Kan TElemedicine System erstatte legekonsultasjoner for å oppnå ikke-inferiørt blodtrykk hos pasienter med kontrollert hypertensjon (TEACH)
8. desember 2025 oppdatert av: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
Kan TElemedicine-systemet erstatte legekonsultasjoner for å oppnå ikke-inferiørt blodtrykk hos pasienter med kontrollert hypertensjon (TEACH)? en randomisert kontrollert prøveversjon og kostnadsminimeringsanalyse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om pasienter tilordnet telemedisin (HealthCap)-gruppen viser ikke-inferior blodtrykkskontroll (BP) sammenlignet med pasienter i vanlig behandlingsgruppe etter 12 måneder. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Har deltakere i telemedisinsk gruppe ikke-inferiøre ambulatoriske blodtrykksmålinger på dagtid ved 12 måneder, sammenlignet med vanlig omsorgsgruppe?
- Har deltakere i telemedisinsk gruppe bedre HT-behandling, høyere egeneffektivitet, redusert antall besøk til primærhelseklinikker og lignende helsehjelpsutnyttelse annet enn GOPCer, sammenlignet med vanlig omsorgsgruppe?
Deltaker i telemedisingruppen vil:
- Motta påminnelser om å måle 7-dagers hjemmeblodtrykk før indekskonsultasjonen.
- Få stoffet påfyll automatisk, samt få konsultasjoner utsatt 16-18 uker senere, hvis blodtrykket er under optimal kontroll.
- Ha konsultasjoner som planlagt, hvis blodtrykket deres er suboptimalt eller noen av sikkerhetsspørsmålene er positive.
Deltakere i kontrollgruppen vil:
- Ha konsultasjon med leger hver 16.-18. uke.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
364
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kam Pui Lee
- Telefonnummer: +85222528462
- E-post: lkp032@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- HKW and NTEC GOPC
-
Ta kontakt med:
- Eric Kam-Pui Lee, MSc
- Telefonnummer: 22528462
- E-post: lkp032@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (i) å ha en diagnose av essensiell HT;
- (ii) på anti-HT-medisiner;
- (iii) godt kontrollert HT på BP-målinger utenom kontoret, inkludert HBPM eller ambulerende blodtrykksmålinger (ABPM) (målealgoritme og detaljer under metoder). ABPM eller HBPM foretrekkes fremfor kontor-BP på grunn av deres overlegne reproduserbarhet og prediktivitet for kardiovaskulære utfall. Videre feilklassifiserer kontor-BP 30-40 % av pasientene som å ha suboptimal BP-kontroll på grunn av white-coat-effekten. Fra vår pilotstudie er noen pasienter med optimalt BP motvillige til å gjennomgå ABPM før rekruttering til RCT, og HBPM er mer akseptabelt for disse pasientene og er derfor inkludert. I henhold til lokale og internasjonale retningslinjer bør optimal blodtrykk utenom kontor på dagtid være <135/85 mmHg for pasienter uten komorbiditeter og <130/85 mmHg for pasienter med komorbiditeter som øker kardiovaskulær risiko (dvs. henholdsvis slag, iskemiske hjertesykdommer, hjertesvikt, diabetes mellitus (DM) og kroniske nyresykdommer;
- (iv) kan lese grunnleggende kinesisk (språk som brukes i HealthCap);
- (v) har brukt en hvilken som helst mobilapp (ikke HT-relatert) i løpet av det siste året; og
- (vii) i alderen 18-80.
Ekskluderingskriterier:
- (i) ikke kan gi informert samtykke;
- (ii) manglende vilje til å utføre HBPM eller gjentatt ABPM;
- (iii) relative kontraindikasjoner for ABPM (dvs. diagnostisert atrieflimmer, nattarbeidere, yrkessjåfører eller pasienter med blødningstendenser);
- (iv) har alvorlige psykiske lidelser som svekker deres evne til å bruke HealthCap, inkludert de som er diagnostisert med schizofreni, demens eller som aktivt suicidal;
- (v) en diagnose av andre akutte eller kroniske sykdommer som krever regelmessige fysiske vurderinger og/eller medisinendring (f.eks. suboptimalt kontrollert DM [f.eks. glykosylert hemoglobin (HbA1c)≥7%], depresjon som krever medisiner, aktiv kreft); og (vi) antatt levetid på <1 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telemedisin
Pasienter vil bli (i) gitt en validert HBPM-enhet (ORMON HEM-7120) med passende mansjettstørrelse, (ii) undervist i HBPM-teknikken, og (iii) lært å registrere HBPM-avlesninger ved hjelp av HealthCap-mobilappen på smarttelefonene. Deltakere som er randomisert til intervensjon vil bli påminnet om å ta doble blodtrykksmålinger morgen og kveld i 1-2 uker før indekskonsultasjonen. Disse BP-avlesningene vil automatisk sendes til en datamaskin på klinikken. Når HBPM-gjennomsnittet er optimalt (dvs. <135/85 mmHg eller <130/80 mmHg [for pasienter med kardiovaskulære sykdommer, nyresykdommer og DM]), vil andre parametere bli sjekket ved hjelp av et online spørreskjema. Hvis ingen plager blir identifisert, vil pasienten ha automatisk medikamentpåfylling og legetimen blir utsatt i 16-18 uker. |
en mobilapp og telemedisinplattform for å bekrefte god blodtrykkskontroll og kan spare legen ansikt til ansikt konsultasjon
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakerne vil fortsette å motta rutinemessig behandling, inkludert resepter mot HT-medisiner, fra sine vanlige klinikere.
I HK ses pasienter med godt kontrollert HT rutinemessig hver 16.-18. uke.
Deltakerne vil også bli gitt de samme HBPM-enhetene og undervist i teknikkene.
Dette er nødvendig fordi HBPM er et sekundært resultat.
I følge HK-retningslinjene rådes alle pasienter med HT til regelmessig å overvåke hjemme-BP, noe som kan betraktes som vanlig behandling.14
Pasientene vil imidlertid ikke bli undervist i noen BP-målingsalgoritme (som den som brukes i telemedisingruppen).
De vil også bli bedt om å ikke laste ned eller bruke noen nye HT-mobilapper i løpet av studieperioden.
I HK har alle innbyggere ubegrenset tilgang til GOPCer og akuttmottak for helseproblemer.
Alle deltakere rådes til å søke medisinsk hjelp hvis BP blir farlig og vedvarende høy (dvs.
SBP ≥180 eller DBP ≥110mmHg) eller i tilfelle mistenkte medisinske nødsituasjoner.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp som vanlig ved ansikt-til-ansikt konsultasjon med legene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systolisk blodtrykk på dagtid
Tidsramme: fra innmeldingen ved 12-måneder
|
WatchBP O3 (Microlife AG, Sveits) har blitt validert av flere HT-samfunn (www.stridebp.org)
og vil bli brukt i gjeldende RCT.
BP vil bli målt hvert 30. minutt i ≥24 timer, og pasientens søvndagbok vil definere søvnvarigheten.
Avlesningene vil anses som gyldige hvis det er >70 % av gyldige målinger totalt sett, >20 gyldige våken og >7 gyldige BP-avlesninger i søvn i 24-timers intervaller.
|
fra innmeldingen ved 12-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulatoriske blodtrykksmålinger
Tidsramme: fra innmelding ved 6 måneder
|
Dette vil inkludere ABPM-parametere (24-t/dagtid/natt-SBP og DBP)
|
fra innmelding ved 6 måneder
|
|
Ambulatoriske blodtrykksmålinger
Tidsramme: fra innmelding ved 12 måneder
|
ABPM-parametere andre enn SBP på dagtid ved 12 måneder (24-t/natt-SBP/DBP og DBP på dagtid)
|
fra innmelding ved 12 måneder
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: fra innmelding ved 6-mnd og 12-mnd
|
Dette vil bli målt av Treatment Adherence Questionnaire for pasienter med HT, som er validert på kinesisk, og inneholder målinger av overholdelse av medisiner, kosthold, stimulering, vektkontroll, trening og stressreduksjon.
|
fra innmelding ved 6-mnd og 12-mnd
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: fra innmelding ved 6 måneder og 12 måneder
|
Dette vil bli målt ved å bruke den validerte 5-elements egeneffektivitetsskalaen spesifikk for HT, som ble funnet å ha god intern validitet (Cronbachs alfa = 0,81) med en gjennomsnittlig poengsum på minst 9 (av 10), noe som betyr god selv- effektivitet.
|
fra innmelding ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tilfredshet med HealthCap
Tidsramme: fra innmelding ved 12 mnd
|
alle deltakere i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å rangere deres tilfredshet med HealthCap og med den automatiske legemiddelpåfyllingsprosessen på en skala fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd) ved 12-m
|
fra innmelding ved 12 mnd
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: fra innmelding ved 12 måneder
|
For å vurdere akseptabiliteten til HealthCap-systemet vil rundt 30 pasienter med høy (høyest kvartilskår) og lav (lavest kvartilskår) tilfredshet bli invitert til pasientintervju til datametning.
På samme måte vil deltakende leger (sannsynligvis totalt antall <30) bli intervjuet, til datametning hvis mulig.
|
fra innmelding ved 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: fra innmelding ved 6-mnd og 12-mnd
|
Deres helserelaterte livskvalitet vil bli vurdert av den validerte EQ5D-5L (nødvendig for kostnadseffektivitetsanalyse hvis HealthCap er funnet overlegen enn vanlig omsorg).
|
fra innmelding ved 6-mnd og 12-mnd
|
|
serum kreatinin
Tidsramme: fra innmelding ved 12 mnd
|
Serumkreatinin vil bli samlet inn for å kontrollere nyrefunksjonen
|
fra innmelding ved 12 mnd
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: fra innmelding ved 12 mnd
|
Kroppsvekt i kilo vil bli samlet inn for å beregne kroppsmasseindeksen.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
fra innmelding ved 12 mnd
|
|
Høyde
Tidsramme: fra innmelding ved 12 mnd
|
Høyde i meter vil bli samlet inn for å beregne kroppsmasseindeksen.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
fra innmelding ved 12 mnd
|
|
Totalt kolesterolnivå
Tidsramme: fra innmelding ved 12 mnd
|
Totalt kolesterolnivå vil bli samlet for å kontrollere lipidnivåer
|
fra innmelding ved 12 mnd
|
|
Totalt triglyseridnivå
Tidsramme: fra innmelding ved 12 mnd
|
Totalt triglyseridnivå vil bli samlet for å kontrollere lipidnivåer.
|
fra innmelding ved 12 mnd
|
|
Lipoproteinnivå med lav tetthet
Tidsramme: fra innmelding ved 12 mnd
|
Lavdensitetslipoproteinnivå vil bli samlet for å kontrollere lipidnivåer
|
fra innmelding ved 12 mnd
|
|
Lipoproteinnivå med høy tetthet
Tidsramme: fra innmelding ved 12 mnd
|
Høydensitetslipoproteinnivå vil bli samlet for å kontrollere lipidnivåer.
|
fra innmelding ved 12 mnd
|
|
Hemoglobin A1C nivå
Tidsramme: fra innmelding ved 12 mnd
|
Hemoglobin A1C-nivået vil bli samlet for å kontrollere blodsukkeret.
|
fra innmelding ved 12 mnd
|
|
Fastende glukosenivå
Tidsramme: fra innmelding ved 12 mnd
|
Fastende glukosenivå vil bli samlet for å kontrollere blodsukkeret.
|
fra innmelding ved 12 mnd
|
|
Besøk til generelle poliklinikker (GOPC)
Tidsramme: fra innmelding ved 12 måneder
|
Besøk til GOPC vil bli hentet fra det datastyrte kliniske styringssystemet (CMS).
Dette for å måle helsetjenesteutnyttelsen.
|
fra innmelding ved 12 måneder
|
|
Besøk til akuttmottaket
Tidsramme: fra innmelding ved 12 måneder
|
Besøk til akuttmottaket vil bli hentet fra det datastyrte kliniske styringssystemet (CMS).
Dette for å måle helsetjenesteutnyttelsen.
|
fra innmelding ved 12 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: fra innmelding ved 12 måneder
|
Sykehusinnleggelse vil bli hentet fra det datastyrte kliniske styringssystemet (CMS).
Dette for å måle helsetjenesteutnyttelsen.
|
fra innmelding ved 12 måneder
|
|
Besøk på private sykehus
Tidsramme: fra innmelding ved 12 måneder
|
Besøk på private sykehus vil bli selvrapportert.
Dette for å måle helsetjenesteutnyttelsen.
|
fra innmelding ved 12 måneder
|
|
Besøk på private klinikker
Tidsramme: fra innmelding ved 12 måneder
|
Besøk til private klinikker vil bli selvrapportert.
Dette for å måle helsetjenesteutnyttelsen.
|
fra innmelding ved 12 måneder
|
|
Antall antihypertensive medikamentbruk
Tidsramme: fra innmelding ved 12 måneder
|
Antall antihypertensive legemidler vil bli hentet fra det datastyrte kliniske styringssystemet.
Dette for å måle helsetjenesteutnyttelsen.
|
fra innmelding ved 12 måneder
|
|
Type bruk av antihypertensiva
Tidsramme: fra innmelding ved 12 måneder
|
Type antihypertensiv medikamentbruk vil bli hentet fra det datastyrte kliniske styringssystemet.
Dette for å måle helsetjenesteutnyttelsen.
|
fra innmelding ved 12 måneder
|
|
Pasientenes produktivitetstap
Tidsramme: fra innmelding ved 12 måneder
|
Pasienters produktivitetstap (f.eks.
tap av arbeidsdager på grunn av legebesøk) vil bli selvrapportert.
|
fra innmelding ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.525
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Kan være tilgjengelig etter diskusjon med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .