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Il sistema TElemedicine può sostituire le consultazioni mediche per ottenere una pressione sanguigna non inferiore nei pazienti con ipertensione controllata? (TEACH)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Il sistema TElemedicine può sostituire le consultazioni mediche per ottenere una pressione sanguigna non inferiore nei pazienti con ipertensione controllata (TEACH)? uno studio controllato randomizzato e un'analisi di minimizzazione dei costi

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se i pazienti assegnati al gruppo di telemedicina (HealthCap) dimostrano un controllo della pressione arteriosa (PA) non inferiore rispetto ai pazienti del gruppo di terapia abituale a 12 mesi. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

  • I partecipanti al gruppo di telemedicina hanno letture della pressione arteriosa ambulatoriale diurna a 12 mesi non inferiori rispetto al gruppo di cura abituale?
  • I partecipanti al gruppo di telemedicina hanno un trattamento HT migliore, una maggiore autoefficacia, un numero ridotto di visite alle cliniche di assistenza primaria e un utilizzo simile dell’assistenza sanitaria diversa dai GOPC, rispetto al gruppo di assistenza abituale?

Il partecipante al gruppo di telemedicina:

  • Ricevi promemoria per misurare la pressione arteriosa domiciliare 7 giorni prima della consultazione dell'indice.
  • Ottieni il rifornimento automatico del farmaco e rinvia le consultazioni 16-18 settimane dopo, se la pressione sanguigna è sotto controllo ottimale.
  • Effettuare le consultazioni come programmato, se la loro pressione arteriosa non è ottimale o se una qualsiasi delle domande sulla sicurezza risulta positiva.

I partecipanti al gruppo di controllo:

  • Consultare i medici ogni 16-18 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

364

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • HKW and NTEC GOPC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (i) avere una diagnosi di HT essenziale;
  • (ii) sui farmaci anti-HT;
  • (iii) HT ben controllato sulle misurazioni della PA fuori sede, comprese le misurazioni dell'HBPM o della pressione arteriosa ambulatoriale (ABPM) (algoritmo di misurazione e dettagli nella sezione metodi). ABPM o HBPM sono preferiti alla PA ambulatoriale per la loro superiore riproducibilità e predittività degli esiti cardiovascolari. Inoltre, la pressione ambulatoriale classifica erroneamente il 30-40% dei pazienti come aventi un controllo pressorio non ottimale a causa dell’effetto camice bianco. Dal nostro studio pilota, alcuni pazienti con pressione arteriosa ottimale sono riluttanti a sottoporsi all'ABPM prima del reclutamento nell'RCT e l'HBPM è più accettabile per questi pazienti ed è quindi incluso. Secondo le linee guida locali e internazionali, la pressione arteriosa ottimale diurna fuori sede dovrebbe essere <135/85 mmHg per i pazienti senza comorbilità e <130/85 mmHg per i pazienti con comorbilità che aumentano il rischio cardiovascolare (ad es. ictus, cardiopatie ischemiche, insufficienza cardiaca, diabete mellito (DM) e malattie renali croniche) rispettivamente;
  • (iv) sa leggere il cinese di base (lingua utilizzata nell'HealthCap);
  • (v) aver utilizzato qualsiasi app mobile (non correlata a HT) nell'anno precedente; E
  • (vii) di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.

Criteri di esclusione:

  • (i) non può fornire il consenso informato;
  • (ii) riluttanza a condurre HBPM o ABPM ripetuti;
  • (iii) controindicazioni relative all'ABPM (ad esempio, fibrillazione atriale diagnosticata, lavoratori notturni, conducenti professionali o pazienti con tendenza al sanguinamento);
  • (iv) soffrono di gravi malattie mentali che compromettono la loro capacità di utilizzare HealthCap, compresi quelli con diagnosi di schizofrenia, demenza o persone con tendenze suicide;
  • (v) una diagnosi di altre malattie acute o croniche che necessitano di valutazioni fisiche regolari e/o modifiche dei farmaci (ad esempio, DM controllato in modo non ottimale [ad esempio, emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥ 7%], depressione che richiede farmaci, cancro attivo); e (vi) durata di vita prevista <1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telemedicina

Ai pazienti verrà (i) fornito un dispositivo HBPM convalidato (ORMON HEM-7120) con bracciale di dimensioni adeguate, (ii) insegnato la tecnica HBPM e (iii) insegnato a registrare le letture HBPM utilizzando l'app mobile HealthCap sui propri smartphone.

Ai partecipanti randomizzati all'intervento verrà ricordato di eseguire doppie letture della PA al mattino e alla sera per 1-2 settimane prima della consultazione dell'indice. Queste letture della pressione arteriosa verranno automaticamente inviate a un computer presso la clinica. Quando la media dell'HBPM è ottimale (cioè <135/85 mmHg o <130/80 mmHg [per pazienti con malattie cardiovascolari, malattie renali e DM]), altri parametri verranno controllati utilizzando un questionario online. Se non vengono identificati reclami, al paziente verrà effettuata la ricarica automatica del farmaco e l'appuntamento dal medico verrà rinviato di 16-18 settimane.

un'app mobile e una piattaforma di telemedicina per confermare un buon controllo della pressione arteriosa e risparmiare la consultazione diretta del medico
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti continueranno a ricevere cure di routine, comprese le prescrizioni di farmaci anti-HT, dai loro medici abituali. A Hong Kong, i pazienti con HT ben controllata vengono visitati di routine ogni 16-18 settimane. Ai partecipanti verranno inoltre forniti gli stessi dispositivi HBPM e verranno insegnate le tecniche. Ciò è necessario perché l'HBPM è un risultato secondario. Secondo le linee guida di Hong Kong, a tutti i pazienti affetti da HT si consiglia di monitorare regolarmente la pressione arteriosa domiciliare, che può essere considerata una cura abituale.14 Tuttavia, ai pazienti non verrà insegnato alcun algoritmo di misurazione della pressione arteriosa (come quello utilizzato nel gruppo di telemedicina). Verrà inoltre chiesto loro di non scaricare o utilizzare nuove app mobili HT durante il periodo di studio. A Hong Kong, tutti i cittadini hanno accesso illimitato ai GOPC e ai dipartimenti di emergenza per problemi sanitari. Si consiglia a tutti i partecipanti di rivolgersi al medico se la pressione arteriosa diventa pericolosamente e persistentemente elevata (ad es. PAS ≥180 o PAD ≥110 mmHg) o in caso di sospetta emergenza medica.
I partecipanti saranno seguiti come di consueto mediante una consultazione faccia a faccia con i medici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa sistolica diurna
Lasso di tempo: dall'iscrizione a 12 mesi
WatchBP O3 (Microlife AG, Svizzera) è stato convalidato da diverse società HT (www.stridebp.org) e sarà utilizzato nell'attuale RCT. La pressione arteriosa verrà misurata ogni 30 minuti per ≥24 ore e il diario del sonno dei pazienti definirà la durata del sonno. Le letture saranno considerate valide se sono presenti >70% delle letture valide complessive, >20 letture valide durante la veglia e >7 letture valide della PA durante il sonno in intervalli di 24 ore.
dall'iscrizione a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Letture ambulatoriali della pressione arteriosa
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 6° mese
Ciò includerà i parametri ABPM (SBP e DBP 24 ore/diurno/notturno)
dall'iscrizione al 6° mese
Letture ambulatoriali della pressione arteriosa
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
Parametri ABPM diversi dalla PAS diurna a 12 mesi (PAD/PAD nelle 24 ore/notturno e PAD diurna)
dall'iscrizione al 12° mese
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: dall'iscrizione a 6 mesi e 12 mesi
Questo sarà misurato dal questionario sull’aderenza al trattamento per i pazienti con HT, che è validato in cinese e contiene misurazioni dell’aderenza ai farmaci, alla dieta, alla stimolazione, al controllo del peso, all’esercizio fisico e alla riduzione dello stress.
dall'iscrizione a 6 mesi e 12 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 6 mese e al 12 mese
Ciò sarà misurato utilizzando la scala di autoefficacia convalidata a 5 elementi specifica per HT, che è risultata avere una buona validità interna (alfa di Cronbach = 0,81) con un punteggio medio di almeno 9 (su 10), a significare una buona auto-efficacia. efficacia.
dall'iscrizione al 6 mese e al 12 mese
Soddisfazione con HealthCap
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
a tutti i partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di classificare la loro soddisfazione con HealthCap e con il processo di ricarica automatica dei farmaci su una scala da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto) a 12 mesi
dall'iscrizione al 12° mese
Accettabilità
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
Per valutare l'accettabilità del sistema HealthCap, circa 30 pazienti con soddisfazione alta (punteggio quartile più alto) e bassa (punteggio quartile più basso) saranno invitati al colloquio dei pazienti fino alla saturazione dei dati. Allo stesso modo, verranno intervistati i medici partecipanti (probabilmente un numero totale <30), se possibile fino alla saturazione dei dati.
dall'iscrizione al 12° mese
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: dall'iscrizione a 6 mesi e 12 mesi
La loro qualità della vita correlata alla salute sarà valutata mediante l'EQ5D-5L convalidato (necessario per l'analisi del rapporto costo-efficacia se HealthCap risulta superiore alle cure abituali).
dall'iscrizione a 6 mesi e 12 mesi
siero di creatinina
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
La creatinina sierica verrà raccolta per controllare la funzionalità renale
dall'iscrizione al 12° mese
Peso corporeo
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
Verrà raccolto il peso corporeo in chilogrammi per calcolare l'indice di massa corporea. Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
dall'iscrizione al 12° mese
Altezza
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
Verrà raccolta l'altezza in metri per calcolare l'indice di massa corporea. Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
dall'iscrizione al 12° mese
Livello di colesterolo totale
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
Verrà raccolto il livello di colesterolo totale per controllare i livelli di lipidi
dall'iscrizione al 12° mese
Livello totale dei trigliceridi
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
Verrà raccolto il livello di trigliceridi totali per controllare i livelli di lipidi.
dall'iscrizione al 12° mese
Livello di lipoproteine ​​​​a bassa densità
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
Verranno raccolti i livelli di lipoproteine ​​​​a bassa densità per controllare i livelli di lipidi
dall'iscrizione al 12° mese
Livello di lipoproteine ​​​​ad alta densità
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
Verrà raccolto il livello di lipoproteine ​​​​ad alta densità per controllare i livelli di lipidi.
dall'iscrizione al 12° mese
Livello di emoglobina A1C
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
Il livello di emoglobina A1C verrà raccolto per controllare la glicemia.
dall'iscrizione al 12° mese
Livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
Verrà raccolto il livello di glucosio a digiuno per controllare la glicemia.
dall'iscrizione al 12° mese
Visita agli ambulatori generali (GOPC)
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
Le visite al GOPC verranno recuperate dal sistema di gestione clinica computerizzata (CMS). Questo per misurare l’utilizzo dell’assistenza sanitaria.
dall'iscrizione al 12° mese
Visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
La visita al pronto soccorso verrà recuperata dal sistema di gestione clinica computerizzata (CMS). Questo per misurare l’utilizzo dell’assistenza sanitaria.
dall'iscrizione al 12° mese
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
Il ricovero verrà recuperato dal sistema di gestione clinica computerizzata (CMS). Questo per misurare l’utilizzo dell’assistenza sanitaria.
dall'iscrizione al 12° mese
Visite ad ospedali privati
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
Le visite agli ospedali privati ​​verranno autosegnalate. Questo per misurare l’utilizzo dell’assistenza sanitaria.
dall'iscrizione al 12° mese
Visite a cliniche private
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
Le visite alle cliniche private verranno auto-segnalate. Questo per misurare l’utilizzo dell’assistenza sanitaria.
dall'iscrizione al 12° mese
Numero di utilizzo di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
Il numero di utilizzo di farmaci antipertensivi verrà recuperato dal sistema di gestione clinica computerizzata. Questo per misurare l’utilizzo dell’assistenza sanitaria.
dall'iscrizione al 12° mese
Tipo di utilizzo del farmaco antipertensivo
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
Il tipo di utilizzo del farmaco antipertensivo verrà recuperato dal sistema di gestione clinica computerizzata. Questo per misurare l’utilizzo dell’assistenza sanitaria.
dall'iscrizione al 12° mese
Perdita di produttività dei pazienti
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
Perdita di produttività dei pazienti (ad es. giornate di lavoro perse a causa di visite mediche) verranno autodichiarate.
dall'iscrizione al 12° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.525

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Potrebbe essere disponibile previa discussione con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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