaan kaksi verenpainelukemaa aamulla ja illalla 1-2 viikon ajan ennen indeksikonsultaatiota. Nämä verenpainelukemat lähetetään automaattisesti klinikan tietokoneelle. Kun HBPM-keskiarvo on optimaalinen (eli <135/85 mmHg tai <130/80 mmHg [potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia, munuaissairauksia ja DM]), muut parametrit tarkistetaan online-kyselylomakkeella. Jos valituksia ei todeta, potilaalle suoritetaan automaattinen lääkkeiden täyttö ja lääkärin käyntiä lykätään 16-18 viikolla. |
mobiilisovellus ja telelääketieteen alusta, joka varmistaa hyvän verenpaineen hallinnan ja voi säästää lääkärin kasvotusten
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat jatkossakin rutiinihoitoa, mukaan lukien anti-HT-lääkemääräykset, tavallisilta kliinikoiltaan.
HK:ssa potilaita, joilla on hyvin hallinnassa oleva HT, nähdään rutiininomaisesti 16-18 viikon välein.
Osallistujille annetaan myös samat HBPM-laitteet ja opetetaan tekniikat.
Tämä on välttämätöntä, koska HBPM on toissijainen tulos.
HK:n ohjeiden mukaan kaikkia HT-potilaita kehotetaan seuraamaan säännöllisesti kotiverenpainettaan, jota voidaan pitää tavanomaisena hoitona.14
Potilaille ei kuitenkaan opeteta mitään verenpaineen mittausalgoritmia (kuten telelääketieteen ryhmässä käytettyä).
Heitä pyydetään myös olemaan lataamatta tai käyttämättä uusia HT-mobiilisovelluksia tutkimusjakson aikana.
HK:ssa kaikilla kansalaisilla on rajoittamaton pääsy GOPC:ihin ja ensiapuosastoihin terveysongelmien vuoksi.
Kaikkia osallistujia kehotetaan hakemaan lääkärin apua, jos verenpaine nousee vaarallisen ja jatkuvasti korkeaksi (esim.
SBP ≥180 tai DBP ≥110mmHg) tai epäiltyissä lääketieteellisissä hätätilanteissa.
|
Osallistujia seurataan tuttuun tapaan kasvokkain konsultaatiolla lääkäreiden kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päiväaikainen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta alkaen 12 kuukauden iässä
|
WatchBP O3 (Microlife AG, Switerzland) on validoitu useiden HT-yhdistysten toimesta (www.stridebp.org)
ja sitä käytetään nykyisessä RCT:ssä.
Verenpaine mitataan 30 minuutin välein ≥24 tunnin ajan, ja potilaiden unipäiväkirja määrittelee unen keston.
Lukemat katsotaan kelvollisiksi, jos 24 tunnin välein on > 70 % kelvollisista lukemista, > 20 kelvollista hereillä ja > 7 kelvollista unen verenpainelukemaa.
|
ilmoittautumisesta alkaen 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulatoriset verenpainelukemat
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kk
|
Tämä sisältää ABPM-parametrit (24 h/päivä/yö SBP ja DBP)
|
ilmoittautumisesta 6 kk
|
|
Ambulatoriset verenpainelukemat
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta alkaen 12 kk
|
Muut ABPM-parametrit kuin päiväaikainen SBP 12 kuukauden kohdalla (24 h/yö SBP/DBP ja päiväaikainen DBP)
|
ilmoittautumisesta alkaen 12 kk
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta alkaen 6 kk ja 12 kk
|
Tämä mitataan HT-potilaiden hoitoon sitoutumista koskevalla kyselylomakkeella, joka on validoitu kiinaksi ja sisältää mittauksia lääkkeiden noudattamisesta, ruokavaliosta, stimulaatiosta, painonhallinnasta, liikunnasta ja stressin vähentämisestä.
|
ilmoittautumisesta alkaen 6 kk ja 12 kk
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Tämä mitataan käyttämällä validoitua 5-kohdan itsetehokkuusasteikkoa, joka on spesifinen HT:lle, jonka sisäinen validiteetti todettiin olevan hyvä (Cronbachin alfa = 0,81) keskimääräisellä pistemäärällä vähintään 9 (10:stä), mikä tarkoittaa hyvää itsetuntemusta. tehokkuus.
|
ilmoittautumisesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Tyytyväinen HealthCapiin
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 12 kuukauden iässä
|
kaikkia interventioryhmän osallistujia pyydetään asettamaan tyytyväisyytensä HealthCapiin ja automaattiseen lääkkeiden täyttöprosessiin asteikolla 0 (täysin tyytymätön) 10:een (täysin tyytyväinen) 12 metrin korkeudella.
|
ilmoittautumisesta 12 kuukauden iässä
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta alkaen 12 kk
|
HealthCap-järjestelmän hyväksyttävyyden arvioimiseksi noin 30 potilasta, joiden tyytyväisyys on korkea (korkein kvartiilipistemäärä) ja alhainen (pienin kvartiilipiste), kutsutaan potilaiden haastatteluun tietojen kyllästymiseen asti.
Vastaavasti osallistuvia lääkäreitä (todennäköisesti kokonaismäärä <30) haastatellaan tietojen kyllästymiseen asti, jos mahdollista.
|
ilmoittautumisesta alkaen 12 kk
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta alkaen 6 kk ja 12 kk
|
Heidän terveyteen liittyvää elämänlaatuaan arvioidaan validoidulla EQ5D-5L:llä (tarvitaan kustannustehokkuusanalyysiin, jos HealthCap on tavallista parempi hoito).
|
ilmoittautumisesta alkaen 6 kk ja 12 kk
|
|
seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 12 kuukauden iässä
|
Seerumin kreatiniini kerätään munuaisten toiminnan tarkistamiseksi
|
ilmoittautumisesta 12 kuukauden iässä
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 12 kuukauden iässä
|
Kehon paino kilogrammoina kerätään painoindeksin laskemiseksi.
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2.
|
ilmoittautumisesta 12 kuukauden iässä
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 12 kuukauden iässä
|
Korkeus metreinä kerätään painoindeksin laskemiseksi.
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2.
|
ilmoittautumisesta 12 kuukauden iässä
|
|
Kokonaiskolesterolitaso
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 12 kuukauden iässä
|
Kokonaiskolesterolitaso kerätään lipiditasojen tarkistamiseksi
|
ilmoittautumisesta 12 kuukauden iässä
|
|
Kokonaistriglyseriditaso
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 12 kuukauden iässä
|
Kokonaistriglyseriditaso kerätään lipiditasojen tarkistamiseksi.
|
ilmoittautumisesta 12 kuukauden iässä
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinitaso
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 12 kuukauden iässä
|
Matalatiheyksiset lipoproteiinitasot kerätään lipiditasojen tarkistamiseksi
|
ilmoittautumisesta 12 kuukauden iässä
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinitaso
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 12 kuukauden iässä
|
Korkean tiheyden lipoproteiinitaso kerätään lipiditasojen tarkistamiseksi.
|
ilmoittautumisesta 12 kuukauden iässä
|
|
Hemoglobiini A1C taso
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 12 kuukauden iässä
|
Hemoglobiini A1C -taso mitataan verensokerin tarkistamiseksi.
|
ilmoittautumisesta 12 kuukauden iässä
|
|
Paastoglukoositaso
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 12 kuukauden iässä
|
Paastoglukoositaso kerätään verensokerin tarkistamiseksi.
|
ilmoittautumisesta 12 kuukauden iässä
|
|
Vierailu yleisillä poliklinikoilla (GOPC)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta alkaen 12 kk
|
Vierailut GOPC:hen haetaan tietokoneistetun kliinisen hallintajärjestelmän (CMS) kautta.
Tällä mitataan terveydenhuollon käyttöä.
|
ilmoittautumisesta alkaen 12 kk
|
|
Vierailu päivystykseen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta alkaen 12 kk
|
Päivystyskäynti haetaan tietokoneistetun kliinisen hallintajärjestelmän (CMS) kautta.
Tällä mitataan terveydenhuollon käyttöä.
|
ilmoittautumisesta alkaen 12 kk
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta alkaen 12 kk
|
Sairaalahoidot haetaan tietokoneistetun kliinisen hallintajärjestelmän (CMS) kautta.
Tällä mitataan terveydenhuollon käyttöä.
|
ilmoittautumisesta alkaen 12 kk
|
|
Vierailut yksityisiin sairaaloihin
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta alkaen 12 kk
|
Yksityisissä sairaaloissa käynnit ilmoitetaan itse.
Tällä mitataan terveydenhuollon käyttöä.
|
ilmoittautumisesta alkaen 12 kk
|
|
Vierailut yksityisillä klinikoilla
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta alkaen 12 kk
|
Käynnit yksityisillä klinikoilla ilmoitetaan itse.
Tällä mitataan terveydenhuollon käyttöä.
|
ilmoittautumisesta alkaen 12 kk
|
|
Verenpainelääkkeiden käytön määrä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta alkaen 12 kk
|
Verenpainelääkkeiden käyttömäärät haetaan tietokoneistetun kliinisen hallintajärjestelmän kautta.
Tällä mitataan terveydenhuollon käyttöä.
|
ilmoittautumisesta alkaen 12 kk
|
|
Verenpainelääkkeiden käytön tyyppi
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta alkaen 12 kk
|
Verenpainelääkkeiden käytön tyypit haetaan tietokoneistetun kliinisen hallintajärjestelmän kautta.
Tällä mitataan terveydenhuollon käyttöä.
|
ilmoittautumisesta alkaen 12 kk
|
|
Potilaiden tuottavuuden menetys
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta alkaen 12 kk
|
Potilaiden tuottavuuden heikkeneminen (esim.
lääkärikäyntien vuoksi menetetyt työpäivät) ilmoitetaan itse.
|
ilmoittautumisesta alkaen 12 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.525
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Saattaa olla saatavilla keskustelun jälkeen muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .