원격의료 시스템이 고혈압 환자의 혈압을 비열등하게 유지하기 위해 의사 상담을 대체할 수 있습니까? (TEACH)
2025년 12월 8일 업데이트: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
Telemedicine 시스템이 고혈압 조절 환자(TEACH)의 혈압을 비열등하게 유지하기 위해 의사 상담을 대체할 수 있습니까? 무작위 대조 시험 및 비용 최소화 분석
이번 임상시험의 목표는 원격의료(HealthCap) 그룹에 배정된 환자가 12개월 후 일반 치료 그룹의 환자에 비해 혈압(BP) 조절이 비열등하게 나타나는지 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 원격의료 그룹 참가자는 일반 치료 그룹에 비해 12개월 주간 주간 보행 혈압 수치가 열등하지 않습니까?
- 원격의료 그룹의 참가자는 일반 진료 그룹에 비해 더 나은 HT 치료, 더 높은 자기 효능, 1차 진료소 방문 횟수 감소 및 GOPC 이외의 유사한 의료 이용률을 보입니까?
원격 의료 그룹 참가자는 다음을 수행합니다.
- 지수 상담 전 7일간의 가정 혈압 측정 알림을 받으세요.
- 혈압이 최적으로 조절되는 경우 약물을 자동으로 보충하고 상담을 16~18주 후에 연기합니다.
- 혈압이 최적이 아니거나 안전 관련 질문 중 하나라도 긍정적인 결과가 나오면 예정대로 상담을 받으십시오.
통제 그룹의 참가자는 다음을 수행합니다.
- 16~18주마다 의사와 상담하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
364
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kam Pui Lee
- 전화번호: +85222528462
- 이메일: lkp032@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 홍콩
- 모병
- HKW and NTEC GOPC
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연락하다:
- Eric Kam-Pui Lee, MSc
- 전화번호: 22528462
- 이메일: lkp032@cuhk.edu.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (i) 필수 HT 진단을 받은 경우;
- (ii) 항-HT 약물에 대해;
- (iii) HBPM 또는 보행 혈압 측정(ABPM)(측정 알고리즘 및 방법에 따른 세부 사항)을 포함하여 사무실 외 혈압 측정에 대한 잘 제어된 HT. ABPM 또는 HBPM은 심혈관 결과에 대한 우수한 재현성과 예측성으로 인해 사무실 BP보다 선호됩니다. 더욱이, 사무실 혈압은 백의 효과로 인해 환자의 30-40%가 최적이 아닌 혈압 조절을 하는 것으로 잘못 분류됩니다. 예비 연구에서 최적의 혈압을 가진 일부 환자는 RCT에 모집하기 전에 ABPM을 받는 것을 꺼려했으며 HBPM은 이러한 환자에게 더 적합하므로 포함되었습니다. 국내 및 국제 지침에 따르면, 최적의 근무 외 주간 혈압은 동반질환이 없는 환자의 경우 <135/85mmHg, 심혈관 위험을 증가시키는 동반질환이 있는 환자의 경우 <130/85mmHg(예: 뇌졸중, 허혈성 심장 질환, 심부전, 당뇨병(DM) 및 만성 신장 질환);
- (iv) 기본 중국어(HealthCap에서 사용되는 언어)를 읽을 수 있습니다.
- (v) 지난 1년 동안 모바일 앱(HT 관련 아님)을 사용한 적이 있습니다. 그리고
- (vii) 18~80세.
제외 기준:
- (i) 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- (ii) HBPM 또는 반복적인 ABPM 수행을 꺼리는 경우;
- (iii) ABPM에 대한 상대적 금기 사항(예: 심방 세동 진단, 야간 근무자, 직업 운전자 또는 출혈 경향이 있는 환자);
- (iv) 정신분열증, 치매 진단을 받았거나 적극적으로 자살 충동을 느끼는 사람을 포함하여 HealthCap 사용 능력을 손상시키는 심각한 정신 질환이 있는 사람
- (v) 정기적인 신체 평가 및/또는 약물 변경이 필요한 기타 급성 또는 만성 질환의 진단(예를 들어, 차선으로 조절되는 DM[예: 당화 헤모글로빈(HbA1c)≥7%], 약물 치료가 필요한 우울증, 활동성 암) (vi) 예상 수명은 1년 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격의료
환자에게는 (i) 적절한 커프 크기를 갖춘 검증된 HBPM 장치(ORMON HEM-7120)가 제공되고, (ii) HBPM 기술을 가르치고, (iii) 스마트폰에서 HealthCap 모바일 앱을 사용하여 HBPM 판독값을 기록하는 방법을 교육받게 됩니다. 중재에 무작위로 배정된 참가자에게는 지수 상담 전 1~2주 동안 아침과 저녁에 이중 혈압 측정을 하도록 상기시켜줍니다. 이러한 혈압 측정값은 자동으로 진료소의 컴퓨터로 전송됩니다. HBPM 평균이 최적인 경우(즉, <135/85mmHg 또는 <130/80mmHg[심혈관 질환, 신장 질환 및 DM 환자의 경우]) 온라인 설문지를 사용하여 다른 매개변수를 확인합니다. 불만사항이 확인되지 않으면 환자는 자동으로 약을 보충받게 되며 의사 예약은 16~18주 동안 연기됩니다. |
혈압 조절이 양호한지 확인하고 의사 대면 상담을 절약할 수 있는 모바일 앱 및 원격 의료 플랫폼
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활성 비교기: 평소 관리
참가자들은 정규 임상의로부터 항HT 약물 처방을 포함한 일상적인 진료를 계속 받게 됩니다.
홍콩에서는 잘 조절된 HT 환자가 16~18주마다 정기적으로 진료를 받습니다.
참가자들에게는 동일한 HBPM 장치가 제공되고 기술도 교육됩니다.
HBPM은 부차적인 결과이기 때문에 이는 필요합니다.
HK 가이드라인에 따르면 모든 HT 환자는 정기적으로 가정 혈압을 모니터링해야 하며 이는 일반적인 관리로 간주될 수 있습니다.14
그러나 환자에게 혈압 측정 알고리즘(예: 원격 진료 그룹에서 사용되는 알고리즘)은 교육되지 않습니다.
또한 연구 기간 동안 새로운 HT 모바일 앱을 다운로드하거나 사용하지 말라는 요청을 받게 됩니다.
홍콩에서는 모든 시민이 건강 문제가 있는 경우 GOPC와 응급실에 무제한으로 접근할 수 있습니다.
모든 참가자는 혈압이 위험할 정도로 지속적으로 높아지면 의료 도움을 받는 것이 좋습니다(예:
SBP ≥180 또는 DBP ≥110mmHg) 또는 의료적 응급 상황이 의심되는 경우.
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참가자들은 평소와 같이 의사와의 대면 상담을 통해 후속 조치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 수축기 혈압
기간: 12개월 등록부터
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WatchBP O3(Microlife AG, Switerzland)는 여러 HT 협회(www.stridebp.org)에서 검증되었습니다.
현재 RCT에 사용될 예정입니다.
혈압은 ≥24시간 동안 30분마다 측정되며, 환자의 수면 일기에 따라 수면 시간이 정의됩니다.
24시간 간격으로 전체 유효 판독값의 70%를 초과하고, 깨어 있는 유효한 판독값이 20개를 초과하고, 유효한 수면 혈압 판독값이 7개를 초과하는 경우 판독값이 유효한 것으로 간주됩니다.
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12개월 등록부터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외래 혈압 판독값
기간: 6개월 등록부터
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여기에는 ABPM 매개변수(24시간/주간/야간 SBP 및 DBP)가 포함됩니다.
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6개월 등록부터
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외래 혈압 판독값
기간: 12개월 등록부터
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12개월 주간 SBP 이외의 ABPM 매개변수(24시간/야간 SBP/DBP 및 주간 DBP)
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12개월 등록부터
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치료순응도
기간: 6개월, 12개월 등록부터
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이는 중국어로 검증된 HT 환자를 위한 치료 준수 설문지로 측정되며 약물 준수, 식이 요법, 자극, 체중 조절, 운동 및 스트레스 감소에 대한 준수 측정이 포함됩니다.
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6개월, 12개월 등록부터
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자기효능감
기간: 6개월, 12개월 등록부터
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이는 HT에 특정한 검증된 5개 항목 자기 효능 척도를 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 좋은 내부 타당성(Cronbach's alpha = 0.81)을 갖는 것으로 밝혀졌으며 평균 점수는 9점(10점 만점) 이상입니다. 효능.
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6개월, 12개월 등록부터
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HealthCap에 대한 만족도
기간: 12개월 등록부터
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개입 그룹의 모든 참가자는 12m에서 HealthCap과 자동 약물 리필 프로세스에 대한 만족도를 0(완전히 불만족)부터 10(완전히 만족)까지 등급을 매겨야 합니다.
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12개월 등록부터
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수용성
기간: 12개월 등록부터
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HealthCap 시스템의 수용 가능성을 평가하기 위해 만족도가 높거나(최고 사분위 점수) 낮은(최저 사분위 점수) 환자 약 30명을 데이터 포화 상태까지 환자 인터뷰에 초대합니다.
마찬가지로, 가능한 경우 데이터가 포화될 때까지 참여 의사(총 수 <30명)를 인터뷰합니다.
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12개월 등록부터
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건강 관련 삶의 질
기간: 6개월, 12개월 등록부터
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건강 관련 삶의 질은 검증된 EQ5D-5L(HealthCap이 일반적인 치료보다 우수하다고 판단되는 경우 비용 효율성 분석에 필요)에 의해 평가됩니다.
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6개월, 12개월 등록부터
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혈청 크레아티닌
기간: 12개월 등록부터
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신장 기능을 확인하기 위해 혈청 크레아티닌을 수집합니다.
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12개월 등록부터
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체중
기간: 12개월 등록부터
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체중(kg)을 수집하여 체질량지수를 계산합니다.
체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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12개월 등록부터
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키
기간: 12개월 등록부터
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체질량지수를 계산하기 위해 미터 단위의 키가 수집됩니다.
체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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12개월 등록부터
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총 콜레스테롤 수치
기간: 12개월 등록부터
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총 콜레스테롤 수치를 수집하여 지질 수치를 확인합니다.
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12개월 등록부터
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총 트리글리세리드 수준
기간: 12개월 등록부터
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총 트리글리세리드 수치를 수집하여 지질 수치를 확인합니다.
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12개월 등록부터
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저밀도 지단백질 수준
기간: 12개월 등록부터
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지질 수치를 확인하기 위해 저밀도 지단백질 수치를 수집합니다.
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12개월 등록부터
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고밀도 지단백질 수준
기간: 12개월 등록부터
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지질 수치를 확인하기 위해 고밀도 지질단백질 수치를 수집합니다.
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12개월 등록부터
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헤모글로빈 A1C 수준
기간: 12개월 등록부터
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혈당을 확인하기 위해 헤모글로빈 A1C 수치를 수집합니다.
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12개월 등록부터
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공복 혈당 수준
기간: 12개월 등록부터
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혈당을 확인하기 위해 공복 혈당 수치를 수집합니다.
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12개월 등록부터
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일반 외래 진료소(GOPC) 방문
기간: 12개월 등록부터
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GOPC 방문은 컴퓨터화된 임상 관리 시스템(CMS)에서 검색됩니다.
의료이용률을 측정하는 것입니다.
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12개월 등록부터
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응급실 방문
기간: 12개월 등록부터
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응급실 방문은 컴퓨터화된 임상 관리 시스템(CMS)에서 검색됩니다.
의료이용률을 측정하는 것입니다.
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12개월 등록부터
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입원
기간: 12개월 등록부터
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입원 정보는 컴퓨터화된 임상 관리 시스템(CMS)에서 검색됩니다.
의료이용률을 측정하는 것입니다.
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12개월 등록부터
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개인 병원 방문
기간: 12개월 등록부터
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개인 병원 방문은 자가 보고됩니다.
의료이용률을 측정하는 것입니다.
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12개월 등록부터
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개인 진료소 방문
기간: 12개월 등록부터
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사립 진료소 방문은 자가 보고됩니다.
의료이용률을 측정하는 것입니다.
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12개월 등록부터
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항고혈압제 사용건수
기간: 12개월 등록부터
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항고혈압제 사용 횟수는 전산화된 임상 관리 시스템에서 검색됩니다.
의료이용률을 측정하는 것입니다.
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12개월 등록부터
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항고혈압제 사용 유형
기간: 12개월 등록부터
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항고혈압제 사용 유형은 전산화된 임상 관리 시스템에서 검색됩니다.
의료이용률을 측정하는 것입니다.
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12개월 등록부터
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환자의 생산성 손실
기간: 12개월 등록부터
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환자의 생산성 손실(예:
의사 방문으로 인한 근무일 손실)은 자체 보고됩니다.
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12개월 등록부터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .