Kan TElemedicine System erstatte lægekonsultationer for at opnå ikke-inferiørt blodtryk hos patienter med kontrolleret hypertension (TEACH)
8. december 2025 opdateret af: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
Kan TElemedicine System erstatte lægekonsultationer for at opnå ikke-inferior blodtryk hos patienter med kontrolleret hypertension (TEACH)? en randomiseret kontrolleret forsøg og omkostningsminimeringsanalyse
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om patienter, der er tilknyttet telemedicin (HealthCap)-gruppen, udviser non-inferior blodtrykskontrol (BP) sammenlignet med patienter i den sædvanlige plejegruppe efter 12 måneder. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Har deltagere i telemedicinsk gruppe ikke-inferiøre ambulante blodtryksmålinger i dagtimerne efter 12 måneder sammenlignet med sædvanlig plejegruppe?
- Har deltagere i telemedicinsk gruppe bedre HT-behandling, højere self-efficacy, reduceret antal besøg på primære klinikker og lignende sundhedsudnyttelse ud over GOPC'er sammenlignet med sædvanlig plejegruppe?
Deltager i telemedicingruppe vil:
- Modtag påmindelser om at måle 7-dages hjemmeblodtryk før deres indekskonsultation.
- Få deres medicin genopfyldt automatisk samt få udsat konsultationer 16-18 uger senere, hvis deres blodtryk er under optimal kontrol.
- Få konsultationer som planlagt, hvis deres blodtryk er suboptimalt, eller hvis nogen af sikkerhedsspørgsmålene er positive.
Deltagerne i kontrolgruppen vil:
- Hav konsultation med læger hver 16.-18. uge.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
364
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kam Pui Lee
- Telefonnummer: +85222528462
- E-mail: lkp032@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- HKW and NTEC GOPC
-
Kontakt:
- Eric Kam-Pui Lee, MSc
- Telefonnummer: 22528462
- E-mail: lkp032@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (i) at have en diagnose af essentiel HT;
- (ii) på anti-HT-medicin;
- (iii) velkontrolleret HT på BP-målinger uden for kontoret, inklusive HBPM eller ambulante blodtryksmålinger (ABPM) (målealgoritme og detaljer under metoder). ABPM eller HBPM foretrækkes frem for kontor-BP på grund af deres overlegne reproducerbarhed og forudsigelighed for kardiovaskulære udfald. Ydermere fejlklassificerer kontor-BP 30-40% af patienterne som havende suboptimal BP-kontrol på grund af white-coat-effekt. Fra vores pilotstudie er nogle patienter med optimalt BP tilbageholdende med at gennemgå ABPM før rekruttering til RCT, og HBPM er mere acceptabelt for disse patienter og er derfor inkluderet. I henhold til lokale og internationale retningslinjer bør optimal BP uden for kontoret i dagtimerne være <135/85 mmHg for patienter uden komorbiditet og <130/85 mmHg for patienter med komorbiditeter, der øger kardiovaskulær risiko (dvs. slagtilfælde, iskæmiske hjertesygdomme, hjertesvigt, henholdsvis diabetes mellitus (DM) og kroniske nyresygdomme;
- (iv) kan læse grundlæggende kinesisk (sprog brugt i HealthCap);
- (v) har brugt en hvilken som helst mobilapp (ikke HT-relateret) inden for det foregående 1 år; og
- (vii) i alderen mellem 18-80.
Ekskluderingskriterier:
- (i) ikke kan give informeret samtykke;
- (ii) manglende vilje til at udføre HBPM eller gentagen ABPM;
- (iii) relative kontraindikationer til ABPM (dvs. diagnosticeret atrieflimren, natarbejdere, erhvervschauffører eller patienter med blødningstendenser);
- (iv) har alvorlige psykiske sygdomme, der svækker deres evne til at bruge HealthCap, inklusive dem, der er diagnosticeret med skizofreni, demens eller som aktivt selvmordstruede;
- (v) en diagnose af andre akutte eller kroniske sygdomme, der kræver regelmæssige fysiske vurderinger og/eller medicinændringer (f.eks. suboptimalt kontrolleret DM [f.eks. glycosyleret hæmoglobin (HbA1c)≥7%], depression, der kræver medicin, aktiv cancer); og (vi) forventet levetid på <1 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telemedicin
Patienterne vil blive (i) givet en valideret HBPM-enhed (ORMON HEM-7120) med passende manchetstørrelse, (ii) undervist i HBPM-teknikken og (iii) lært at optage HBPM-aflæsninger ved hjælp af HealthCap-mobilappen på deres smartphones. Deltagere, der er randomiseret til intervention, vil blive mindet om at tage dobbelte BP-aflæsninger morgen og aften i 1-2 uger før indekskonsultationen. Disse blodtryksmålinger vil automatisk blive sendt til en computer på klinikken. Når HBPM-gennemsnittet er optimalt (dvs. <135/85 mmHg eller <130/80 mmHg [for patienter med kardiovaskulære sygdomme, nyresygdomme og DM]), vil andre parametre blive kontrolleret ved hjælp af et online spørgeskema. Hvis der ikke identificeres nogen klager, vil patienten have automatisk lægemiddelpåfyldning, og lægebesøget vil blive udsat i 16-18 uger. |
en mobil-app og telemedicinsk platform til at bekræfte god blodtrykskontrol og kan spare lægen ansigt-til-ansigt konsultation
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil fortsætte med at modtage rutinemæssig behandling, herunder ordinationer af anti-HT-lægemidler, fra deres faste klinikere.
I HK ses patienter med velkontrolleret HT rutinemæssigt hver 16.-18. uge.
Deltagerne vil også få de samme HBPM-enheder og undervist i teknikkerne.
Dette er nødvendigt, fordi HBPM er et sekundært resultat.
Ifølge HK-retningslinjerne rådes alle patienter med HT til regelmæssigt at overvåge deres hjemme-BP, hvilket kan betragtes som sædvanlig behandling.14
Patienterne vil dog ikke blive undervist i nogen BP-målingsalgoritme (såsom den, der bruges i telemedicingruppen).
De vil også blive bedt om ikke at downloade eller bruge nogen nye HT-mobilapps i løbet af studieperioden.
I HK har alle borgere ubegrænset adgang til GOPC'er og akutmodtagelser for helbredsproblemer.
Alle deltagere rådes til at søge lægehjælp, hvis BP bliver farligt og vedvarende højt (dvs.
SBP ≥180 eller DBP ≥110mmHg) eller i tilfælde af mistanke om medicinske nødsituationer.
|
Deltagerne vil som sædvanligt blive fulgt op ved ansigt-til-ansigt konsultation med lægerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systolisk blodtryk i dagtimerne
Tidsramme: fra indskrivningen ved 12-måneder
|
WatchBP O3 (Microlife AG, Schweiz) er blevet valideret af flere HT-samfund (www.stridebp.org)
og vil blive brugt i den nuværende RCT.
BP vil blive målt hvert 30. minut i ≥24 timer, og patientens søvndagbog vil definere søvnvarigheden.
Målingerne vil blive betragtet som gyldige, hvis der er >70 % af gyldige målinger samlet, >20 gyldige vågen og >7 gyldige BP-målinger i søvn i 24-timers intervaller.
|
fra indskrivningen ved 12-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulante blodtryksaflæsninger
Tidsramme: fra indskrivning ved 6-måneder
|
Dette vil inkludere ABPM-parametre (24-t/dag/nat-SBP og DBP)
|
fra indskrivning ved 6-måneder
|
|
Ambulante blodtryksaflæsninger
Tidsramme: fra indskrivning ved 12 måneder
|
ABPM-parametre andre end SBP i dagtimerne ved 12-måneders (24-timers/nat-SBP/DBP og DBP i dagtimerne)
|
fra indskrivning ved 12 måneder
|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: fra indskrivning ved 6 måneder og 12 måneder
|
Dette vil blive målt af Treatment Adherence Questionnaire for patienter med HT, som er valideret på kinesisk og indeholder målinger af overholdelse af medicin, kost, stimulation, vægtkontrol, motion og stressreduktion.
|
fra indskrivning ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: fra indskrivning ved 6 måneder og 12 måneder
|
Dette vil blive målt ved hjælp af den validerede 5-punkts self-efficacy skala specifik for HT, som viste sig at have god intern validitet (Cronbachs alpha = 0,81) med en gennemsnitlig score på mindst 9 (ud af 10), hvilket betyder god selv- effektivitet.
|
fra indskrivning ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tilfredshed med HealthCap
Tidsramme: fra indskrivning ved 12 måneder
|
alle deltagere i interventionsgruppen vil blive bedt om at rangere deres tilfredshed med HealthCap og med den automatiske lægemiddelpåfyldningsproces på en skala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds) ved 12-m.
|
fra indskrivning ved 12 måneder
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: fra indskrivning ved 12 måneder
|
for at vurdere acceptabiliteten af HealthCap-systemet vil omkring 30 patienter med høj (højeste kvartilscore) og lav (laveste kvartilscore) tilfredshed blive inviteret til patientinterview indtil datamætning.
Tilsvarende vil deltagende læger (sandsynligvis samlet antal <30) blive interviewet, indtil datamætning, hvis det er muligt.
|
fra indskrivning ved 12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: fra indskrivning ved 6 måneder og 12 måneder
|
Deres sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive vurderet af den validerede EQ5D-5L (nødvendig for omkostningseffektivitetsanalyse, hvis HealthCap findes overlegen end sædvanlig pleje).
|
fra indskrivning ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
serum kreatinin
Tidsramme: fra indskrivning ved 12 måneder
|
Serumkreatinin vil blive indsamlet for at kontrollere nyrefunktionen
|
fra indskrivning ved 12 måneder
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: fra indskrivning ved 12 måneder
|
Kropsvægt i kilogram vil blive indsamlet for at beregne kropsmasseindeks.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
|
fra indskrivning ved 12 måneder
|
|
Højde
Tidsramme: fra indskrivning ved 12 måneder
|
Højde i meter vil blive indsamlet for at beregne body mass index.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
|
fra indskrivning ved 12 måneder
|
|
Samlet kolesterolniveau
Tidsramme: fra indskrivning ved 12 måneder
|
Det samlede kolesterolniveau vil blive indsamlet for at kontrollere lipidniveauet
|
fra indskrivning ved 12 måneder
|
|
Totalt triglyceridniveau
Tidsramme: fra indskrivning ved 12 måneder
|
Det samlede triglyceridniveau vil blive indsamlet for at kontrollere lipidniveauer.
|
fra indskrivning ved 12 måneder
|
|
Low-density lipoprotein niveau
Tidsramme: fra indskrivning ved 12 måneder
|
Low-density lipoprotein niveau vil blive indsamlet for at kontrollere lipid niveauer
|
fra indskrivning ved 12 måneder
|
|
Højdensitetslipoproteinniveau
Tidsramme: fra indskrivning ved 12 måneder
|
Højdensitetslipoproteinniveau vil blive indsamlet for at kontrollere lipidniveauer.
|
fra indskrivning ved 12 måneder
|
|
Hæmoglobin A1C niveau
Tidsramme: fra indskrivning ved 12 måneder
|
Hæmoglobin A1C-niveauet vil blive indsamlet for at kontrollere blodsukkeret.
|
fra indskrivning ved 12 måneder
|
|
Fastende glukoseniveau
Tidsramme: fra indskrivning ved 12 måneder
|
Fastende glukoseniveau vil blive opsamlet for at kontrollere blodsukkeret.
|
fra indskrivning ved 12 måneder
|
|
Besøg på almindelige ambulatorier (GOPC)
Tidsramme: fra indskrivning ved 12 måneder
|
Besøg på GOPC vil blive hentet fra det computeriserede kliniske ledelsessystem (CMS).
Dette er for at måle sundhedsudnyttelsen.
|
fra indskrivning ved 12 måneder
|
|
Besøg på skadestuen
Tidsramme: fra indskrivning ved 12 måneder
|
Besøg på skadestuen vil blive hentet fra det computeriserede kliniske ledelsessystem (CMS).
Dette er for at måle sundhedsudnyttelsen.
|
fra indskrivning ved 12 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: fra indskrivning ved 12 måneder
|
Hospitalsindlæggelse vil blive hentet fra det computeriserede kliniske ledelsessystem (CMS).
Dette er for at måle sundhedsudnyttelsen.
|
fra indskrivning ved 12 måneder
|
|
Besøg på private hospitaler
Tidsramme: fra indskrivning ved 12 måneder
|
Besøg på private hospitaler vil blive selvanmeldt.
Dette er for at måle sundhedsudnyttelsen.
|
fra indskrivning ved 12 måneder
|
|
Besøg på private klinikker
Tidsramme: fra indskrivning ved 12 måneder
|
Besøg på private klinikker vil blive selvanmeldt.
Dette er for at måle sundhedsudnyttelsen.
|
fra indskrivning ved 12 måneder
|
|
Antal brug af antihypertensiv medicin
Tidsramme: fra indskrivning ved 12 måneder
|
Antallet af antihypertensiv medicin vil blive hentet fra det computeriserede kliniske styringssystem.
Dette er for at måle sundhedsudnyttelsen.
|
fra indskrivning ved 12 måneder
|
|
Type brug af antihypertensiv medicin
Tidsramme: fra indskrivning ved 12 måneder
|
Typen af brug af antihypertensiv medicin vil blive hentet fra det computeriserede kliniske ledelsessystem.
Dette er for at måle sundhedsudnyttelsen.
|
fra indskrivning ved 12 måneder
|
|
Patienternes produktivitetstab
Tidsramme: fra indskrivning ved 12 måneder
|
Patienternes produktivitetstab (f.eks.
tab af arbejdsdage på grund af lægebesøg) vil blive selvanmeldt.
|
fra indskrivning ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023.525
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Kan være tilgængelig efter diskussion med andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .