Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může TElemedicínský systém nahradit konzultace s lékařem k dosažení non-inferiorního krevního tlaku u pacientů s kontrolovanou hypertenzí (TEACH)

8. prosince 2025 aktualizováno: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Může systém TElemedicína nahradit konzultace s lékařem k dosažení non-inferiorního krevního tlaku u pacientů s kontrolovanou hypertenzí (TEACH)? Randomizovaná kontrolovaná zkouška a analýza minimalizace nákladů

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda pacienti zařazení do skupiny telemedicíny (HealthCap) vykazují non-inferiorní kontrolu krevního tlaku (BP) ve srovnání s pacienty ve skupině obvyklé péče po 12 měsících. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Mají účastníci ve skupině telemedicíny non-inferior denní ambulantní hodnoty krevního tlaku po 12 měsících ve srovnání s běžnou pečovatelskou skupinou?
  • Mají účastníci ve skupině telemedicíny lepší léčbu HT, vyšší vlastní účinnost, snížený počet návštěv na klinikách primární péče a podobné využití zdravotní péče jiné než GOPC ve srovnání s běžnou skupinou péče?

Účastník telemedicínské skupiny bude:

  • Dostávejte upomínky na měření 7denního domácího krevního tlaku před konzultací s indexem.
  • Nechte si lék doplňovat automaticky a konzultace odložte o 16–18 týdnů později, pokud je jejich krevní tlak pod optimální kontrolou.
  • Pokud je jejich krevní tlak suboptimální nebo pokud je některá z bezpečnostních otázek pozitivní, absolvujte plánované konzultace.

Účastníci v kontrolní skupině budou:

  • Konzultujte s lékařem každých 16-18 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

364

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • HKW and NTEC GOPC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • i) mít diagnózu základní HT;
  • (ii) na lécích proti HT;
  • (iii) dobře řízená HT při měření TK mimo ordinaci, včetně HBPM nebo ambulantních měření krevního tlaku (ABPM) (algoritmus měření a podrobnosti v metodách). ABPM nebo HBPM jsou upřednostňovány před TK v kanceláři kvůli jejich vynikající reprodukovatelnosti a predikci kardiovaskulárních výsledků. Kromě toho TK v ordinaci chybně klasifikuje 30–40 % pacientů jako pacienty se suboptimální kontrolou TK v důsledku efektu bílého pláště. Z naší pilotní studie vyplývá, že někteří pacienti s optimálním TK se zdráhají podstoupit ABPM před náborem do RCT a HBPM je pro tyto pacienty přijatelnější, a proto je zahrnuta. Podle místních a mezinárodních doporučení by měl být optimální TK mimo ordinaci <135/85 mmHg pro pacienty bez komorbidit a <130/85 mmHg pro pacienty s komorbiditami, které zvyšují kardiovaskulární riziko (tj. mrtvice, ischemické choroby srdeční, srdeční selhání, diabetes mellitus (DM) a chronická onemocnění ledvin);
  • (iv) umí číst základní čínštinu (jazyk používaný v HealthCap);
  • (v) použili jakoukoli mobilní aplikaci (nesouvisející s HT) v předchozím 1 roce; a
  • (vii) ve věku 18-80 let.

Kritéria vyloučení:

  • i) nemůže poskytnout informovaný souhlas;
  • (ii) neochota provádět HBPM nebo opakované ABPM;
  • (iii) relativní kontraindikace k ABPM (tj. diagnostikovaná fibrilace síní, pracovníci v noci, řidiči z povolání nebo pacienti se sklonem ke krvácení);
  • (iv) trpíte závažnými duševními chorobami, které zhoršují jejich schopnost používat HealthCap, včetně těch, u kterých byla diagnostikována schizofrenie, demence nebo jako osoby s aktivní sebevraždou;
  • (v) diagnóza jiných akutních nebo chronických onemocnění, která vyžadují pravidelná fyzická vyšetření a/nebo změny medikace (např. neoptimálně kontrolovaný DM [např. glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥7 %], deprese vyžadující léky, aktivní rakovina); a (vi) předpokládaná délka života < 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telemedicína

Pacientům bude (i) poskytnuto validované zařízení HBPM (ORMON HEM-7120) s vhodnou velikostí manžety, (ii) budou se učit techniku ​​HBPM a (iii) naučí se zaznamenávat hodnoty HBPM pomocí mobilní aplikace HealthCap na svých chytrých telefonech.

Účastníkům randomizovaným k intervenci bude připomenuto, aby ráno a večer po dobu 1-2 týdnů před konzultací indexu prováděli duální měření TK. Tyto hodnoty TK budou automaticky odeslány do počítače na klinice. Když je průměr HBPM optimální (tj. <135/85 mmHg nebo <130/80 mmHg [pro pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním ledvin a DM]), budou ostatní parametry kontrolovány pomocí online dotazníku. Pokud nebudou zjištěny žádné stížnosti, bude mít pacient automatické doplnění léku a návštěva lékaře bude odložena o 16-18 týdnů.
Přístroj: Telemedicína
mobilní aplikace a platforma telemedicíny k potvrzení dobré kontroly krevního tlaku a může ušetřit osobní konzultaci s lékařem
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci budou nadále dostávat běžnou péči, včetně předepisování léků proti HT, od svých běžných lékařů. V HK jsou pacienti s dobře kontrolovanou HT běžně sledováni každých 16–18 týdnů. Účastníci také dostanou stejná zařízení HBPM a naučí se techniky. To je nezbytné, protože HBPM je sekundárním výsledkem. Dle HK guidelines je všem pacientům s HT doporučeno pravidelně sledovat domácí TK, což lze považovat za běžnou péči.14 Pacienti se však nebudou učit žádnému algoritmu měření TK (jako je ten, který se používá ve skupině telemedicíny). Budou také požádáni, aby během studijního období nestahovali ani nepoužívali žádné nové mobilní aplikace HT. V HK mají všichni občané neomezený přístup k GOPC a pohotovostním oddělením pro zdravotní problémy. Všem účastníkům se doporučuje vyhledat lékařskou pomoc, pokud se krevní tlak nebezpečně a trvale zvýší (tj. SBP ≥180 nebo DBP ≥110 mmHg) nebo v případě podezření na naléhavou lékařskou pomoc.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci budou jako obvykle následovat osobní konzultace s lékaři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
denní systolický krevní tlak
Časové okno: od zápisu ve 12 měsících
WatchBP O3 (Microlife AG, Švýcarsko) byl ověřen několika společnostmi HT (www.stridebp.org) a bude použit v aktuální RCT. TK bude měřen každých 30 minut po dobu ≥ 24 hodin a spánkový deník pacientů bude definovat délku spánku. Naměřené hodnoty budou považovány za platné, pokud existuje > 70 % celkově platných naměřených hodnot, > 20 platných hodnot v bdělém stavu a > 7 platných hodnot krevního tlaku v režimu spánku ve 24hodinových intervalech.
od zápisu ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulantní měření krevního tlaku
Časové okno: od zápisu v 6 měsících
To bude zahrnovat parametry ABPM (24h/den/noc SBP a DBP)
od zápisu v 6 měsících
Ambulantní měření krevního tlaku
Časové okno: od zápisu ve 12 měsících
Parametry ABPM jiné než denní SBP za 12 měsíců (24h/noc SBP/DBP a denní DBP)
od zápisu ve 12 měsících
Dodržování léčby
Časové okno: od zápisu v 6. a 12. měsíci
To bude měřeno Dotazníkem pro dodržování léčby pro pacienty s HT, který je validován v čínštině a obsahuje měření dodržování léků, diety, stimulace, kontroly hmotnosti, cvičení a snižování stresu.
od zápisu v 6. a 12. měsíci
Vlastní účinnost
Časové okno: od zápisu v 6 měsících a 12 měsících
To bude měřeno pomocí validované 5-položkové škály sebeúčinnosti specifické pro HT, u které bylo zjištěno, že má dobrou vnitřní validitu (Cronbachovo alfa = 0,81) s průměrným skóre alespoň 9 (z 10), což znamená dobré sebehodnocení. účinnost.
od zápisu v 6 měsících a 12 měsících
Spokojenost s HealthCap
Časové okno: od zápisu ve 12 měsících
všichni účastníci v intervenční skupině budou požádáni, aby seřadili svou spokojenost s HealthCapem a procesem automatického doplňování léků na stupnici od 0 (zcela nespokojen) do 10 (zcela spokojen) na 12-m
od zápisu ve 12 měsících
Přijatelnost
Časové okno: od zápisu ve 12 měsících
k posouzení přijatelnosti systému HealthCap bude k rozhovoru s pacienty až do nasycení dat pozváno přibližně 30 pacientů s vysokou (nejvyšší kvartilní skóre) a nízkou (nejnižší kvartilové skóre) spokojeností. Podobně budou dotazováni zúčastnění lékaři (pravděpodobně celkový počet < 30), pokud možno až do nasycení dat.
od zápisu ve 12 měsících
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: od zápisu v 6. a 12. měsíci
Kvalita jejich života související se zdravím bude posouzena pomocí validovaného EQ5D-5L (potřebného pro analýzu nákladové efektivity, pokud je HealthCap shledán lepší než běžná péče).
od zápisu v 6. a 12. měsíci
sérového kreatininu
Časové okno: od zápisu ve 12 měsících
Ke kontrole funkce ledvin bude odebrán sérový kreatinin
od zápisu ve 12 měsících
Tělesná hmotnost
Časové okno: od zápisu ve 12 měsících
Pro výpočet indexu tělesné hmotnosti bude shromážděna tělesná hmotnost v kilogramech. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
od zápisu ve 12 měsících
Výška
Časové okno: od zápisu ve 12 měsících
Pro výpočet indexu tělesné hmotnosti bude shromážděna výška v metrech. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
od zápisu ve 12 měsících
Celková hladina cholesterolu
Časové okno: od zápisu ve 12 měsících
Pro kontrolu hladin lipidů bude shromážděna celková hladina cholesterolu
od zápisu ve 12 měsících
Celková hladina triglyceridů
Časové okno: od zápisu ve 12 měsících
Pro kontrolu hladin lipidů bude shromážděna celková hladina triglyceridů.
od zápisu ve 12 měsících
Hladina lipoproteinů s nízkou hustotou
Časové okno: od zápisu ve 12 měsících
Hladina lipoproteinů s nízkou hustotou bude shromážděna pro kontrolu hladin lipidů
od zápisu ve 12 měsících
Hladina lipoproteinů s vysokou hustotou
Časové okno: od zápisu ve 12 měsících
Hladina lipoproteinů s vysokou hustotou bude shromážděna pro kontrolu hladin lipidů.
od zápisu ve 12 měsících
Hladina hemoglobinu A1C
Časové okno: od zápisu ve 12 měsících
Hladina hemoglobinu A1C bude shromážděna pro kontrolu hladiny glukózy v krvi.
od zápisu ve 12 měsících
Hladina glukózy nalačno
Časové okno: od zápisu ve 12 měsících
Hladina glukózy nalačno bude shromážděna pro kontrolu glukózy v krvi.
od zápisu ve 12 měsících
Návštěva všeobecných ambulancí (GOPC)
Časové okno: od zápisu ve 12 měsících
Návštěvy GOPC budou načteny z počítačového systému klinické správy (CMS). Jde o měření využití zdravotní péče.
od zápisu ve 12 měsících
Návštěva pohotovostního oddělení
Časové okno: od zápisu ve 12 měsících
Návštěva pohotovostního oddělení bude načtena z počítačového systému klinického řízení (CMS). Jde o měření využití zdravotní péče.
od zápisu ve 12 měsících
Hospitalizace
Časové okno: od zápisu ve 12 měsících
Hospitalizace bude získána z počítačového systému klinického řízení (CMS). Jde o měření využití zdravotní péče.
od zápisu ve 12 měsících
Návštěvy soukromých nemocnic
Časové okno: od zápisu ve 12 měsících
Návštěvy v soukromých nemocnicích se budou hlásit sami. Jde o měření využití zdravotní péče.
od zápisu ve 12 měsících
Návštěvy soukromých klinik
Časové okno: od zápisu ve 12 měsících
Návštěvy soukromých klinik se budou hlásit sami. Jde o měření využití zdravotní péče.
od zápisu ve 12 měsících
Počet užívání antihypertenziv
Časové okno: od zápisu ve 12 měsících
Počet užívaných antihypertenziv bude získán z počítačového systému klinické správy. Jde o měření využití zdravotní péče.
od zápisu ve 12 měsících
Typ užívání antihypertenziv
Časové okno: od zápisu ve 12 měsících
Typ užívání antihypertenziv bude získán z počítačového systému klinické správy. Jde o měření využití zdravotní péče.
od zápisu ve 12 měsících
Ztráta produktivity pacientů
Časové okno: od zápisu ve 12 měsících
Ztráta produktivity pacientů (např. ztráta pracovních dnů v důsledku návštěv lékařů) bude nahlášena sama.
od zápisu ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023.525

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Může být k dispozici po diskusi s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit