Может ли система телемедицины заменить консультации врача для достижения не низкого артериального давления у пациентов с контролируемой гипертонией (TEACH)
8 декабря 2025 г. обновлено: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
Может ли система телемедицины заменить консультации врача для достижения не худшего артериального давления у пациентов с контролируемой гипертонией (TEACH)? Рандомизированное контролируемое исследование и анализ минимизации затрат
Цель этого клинического исследования — оценить, демонстрируют ли пациенты, включенные в группу телемедицины (HealthCap), не меньший контроль артериального давления (АД) по сравнению с пациентами в группе обычного ухода через 12 месяцев. Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Имеют ли участники группы телемедицины не худшие показатели дневного амбулаторного артериального давления через 12 месяцев по сравнению с группой обычного ухода?
- Имеют ли участники группы телемедицины лучшее лечение ГТ, более высокую самоэффективность, меньшее количество посещений клиник первичной медико-санитарной помощи и аналогичное использование медицинской помощи, кроме GOPC, по сравнению с группой обычного ухода?
Участник телемедицинской группы:
- Получайте напоминания о необходимости измерить артериальное давление дома за 7 дней перед консультацией по индексу.
- Автоматически пополняйте запасы лекарств, а также откладывайте консультации на 16–18 недель позже, если их кровяное давление находится под оптимальным контролем.
- Проходите консультации по графику, если у него неоптимальное АД или какой-либо из вопросов безопасности дает положительный результат.
Участники контрольной группы:
- Проходите консультации у врачей каждые 16-18 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
364
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kam Pui Lee
- Номер телефона: +85222528462
- Электронная почта: lkp032@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- HKW and NTEC GOPC
-
Контакт:
- Eric Kam-Pui Lee, MSc
- Номер телефона: 22528462
- Электронная почта: lkp032@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (i) наличие диагноза эссенциальной ГТ;
- (ii) на препаратах против HT;
- (iii) хорошо контролируемая ГТ при измерениях АД вне офиса, включая ДАД или амбулаторное измерение артериального давления (СМАД) (алгоритм измерения и подробности в разделе «Методы»). СМАД или ДАД предпочтительнее офисного АД из-за их превосходной воспроизводимости и прогнозируемости сердечно-сосудистых исходов. Более того, офисное АД ошибочно классифицирует 30-40% пациентов как имеющих неоптимальный контроль АД из-за эффекта «белого халата». Согласно нашему пилотному исследованию, некоторые пациенты с оптимальным АД не хотят проходить СМАД до включения в РКИ, и HBPM более приемлем для этих пациентов и поэтому включен. Согласно местным и международным рекомендациям оптимальное дневное АД вне офиса должно составлять <135/85 мм рт. ст. для пациентов без сопутствующих заболеваний и <130/85 мм рт. ст. для пациентов с сопутствующими заболеваниями, повышающими сердечно-сосудистый риск (т. е. инсульт, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, сахарный диабет (СД) и хронические заболевания почек) соответственно;
- (iv) умеет читать на базовом китайском языке (язык, используемый в HealthCap);
- (v) использовали какое-либо мобильное приложение (не связанное с HT) в течение предыдущего 1 года; и
- (vii) в возрасте от 18 до 80 лет.
Критерий исключения:
- (i) не может предоставить информированное согласие;
- (ii) нежелание проводить HBPM или повторное СМАД;
- (iii) относительные противопоказания к СМАД (например, диагностированная фибрилляция предсердий, работа в ночное время, профессиональные водители или пациенты со склонностью к кровотечениям);
- (iv) страдают тяжелыми психическими заболеваниями, которые ухудшают их способность использовать HealthCap, в том числе лицам с диагнозом шизофрения, деменция или активным суицидальным поведением;
- (v) диагноз других острых или хронических заболеваний, которые требуют регулярного медицинского осмотра и/или смены лекарств (например, субоптимально контролируемый СД [например, гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≥7%), депрессия, требующая приема лекарств, активный рак); и (vi) прогнозируемая продолжительность жизни <1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемедицина
Пациентам будет (i) предоставлено проверенное устройство HBPM (ORMON HEM-7120) с манжетой соответствующего размера, (ii) обучены технике HBPM и (iii) научены записывать показания HBPM с помощью мобильного приложения HealthCap на своих смартфонах. Участникам, рандомизированным для вмешательства, будет напоминать о необходимости измерять двойное давление утром и вечером в течение 1-2 недель до консультации по индексу. Эти показания АД будут автоматически отправлены на компьютер в клинике. Когда среднее значение HBPM является оптимальным (т. е. <135/85 мм рт.ст. или <130/80 мм рт.ст. [для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями почек и СД]), другие параметры будут проверяться с помощью онлайн-опросника. Если жалоб не выявлено, пациенту будет произведена автоматическая дозаправка препарата и визит к врачу отложен на 16-18 недель. |
мобильное приложение и телемедицинская платформа для подтверждения хорошего контроля артериального давления и могут сэкономить очную консультацию врача
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Участники продолжат получать обычную помощь, включая рецепты на препараты против ГТ, от своих постоянных врачей.
В Гонконге пациенты с хорошо контролируемой ГТ обычно наблюдаются каждые 16-18 недель.
Участникам также будут предоставлены те же устройства HBPM и обучены методам.
Это необходимо, поскольку HBPM является вторичным результатом.
Согласно рекомендациям Гонконга, всем пациентам с ГБ рекомендуется регулярно контролировать свое домашнее АД, что можно рассматривать как обычный уход.14
Однако пациентов не обучают никакому алгоритму измерения АД (например, используемому в группе телемедицины).
Их также попросят не загружать и не использовать новые мобильные приложения HT в течение периода обучения.
В Гонконге все граждане имеют неограниченный доступ к GOPC и отделениям неотложной помощи при проблемах со здоровьем.
Всем участникам рекомендуется обратиться за медицинской помощью, если АД становится опасно и устойчиво высоким (т.
САД ≥180 или ДАД ≥110 мм рт.ст.) или при подозрении на неотложную медицинскую помощь.
|
За участниками, как обычно, будут наблюдаться личные консультации с врачами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дневное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: с момента зачисления через 12 месяцев
|
WatchBP O3 (Microlife AG, Швейцария) одобрен несколькими обществами HT (www.stridebp.org)
и будет использоваться в текущем РКИ.
АД будет измеряться каждые 30 минут в течение ≥24 часов, а продолжительность сна будет определяться в дневнике сна пациентов.
Показания будут считаться достоверными, если в целом имеется >70% действительных показаний, >20 действительных показаний бодрствования и >7 действительных показаний АД во сне за 24-часовые интервалы.
|
с момента зачисления через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амбулаторные измерения артериального давления
Временное ограничение: с момента зачисления через 6 месяцев
|
Сюда будут включены параметры СМАД (24-часовое/дневное/ночное САД и ДАД).
|
с момента зачисления через 6 месяцев
|
|
Амбулаторные измерения артериального давления
Временное ограничение: с момента зачисления через 12 месяцев
|
Параметры САД, отличные от дневного САД, через 12 месяцев (24-часовое/ночное САД/ДАД и дневное ДАД)
|
с момента зачисления через 12 месяцев
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: с момента зачисления на 6-месячный и 12-месячный периоды
|
Это будет измеряться с помощью опросника приверженности к лечению для пациентов с гипертонической болезнью, который утвержден на китайском языке и содержит данные о соблюдении режима лечения, диете, стимуляции, контроле веса, физических упражнениях и снижении стресса.
|
с момента зачисления на 6-месячный и 12-месячный периоды
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: с момента зачисления в 6 месяцев и 12 месяцев
|
Это будет измеряться с использованием проверенной шкалы самоэффективности из 5 пунктов, специфичной для HT, которая, как было установлено, имеет хорошую внутреннюю валидность (альфа Кронбаха = 0,81) со средним баллом не менее 9 (из 10), что означает хорошую самооценку. эффективность.
|
с момента зачисления в 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность HealthCap
Временное ограничение: с момента поступления в 12 месяцев
|
всем участникам интервенционной группы будет предложено оценить свою удовлетворенность HealthCap и процессом автоматического пополнения запасов лекарств по шкале от 0 (полностью неудовлетворены) до 10 (полностью удовлетворены) на 12-м этапе.
|
с момента поступления в 12 месяцев
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: с момента зачисления через 12 месяцев
|
Для оценки приемлемости системы HealthCap около 30 пациентов с высокой (самый высокий квартильный балл) и низкой (самый низкий квартильный балл) удовлетворенностью будут приглашены на интервью с пациентами до насыщения данных.
Аналогичным образом будут опрошены участвующие врачи (вероятное общее число <30) до тех пор, пока данные не будут заполнены, если это возможно.
|
с момента зачисления через 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: с момента зачисления на 6-месячный и 12-месячный периоды
|
Качество их жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью утвержденного EQ5D-5L (необходимого для анализа экономической эффективности, если HealthCap окажется лучше обычного ухода).
|
с момента зачисления на 6-месячный и 12-месячный периоды
|
|
креатинин сыворотки
Временное ограничение: с момента поступления в 12 месяцев
|
Сывороточный креатинин будет собран для проверки функции почек.
|
с момента поступления в 12 месяцев
|
|
Вес тела
Временное ограничение: с момента поступления в 12 месяцев
|
Для расчета индекса массы тела будет собрана масса тела в килограммах.
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
с момента поступления в 12 месяцев
|
|
Высота
Временное ограничение: с момента поступления в 12 месяцев
|
Для расчета индекса массы тела будут собраны данные о росте в метрах.
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
с момента поступления в 12 месяцев
|
|
Общий уровень холестерина
Временное ограничение: с момента поступления в 12 месяцев
|
Общий уровень холестерина будет собран для проверки уровня липидов.
|
с момента поступления в 12 месяцев
|
|
Общий уровень триглицеридов
Временное ограничение: с момента поступления в 12 месяцев
|
Общий уровень триглицеридов будет собран для проверки уровня липидов.
|
с момента поступления в 12 месяцев
|
|
Уровень липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: с момента поступления в 12 месяцев
|
Уровень липопротеинов низкой плотности будет собран для проверки уровня липидов.
|
с момента поступления в 12 месяцев
|
|
Уровень липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: с момента поступления в 12 месяцев
|
Уровень липопротеинов высокой плотности будет собран для проверки уровня липидов.
|
с момента поступления в 12 месяцев
|
|
Уровень гемоглобина A1C
Временное ограничение: с момента поступления в 12 месяцев
|
Уровень гемоглобина A1C будет собран для проверки уровня глюкозы в крови.
|
с момента поступления в 12 месяцев
|
|
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: с момента поступления в 12 месяцев
|
Уровень глюкозы натощак будет измерен для проверки уровня глюкозы в крови.
|
с момента поступления в 12 месяцев
|
|
Посещение поликлиники общего профиля (ГОПК)
Временное ограничение: с момента зачисления через 12 месяцев
|
Информация о посещениях GOPC будет получена из компьютеризированной системы клинического управления (CMS).
Это необходимо для измерения использования медицинских услуг.
|
с момента зачисления через 12 месяцев
|
|
Посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: с момента зачисления через 12 месяцев
|
Информация о посещении отделения неотложной помощи будет получена из компьютеризированной системы клинического управления (CMS).
Это необходимо для измерения использования медицинских услуг.
|
с момента зачисления через 12 месяцев
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: с момента зачисления через 12 месяцев
|
Информация о госпитализации будет получена из компьютеризированной системы клинического управления (CMS).
Это необходимо для измерения использования медицинских услуг.
|
с момента зачисления через 12 месяцев
|
|
Посещения частных больниц
Временное ограничение: с момента зачисления через 12 месяцев
|
Посещения частных больниц будут сообщаться самостоятельно.
Это необходимо для измерения использования медицинских услуг.
|
с момента зачисления через 12 месяцев
|
|
Посещения частных клиник
Временное ограничение: с момента зачисления через 12 месяцев
|
Посещения частных клиник будут сообщаться самостоятельно.
Это необходимо для измерения использования медицинских услуг.
|
с момента зачисления через 12 месяцев
|
|
Число случаев употребления антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: с момента зачисления через 12 месяцев
|
Информация о количестве случаев употребления антигипертензивных препаратов будет получена из компьютеризированной системы клинического управления.
Это необходимо для измерения использования медицинских услуг.
|
с момента зачисления через 12 месяцев
|
|
Тип применения антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: с момента зачисления через 12 месяцев
|
Тип применения антигипертензивных препаратов будет получен из компьютеризированной системы клинического управления.
Это необходимо для измерения использования медицинских услуг.
|
с момента зачисления через 12 месяцев
|
|
Потеря производительности пациентов
Временное ограничение: с момента зачисления через 12 месяцев
|
Потеря производительности пациентов (например,
потеря рабочих дней из-за визитов к врачу) будет сообщаться самостоятельно.
|
с момента зачисления через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.525
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Может быть доступен после обсуждения с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .