- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06524180
Il sistema TElemedicine può sostituire le consultazioni mediche per ottenere una pressione sanguigna non inferiore nei pazienti con ipertensione controllata? (TEACH)
Il sistema TElemedicine può sostituire le consultazioni mediche per ottenere una pressione sanguigna non inferiore nei pazienti con ipertensione controllata (TEACH)? uno studio controllato randomizzato e un'analisi di minimizzazione dei costi
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se i pazienti assegnati al gruppo di telemedicina (HealthCap) dimostrano un controllo della pressione arteriosa (PA) non inferiore rispetto ai pazienti del gruppo di terapia abituale a 12 mesi. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
- I partecipanti al gruppo di telemedicina hanno letture della pressione arteriosa ambulatoriale diurna a 12 mesi non inferiori rispetto al gruppo di cura abituale?
- I partecipanti al gruppo di telemedicina hanno un trattamento HT migliore, una maggiore autoefficacia, un numero ridotto di visite alle cliniche di assistenza primaria e un utilizzo simile dell’assistenza sanitaria diversa dai GOPC, rispetto al gruppo di assistenza abituale?
Il partecipante al gruppo di telemedicina:
- Ricevi promemoria per misurare la pressione arteriosa domiciliare 7 giorni prima della consultazione dell'indice.
- Ottieni il rifornimento automatico del farmaco e rinvia le consultazioni 16-18 settimane dopo, se la pressione sanguigna è sotto controllo ottimale.
- Effettuare le consultazioni come programmato, se la loro pressione arteriosa non è ottimale o se una qualsiasi delle domande sulla sicurezza risulta positiva.
I partecipanti al gruppo di controllo:
- Consultare i medici ogni 16-18 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kam Pui Lee
- Numero di telefono: +85222528462
- Email: lkp032@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- HKW and NTEC GOPC
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Contatto:
- Eric Kam-Pui Lee, MSc
- Numero di telefono: 22528462
- Email: lkp032@cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (i) avere una diagnosi di HT essenziale;
- (ii) sui farmaci anti-HT;
- (iii) HT ben controllato sulle misurazioni della PA fuori sede, comprese le misurazioni dell'HBPM o della pressione arteriosa ambulatoriale (ABPM) (algoritmo di misurazione e dettagli nella sezione metodi). ABPM o HBPM sono preferiti alla PA ambulatoriale per la loro superiore riproducibilità e predittività degli esiti cardiovascolari. Inoltre, la pressione ambulatoriale classifica erroneamente il 30-40% dei pazienti come aventi un controllo pressorio non ottimale a causa dell’effetto camice bianco. Dal nostro studio pilota, alcuni pazienti con pressione arteriosa ottimale sono riluttanti a sottoporsi all'ABPM prima del reclutamento nell'RCT e l'HBPM è più accettabile per questi pazienti ed è quindi incluso. Secondo le linee guida locali e internazionali, la pressione arteriosa ottimale diurna fuori sede dovrebbe essere <135/85 mmHg per i pazienti senza comorbilità e <130/85 mmHg per i pazienti con comorbilità che aumentano il rischio cardiovascolare (ad es. ictus, cardiopatie ischemiche, insufficienza cardiaca, diabete mellito (DM) e malattie renali croniche) rispettivamente;
- (iv) sa leggere il cinese di base (lingua utilizzata nell'HealthCap);
- (v) aver utilizzato qualsiasi app mobile (non correlata a HT) nell'anno precedente; E
- (vii) di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
Criteri di esclusione:
- (i) non può fornire il consenso informato;
- (ii) riluttanza a condurre HBPM o ABPM ripetuti;
- (iii) controindicazioni relative all'ABPM (ad esempio, fibrillazione atriale diagnosticata, lavoratori notturni, conducenti professionali o pazienti con tendenza al sanguinamento);
- (iv) soffrono di gravi malattie mentali che compromettono la loro capacità di utilizzare HealthCap, compresi quelli con diagnosi di schizofrenia, demenza o persone con tendenze suicide;
- (v) una diagnosi di altre malattie acute o croniche che necessitano di valutazioni fisiche regolari e/o modifiche dei farmaci (ad esempio, DM controllato in modo non ottimale [ad esempio, emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥ 7%], depressione che richiede farmaci, cancro attivo); e (vi) durata di vita prevista <1 anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Telemedicina
Ai pazienti verrà (i) fornito un dispositivo HBPM convalidato (ORMON HEM-7120) con bracciale di dimensioni adeguate, (ii) insegnato la tecnica HBPM e (iii) insegnato a registrare le letture HBPM utilizzando l'app mobile HealthCap sui propri smartphone. Ai partecipanti randomizzati all'intervento verrà ricordato di eseguire doppie letture della PA al mattino e alla sera per 1-2 settimane prima della consultazione dell'indice. Queste letture della pressione arteriosa verranno automaticamente inviate a un computer presso la clinica. Quando la media dell'HBPM è ottimale (cioè <135/85 mmHg o <130/80 mmHg [per pazienti con malattie cardiovascolari, malattie renali e DM]), altri parametri verranno controllati utilizzando un questionario online. Se non vengono identificati reclami, al paziente verrà effettuata la ricarica automatica del farmaco e l'appuntamento dal medico verrà rinviato di 16-18 settimane. |
un'app mobile e una piattaforma di telemedicina per confermare un buon controllo della pressione arteriosa e risparmiare la consultazione diretta del medico
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Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti continueranno a ricevere cure di routine, comprese le prescrizioni di farmaci anti-HT, dai loro medici abituali.
A Hong Kong, i pazienti con HT ben controllata vengono visitati di routine ogni 16-18 settimane.
Ai partecipanti verranno inoltre forniti gli stessi dispositivi HBPM e verranno insegnate le tecniche.
Ciò è necessario perché l'HBPM è un risultato secondario.
Secondo le linee guida di Hong Kong, a tutti i pazienti affetti da HT si consiglia di monitorare regolarmente la pressione arteriosa domiciliare, che può essere considerata una cura abituale.14
Tuttavia, ai pazienti non verrà insegnato alcun algoritmo di misurazione della pressione arteriosa (come quello utilizzato nel gruppo di telemedicina).
Verrà inoltre chiesto loro di non scaricare o utilizzare nuove app mobili HT durante il periodo di studio.
A Hong Kong, tutti i cittadini hanno accesso illimitato ai GOPC e ai dipartimenti di emergenza per problemi sanitari.
Si consiglia a tutti i partecipanti di rivolgersi al medico se la pressione arteriosa diventa pericolosamente e persistentemente elevata (ad es.
PAS ≥180 o PAD ≥110 mmHg) o in caso di sospetta emergenza medica.
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I partecipanti saranno seguiti come di consueto mediante una consultazione faccia a faccia con i medici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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pressione arteriosa sistolica diurna
Lasso di tempo: dall'iscrizione a 12 mesi
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WatchBP O3 (Microlife AG, Svizzera) è stato convalidato da diverse società HT (www.stridebp.org)
e sarà utilizzato nell'attuale RCT.
La pressione arteriosa verrà misurata ogni 30 minuti per ≥24 ore e il diario del sonno dei pazienti definirà la durata del sonno.
Le letture saranno considerate valide se sono presenti >70% delle letture valide complessive, >20 letture valide durante la veglia e >7 letture valide della PA durante il sonno in intervalli di 24 ore.
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dall'iscrizione a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Letture ambulatoriali della pressione arteriosa
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 6° mese
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Ciò includerà i parametri ABPM (SBP e DBP 24 ore/diurno/notturno)
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dall'iscrizione al 6° mese
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Letture ambulatoriali della pressione arteriosa
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
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Parametri ABPM diversi dalla PAS diurna a 12 mesi (PAD/PAD nelle 24 ore/notturno e PAD diurna)
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dall'iscrizione al 12° mese
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: dall'iscrizione a 6 mesi e 12 mesi
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Questo sarà misurato dal questionario sull’aderenza al trattamento per i pazienti con HT, che è validato in cinese e contiene misurazioni dell’aderenza ai farmaci, alla dieta, alla stimolazione, al controllo del peso, all’esercizio fisico e alla riduzione dello stress.
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dall'iscrizione a 6 mesi e 12 mesi
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Autoefficacia
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 6 mese e al 12 mese
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Ciò sarà misurato utilizzando la scala di autoefficacia convalidata a 5 elementi specifica per HT, che è risultata avere una buona validità interna (alfa di Cronbach = 0,81) con un punteggio medio di almeno 9 (su 10), a significare una buona auto-efficacia. efficacia.
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dall'iscrizione al 6 mese e al 12 mese
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Soddisfazione con HealthCap
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
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a tutti i partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di classificare la loro soddisfazione con HealthCap e con il processo di ricarica automatica dei farmaci su una scala da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto) a 12 mesi
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dall'iscrizione al 12° mese
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Accettabilità
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
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Per valutare l'accettabilità del sistema HealthCap, circa 30 pazienti con soddisfazione alta (punteggio quartile più alto) e bassa (punteggio quartile più basso) saranno invitati al colloquio dei pazienti fino alla saturazione dei dati.
Allo stesso modo, verranno intervistati i medici partecipanti (probabilmente un numero totale <30), se possibile fino alla saturazione dei dati.
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dall'iscrizione al 12° mese
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: dall'iscrizione a 6 mesi e 12 mesi
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La loro qualità della vita correlata alla salute sarà valutata mediante l'EQ5D-5L convalidato (necessario per l'analisi del rapporto costo-efficacia se HealthCap risulta superiore alle cure abituali).
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dall'iscrizione a 6 mesi e 12 mesi
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siero di creatinina
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
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La creatinina sierica verrà raccolta per controllare la funzionalità renale
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dall'iscrizione al 12° mese
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Peso corporeo
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
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Verrà raccolto il peso corporeo in chilogrammi per calcolare l'indice di massa corporea.
Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
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dall'iscrizione al 12° mese
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Altezza
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
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Verrà raccolta l'altezza in metri per calcolare l'indice di massa corporea.
Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
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dall'iscrizione al 12° mese
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Livello di colesterolo totale
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
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Verrà raccolto il livello di colesterolo totale per controllare i livelli di lipidi
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dall'iscrizione al 12° mese
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Livello totale dei trigliceridi
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
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Verrà raccolto il livello di trigliceridi totali per controllare i livelli di lipidi.
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dall'iscrizione al 12° mese
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Livello di lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
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Verranno raccolti i livelli di lipoproteine a bassa densità per controllare i livelli di lipidi
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dall'iscrizione al 12° mese
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Livello di lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
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Verrà raccolto il livello di lipoproteine ad alta densità per controllare i livelli di lipidi.
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dall'iscrizione al 12° mese
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Livello di emoglobina A1C
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
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Il livello di emoglobina A1C verrà raccolto per controllare la glicemia.
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dall'iscrizione al 12° mese
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Livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
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Verrà raccolto il livello di glucosio a digiuno per controllare la glicemia.
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dall'iscrizione al 12° mese
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Visita agli ambulatori generali (GOPC)
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
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Le visite al GOPC verranno recuperate dal sistema di gestione clinica computerizzata (CMS).
Questo per misurare l’utilizzo dell’assistenza sanitaria.
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dall'iscrizione al 12° mese
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Visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
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La visita al pronto soccorso verrà recuperata dal sistema di gestione clinica computerizzata (CMS).
Questo per misurare l’utilizzo dell’assistenza sanitaria.
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dall'iscrizione al 12° mese
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Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
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Il ricovero verrà recuperato dal sistema di gestione clinica computerizzata (CMS).
Questo per misurare l’utilizzo dell’assistenza sanitaria.
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dall'iscrizione al 12° mese
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Visite ad ospedali privati
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
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Le visite agli ospedali privati verranno autosegnalate.
Questo per misurare l’utilizzo dell’assistenza sanitaria.
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dall'iscrizione al 12° mese
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Visite a cliniche private
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
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Le visite alle cliniche private verranno auto-segnalate.
Questo per misurare l’utilizzo dell’assistenza sanitaria.
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dall'iscrizione al 12° mese
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Numero di utilizzo di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
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Il numero di utilizzo di farmaci antipertensivi verrà recuperato dal sistema di gestione clinica computerizzata.
Questo per misurare l’utilizzo dell’assistenza sanitaria.
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dall'iscrizione al 12° mese
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Tipo di utilizzo del farmaco antipertensivo
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
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Il tipo di utilizzo del farmaco antipertensivo verrà recuperato dal sistema di gestione clinica computerizzata.
Questo per misurare l’utilizzo dell’assistenza sanitaria.
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dall'iscrizione al 12° mese
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Perdita di produttività dei pazienti
Lasso di tempo: dall'iscrizione al 12° mese
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Perdita di produttività dei pazienti (ad es.
giornate di lavoro perse a causa di visite mediche) verranno autodichiarate.
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dall'iscrizione al 12° mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023.525
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