¿Puede el sistema TElemedicine reemplazar las consultas médicas para lograr una presión arterial no inferior en pacientes con hipertensión controlada? (TEACH)
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
¿Puede el sistema TElemedicine reemplazar las consultas médicas para lograr una presión arterial no inferior en pacientes con hipertensión controlada (TEACH)? un ensayo controlado aleatorio y un análisis de minimización de costos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si los pacientes asignados al grupo de telemedicina (HealthCap) demuestran un control de la presión arterial (PA) no inferior en comparación con los pacientes del grupo de atención habitual a los 12 meses. La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿Los participantes del grupo de telemedicina tienen lecturas de presión arterial ambulatoria diurna no inferiores a los 12 meses, en comparación con el grupo de atención habitual?
- ¿Los participantes del grupo de telemedicina tienen un mejor tratamiento de TH, mayor autoeficacia, un número reducido de visitas a clínicas de atención primaria y una utilización similar de la atención médica distinta de los GOPC, en comparación con el grupo de atención habitual?
El participante en el grupo de telemedicina:
- Reciba recordatorios para medir la presión arterial en casa durante 7 días antes de su consulta inicial.
- Obtenga resurtido de medicamentos automáticamente y posponga las consultas entre 16 y 18 semanas después, si su presión arterial está bajo control óptimo.
- Tener consultas según lo programado, si su presión arterial es subóptima o si alguna de las preguntas de seguridad resulta positiva.
Los participantes en el grupo de control:
- Consulte con los médicos cada 16 a 18 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
364
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kam Pui Lee
- Número de teléfono: +85222528462
- Correo electrónico: lkp032@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- HKW and NTEC GOPC
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Contacto:
- Eric Kam-Pui Lee, MSc
- Número de teléfono: 22528462
- Correo electrónico: lkp032@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (i) tener diagnóstico de HTA esencial;
- (ii) con medicamentos anti-HT;
- (iii) HT bien controlada en mediciones de PA fuera del consultorio, incluidas HBPM o mediciones ambulatorias de presión arterial (MAPA) (algoritmo de medición y detalles en métodos). Se prefiere la MAPA o la HBPM a la PA en el consultorio debido a su superior reproducibilidad y predictibilidad de los resultados cardiovasculares. Además, la PA en el consultorio clasifica erróneamente entre el 30 y el 40% de los pacientes con un control subóptimo de la PA debido al efecto de bata blanca. Según nuestro estudio piloto, algunos pacientes con PA óptima son reacios a someterse a MAPA antes de ser reclutados en el ECA, y la MAPA es más aceptable para estos pacientes y, por lo tanto, está incluida. Según las directrices locales e internacionales, la PA óptima durante el día fuera del consultorio debe ser <135/85 mmHg para pacientes sin comorbilidades y <130/85 mmHg para pacientes con comorbilidades que aumentan el riesgo cardiovascular (es decir, accidente cerebrovascular, cardiopatías isquémicas, insuficiencia cardíaca, diabetes mellitus (DM) y enfermedades renales crónicas), respectivamente;
- (iv) puede leer chino básico (idioma utilizado en HealthCap);
- (v) haber utilizado cualquier aplicación móvil (no relacionada con HT) en el año anterior; y
- (vii) edades comprendidas entre 18 y 80 años.
Criterio de exclusión:
- (i) no puede dar consentimiento informado;
- (ii) falta de voluntad para realizar MAPA o MAPA repetida;
- (iii) contraindicaciones relativas a la MAPA (es decir, fibrilación auricular diagnosticada, trabajadores nocturnos, conductores ocupacionales o pacientes con tendencia a sangrar);
- (iv) tienen enfermedades mentales graves que afectan su capacidad para utilizar HealthCap, incluidos aquellos diagnosticados con esquizofrenia, demencia o con tendencias suicidas activas;
- (v) un diagnóstico de otras enfermedades agudas o crónicas que necesitan evaluaciones físicas periódicas y/o cambios de medicación (p. ej., DM mal controlada [p. ej., hemoglobina glicosilada (HbA1c)≥7 %], depresión que requiere medicamentos, cáncer activo); y (vi) esperanza de vida prevista de <1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telemedicina
A los pacientes (i) se les entregará un dispositivo HBPM validado (ORMON HEM-7120) con un tamaño de manguito adecuado, (ii) se les enseñará la técnica HBPM y (iii) se les enseñará a registrar lecturas de HBPM utilizando la aplicación móvil HealthCap en sus teléfonos inteligentes. Se recordará a los participantes asignados al azar a la intervención que tomen lecturas duales de presión arterial por la mañana y por la noche durante 1 a 2 semanas antes de la consulta índice. Estas lecturas de PA se enviarán automáticamente a una computadora en la clínica. Cuando la media de HBPM es óptima (es decir, <135/85 mmHg o <130/80 mmHg [para pacientes con enfermedades cardiovasculares, enfermedades renales y DM]), se verificarán otros parámetros mediante un cuestionario en línea. Si no se identifican quejas, el paciente tendrá un reabastecimiento automático de medicamentos y la cita con el médico se diferirá de 16 a 18 semanas. |
una aplicación móvil y una plataforma de telemedicina para confirmar un buen control de la presión arterial y puede ahorrar consultas médicas cara a cara
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Comparador activo: Cuidado habitual
Los participantes seguirán recibiendo atención de rutina, incluidas recetas de medicamentos contra la TH, por parte de sus médicos habituales.
En Hong Kong, los pacientes con HTA bien controlada son atendidos de forma rutinaria cada 16 a 18 semanas.
A los participantes también se les entregarán los mismos dispositivos HBPM y se les enseñarán las técnicas.
Esto es necesario porque la HBPM es un resultado secundario.
Según las directrices de Hong Kong, se recomienda a todos los pacientes con HTA que controlen periódicamente su PA en casa, lo que puede considerarse como atención habitual14.
Sin embargo, a los pacientes no se les enseñará ningún algoritmo de medición de la PA (como el utilizado en el grupo de telemedicina).
También se les pedirá que no descarguen ni utilicen ninguna aplicación móvil HT nueva durante el período de estudio.
En HK, todos los ciudadanos tienen acceso ilimitado a los GOPC y a los departamentos de emergencia para problemas de salud.
Se recomienda a todos los participantes que busquen ayuda médica si la presión arterial aumenta de manera peligrosa y persistente (es decir,
PAS ≥180 o PAD ≥110 mmHg) o en caso de sospecha de emergencia médica.
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Los participantes serán seguidos como de costumbre mediante una consulta cara a cara con los médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial sistólica diurna
Periodo de tiempo: desde la inscripción a los 12 meses
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WatchBP O3 (Microlife AG, Suiza) ha sido validado por múltiples sociedades de HT (www.stridebp.org)
y se utilizará en el ECA actual.
La presión arterial se medirá cada 30 minutos durante ≥24 h y el diario de sueño de los pacientes definirá la duración del sueño.
Las lecturas se considerarán válidas si hay> 70% de lecturas válidas en general,> 20 lecturas válidas de PA en estado de vigilia y> 7 lecturas válidas de PA en sueño en intervalos de 24 h.
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desde la inscripción a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lecturas ambulatorias de presión arterial.
Periodo de tiempo: desde la inscripción a los 6 meses
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Esto incluirá los parámetros MAPA (PAS y PAD 24 h/diurna/nocturna)
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desde la inscripción a los 6 meses
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Lecturas ambulatorias de presión arterial.
Periodo de tiempo: desde la inscripción a los 12 meses
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Parámetros de MAPA distintos de la PAS diurna a los 12 meses (PAS/PAD 24 h/noche y PAD diurna)
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desde la inscripción a los 12 meses
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: desde la inscripción a los 6 meses y 12 meses
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Esto se medirá mediante el Cuestionario de Adherencia al Tratamiento para pacientes con HT, que está validado en chino y contiene medidas de adherencia a medicamentos, dieta, estimulación, control de peso, ejercicio y reducción del estrés.
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desde la inscripción a los 6 meses y 12 meses
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: desde la inscripción a los 6 meses y 12 meses
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Esto se medirá utilizando la escala validada de autoeficacia de 5 ítems específica para HT, que resultó tener buena validez interna (alfa de Cronbach = 0,81) con una puntuación media de al menos 9 (sobre 10), lo que significa una buena autoeficacia. eficacia.
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desde la inscripción a los 6 meses y 12 meses
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Satisfacción con HealthCap
Periodo de tiempo: desde la inscripción a los 12 meses
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A todos los participantes del grupo de intervención se les pedirá que califiquen su satisfacción con HealthCap y con el proceso de recarga automática de medicamentos en una escala de 0 (completamente insatisfecho) a 10 (completamente satisfecho) a las 12 horas.
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desde la inscripción a los 12 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: desde la inscripción a los 12 meses
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Para evaluar la aceptabilidad del sistema HealthCap, alrededor de 30 pacientes con satisfacción alta (puntuación del cuartil más alto) y baja (puntuación del cuartil más bajo) serán invitados a la entrevista de los pacientes hasta la saturación de datos.
De manera similar, se entrevistará a los médicos participantes (número total probable <30), hasta la saturación de datos, si es posible.
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desde la inscripción a los 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: desde la inscripción a los 6 meses y 12 meses
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Su calidad de vida relacionada con la salud será evaluada mediante el EQ5D-5L validado (necesario para el análisis de rentabilidad si se considera que HealthCap es superior a la atención habitual).
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desde la inscripción a los 6 meses y 12 meses
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suero de creatinina
Periodo de tiempo: desde la inscripción a los 12 meses
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Se recolectará creatinina sérica para verificar la función renal.
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desde la inscripción a los 12 meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: desde la inscripción a los 12 meses
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Se recopilará el peso corporal en kilogramos para calcular el índice de masa corporal.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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desde la inscripción a los 12 meses
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Altura
Periodo de tiempo: desde la inscripción a los 12 meses
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Se recogerá la altura en metros para calcular el índice de masa corporal.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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desde la inscripción a los 12 meses
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Nivel de colesterol total
Periodo de tiempo: desde la inscripción a los 12 meses
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Se recolectará el nivel de colesterol total para verificar los niveles de lípidos.
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desde la inscripción a los 12 meses
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Nivel total de triglicéridos
Periodo de tiempo: desde la inscripción a los 12 meses
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Se recopilará el nivel total de triglicéridos para comprobar los niveles de lípidos.
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desde la inscripción a los 12 meses
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Nivel de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: desde la inscripción a los 12 meses
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Se recolectará el nivel de lipoproteínas de baja densidad para verificar los niveles de lípidos.
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desde la inscripción a los 12 meses
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Nivel de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: desde la inscripción a los 12 meses
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Se recolectará el nivel de lipoproteínas de alta densidad para verificar los niveles de lípidos.
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desde la inscripción a los 12 meses
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Nivel de hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: desde la inscripción a los 12 meses
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Se recolectará el nivel de hemoglobina A1C para controlar la glucosa en sangre.
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desde la inscripción a los 12 meses
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Nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: desde la inscripción a los 12 meses
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Se recolectará el nivel de glucosa en ayunas para controlar la glucosa en sangre.
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desde la inscripción a los 12 meses
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Visita a consultas externas generales (GOPC)
Periodo de tiempo: desde la inscripción a los 12 meses
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Las visitas a GOPC se recuperarán del sistema de gestión clínica computarizado (CMS).
Esto es para medir la utilización de la atención médica.
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desde la inscripción a los 12 meses
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Visita al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: desde la inscripción a los 12 meses
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La visita al departamento de emergencias se recuperará del sistema de gestión clínica computarizado (CMS).
Esto es para medir la utilización de la atención médica.
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desde la inscripción a los 12 meses
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Hospitalización
Periodo de tiempo: desde la inscripción a los 12 meses
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La hospitalización se recuperará del sistema de gestión clínica computarizado (CMS).
Esto es para medir la utilización de la atención médica.
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desde la inscripción a los 12 meses
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Visitas a hospitales privados.
Periodo de tiempo: desde la inscripción a los 12 meses
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Las visitas a hospitales privados serán autoinformadas.
Esto es para medir la utilización de la atención médica.
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desde la inscripción a los 12 meses
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Visitas a clínicas privadas.
Periodo de tiempo: desde la inscripción a los 12 meses
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Las visitas a clínicas privadas serán autoinformadas.
Esto es para medir la utilización de la atención médica.
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desde la inscripción a los 12 meses
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Número de uso de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: desde la inscripción a los 12 meses
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El número de uso de fármacos antihipertensivos se recuperará del sistema computarizado de gestión clínica.
Esto es para medir la utilización de la atención médica.
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desde la inscripción a los 12 meses
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Tipo de uso de fármacos antihipertensivos
Periodo de tiempo: desde la inscripción a los 12 meses
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El tipo de uso de fármacos antihipertensivos se recuperará del sistema computarizado de gestión clínica.
Esto es para medir la utilización de la atención médica.
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desde la inscripción a los 12 meses
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Pérdida de productividad de los pacientes.
Periodo de tiempo: desde la inscripción a los 12 meses
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Pérdida de productividad de los pacientes (p. ej.
pérdida de días laborales debido a visitas médicas) serán autoinformados.
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desde la inscripción a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023.525
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Puede estar disponible después de discutirlo con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .