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Kann das TElemedicine-System Arztkonsultationen ersetzen, um bei Patienten mit kontrollierter Hypertonie einen nicht unterlegenen Blutdruck zu erreichen? (TEACH)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Kann das TElemedicine-System Arztkonsultationen ersetzen, um bei Patienten mit kontrollierter Hypertonie (TEACH) einen nicht unterlegenen Blutdruck zu erreichen? eine randomisierte kontrollierte Studie und Kostenminimierungsanalyse

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob Patienten, die der Telemedizingruppe (HealthCap) zugeordnet sind, nach 12 Monaten eine nicht schlechtere Blutdruckkontrolle im Vergleich zu Patienten in der üblichen Pflegegruppe aufweisen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Verfügen die Teilnehmer der Telemedizingruppe nach 12 Monaten über nicht schlechtere ambulante Blutdruckwerte am Tag als in der Gruppe mit üblicher Pflege?
  • Verfügen die Teilnehmer der Telemedizin-Gruppe im Vergleich zur Gruppe mit normaler Versorgung über eine bessere HT-Behandlung, eine höhere Selbstwirksamkeit, eine geringere Anzahl von Besuchen in Primärversorgungskliniken und eine ähnliche Inanspruchnahme anderer Gesundheitsleistungen als GOPCs?

Der Teilnehmer der Telemedizingruppe wird:

  • Erhalten Sie vor der Indexkonsultation Erinnerungen, den 7-Tage-Blutdruck zu Hause zu messen.
  • Lassen Sie das Medikament automatisch nachfüllen und verschieben Sie die Konsultationen auf 16 bis 18 Wochen später, wenn der Blutdruck optimal unter Kontrolle ist.
  • Lassen Sie sich wie geplant konsultieren, wenn der Blutdruck nicht optimal ist oder eine der Sicherheitsfragen positiv ausfällt.

Teilnehmer der Kontrollgruppe werden:

  • Konsultieren Sie alle 16–18 Wochen einen Arzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

364

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • HKW and NTEC GOPC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (i) eine Diagnose einer essentiellen HT haben;
  • (ii) auf Anti-HT-Medikamenten;
  • (iii) gut kontrollierte HT bei Blutdruckmessungen außerhalb der Praxis, einschließlich HBPM oder ambulanten Blutdruckmessungen (ABPM) (Messalgorithmus und Details unter Methoden). ABPM oder HBPM werden aufgrund ihrer besseren Reproduzierbarkeit und Vorhersagbarkeit für kardiovaskuläre Ergebnisse dem stationären Blutdruck vorgezogen. Darüber hinaus werden 30–40 % der Patienten von der Arztpraxis fälschlicherweise als Patienten mit suboptimaler Blutdruckkontrolle aufgrund des Weißkitteleffekts eingestuft. Aus unserer Pilotstudie geht hervor, dass einige Patienten mit optimalem Blutdruck davor zurückschrecken, sich einer ABPM zu unterziehen, bevor sie in die RCT aufgenommen werden. HBPM ist für diese Patienten akzeptabler und wird daher einbezogen. Gemäß lokalen und internationalen Richtlinien sollte der optimale Tages-Blutdruck außerhalb der Praxis <135/85 mmHg für Patienten ohne Komorbiditäten und <130/85 mmHg für Patienten mit Komorbiditäten, die das kardiovaskuläre Risiko erhöhen (d. h. Schlaganfall, ischämische Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus (DM) und chronische Nierenerkrankungen);
  • (iv) kann grundlegendes Chinesisch lesen (die im HealthCap verwendete Sprache);
  • (v) im letzten Jahr eine mobile App (nicht HT-bezogen) genutzt haben; Und
  • (vii) im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • (i) keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen kann;
  • (ii) Unwilligkeit, HBPM oder wiederholte ABPM durchzuführen;
  • (iii) relative Kontraindikationen für ABPM (d. h. diagnostiziertes Vorhofflimmern, Nachtarbeiter, Berufskraftfahrer oder Patienten mit Blutungsneigung);
  • (iv) an schweren psychischen Erkrankungen leiden, die ihre Fähigkeit zur Nutzung von HealthCap beeinträchtigen, einschließlich solcher, bei denen Schizophrenie oder Demenz diagnostiziert wurde oder die aktiv suizidgefährdet sind;
  • (v) eine Diagnose anderer akuter oder chronischer Krankheiten, die regelmäßige körperliche Untersuchungen und/oder Medikamentenwechsel erfordern (z. B. suboptimal kontrollierter DM [z. B. glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 7 %], Depressionen, die Medikamente erfordern, aktiver Krebs); und (vi) voraussichtliche Lebensdauer von <1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizin

Den Patienten wird (i) ein validiertes HBPM-Gerät (ORMON HEM-7120) mit geeigneter Manschettengröße gegeben, (ii) ihnen die HBPM-Technik beigebracht und (iii) ihnen beigebracht, HBPM-Messwerte mit der mobilen HealthCap-App auf ihren Smartphones aufzuzeichnen.

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer Intervention zugeteilt werden, werden daran erinnert, vor der Indexkonsultation 1–2 Wochen lang morgens und abends zwei Blutdruckmessungen durchzuführen. Diese Blutdruckwerte werden automatisch an einen Computer in der Klinik gesendet. Wenn der HBPM-Mittelwert optimal ist (d. h. <135/85 mmHg oder <130/80 mmHg [für Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen und DM]), werden andere Parameter mithilfe eines Online-Fragebogens überprüft. Wenn keine Beschwerden festgestellt werden, erhält der Patient eine automatische Medikamentennachfüllung und der Arzttermin wird um 16–18 Wochen verschoben.
Gerät: Telemedizin
Eine mobile App und eine Telemedizinplattform zur Bestätigung einer guten Blutdruckkontrolle, die möglicherweise eine persönliche Konsultation mit dem Arzt erspart
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten weiterhin routinemäßige Pflege, einschließlich der Verschreibung von Anti-HT-Medikamenten, von ihren regulären Ärzten. In Hongkong werden Patienten mit gut kontrollierter HT routinemäßig alle 16–18 Wochen untersucht. Den Teilnehmern werden auch die gleichen HBPM-Geräte zur Verfügung gestellt und ihnen werden die Techniken beigebracht. Dies ist notwendig, da HBPM ein sekundäres Ergebnis ist. Gemäß den HK-Richtlinien wird allen Patienten mit HT empfohlen, ihren Blutdruck zu Hause regelmäßig zu überwachen, was als übliche Pflege angesehen werden kann.14 Den Patienten wird jedoch kein Blutdruckmessalgorithmus (wie er in der Telemedizingruppe verwendet wird) beigebracht. Sie werden außerdem gebeten, während des Studienzeitraums keine neuen mobilen HT-Apps herunterzuladen oder zu verwenden. In Hongkong haben alle Bürger bei gesundheitlichen Problemen uneingeschränkten Zugang zu GOPCs und Notaufnahmen. Allen Teilnehmern wird empfohlen, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn der Blutdruck gefährlich und anhaltend hoch wird (d. h. SBP ≥ 180 oder DBP ≥ 110 mmHg) oder bei Verdacht auf einen medizinischen Notfall.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden wie gewohnt durch ein persönliches Gespräch mit den Ärzten betreut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagessystolischer Blutdruck
Zeitfenster: ab der Einschreibung im Alter von 12 Monaten
WatchBP O3 (Microlife AG, Schweiz) wurde von mehreren HT-Gesellschaften validiert (www.stridebp.org) und wird im aktuellen RCT verwendet. Der Blutdruck wird ≥24 Stunden lang alle 30 Minuten gemessen, und das Schlaftagebuch des Patienten legt die Schlafdauer fest. Die Messwerte gelten als gültig, wenn in 24-Stunden-Intervallen insgesamt >70 % gültige Blutdruckwerte, >20 gültige Wach- und >7 gültige Schlaf-Blutdruckwerte vorliegen.
ab der Einschreibung im Alter von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulante Blutdruckmessungen
Zeitfenster: ab der Einschreibung im Alter von 6 Monaten
Dazu gehören ABPM-Parameter (SBP und DBP rund um die Uhr/Tag/Nacht).
ab der Einschreibung im Alter von 6 Monaten
Ambulante Blutdruckmessungen
Zeitfenster: ab der Einschreibung im Alter von 12 Monaten
Andere ABPM-Parameter als der Tages-SBP nach 12 Monaten (24-Stunden-/Nacht-SBP/DBP und Tages-DBP)
ab der Einschreibung im Alter von 12 Monaten
Therapietreue
Zeitfenster: ab der Einschreibung im 6. und 12. Monat
Dies wird anhand des Fragebogens zur Therapietreue für Patienten mit HT gemessen, der auf Chinesisch validiert ist und Messungen der Einhaltung von Medikamenten, Diät, Stimulation, Gewichtskontrolle, Bewegung und Stressreduzierung enthält.
ab der Einschreibung im 6. und 12. Monat
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: ab der Einschreibung im 6. und 12. Monat
Dies wird anhand der validierten 5-Punkte-Selbstwirksamkeitsskala speziell für HT gemessen, die eine gute interne Validität (Cronbachs Alpha = 0,81) mit einem Durchschnittswert von mindestens 9 (von 10) aufweist, was eine gute Selbstwirksamkeit bedeutet. Wirksamkeit.
ab der Einschreibung im 6. und 12. Monat
Zufriedenheit mit HealthCap
Zeitfenster: ab der Einschreibung im 12. Monat
Alle Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit HealthCap und dem automatischen Medikamentennachfüllprozess nach 12 Minuten auf einer Skala von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) einzustufen
ab der Einschreibung im 12. Monat
Annehmbarkeit
Zeitfenster: ab der Einschreibung im Alter von 12 Monaten
Um die Akzeptanz des HealthCap-Systems zu beurteilen, werden etwa 30 Patienten mit hoher (höchster Quartilscore) und niedriger (niedrigster Quartilscore) Zufriedenheit bis zur Datensättigung zum Patientengespräch eingeladen. Ebenso werden teilnehmende Ärzte (wahrscheinlich Gesamtzahl <30) befragt, sofern möglich bis zur Datensättigung.
ab der Einschreibung im Alter von 12 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: ab der Einschreibung im 6. und 12. Monat
Ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des validierten EQ5D-5L bewertet (erforderlich für die Kostenwirksamkeitsanalyse, wenn festgestellt wird, dass HealthCap der üblichen Versorgung überlegen ist).
ab der Einschreibung im 6. und 12. Monat
Serumkreatinin
Zeitfenster: ab der Einschreibung im 12. Monat
Serumkreatinin wird gesammelt, um die Nierenfunktion zu überprüfen
ab der Einschreibung im 12. Monat
Körpergewicht
Zeitfenster: ab der Einschreibung im 12. Monat
Zur Berechnung des Body-Mass-Index wird das Körpergewicht in Kilogramm erfasst. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
ab der Einschreibung im 12. Monat
Höhe
Zeitfenster: ab der Einschreibung im 12. Monat
Zur Berechnung des Body-Mass-Index wird die Körpergröße in Metern erfasst. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
ab der Einschreibung im 12. Monat
Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: ab der Einschreibung im 12. Monat
Zur Überprüfung der Lipidwerte wird der Gesamtcholesterinspiegel erhoben
ab der Einschreibung im 12. Monat
Gesamttriglyceridspiegel
Zeitfenster: ab der Einschreibung im 12. Monat
Der Gesamttriglyceridspiegel wird erhoben, um den Lipidspiegel zu überprüfen.
ab der Einschreibung im 12. Monat
Lipoproteinspiegel niedriger Dichte
Zeitfenster: ab der Einschreibung im 12. Monat
Zur Kontrolle des Lipidspiegels wird der Lipoproteinspiegel niedriger Dichte erhoben
ab der Einschreibung im 12. Monat
Lipoproteinspiegel hoher Dichte
Zeitfenster: ab der Einschreibung im 12. Monat
Zur Kontrolle des Lipidspiegels wird der Gehalt an hochdichtem Lipoprotein erhoben.
ab der Einschreibung im 12. Monat
Hämoglobin-A1C-Wert
Zeitfenster: ab der Einschreibung im 12. Monat
Zur Kontrolle des Blutzuckers wird der Hämoglobin-A1C-Spiegel erhoben.
ab der Einschreibung im 12. Monat
Nüchternglukosespiegel
Zeitfenster: ab der Einschreibung im 12. Monat
Zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels wird der Nüchternglukosespiegel erhoben.
ab der Einschreibung im 12. Monat
Besuch in allgemeinen Ambulanzen (GOPC)
Zeitfenster: ab der Einschreibung im Alter von 12 Monaten
Besuche bei GOPC werden vom computergestützten klinischen Managementsystem (CMS) abgerufen. Damit soll die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung gemessen werden.
ab der Einschreibung im Alter von 12 Monaten
Besuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: ab der Einschreibung im Alter von 12 Monaten
Besuche in der Notaufnahme werden über das computergestützte klinische Managementsystem (CMS) abgerufen. Damit soll die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung gemessen werden.
ab der Einschreibung im Alter von 12 Monaten
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ab der Einschreibung im Alter von 12 Monaten
Der Krankenhausaufenthalt wird aus dem computergestützten klinischen Managementsystem (CMS) abgerufen. Damit soll die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung gemessen werden.
ab der Einschreibung im Alter von 12 Monaten
Besuche in privaten Krankenhäusern
Zeitfenster: ab der Einschreibung im Alter von 12 Monaten
Besuche in privaten Krankenhäusern werden selbst gemeldet. Damit soll die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung gemessen werden.
ab der Einschreibung im Alter von 12 Monaten
Besuche in Privatkliniken
Zeitfenster: ab der Einschreibung im Alter von 12 Monaten
Besuche in Privatkliniken werden selbst gemeldet. Damit soll die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung gemessen werden.
ab der Einschreibung im Alter von 12 Monaten
Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamenteneinnahmen
Zeitfenster: ab der Einschreibung im Alter von 12 Monaten
Die Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamenteneinnahmen wird aus dem computergestützten klinischen Managementsystem abgerufen. Damit soll die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung gemessen werden.
ab der Einschreibung im Alter von 12 Monaten
Art des blutdrucksenkenden Medikamentenkonsums
Zeitfenster: ab der Einschreibung im Alter von 12 Monaten
Die Art des blutdrucksenkenden Arzneimittelkonsums wird aus dem computergestützten klinischen Managementsystem abgerufen. Damit soll die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung gemessen werden.
ab der Einschreibung im Alter von 12 Monaten
Produktivitätsverlust der Patienten
Zeitfenster: ab der Einschreibung im Alter von 12 Monaten
Produktivitätsverlust der Patienten (z.B. Verlust von Arbeitstagen aufgrund von Arztbesuchen) werden selbst gemeldet.
ab der Einschreibung im Alter von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023.525

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Möglicherweise nach Diskussion mit anderen Forschern verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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