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筋緊張性発声障害に対する対面グループ音声療法と遠隔診療グループ音声療法の RCT

2024年7月26日 更新者:Thomas Law、Chinese University of Hong Kong

筋緊張性発声障害に対する対面グループ音声療法と遠隔診療グループ音声療法の比較:非劣性ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、筋緊張性発声障害(MTD)に対する対面でのグループ音声療法と遠隔診療でのグループ音声療法を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • ランダム化比較試験研究デザインを使用した、MTD に対する遠隔診療音声療法の有効性。
  • ランダム化比較試験研究デザインを使用した遠隔診療グループ音声療法の有効性。

参加者は遠隔診療によるグループ音声療法または対面でのグループ音声療法を受けます。 研究者は、MTD患者に対する遠隔診療グループ音声療法と対面グループ音声療法を比較し、同じ効果があるかどうかを確認する予定です。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的

  1. 主な目的

    1. ランダム化比較試験研究デザインを使用して、MTD に対する遠隔診療音声療法の有効性を評価する。
    2. ランダム化比較試験研究デザインを使用して、遠隔診療グループ音声療法の有効性を評価する。
  2. 二次的な目的

    1. グループ音声療法の 2 つのモードの治療ドロップアウト率と治療スケジュール順守率を比較する (遠隔診療と対面モードの比較)。
    2. コスト分析を実施して、遠隔診療と対面のグループ音声療法の医療サービスコストと患者関連コストを比較します。
    3. グループ音声療法における治療結果への寄与におけるグループ環境の役割をさらに調査すること。

背景

  1. 筋緊張性発声障害

    1. 種類と有病率 筋緊張性発声障害 (MTD) は、発声時の副喉頭筋組織の過剰な緊張を特徴とする音声障害の一種です。 MTD には、プライマリとセカンダリの 2​​ つのタイプがあります。 一次性 MTD は器質的声帯病理の欠如と関連しており、二次的 MTD は器質的声帯病理の存在と関連しています。

      MTD は一般的な音声障害であり、音声障害全体の最大 40% を占めます。 香港では、私たちのチームによる研​​究でも、小学校教師の4人に1人がMTDを患っていることになり、MTDが非常に蔓延していることが示されました。

    2. 原因、危険因子、および影響 MTD の原因は、誤った発声技術、音外傷性行動 (叫ぶ、叫ぶ、長時間の声の使用など)、心理的および性格的要因、基礎疾患の代償 (器質性声帯病理など) など、多因子です。 、逆流障害、気道感染症)。 MTD の危険因子には、女性、低教育レベル、声の要求が高い職業に就いている人々が含まれます。

    MTD は、人の声の質を混乱させるだけでなく、コミュニケーションのための音声生成の効率も低下させ、心理的健康の低下、仕事のパフォーマンスの低下、職場欠勤による経済的損失につながります。

  2. 音声療法はMTDの治療法です

    原発性MTDに対する現在の最も標準的な治療法は、言語聴覚士による行動音声療法です。 続発性MTDの場合、声帯結節のある人には行動音声療法が推奨されます。 ただし、声帯ポリープ、嚢胞、肉芽腫などの他の良性声帯病状の場合は、主な治療法として音声手術が必要になる場合があります。

    1. 従来の個別音声療法の欠点 従来、音声療法は 1 対 1 ベースで提供され、言語聴覚士が患者に個別に療法を提供します。 しかし、私たちのチームと他の研究者は、個別の音声療法には費用がかかり、療法の待ち時間が長くなり、療法の脱落率が高いと報告しました。 特に、治療への出席率が低いと、臨床転帰が危険にさらされるだけでなく、医療リソースが無駄になります。
    2. グループ音声療法は効果的で多くの利点があります 私たちのチームによる治療研究を含む最近の研究では、グループで提供される音声療法は個人療法と同じくらい効果的であることが示されました。 個人療法の欠点を相殺することに加えて、私たちの研究や他の研究者は、グループ音声療法がグループメンバーに心理社会的サポートを提供し、グループ学習を通じてより良い療法スキルの習得を促進することも示しました。 さらに、私たちのチームは、グループの前向きな雰囲気が醸成されると、より良い治療結果につながり、治療中退率を減らすことができることも示しました。 グループ環境とは、グループ療法環境における治療上の関係についての患者の認識です。
  3. 遠隔診療による音声療法の提供

    サービス提供の個人およびグループモデルに加えて、音声療法は遠隔診療にも拡張されています。 私たちのチームは、MTD 患者の音声療法における遠隔診療の使用をサポートする予備的な証拠を最初に導入し、提供したチームの 1 つです。

    1. 遠隔診療音声療法の理由 遠隔診療は当初、出張の必要性、仕事の約束、経験豊富な臨床医へのアクセス、患者の移動などによるサービスアクセスの障壁を軽減することを目的として音声療法に適用されました。 しかし、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)パンデミックの到来により、社会的距離政策とロックダウンにより、すべての対面音声療法プログラムが突然中断されました。

      このため、世界中で何千人もの患者が治療を受けられず、その結果、彼らの職業上のキャリアや精神的健康に対する悪影響が長期化し、さらに悪化しています。 対面での音声療法に参加できる人であっても、新型コロナウイルス感染症の感染リスクを軽減するためにマスクの着用が求められる可能性があります。 マスクの着用が人の声質や声の出し方に影響を与える可能性があることを理解することが重要です。 そのため、治療効果への影響は避けられません。

    2. 遠隔診療音声療法を裏付ける証拠が緊急に必要です。 しかし、これらの最初の予備的な発見の後、MTD に対する遠隔診療音声療法に関するさらなる研究は行われませんでした。 2019 年以降、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のパンデミックが到来するまで、世界中で遠隔診療の需要と利用が増加しているため、研究者や臨床医は遠隔診療の有効性を実証することが急務であると認識しています。 それにもかかわらず、入手可能な研究が限られていたため、研究者は臨床医が遠隔診療を介して音声療法を提供する際の指針となる推奨ガイドラインしか公表できませんでした。
  4. MTDに対する遠隔診療音声療法とグループ療法に関する研究の不足

2015 年に発表された遠隔診療音声療法に関する予備研究の後、遠隔診療音声療法に関する文献で見つかった追加研究は 2 つだけでした。 どちらの研究でも、遠隔診療音声療法の有効性は対面療法と同等であることが示されましたが、それらは個人ベースで、異なる臨床集団に対して提供されたものでした。 1 つの研究はさまざまなタイプの音声障害を持つ高齢者に焦点を当て、もう 1 つの研究は音声障害を発症するリスクのある人々の音声予防に焦点を当てました。

現在まで、MTD患者に対する遠隔診療音声療法の有効性、特にグループモデルで実施された場合の有効性を調査した質の高い臨床試験は存在しない。

研究の種類

介入

入学 (推定)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Division of Speech Therapy, Dept of Otorhinolaryngology , Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。
  • 声帯結節など、音声療法が主な治療法である一次性 MTD または二次性 MTD の診断。
  • 中国語を話す科目のみ。

除外基準:

  • 神経因性または心因性の発声障害。
  • 音声療法が主な治療法ではない続発性筋緊張性発声障害(声ポリープ、声嚢胞、肉芽腫、乳頭腫など)。
  • コンピューターリテラシーが低い、または遠隔診療に対する社会的または家族のサポートがない。
  • 自ら同意する能力のない患者。
  • 伝統的な中国医学など、この現在の研究の一部ではない他の治療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔診療グループ音声療法
音声療法は遠隔診療を通じてグループベースで提供されます。
  • 音声療法は遠隔診療を通じてグループベースで提供されます。
  • 音声療法プログラムには、現在のベストプラクティスの推奨事項に従って、間接的および直接的な音声療法の両方が含まれます。 間接音声療法には、声の生成と障害、および声の衛生に関する情報カウンセリングが含まれます。 直接音声療法では、共鳴音声療法アプローチと、筋緊張性発声障害に効果的であることがわかっている頭と首のリラクゼーション演習を採用します。
アクティブコンパレータ:対面でのグループボイスセラピー
グループベースで患者様と直接対面して行われる音声療法です。
  • グループベースで患者様と直接対面して行われる音声療法です。
  • 音声療法プログラムには、現在のベストプラクティスの推奨事項に従って、間接的および直接的な音声療法の両方が含まれます。 間接音声療法には、声の生成と障害、および声の衛生に関する情報カウンセリングが含まれます。 直接音声療法では、共鳴音声療法アプローチと、筋緊張性発声障害に効果的であることがわかっている頭と首のリラクゼーション演習を採用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者関連のアウトカム指標の変化
時間枠:ベースライン(介入前)、2週間の追跡調査、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査

Chinese Voice-Handicap Index (VHI-30) は、信頼できる患者関連のアウトカム指標です。 これは、人の発声機能の全体的な測定値と、それが人の日常の機能や経験にどのような影響を与えるかを提供します。 VHI-30には30個の商品があります。 各項目は、0 はまったくない、1 はほとんどない、2 は時々、3 はほぼ常に、4 は常にというスケールで評価されます。

統計分析: グループのパフォーマンスを比較するための ANOVA の二元配置反復測定。 非劣性分析を可能にするために、2 つのグループ間の VHI スコアの差の 95% 信頼区間が計算されます。 95% CI の上限は、グループ間の差が非劣性マージン内にあるかどうかを判断するために使用されます。

ベースライン(介入前)、2週間の追跡調査、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査
喉頭画像の変化
時間枠:ベースライン(介入前)、2週間の追跡調査、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査

解剖学的および生理学的結果を特定するためにビデオストロボスコープが実施されます。 これらには、喉頭の病理の存在、喉頭の生理学的パターンが含まれます。 患者の情報を知らされていない経験豊富な 2 人の喉頭科医がビデオ録画を評価します。

統計分析: 信頼性の尺度は、評価者内および評価者間の両方の信頼性についてクラス内相関を使用して適用されます。 音声の知覚評価は、ANOVA の二元配置反復測定を使用して実行されます。 非劣性分析も行われます。

ベースライン(介入前)、2週間の追跡調査、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査
声の知覚評価の変化
時間枠:ベースライン(介入前)、2週間の追跡調査、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査

患者の声の質は、声の広東語知覚評価スケール (Thomas Law、Lee、Lam、van Hasselt、および Tong、2013) を使用して評価されます。 患者の情報を知らされていない経験豊富な言語聴覚士 2 名が音声記録を評価します。

統計分析: 信頼性の尺度は、評価者内および評価者間の両方の信頼性についてクラス内相関を使用して適用されます。 音声の知覚評価は、ANOVA の二元配置反復測定を使用して実行されます。 非劣性分析も行われます。

ベースライン(介入前)、2週間の追跡調査、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査
音響音声分析の変化
時間枠:ベースライン(介入前)、2週間の追跡調査、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査

Computerized Speech Lab システムは、ジッター、シマー、ノイズ対高調波比、ケプストラム ピーク プロミネンスなどのパラメーターを測定するために使用されます。

統計分析: 音響分析は、ANOVA の二元配置反復測定を使用して実行されます。 非劣性分析も行われます。

ベースライン(介入前)、2週間の追跡調査、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査
空力対策の変更
時間枠:ベースライン(介入前)、2週間の追跡調査、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査

最大発声時間を計測します。

統計分析: 空力測定は、ANOVA の二元反復測定を使用して実行されます。 非劣性分析も行われます。

ベースライン(介入前)、2週間の追跡調査、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療ドロップアウト率と治療スケジュール順守率
時間枠:介入直後

これは、両方の治療モードでの患者の脱落と治療スケジュール不順守の割合を比較することによって測定されます。

統計分析は Z 検定を使用して実行されます。

介入直後
コスト分析
時間枠:介入直後

これは、Burns らによって提案されたコスト分析アプローチに従います。 人的資源コスト、患者コスト、設備コストを含むコスト領域。

統計分析は t 検定を使用して実行されます。

介入直後
グループ風土
時間枠:介入直後

グループ気候アンケートは、各治療グループの最終セッションで治療上の関係を測定するために使用されます。

統計分析: 治療結果に対するグループの気候の寄与は、相関分析と一元配置反復分散分析を使用して測定されます。

介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas Law, PhD、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月25日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月26日

最初の投稿 (実際)

2024年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月26日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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