Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy system TElemedicine może zastąpić konsultacje lekarskie w celu uzyskania nie gorszego ciśnienia krwi u pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (TEACH)

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Czy system TElemedicine może zastąpić konsultacje lekarskie w celu uzyskania równoważnego ciśnienia krwi u pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (TEACH)? Randomizowane, kontrolowane badanie i analiza minimalizacji kosztów

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy pacjenci przydzieleni do grupy telemedycznej (HealthCap) wykazują po 12 miesiącach nie gorszą kontrolę ciśnienia krwi (BP) w porównaniu z pacjentami w grupie objętej standardową opieką. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Czy uczestnicy grupy telemedycznej mają po 12 miesiącach ambulatoryjne odczyty ciśnienia krwi w ciągu dnia nie gorsze niż w grupie objętej zwykłą opieką?
  • Czy uczestnicy grupy telemedycznej mają lepsze leczenie HT, wyższe poczucie własnej skuteczności, zmniejszoną liczbę wizyt w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej i podobne wykorzystanie opieki zdrowotnej innej niż GOPC w porównaniu do grupy objętej zwykłą opieką?

Uczestnik grupy telemedycznej będzie:

  • Otrzymuj przypomnienia o konieczności pomiaru ciśnienia krwi w domu w ciągu 7 dni przed konsultacją dotyczącą wskaźnika.
  • Skorzystaj z automatycznego uzupełniania leku i odroczenia konsultacji o 16–18 tygodni później, jeśli ciśnienie krwi będzie pod optymalną kontrolą.
  • Jeśli ciśnienie krwi jest poniżej optymalnego lub którekolwiek z pytań dotyczących bezpieczeństwa wypadnie pozytywnie, należy zgłosić się na konsultację zgodnie z planem.

Uczestnicy grupy kontrolnej będą:

  • Należy konsultować się z lekarzem co 16-18 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

364

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • HKW and NTEC GOPC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (i) zdiagnozowanie samoistnego NT;
  • (ii) na lekach przeciw HT;
  • (iii) dobrze kontrolowane HT w pomiarach BP poza gabinetem lekarskim, w tym HBPM lub ambulatoryjnych pomiarach ciśnienia krwi (ABPM) (algorytm pomiaru i szczegóły w opisie metod). Preferuje się ABPM lub HBPM zamiast BP w gabinecie lekarskim ze względu na ich doskonałą powtarzalność i przewidywalność wyników sercowo-naczyniowych. Co więcej, gabinet BP błędnie klasyfikuje 30–40% pacjentów jako pacjentów z nieoptymalną kontrolą ciśnienia krwi ze względu na efekt białego fartucha. Z naszego badania pilotażowego wynika, że ​​niektórzy pacjenci z optymalnym BP niechętnie poddają się ABPM przed rekrutacją do RCT, a HBPM jest dla nich bardziej akceptowalna i dlatego jest uwzględniana. Zgodnie z lokalnymi i międzynarodowymi wytycznymi optymalne ciśnienie w ciągu dnia poza gabinetem powinno wynosić <135/85 mmHg u pacjentów bez chorób współistniejących i <130/85 mmHg u pacjentów ze chorobami współistniejącymi zwiększającymi ryzyko sercowo-naczyniowe (tj. udar, choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, cukrzyca (DM) i przewlekłe choroby nerek);
  • (iv) potrafi czytać podstawowy język chiński (język używany w HealthCap);
  • (v) korzystałeś z dowolnej aplikacji mobilnej (niezwiązanej z HT) w ciągu ostatniego roku; I
  • (vii) w wieku 18–80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • (i) nie może wyrazić świadomej zgody;
  • (ii) niechęć do przeprowadzenia HBPM lub powtarzającego się ABPM;
  • (iii) względne przeciwwskazania do ABPM (tj. zdiagnozowane migotanie przedsionków, osoby pracujące w nocy, kierowcy zawodowi lub pacjenci ze skłonnością do krwawień);
  • (iv) cierpią na poważne choroby psychiczne, które upośledzają ich zdolność do korzystania z HealthCap, w tym u osób, u których zdiagnozowano schizofrenię, demencję lub aktywne skłonności samobójcze;
  • (v) rozpoznanie innych ostrych lub przewlekłych chorób wymagających regularnych badań fizykalnych i/lub zmiany leków (np. nieoptymalnie kontrolowana cukrzyca [np. hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≥7%], depresja wymagająca leczenia, aktywny nowotwór); oraz (vi) przewidywana długość życia <1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telemedycyna

Pacjenci otrzymają (i) zatwierdzone urządzenie HBPM (ORMON HEM-7120) z mankietem o odpowiednim rozmiarze, (ii) nauczą się techniki HBPM oraz (iii) nauczą się rejestrować odczyty HBPM za pomocą aplikacji mobilnej HealthCap na swoich smartfonach.

Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji zostaną poproszeni o dokonywanie podwójnych odczytów BP rano i wieczorem przez 1–2 tygodnie przed konsultacją dotyczącą wskaźnika. Te odczyty ciśnienia krwi zostaną automatycznie przesłane do komputera w klinice. Gdy średnia HBPM jest optymalna (tj. <135/85 mmHg lub <130/80 mmHg [dla pacjentów z chorobami układu krążenia, chorobami nerek i cukrzycą]), pozostałe parametry zostaną sprawdzone za pomocą kwestionariusza internetowego. Jeżeli nie zostaną stwierdzone żadne dolegliwości, pacjentowi zostanie automatycznie uzupełnione leki, a wizyta u lekarza zostanie przesunięta o 16-18 tygodni.
Urządzenie: Telemedycyna
aplikację mobilną i platformę telemedyczną, która pozwala potwierdzić dobrą kontrolę ciśnienia krwi i może zaoszczędzić bezpośrednich konsultacji z lekarzem
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy będą w dalszym ciągu otrzymywać rutynową opiekę, w tym przepisywanie leków przeciw HT, od swoich stałych lekarzy. W HK pacjenci z dobrze kontrolowanym NT zgłaszają się rutynowo co 16–18 tygodni. Uczestnicy otrzymają również te same urządzenia HBPM i nauczą się technik. Jest to konieczne, ponieważ HBPM jest wynikiem wtórnym. Zgodnie z wytycznymi HK wszystkim pacjentom z NT zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia krwi w domu, co można uznać za standardową opiekę.14 Pacjenci nie będą jednak uczeni żadnego algorytmu pomiaru ciśnienia krwi (takiego jak ten stosowany w grupie telemedycyny). Zostaną również poproszeni, aby w okresie objętym badaniem nie pobierali ani nie używali żadnych nowych aplikacji mobilnych HT. W Hongkongu wszyscy obywatele mają nieograniczony dostęp do GOPC i oddziałów ratunkowych w przypadku problemów zdrowotnych. Wszystkim uczestnikom zaleca się zwrócenie się o pomoc lekarską, jeśli ciśnienie krwi stanie się niebezpiecznie i stale wysokie (tj. SBP ≥180 lub DBP ≥110mmHg) lub w przypadku podejrzenia nagłych przypadków medycznych.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy będą jak zwykle objęci bezpośrednią konsultacją z lekarzami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dzienne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od rejestracji w wieku 12 miesięcy
WatchBP O3 (Microlife AG, Szwajcaria) został zatwierdzony przez wiele stowarzyszeń HT (www.stridebp.org) i będą stosowane w bieżącym RCT. Ciśnienie będzie mierzone co 30 minut przez ≥24 godziny, a długość snu będzie określana w dzienniku snu pacjenta. Odczyty zostaną uznane za ważne, jeśli w odstępach 24-godzinnych będzie ogółem >70% prawidłowych odczytów, >20 prawidłowych odczytów w stanie czuwania i >7 ważnych odczytów BP podczas snu.
od rejestracji w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ambulatoryjne odczyty ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od momentu rejestracji w wieku 6 miesięcy
Będzie to obejmować parametry ABPM (24-godzinne/dzienne/nocne SBP i DBP)
od momentu rejestracji w wieku 6 miesięcy
Ambulatoryjne odczyty ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od momentu rejestracji w wieku 12 miesięcy
Parametry ABPM inne niż SBP w ciągu dnia w ciągu 12 miesięcy (24-godzinne/nocne SBP/DBP i dzienne DBP)
od momentu rejestracji w wieku 12 miesięcy
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: od rejestracji w wieku 6 i 12 miesięcy
Będzie to mierzone za pomocą Kwestionariusza Przestrzegania Leczenia dla pacjentów z HT, zatwierdzonego w języku chińskim i zawierającego pomiary przestrzegania leków, diety, stymulacji, kontroli masy ciała, ćwiczeń i redukcji stresu.
od rejestracji w wieku 6 i 12 miesięcy
Samoskuteczność
Ramy czasowe: od rejestracji w wieku 6 i 12 miesięcy
Będzie to mierzone za pomocą zatwierdzonej 5-punktowej skali poczucia własnej skuteczności specyficznej dla HT, która, jak stwierdzono, ma dobrą trafność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,81) ze średnim wynikiem co najmniej 9 (z 10), co oznacza dobrą samoocenę skuteczność.
od rejestracji w wieku 6 i 12 miesięcy
Zadowolenie z HealthCap
Ramy czasowe: od rejestracji w wieku 12 miesięcy
wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z HealthCap i procesu automatycznego uzupełniania leków w skali od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony) na 12-m
od rejestracji w wieku 12 miesięcy
Dopuszczalność
Ramy czasowe: od momentu rejestracji w wieku 12 miesięcy
w celu oceny akceptowalności systemu HealthCap około 30 pacjentów z wysokim (najwyższy wynik kwartylowy) i niskim (najniższy wynik kwartylowy) zadowoleniem zostanie zaproszonych na wywiad z pacjentami aż do nasycenia danych. Podobnie, wywiady zostaną przeprowadzone z lekarzami uczestniczącymi (prawdopodobnie w sumie <30), aż do wyczerpania się danych, jeśli to możliwe.
od momentu rejestracji w wieku 12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: od rejestracji w wieku 6 i 12 miesięcy
Jakość ich życia związana ze stanem zdrowia zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego narzędzia EQ5D-5L (niezbędnego do analizy opłacalności, jeśli HealthCap zostanie uznana za lepszą opiekę niż zwykła opieka).
od rejestracji w wieku 6 i 12 miesięcy
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: od rejestracji w wieku 12 miesięcy
W celu sprawdzenia czynności nerek zostanie pobrana kreatynina w surowicy
od rejestracji w wieku 12 miesięcy
Masy ciała
Ramy czasowe: od rejestracji w wieku 12 miesięcy
Masa ciała w kilogramach zostanie zebrana w celu obliczenia wskaźnika masy ciała. Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2.
od rejestracji w wieku 12 miesięcy
Wysokość
Ramy czasowe: od rejestracji w wieku 12 miesięcy
Wzrost w metrach zostanie zebrany w celu obliczenia wskaźnika masy ciała. Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2.
od rejestracji w wieku 12 miesięcy
Całkowity poziom cholesterolu
Ramy czasowe: od rejestracji w wieku 12 miesięcy
Zostanie pobrany poziom cholesterolu całkowitego w celu sprawdzenia poziomu lipidów
od rejestracji w wieku 12 miesięcy
Całkowity poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: od rejestracji w wieku 12 miesięcy
Zostanie pobrany całkowity poziom trójglicerydów w celu sprawdzenia poziomu lipidów.
od rejestracji w wieku 12 miesięcy
Poziom lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: od rejestracji w wieku 12 miesięcy
W celu sprawdzenia poziomu lipidów zostanie pobrany poziom lipoprotein o małej gęstości
od rejestracji w wieku 12 miesięcy
Poziom lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: od rejestracji w wieku 12 miesięcy
W celu sprawdzenia poziomu lipidów zostanie pobrany poziom lipoprotein o dużej gęstości.
od rejestracji w wieku 12 miesięcy
Poziom hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: od rejestracji w wieku 12 miesięcy
W celu sprawdzenia poziomu glukozy we krwi zostanie pobrany poziom hemoglobiny A1C.
od rejestracji w wieku 12 miesięcy
Poziom glukozy na czczo
Ramy czasowe: od rejestracji w wieku 12 miesięcy
W celu sprawdzenia poziomu glukozy we krwi zostanie pobrany poziom glukozy na czczo.
od rejestracji w wieku 12 miesięcy
Wizyta w przychodniach ogólnych (GOPC)
Ramy czasowe: od momentu rejestracji w wieku 12 miesięcy
Wizyty w GOPC będą pobierane z komputerowego systemu zarządzania klinicznego (CMS). Ma to na celu pomiar wykorzystania opieki zdrowotnej.
od momentu rejestracji w wieku 12 miesięcy
Wizyta na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: od momentu rejestracji w wieku 12 miesięcy
Wizyta na oddziale ratunkowym zostanie pobrana z komputerowego systemu zarządzania klinicznego (CMS). Ma to na celu pomiar wykorzystania opieki zdrowotnej.
od momentu rejestracji w wieku 12 miesięcy
Hospitalizacja
Ramy czasowe: od momentu rejestracji w wieku 12 miesięcy
Informacje o hospitalizacji będą pobierane z komputerowego systemu zarządzania klinicznego (CMS). Ma to na celu pomiar wykorzystania opieki zdrowotnej.
od momentu rejestracji w wieku 12 miesięcy
Wizyty w prywatnych szpitalach
Ramy czasowe: od momentu rejestracji w wieku 12 miesięcy
Wizyty w szpitalach prywatnych będą zgłaszane samodzielnie. Ma to na celu pomiar wykorzystania opieki zdrowotnej.
od momentu rejestracji w wieku 12 miesięcy
Wizyty w prywatnych klinikach
Ramy czasowe: od momentu rejestracji w wieku 12 miesięcy
Wizyty w prywatnych klinikach będą zgłaszane samodzielnie. Ma to na celu pomiar wykorzystania opieki zdrowotnej.
od momentu rejestracji w wieku 12 miesięcy
Liczba zażywanych leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: od momentu rejestracji w wieku 12 miesięcy
Liczba przypadków zażywania leków przeciwnadciśnieniowych zostanie pobrana z komputerowego systemu zarządzania klinicznego. Ma to na celu pomiar wykorzystania opieki zdrowotnej.
od momentu rejestracji w wieku 12 miesięcy
Rodzaj zażywania leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: od momentu rejestracji w wieku 12 miesięcy
Rodzaj zażywania leków przeciwnadciśnieniowych zostanie pobrany z komputerowego systemu zarządzania klinicznego. Ma to na celu pomiar wykorzystania opieki zdrowotnej.
od momentu rejestracji w wieku 12 miesięcy
Utrata produktywności pacjentów
Ramy czasowe: od momentu rejestracji w wieku 12 miesięcy
Spadek produktywności pacjentów (np. utrata dni pracy z powodu wizyt lekarskich) zostanie zgłoszona samodzielnie.
od momentu rejestracji w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023.525

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Może być dostępny po dyskusji z innymi badaczami

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj