O sistema de telemedicina pode substituir consultas médicas para alcançar pressão arterial não inferior em pacientes com hipertensão controlada (TEACH)
8 de dezembro de 2025 atualizado por: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
O sistema TElemedicine pode substituir as consultas médicas para obter pressão arterial não inferior em pacientes com hipertensão controlada (TEACH)? um ensaio clínico randomizado e análise de minimização de custos
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se os pacientes designados ao grupo de telemedicina (HealthCap) demonstram controle não inferior da pressão arterial (PA) em comparação com pacientes do grupo de cuidados habituais aos 12 meses. A principal questão que pretende responder é:
- Os participantes do grupo de telemedicina apresentam leituras de pressão arterial ambulatorial diurna não inferiores aos 12 meses, em comparação com o grupo de cuidados habituais?
- Os participantes do grupo de telemedicina apresentam melhor tratamento de TH, maior autoeficácia, número reduzido de visitas a clínicas de atenção primária e utilização semelhante de cuidados de saúde diferentes dos GOPCs, em comparação com o grupo de cuidados habituais?
O participante do grupo de telemedicina irá:
- Receba lembretes para medir a pressão arterial domiciliar de 7 dias antes da consulta de índice.
- Reabasteça o medicamento automaticamente e adie as consultas 16 a 18 semanas depois, se a pressão arterial estiver sob controle ideal.
- Ter consultas conforme agendado, se a PA estiver abaixo do ideal ou se alguma das perguntas de segurança for positiva.
Os participantes do grupo de controle irão:
- Consulte médicos a cada 16-18 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
364
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kam Pui Lee
- Número de telefone: +85222528462
- E-mail: lkp032@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- HKW and NTEC GOPC
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Contato:
- Eric Kam-Pui Lee, MSc
- Número de telefone: 22528462
- E-mail: lkp032@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- (i) ter diagnóstico de TH essencial;
- (ii) em medicamentos anti-HT;
- (iii) TH bem controlada em medições de PA fora do consultório, incluindo MRPA ou medições ambulatoriais de pressão arterial (MAPA) (algoritmo de medição e detalhes em métodos). MAPA ou AMPA são preferidas à PA de consultório devido à sua superior reprodutibilidade e previsibilidade para desfechos cardiovasculares. Além disso, a PA de consultório classifica erroneamente 30-40% dos pacientes como tendo controle subótimo da PA devido ao efeito do avental branco. Do nosso estudo piloto, alguns pacientes com PA ideal relutam em se submeter à MAPA antes do recrutamento para o ECR, e a AMPA é mais aceitável para esses pacientes e, portanto, está incluída. De acordo com as diretrizes locais e internacionais, a PA diurna ideal fora do consultório deve ser <135/85 mmHg para pacientes sem comorbidades e <130/85 mmHg para pacientes com comorbidades que aumentam o risco cardiovascular (ou seja, acidente vascular cerebral, doenças isquêmicas do coração, insuficiência cardíaca, diabetes mellitus (DM) e doenças renais crônicas), respectivamente;
- (iv) sabe ler chinês básico (idioma utilizado no HealthCap);
- (v) ter usado qualquer aplicativo móvel (não relacionado ao HT) no último ano; e
- (vii) com idade entre 18 e 80 anos.
Critério de exclusão:
- (i) não pode fornecer consentimento informado;
- (ii) relutância em realizar AMPA ou MAPA repetida;
- (iii) contraindicações relativas à MAPA (isto é, fibrilação atrial diagnosticada, trabalhadores noturnos, motoristas ocupacionais ou pacientes com tendências hemorrágicas);
- (iv) têm doenças mentais graves que prejudicam a sua capacidade de usar o HealthCap, incluindo aqueles diagnosticados com esquizofrenia, demência ou como sendo ativamente suicidas;
- (v) um diagnóstico de outras doenças agudas ou crônicas que necessitam de avaliações físicas regulares e/ou mudanças de medicação (por exemplo, DM subótimamente controlada [por exemplo, hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥7%], depressão que requer medicamentos, câncer ativo); e (vi) expectativa de vida prevista de <1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telemedicina
Os pacientes receberão (i) um dispositivo de MRPA validado (ORMON HEM-7120) com tamanho de manguito apropriado, (ii) ensinados a técnica de MRPA e (iii) ensinados a registrar leituras de MRPA usando o aplicativo móvel HealthCap em seus smartphones. Os participantes randomizados para intervenção serão lembrados de fazer leituras duplas de PA pela manhã e à noite durante 1-2 semanas antes da consulta de índice. Essas leituras de PA serão enviadas automaticamente para um computador na clínica. Quando a média da MRPA for ótima (ou seja, <135/85 mmHg ou <130/80 mmHg [para pacientes com doenças cardiovasculares, doenças renais e DM]), outros parâmetros serão verificados por meio de um questionário online. Caso não sejam identificadas queixas, o paciente terá reposição automática de medicamentos e a consulta médica será adiada por 16 a 18 semanas. |
um aplicativo móvel e uma plataforma de telemedicina para confirmar o bom controle da pressão arterial e pode evitar consultas presenciais com o médico
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Comparador Ativo: Cuidados habituais
Os participantes continuarão recebendo cuidados de rotina, incluindo prescrições de medicamentos anti-HT, de seus médicos regulares.
Em HK, os pacientes com TH bem controlada são atendidos rotineiramente a cada 16-18 semanas.
Os participantes também receberão os mesmos dispositivos de AMPA e aprenderão as técnicas.
Isso é necessário porque a AMPA é um desfecho secundário.
De acordo com as diretrizes de HK, todos os pacientes com TH são aconselhados a monitorizar regularmente a sua PA em casa, o que pode ser considerado um cuidado habitual.14
No entanto, os pacientes não aprenderão nenhum algoritmo de medição da PA (como o usado no grupo de telemedicina).
Eles também serão solicitados a não baixar ou usar nenhum novo aplicativo móvel HT durante o período de estudo.
Em HK, todos os cidadãos têm acesso ilimitado aos GOPCs e aos serviços de emergência para problemas de saúde.
Todos os participantes são aconselhados a procurar ajuda médica se a pressão arterial se tornar perigosa e persistentemente alta (ou seja,
PAS ≥180 ou PAD ≥110mmHg) ou em caso de suspeita de emergência médica.
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Os participantes serão acompanhados normalmente por consulta presencial com os médicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pressão arterial sistólica diurna
Prazo: a partir da inscrição aos 12 meses
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WatchBP O3 (Microlife AG, Suíça) foi validado por várias sociedades de HT (www.stridebp.org)
e será usado no RCT atual.
A PA será medida a cada 30 minutos por ≥24 horas, e o diário de sono dos pacientes definirá a duração do sono.
As leituras serão consideradas válidas se houver >70% de leituras válidas no geral, >20 leituras válidas de PA acordado e >7 leituras válidas de PA durante o sono em intervalos de 24 horas.
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a partir da inscrição aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Leituras ambulatoriais de pressão arterial
Prazo: desde a inscrição aos 6 meses
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Isso incluirá parâmetros de MAPA (PAS e PAD 24 horas/dia/noite)
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desde a inscrição aos 6 meses
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Leituras ambulatoriais de pressão arterial
Prazo: desde a inscrição aos 12 meses
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Parâmetros de MAPA diferentes da PAS diurna aos 12 meses (24 horas/PAS/PAD noturna e PAD diurna)
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desde a inscrição aos 12 meses
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Adesão ao tratamento
Prazo: a partir da inscrição em 6 meses e 12 meses
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Isso será medido pelo Questionário de Adesão ao Tratamento para pacientes com TH, que é validado em chinês e contém medidas de adesão a medicamentos, dieta, estimulação, controle de peso, exercícios e redução do estresse.
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a partir da inscrição em 6 meses e 12 meses
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Auto-eficácia
Prazo: a partir da inscrição aos 6 meses e 12 meses
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Isso será medido usando a escala validada de autoeficácia de 5 itens específica para TH, que apresentou boa validade interna (alfa de Cronbach = 0,81) com uma pontuação média de pelo menos 9 (em 10), significando boa autoeficácia. eficácia.
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a partir da inscrição aos 6 meses e 12 meses
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Satisfação com HealthCap
Prazo: desde a inscrição aos 12 meses
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todos os participantes do grupo de intervenção serão solicitados a classificar sua satisfação com o HealthCap e com o processo automático de recarga de medicamentos em uma escala de 0 (completamente insatisfeito) a 10 (completamente satisfeito) aos 12 minutos.
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desde a inscrição aos 12 meses
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Aceitabilidade
Prazo: desde a inscrição aos 12 meses
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para avaliar a aceitabilidade do sistema HealthCap, cerca de 30 pacientes com satisfação alta (pontuação do quartil mais alto) e baixa (pontuação do quartil mais baixo) serão convidados para entrevista dos pacientes até a saturação dos dados.
Da mesma forma, os médicos participantes (número total provável <30) serão entrevistados, até a saturação dos dados, se possível.
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desde a inscrição aos 12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: a partir da inscrição em 6 meses e 12 meses
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A sua qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada pelo EQ5D-5L validado (necessário para análise de custo-eficácia se o HealthCap for considerado superior aos cuidados habituais).
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a partir da inscrição em 6 meses e 12 meses
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creatinina sérica
Prazo: desde a inscrição aos 12 meses
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A creatinina sérica será coletada para verificar a função renal
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desde a inscrição aos 12 meses
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Peso corporal
Prazo: desde a inscrição aos 12 meses
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O peso corporal em quilogramas será coletado para cálculo do índice de massa corporal.
Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2.
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desde a inscrição aos 12 meses
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Altura
Prazo: desde a inscrição aos 12 meses
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A altura em metros será coletada para cálculo do índice de massa corporal.
Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2.
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desde a inscrição aos 12 meses
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Nível de colesterol total
Prazo: desde a inscrição aos 12 meses
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O nível de colesterol total será coletado para verificar os níveis lipídicos
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desde a inscrição aos 12 meses
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Nível total de triglicerídeos
Prazo: desde a inscrição aos 12 meses
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O nível total de triglicerídeos será coletado para verificar os níveis lipídicos.
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desde a inscrição aos 12 meses
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Nível de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: desde a inscrição aos 12 meses
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O nível de lipoproteína de baixa densidade será coletado para verificar os níveis lipídicos
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desde a inscrição aos 12 meses
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Nível de lipoproteína de alta densidade
Prazo: desde a inscrição aos 12 meses
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O nível de lipoproteína de alta densidade será coletado para verificar os níveis lipídicos.
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desde a inscrição aos 12 meses
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Nível de hemoglobina A1C
Prazo: desde a inscrição aos 12 meses
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O nível de hemoglobina A1C será coletado para verificar a glicemia.
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desde a inscrição aos 12 meses
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Nível de glicose em jejum
Prazo: desde a inscrição aos 12 meses
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O nível de glicose em jejum será coletado para verificar a glicemia.
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desde a inscrição aos 12 meses
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Visita a ambulatórios gerais (GOPC)
Prazo: desde a inscrição aos 12 meses
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As visitas ao GOPC serão recuperadas do sistema informatizado de gestão clínica (CMS).
Isto é para medir a utilização dos cuidados de saúde.
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desde a inscrição aos 12 meses
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Visita ao pronto-socorro
Prazo: desde a inscrição aos 12 meses
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A visita ao pronto-socorro será recuperada do sistema informatizado de gestão clínica (CMS).
Isto é para medir a utilização dos cuidados de saúde.
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desde a inscrição aos 12 meses
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Hospitalização
Prazo: desde a inscrição aos 12 meses
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A hospitalização será recuperada do sistema informatizado de gerenciamento clínico (CMS).
Isto é para medir a utilização dos cuidados de saúde.
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desde a inscrição aos 12 meses
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Visitas a hospitais privados
Prazo: desde a inscrição aos 12 meses
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As visitas a hospitais privados serão autorrelatadas.
Isto é para medir a utilização dos cuidados de saúde.
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desde a inscrição aos 12 meses
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Visitas a clínicas privadas
Prazo: desde a inscrição aos 12 meses
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As visitas a clínicas privadas serão autorrelatadas.
Isto é para medir a utilização dos cuidados de saúde.
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desde a inscrição aos 12 meses
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Número de uso de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: desde a inscrição aos 12 meses
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O número de uso de medicamentos anti-hipertensivos será obtido do sistema informatizado de gestão clínica.
Isto é para medir a utilização dos cuidados de saúde.
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desde a inscrição aos 12 meses
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Tipo de uso de medicamento anti-hipertensivo
Prazo: desde a inscrição aos 12 meses
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O tipo de uso de medicamento anti-hipertensivo será obtido no sistema informatizado de gestão clínica.
Isto é para medir a utilização dos cuidados de saúde.
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desde a inscrição aos 12 meses
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Perda de produtividade dos pacientes
Prazo: desde a inscrição aos 12 meses
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Perda de produtividade dos pacientes (por ex.
perda de dias de trabalho devido a consultas médicas) serão autorrelatadas.
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desde a inscrição aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023.525
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Pode estar disponível após discussão com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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