Kan het TElemedicine-systeem doktersconsultaties vervangen om een niet-inferieure bloeddruk te bereiken bij patiënten met gecontroleerde hypertensie? (TEACH)
8 december 2025 bijgewerkt door: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
Kan het TElemedicine-systeem doktersconsultaties vervangen om een niet-inferieure bloeddruk te bereiken bij patiënten met gecontroleerde hypertensie (TEACH)? een gerandomiseerde gecontroleerde proef en kostenminimalisatieanalyse
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of patiënten die zijn toegewezen aan de telegeneeskundegroep (HealthCap) een niet-inferieure bloeddrukcontrole (BP) vertonen in vergelijking met patiënten in de gebruikelijke zorggroep na 12 maanden. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Hebben deelnemers aan de telegeneeskundegroep overdag niet-inferieure ambulante bloeddrukmetingen na 12 maanden, vergeleken met de gebruikelijke zorggroep?
- Hebben deelnemers aan de telegeneeskundegroep een betere HT-behandeling, een hogere zelfeffectiviteit, een lager aantal bezoeken aan eerstelijnsklinieken en een vergelijkbaar gebruik van gezondheidszorg anders dan GOPC's, vergeleken met de gebruikelijke zorggroep?
Een deelnemer aan de telegeneeskundegroep zal:
- Ontvang herinneringen om de 7-daagse thuisbloeddruk te meten vóór hun indexconsultatie.
- Laat hun medicijn automatisch bijvullen en laat consultaties 16-18 weken later uitstellen, als hun bloeddruk optimaal onder controle is.
- Houd consultaties zoals gepland, als hun bloeddruk niet optimaal is of als een van de veiligheidsvragen positief is.
Deelnemers aan de controlegroep zullen:
- Voer elke 16-18 weken overleg met artsen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
364
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kam Pui Lee
- Telefoonnummer: +85222528462
- E-mail: lkp032@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
- Werving
- HKW and NTEC GOPC
-
Contact:
- Eric Kam-Pui Lee, MSc
- Telefoonnummer: 22528462
- E-mail: lkp032@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (i) een diagnose hebben van essentiële HT;
- (ii) op anti-HT-medicijnen;
- (iii) goed gecontroleerde HT op bloeddrukmetingen buiten kantoor, inclusief HBPM of ambulante bloeddrukmetingen (ABPM) (meetalgoritme en details onder methoden). ABPM of HBPM hebben de voorkeur boven kantoor-BP vanwege hun superieure reproduceerbaarheid en voorspelbaarheid voor cardiovasculaire uitkomsten. Bovendien classificeert kantoor-BP 30-40% van de patiënten ten onrechte als iemand die suboptimale bloeddrukcontrole heeft vanwege het wittejasseneffect. Uit onze pilotstudie blijkt dat sommige patiënten met een optimale bloeddruk terughoudend zijn om ABPM te ondergaan voordat ze in de RCT worden opgenomen, en HBPM is acceptabeler voor deze patiënten en wordt daarom opgenomen. Volgens lokale en internationale richtlijnen zou de optimale bloeddruk overdag buitenshuis <135/85 mmHg moeten zijn voor patiënten zonder comorbiditeiten en <130/85 mmHg voor patiënten met comorbiditeiten die het cardiovasculaire risico verhogen (d.w.z. beroerte, ischemische hartziekten, hartfalen, diabetes mellitus (DM) en chronische nierziekten);
- (iv) kan basis Chinees lezen (taal gebruikt in de HealthCap);
- (v) het afgelopen jaar een mobiele app (niet HT-gerelateerd) hebt gebruikt; En
- (vii) tussen 18 en 80 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- (i) geen geïnformeerde toestemming kan geven;
- (ii) onwil om HBPM of herhaalde ABPM uit te voeren;
- (iii) relatieve contra-indicaties voor ABPM (d.w.z. gediagnosticeerde atriale fibrillatie, nachtarbeiders, beroepschauffeurs of patiënten met neiging tot bloeden);
- (iv) ernstige psychische aandoeningen hebben die hun vermogen om HealthCap te gebruiken belemmeren, inclusief degenen bij wie de diagnose schizofrenie, dementie is gesteld of die actief suïcidaal zijn;
- (v) een diagnose van andere acute of chronische ziekten waarvoor regelmatige fysieke beoordelingen en/of medicatieveranderingen nodig zijn (bijvoorbeeld suboptimaal gecontroleerde DM [bijvoorbeeld geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) ≥7%], depressie die medicijnen vereist, actieve kanker); en (vi) voorspelde levensduur van <1 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telegeneeskunde
Patiënten krijgen (i) een gevalideerd HBPM-apparaat (ORMON HEM-7120) met de juiste manchetmaat, (ii) leren de HBPM-techniek, en (iii) leren HBPM-metingen opnemen met behulp van de HealthCap mobiele app op hun smartphones. Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor interventie, worden eraan herinnerd om 's ochtends en 's avonds dubbele bloeddrukmetingen uit te voeren gedurende 1-2 weken vóór het indexconsult. Deze bloeddrukmetingen worden automatisch naar een computer in de kliniek gestuurd. Wanneer het HBPM-gemiddelde optimaal is (d.w.z. <135/85 mmHg of <130/80 mmHg [voor patiënten met hart- en vaatziekten, nierziekten en DM]), zullen andere parameters worden gecontroleerd met behulp van een online vragenlijst. Als er geen klachten worden vastgesteld, krijgt de patiënt automatisch een medicijnaanvulling en wordt de afspraak met de arts 16-18 weken uitgesteld. |
een mobiele app en een telegeneeskundeplatform om een goede bloeddrukcontrole te bevestigen en face-to-face doktersbezoek te kunnen besparen
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers zullen routinematige zorg blijven ontvangen, inclusief recepten voor anti-HT-medicijnen, van hun reguliere artsen.
In HK worden patiënten met goed gecontroleerde HT routinematig elke 16-18 weken gezien.
Ook krijgen de deelnemers dezelfde HBPM-apparaten en worden de technieken aangeleerd.
Dit is nodig omdat HBPM een secundaire uitkomstmaat is.
Volgens de HK-richtlijnen wordt alle patiënten met HT geadviseerd om regelmatig hun bloeddruk thuis te controleren, wat als gebruikelijke zorg kan worden beschouwd.14
De patiënten zullen echter geen enkel algoritme voor bloeddrukmeting leren (zoals dat gebruikt wordt in de telegeneeskundegroep).
Er wordt hen ook gevraagd om tijdens de onderzoeksperiode geen nieuwe mobiele HT-apps te downloaden of te gebruiken.
In HK hebben alle burgers onbeperkte toegang tot GOPC's en spoedeisende hulpafdelingen voor gezondheidsproblemen.
Alle deelnemers wordt geadviseerd medische hulp te zoeken als de bloeddruk gevaarlijk en aanhoudend hoog wordt (d.w.z.
SBP ≥180 of DBP ≥110 mmHg) of in geval van vermoedelijke medische noodsituaties.
|
De deelnemers worden zoals gebruikelijk gevolgd door een persoonlijk consult met de artsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
systolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving na 12 maanden
|
WatchBP O3 (Microlife AG, Zwitserland) is gevalideerd door meerdere HT-verenigingen (www.stridebp.org)
en zal worden gebruikt in de huidige RCT.
De bloeddruk wordt gedurende ≥24 uur elke 30 minuten gemeten en het slaapdagboek van de patiënt bepaalt de slaapduur.
De metingen worden als geldig beschouwd als er >70% van de geldige metingen in totaal, >20 geldige wakkere en >7 geldige slaapbloeddrukmetingen zijn in intervallen van 24 uur.
|
vanaf de inschrijving na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ambulante bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: vanaf inschrijving na 6 maanden
|
Dit omvat ABPM-parameters (24 uur/dag/nacht SBP en DBP)
|
vanaf inschrijving na 6 maanden
|
|
Ambulante bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: vanaf inschrijving na 12 maanden
|
ABPM-parameters anders dan SBP overdag op 12 maanden (24 uur/nacht SBP/DBP en DBP overdag)
|
vanaf inschrijving na 12 maanden
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: vanaf inschrijving op 6 maanden en 12 maanden
|
Dit zal worden gemeten aan de hand van de Treatment Adherence Questionnaire voor patiënten met HT, die gevalideerd is in het Chinees en metingen bevat van therapietrouw, dieet, stimulatie, gewichtsbeheersing, lichaamsbeweging en stressvermindering.
|
vanaf inschrijving op 6 maanden en 12 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: vanaf inschrijving op 6 maanden en 12 maanden
|
Dit zal worden gemeten met behulp van de gevalideerde zelfeffectiviteitsschaal met vijf items die specifiek is voor HT en waarvan is vastgesteld dat deze een goede interne validiteit heeft (Cronbach's alpha = 0,81) met een gemiddelde score van ten minste 9 (van de 10), wat duidt op een goede zelfredzaamheid. doeltreffendheid.
|
vanaf inschrijving op 6 maanden en 12 maanden
|
|
Tevredenheid over HealthCap
Tijdsspanne: vanaf inschrijving op 12 maanden
|
alle deelnemers aan de interventiegroep wordt gevraagd hun tevredenheid over HealthCap en over het automatische bijvulproces van medicijnen te beoordelen op een schaal van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden) op 12 meter afstand
|
vanaf inschrijving op 12 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: vanaf inschrijving na 12 maanden
|
Om de aanvaardbaarheid van het HealthCap-systeem te beoordelen, zullen ongeveer 30 patiënten met een hoge (hoogste kwartielscore) en lage (laagste kwartielscore) tevredenheid worden uitgenodigd voor een patiëntinterview totdat de gegevens verzadigd zijn.
Op dezelfde manier zullen deelnemende artsen (waarschijnlijk totaal aantal <30) worden geïnterviewd, indien mogelijk tot gegevensverzadiging.
|
vanaf inschrijving na 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf inschrijving op 6 maanden en 12 maanden
|
Hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de gevalideerde EQ5D-5L (nodig voor kosteneffectiviteitsanalyse als HealthCap superieur wordt bevonden dan de gebruikelijke zorg).
|
vanaf inschrijving op 6 maanden en 12 maanden
|
|
serumcreatinine
Tijdsspanne: vanaf inschrijving op 12 maanden
|
Serumcreatinine wordt verzameld om de nierfunctie te controleren
|
vanaf inschrijving op 12 maanden
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: vanaf inschrijving op 12 maanden
|
Het lichaamsgewicht in kilogram wordt verzameld om de body mass index te berekenen.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
vanaf inschrijving op 12 maanden
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: vanaf inschrijving op 12 maanden
|
De lengte in meters wordt verzameld om de body mass index te berekenen.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
vanaf inschrijving op 12 maanden
|
|
Totaal cholesterolniveau
Tijdsspanne: vanaf inschrijving op 12 maanden
|
Het totale cholesterolniveau wordt verzameld om de lipidenniveaus te controleren
|
vanaf inschrijving op 12 maanden
|
|
Totaal triglyceridenniveau
Tijdsspanne: vanaf inschrijving op 12 maanden
|
Het totale triglyceridenniveau wordt verzameld om de lipidenniveaus te controleren.
|
vanaf inschrijving op 12 maanden
|
|
Lipoproteïneniveau met lage dichtheid
Tijdsspanne: vanaf inschrijving op 12 maanden
|
Het lipoproteïneniveau met lage dichtheid zal worden verzameld om de lipidenniveaus te controleren
|
vanaf inschrijving op 12 maanden
|
|
Lipoproteïneniveau met hoge dichtheid
Tijdsspanne: vanaf inschrijving op 12 maanden
|
Het lipoproteïneniveau met hoge dichtheid zal worden verzameld om de lipidenniveaus te controleren.
|
vanaf inschrijving op 12 maanden
|
|
Hemoglobine A1C-niveau
Tijdsspanne: vanaf inschrijving op 12 maanden
|
Het hemoglobine A1C-niveau wordt verzameld om de bloedglucose te controleren.
|
vanaf inschrijving op 12 maanden
|
|
Nuchtere glucosespiegel
Tijdsspanne: vanaf inschrijving op 12 maanden
|
Het nuchtere glucoseniveau wordt verzameld om de bloedglucose te controleren.
|
vanaf inschrijving op 12 maanden
|
|
Bezoek aan algemene poliklinieken (GOPC)
Tijdsspanne: vanaf inschrijving na 12 maanden
|
Bezoeken aan GOPC worden opgehaald uit het geautomatiseerde klinische managementsysteem (CMS).
Dit is om het zorggebruik te meten.
|
vanaf inschrijving na 12 maanden
|
|
Bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: vanaf inschrijving na 12 maanden
|
Bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp wordt opgehaald uit het geautomatiseerde klinische managementsysteem (CMS).
Dit is om het zorggebruik te meten.
|
vanaf inschrijving na 12 maanden
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: vanaf inschrijving na 12 maanden
|
Ziekenhuisopnames worden opgehaald uit het geautomatiseerde klinische managementsysteem (CMS).
Dit is om het zorggebruik te meten.
|
vanaf inschrijving na 12 maanden
|
|
Bezoeken aan particuliere ziekenhuizen
Tijdsspanne: vanaf inschrijving na 12 maanden
|
Bezoeken aan privéziekenhuizen zullen zelf worden gerapporteerd.
Dit is om het zorggebruik te meten.
|
vanaf inschrijving na 12 maanden
|
|
Bezoeken aan privéklinieken
Tijdsspanne: vanaf inschrijving na 12 maanden
|
Bezoeken aan privéklinieken worden zelf gerapporteerd.
Dit is om het zorggebruik te meten.
|
vanaf inschrijving na 12 maanden
|
|
Aantal antihypertensivagebruik
Tijdsspanne: vanaf inschrijving na 12 maanden
|
Het aantal antihypertensivagebruik zal worden opgehaald uit het geautomatiseerde klinische managementsysteem.
Dit is om het zorggebruik te meten.
|
vanaf inschrijving na 12 maanden
|
|
Type antihypertensivumgebruik
Tijdsspanne: vanaf inschrijving na 12 maanden
|
Het type antihypertensivumgebruik zal worden opgehaald uit het geautomatiseerde klinische managementsysteem.
Dit is om het zorggebruik te meten.
|
vanaf inschrijving na 12 maanden
|
|
Productiviteitsverlies van patiënten
Tijdsspanne: vanaf inschrijving na 12 maanden
|
Het productiviteitsverlies van patiënten (bijv.
verlies van werkdagen als gevolg van doktersbezoeken) wordt zelf gerapporteerd.
|
vanaf inschrijving na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023.525
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Mogelijk beschikbaar na overleg met andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .