Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT-kasvotusten ryhmäääniterapia vs. teleharjoitusryhmäääniterapia lihasjännitysdysfonian hoitoon

perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Thomas Law, Chinese University of Hong Kong

Kasvotusten tapahtuvan ryhmäääniterapian vertaaminen etäharjoittelevaan ryhmäääniterapiaan lihasjännityksen dysfonian hoidossa: ei-alempiarvoinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kasvokkain tapahtuvaa ryhmäääniterapiaa etäharjoitteluun ryhmäääniterapiaan lihasjännitysdysfonian (MTD) hoidossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Etäharjoittelun äänihoidon tehokkuus MTD:ssä satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimussuunnitelman avulla.
  • Etäharjoitusryhmän ääniterapian tehokkuus satunnaistetulla kontrolloidulla koetutkimuksella.

Osallistujat saavat etäharjoitusryhmäääniterapiaa tai kasvotusten ryhmäääniterapiaa. Tutkijat vertaavat etäharjoittelun ryhmäääniterapiaa MTD-potilaiden kasvotusten ryhmäääniterapiaan nähdäkseen, onko sillä sama tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OPINTOJEN TAVOITTEET

  1. Ensisijaiset tavoitteet

    1. Arvioida etäharjoitusäänihoidon tehokkuutta MTD:ssä satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimussuunnitelman avulla.
    2. Arvioida etäharjoitusryhmän ääniterapian tehokkuutta satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimussuunnitelman avulla.
  2. Toissijaiset tavoitteet

    1. Vertailla hoidon keskeyttämisastetta ja hoitoaikataulun noudattamista ryhmäääniterapian kahdessa tilassa (vertaamalla etäharjoitusta kasvotusten tilaan).
    2. Suorittaa kustannusanalyysi, jolla verrataan etätyön ja kasvokkain tapahtuvan ryhmääänihoidon terveyspalvelukustannuksia ja potilaskohtaisia ​​kustannuksia.
    3. Tutkia edelleen ryhmäilmaston roolia hoidon tulosten edistämisessä ryhmäääniterapiassa.

TAUSTA

  1. Lihasjännityksen dysfonia

    1. Tyypit ja esiintyvyys Lihasjännitysdysfonia (MTD) on eräänlainen äänihäiriö, jolle on ominaista liiallinen paralaryngeaalinen lihasjännitys soinnin aikana. MTD:tä on kahta tyyppiä, ensisijainen ja toissijainen. Primaarinen MTD liittyy orgaanisen äänihuutteen patologian puuttumiseen, kun taas sekundaarinen MTD liittyy orgaanisen äänihuun patologian esiintymiseen.

      MTD on yleinen äänihäiriö, joka muodostaa jopa 40 % kaikista äänihäiriötapauksista. Hongkongissa ryhmämme tutkimus osoitti myös, että MTD oli erittäin yleistä joka neljässä peruskoulun opettajassa, ja yhdellä oli jonkinasteinen MTD.

    2. Syy, riskitekijät ja vaikutukset MTD:n syy on monitekijäinen, mukaan lukien väärät äänitekniikat, fonotraumaattiset käytökset (kuten huutaminen, huutaminen ja pitkäaikainen äänenkäyttö), psykologiset ja persoonallisuustekijät, taustalla olevan sairauden kompensaatio (kuten orgaaninen äänihuutteen patologia) , refluksihäiriö, hengitystieinfektio). MTD:n riskitekijöitä ovat naispuolinen sukupuoli, alempi koulutustaso ja henkilöt, jotka työskentelevät ammateissa, joilla on korkea äänivaatimus.

    MTD ei vain häiritse henkilön äänenlaatua, vaan myös heidän tehokkuuttaan tuottamaan ääntä kommunikaatiota varten, mikä heikentää psyykkistä hyvinvointia, heikentää työsuorituskykyä ja taloudellisia menetyksiä työpaikan poissaolojen vuoksi.

  2. Ääniterapia on MTD:n hoito

    Primaarisen MTD:n nykyinen kultainen standardihoito on puhekielen patologien toimittama käyttäytymisääniterapia. Toissijaisen MTD:n hoitoon suositellaan käyttäytymisääniterapiaa niille, joilla on äänihuutskyhmyjä. Kuitenkin muiden hyvänlaatuisten äänihuutteen patologioiden, kuten äänipolyyppien, kystojen ja granulooman, hoidossa ensisijaisena hoitomuotona voidaan tarvita äänikirurgia.

    1. Perinteisen yksilöllisen ääniterapian haitat Perinteisesti ääniterapiaa tarjotaan yksitellen, jolloin puhekielen patologit hoitavat potilasta yksilöllisesti. Tiimimme ja muut tutkijat ilmoittivat kuitenkin, että yksilöllinen ääniterapia maksaa enemmän, pidentää hoidon odotusaikaa ja hoidon keskeyttämisprosentti on korkeampi. Erityisesti huono hoitoon osallistumisaste ei ainoastaan ​​vaaranna kliinisiä tuloksia, vaan myös tuhlaa terveydenhuollon resursseja.
    2. Ryhmäääniterapia on tehokasta ja sillä on monia etuja Viimeaikaiset tutkimukset, mukaan lukien tiimimme tekemä hoitotutkimus, osoittivat, että ryhmässä suoritettu ääniterapia on yhtä tehokasta kuin yksilöterapia. Yksilöterapian haittojen tasaamisen lisäksi tutkimuksemme ja muut tutkijat osoittivat myös, että ryhmäääniterapia tarjosi psykososiaalista tukea ryhmän jäsenille ja helpotti parempien terapiataitojen hankkimista ryhmäoppimisen kautta. Lisäksi tiimimme osoitti myös, että positiivisen ryhmäilmapiirin kehittyminen voi johtaa parempaan hoitotulokseen ja vähentää hoidon keskeyttämisprosenttia. Ryhmäilmasto on potilaan käsitys terapeuttisesta suhteesta ryhmäterapiaympäristössä.
  3. Ääniterapian tarjoaminen etäharjoituksen kautta

    Yksilö- ja ryhmäpalvelumallin lisäksi puheterapiaa on laajennettu myös etähoitoon. Tiimimme oli ensimmäisten joukossa, joka esitteli ja toimitti alustavia todisteita, jotka tukevat telekäytännön käyttöä MTD-potilaiden äänihoidossa.

    1. Ääniterapian syy Etäkäytäntöä sovellettiin alun perin puheterapiaan tarkoituksena vähentää matkustustarpeista, työsitoumuksista ja kokeneiden lääkäreiden saatavuudesta ja potilaiden liikkuvuudesta johtuvia esteitä. COVID-19-pandemian saapumisen vuoksi sosiaaliset etäisyyskäytännöt ja lukitukset ovat kuitenkin aiheuttaneet äkillisen häiriön kaikissa henkilökohtaisissa ääniterapiaohjelmissa.

      Tämä on jättänyt tuhannet potilaat ympäri maailmaa ilman hoitoa, mikä on pidentänyt ja pahentanut negatiivista vaikutusta heidän ammatilliseen uraansa ja henkiseen hyvinvointiinsa. Jopa niiltä, ​​jotka voivat osallistua henkilökohtaiseen ääniterapiaan, heidän on todennäköisesti käytettävä maskeja COVID-19-tartuntariskin vähentämiseksi. On tärkeää ymmärtää, että maskin käyttö voi vaikuttaa henkilön äänenlaatuun ja tuotantoon. Näin ollen hoitovaikutus heikkenisi väistämättä.

    2. Etäharjoittelun ääniterapian tukemiseen tarvitaan kiireesti todisteita. Näiden alustavien havaintojen jälkeen ei kuitenkaan tehty lisätutkimuksia MTD:n etäkäytännöstä. Vasta COVID-19-pandemian saapuessa vuodesta 2019 lähtien tutkijat ja kliinikot näkevät kiireellisenä perustella etäkäytännön tehokkuutta sen kasvavien vaatimusten ja käytön vuoksi kaikkialla maailmassa. Kuitenkin saatavilla olevien rajallisten tutkimusten vuoksi tutkijat pystyivät julkaisemaan vain suositusohjeet ohjaamaan kliinikkoja antamaan äänihoitoa telepraktiikassa.
  4. Tutkimuksen puute MTD:n etäharjoitusääniterapiasta ja ryhmäterapiasta

Vuonna 2015 julkaistujen etäharjoitusääniterapiaa koskevien esiselvitysten jälkeen etäharjoitusääniterapiaa koskevasta kirjallisuudesta löytyi vain kaksi lisätutkimusta. Vaikka molemmat tutkimukset osoittivat, että etäharjoitusääniterapian tehokkuus on verrattavissa kasvokkain tapahtuvaan terapiaan, niitä annettiin yksilöllisesti ja eri kliinisille ryhmille. Yhdessä tutkimuksessa keskityttiin vanhuksiin, joilla on erilaisia ​​äänihäiriöitä, ja toinen tutkimus keskittyi äänen ehkäisyyn niille, joilla on riski saada äänihäiriö.

Toistaiseksi ei ole olemassa laadukkaita kliinisiä tutkimuksia, joissa tutkittaisiin etäharjoitusäänihoidon tehokkuutta potilailla, joilla on MTD, etenkään ryhmämallissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Division of Speech Therapy, Dept of Otorhinolaryngology , Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias tai yhtä suuri;
  • Primaarisen MTD:n tai sekundaarisen MTD:n diagnoosi, jossa ääniterapia on ensisijainen hoitomuoto, kuten äänihuukun kyhmyt;
  • Vain kiinankieliset aineet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurogeenistä tai psykogeenistä alkuperää oleva dysfonia;
  • Toissijainen lihasjännitysdysfonia, jossa ääniterapia ei ole ensisijainen hoitomuoto, kuten äänipolyyppi, äänikysta, granulooma, papillooma;
  • alhainen tietokonelukutaito tai ilman sosiaalista tai perheen tukea etäharjoittelussa;
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan omaa suostumusta;
  • Potilaat, jotka saavat muita hoitomuotoja, jotka eivät ole osa tätä nykyistä tutkimusta, kuten perinteistä kiinalaista lääketiedettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Teleharjoittelu ryhmäääniterapiaa
Ääniterapia toimitetaan ryhmässä etäharjoituksen kautta.
  • Ääniterapia toimitetaan ryhmässä etäharjoituksen kautta.
  • Ääniterapiaohjelma sisältää sekä epäsuoraa että suoraa ääniterapiaa nykyisten parhaiden käytäntöjen suositusten mukaisesti. Epäsuora ääniterapia sisältää tiedotusneuvontaa äänen tuottamisesta ja häiriöistä sekä äänihygieniasta. Suorassa ääniterapiassa käytetään resonanssiääniterapiaa sekä pään ja kaulan rentoutusharjoituksia, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi lihasjännityksen dysfonian hoidossa.
Active Comparator: Kasvotusten ryhmäääniterapiaa
Ääniterapia, joka toimitetaan ryhmässä henkilökohtaisesti potilaiden kanssa.
  • Ääniterapia, joka toimitetaan ryhmässä henkilökohtaisesti potilaiden kanssa.
  • Ääniterapiaohjelma sisältää sekä epäsuoraa että suoraa ääniterapiaa nykyisten parhaiden käytäntöjen suositusten mukaisesti. Epäsuora ääniterapia sisältää tiedotusneuvontaa äänen tuottamisesta ja häiriöistä sekä äänihygieniasta. Suorassa ääniterapiassa käytetään resonanssiääniterapiaa sekä pään ja kaulan rentoutusharjoituksia, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi lihasjännityksen dysfonian hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaaseen liittyvässä tulosmittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta

Chinese Voice-Handicap Index (VHI-30) on luotettava potilaaseen liittyvä tulosmittaus. Se tarjoaa kokonaismittauksen henkilön äänitoiminnasta ja siitä, miten se vaikuttaa ihmisen jokapäiväiseen toimintaan ja kokemukseen. VHI-30 sisältää 30 tuotetta. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 kuin ei koskaan, 1 kuin melkein ei koskaan, 2 kuten joskus, 3 kuten melkein aina ja 4 kuten aina.

Tilastollinen analyysi: Kaksisuuntaiset toistetut ANOVA-mittaukset ryhmän suorituskyvyn vertaamiseksi. Non-inferiority-analyysin mahdollistamiseksi lasketaan VHI-pisteiden välisen eron 95 %:n luottamusväli näiden kahden ryhmän välillä. 95 prosentin luottamusvälin ylärajaa käytetään määritettäessä, onko ryhmien välinen ero ei-alempiarvoisen marginaalin sisällä.

Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Muutos kurkunpään kuvantamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta

Videostroboskopia suoritetaan anatomisten ja fysiologisten tulosten tunnistamiseksi. Näitä ovat kurkunpään patologian esiintyminen, kurkunpään fysiologiset kuviot. Kaksi kokenutta potilaan tiedoista sokeutunutta kurkunpäälääkäriä arvioi videotallenteet.

Tilastollinen analyysi: Luotettavuusmittauksia sovelletaan käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiota sekä sisäisen että arvioijien välisen luotettavuuden osalta. Äänen havaintoarviointi suoritetaan käyttämällä kaksisuuntaisia ​​toistuvia ANOVA-mittauksia. Myös non-alempiarvoisuusanalyysi tehdään.

Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Muutos äänen havaintoarvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta

Potilaiden äänenlaatua arvioidaan Cantonese Perceptual Evaluation of Voice -asteikolla (Thomas Law, Lee, Lam, van Hasselt ja Tong, 2013). Kaksi kokenutta puhekielen patologia, joka on sokeutunut potilaan tiedoille, arvioi äänitteet.

Tilastollinen analyysi: Luotettavuusmittauksia sovelletaan käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiota sekä sisäisen että arvioijien välisen luotettavuuden osalta. Äänen havaintoarviointi suoritetaan käyttämällä kaksisuuntaisia ​​toistuvia ANOVA-mittauksia. Myös non-alempiarvoisuusanalyysi tehdään.

Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Muutos akustisessa äänianalyysissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta

Tietokoneistettua puhelaboratoriojärjestelmää käytetään mittaamaan parametreja, kuten värinää, hohtoa ja kohina/harmoninen suhdetta ja kestraalihuipun näkyvyyttä.

Tilastollinen analyysi: Akustinen analyysi suoritetaan käyttämällä kaksisuuntaisia ​​toistuvia ANOVA-mittauksia. Myös non-alempiarvoisuusanalyysi tehdään.

Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Muutos aerodynaamisissa mitoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta

Maksimisoittoaika mitataan.

Tilastollinen analyysi: Aerodynaaminen mittaus suoritetaan käyttämällä kaksisuuntaisia ​​toistuvia ANOVA-mittauksia. Myös non-alempiarvoisuusanalyysi tehdään.

Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon keskeyttämisprosentti ja hoitoaikataulun noudattaminen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Tätä mitataan vertaamalla potilaiden keskeyttäneiden ja hoitoaikataulun noudattamatta jättämisen osuutta molemmissa hoitomuodoissa.

Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä Z-testiä.

Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Tämä noudattaa Burnsin ja kollegoiden ehdottamaa kustannusanalyysiä. Kustannusalueet, mukaan lukien henkilöstökustannukset, potilaskustannukset ja laitekustannukset.

Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä t-testiä.

Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Ryhmän ilmasto
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Ryhmäilmastokyselyä käytetään terapeuttisen suhteen mittaamiseen kunkin terapiaryhmän viimeisessä istunnossa.

Tilastollinen analyysi: ryhmän ilmaston vaikutus hoitotulokseen mitataan käyttämällä korrelaatioanalyysiä ja yksisuuntaista toistuvaa ANOVAa.

Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Law, PhD, Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa