- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06524193
RCT Face-to-Face-Gruppen-Sprachtherapie vs. Telepraxis-Gruppen-Sprachtherapie bei Muskelspannungsdysphonie
Vergleich der Gruppenstimmtherapie von Angesicht zu Angesicht mit der Gruppenstimmtherapie in der Telepraxis bei Muskelspannungsdysphonie: Eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Gruppenstimmtherapie von Angesicht zu Angesicht mit der Gruppenstimmtherapie in der Telepraxis bei Muskelspannungsdysphonie (MTD) zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Die Wirksamkeit der telepraktischen Stimmtherapie bei MTD anhand eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns.
- Die Wirksamkeit der Gruppenstimmtherapie in der Telepraxis anhand eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns.
Die Teilnehmer erhalten eine teletherapeutische Gruppenstimmtherapie oder eine persönliche Gruppenstimmtherapie. Forscher werden die Gruppenstimmtherapie in der Telepraxis mit der Gruppenstimmtherapie von Angesicht zu Angesicht für Patienten mit MTD vergleichen, um festzustellen, ob sie die gleiche Wirksamkeit aufweist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
LERNZIELE
Hauptziele
- Um die Wirksamkeit der telepraktischen Stimmtherapie bei MTD anhand eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns zu bewerten.
- Bewertung der Wirksamkeit der Gruppenstimmtherapie in der Telepraxis anhand eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns.
Sekundäre Ziele
- Vergleich der Therapieabbrecherquote und der Einhaltung des Behandlungsplans bei den beiden Modi der Gruppenstimmtherapie (Vergleich von Telepraxis mit dem Präsenzmodus).
- Durchführung einer Kostenanalyse zum Vergleich der Gesundheitskosten und der patientenbezogenen Kosten der Telepraxis und der persönlichen Gruppenstimmtherapie.
- Weitere Untersuchung der Rolle des Gruppenklimas beim Beitrag zum Behandlungsergebnis in der Gruppenstimmtherapie.
HINTERGRUND
Muskelspannungsdysphonie
Arten und Prävalenz Muskelspannungsdysphonie (MTD) ist eine Form der Stimmstörung, die durch eine übermäßige Anspannung der paralaryngealen Muskulatur während der Phonation gekennzeichnet ist. Es gibt zwei Arten von MTD: primäre und sekundäre. Primäre MTD ist mit dem Fehlen einer organischen Stimmlippenpathologie verbunden, wohingegen sekundäre MTD mit dem Vorhandensein einer organischen Stimmlippenpathologie verbunden ist.
MTD ist eine weit verbreitete Stimmstörung, die bis zu 40 % aller Fälle von Stimmstörungen ausmacht. In Hongkong zeigte eine Studie unseres Teams auch, dass MTD bei jedem vierten Grundschullehrer weit verbreitet war; einer von ihnen hatte einen gewissen Grad an MTD.
- Ursache, Risikofaktoren und Auswirkungen Die Ursache von MTD ist multifaktoriell und umfasst falsche Stimmtechniken, phonotraumatisches Verhalten (wie Schreien, Schreien und längerer Stimmgebrauch), psychologische und Persönlichkeitsfaktoren sowie die Kompensation einer Grunderkrankung (wie eine organische Stimmlippenpathologie). , Refluxstörung, Atemwegsinfektion). Zu den Risikofaktoren für MTD gehören das weibliche Geschlecht, ein niedrigeres Bildungsniveau und Menschen in Berufen mit hohen stimmlichen Anforderungen.
MTD beeinträchtigt nicht nur die Stimmqualität einer Person, sondern auch ihre Fähigkeit, Stimme für die Kommunikation zu produzieren, was zu einer Beeinträchtigung des psychischen Wohlbefindens, einer verminderten Arbeitsleistung und wirtschaftlichen Verlusten aufgrund von Fehlzeiten am Arbeitsplatz führt.
Stimmtherapie ist die Behandlung von MTD
Der derzeitige Goldstandard für die Behandlung primärer MTD ist die verhaltensbezogene Stimmtherapie, die von Logopäden durchgeführt wird. Bei sekundärer MTD wird bei Stimmlippenknötchen eine verhaltensbezogene Stimmtherapie empfohlen. Bei anderen gutartigen Stimmlippenerkrankungen wie Stimmpolypen, Zysten und Granulomen kann jedoch eine Phonochirurgie als primäre Behandlungsmethode erforderlich sein.
- Nachteile der traditionellen individuellen Stimmtherapie: Traditionell wird die Stimmtherapie auf einer Eins-zu-Eins-Basis durchgeführt, wobei Logopäden die Therapie individuell für den Patienten durchführen. Unser Team und andere Forscher berichteten jedoch, dass eine individuelle Stimmtherapie höhere Kosten verursacht, die Wartezeit auf die Therapie verlängert und zu einer höheren Therapieabbrecherquote führt. Insbesondere eine schlechte Teilnahmequote an Therapien gefährdet nicht nur die klinischen Ergebnisse, sondern verschwendet auch Ressourcen im Gesundheitswesen.
- Gruppenstimmtherapie ist effektiv und hat viele Vorteile. Aktuelle Studien, darunter eine Behandlungsstudie unseres Teams, haben gezeigt, dass Stimmtherapie in Gruppen genauso wirksam ist wie Einzeltherapie. Unsere Studie und andere Forscher haben nicht nur die Nachteile der Einzeltherapie ausgeglichen, sondern auch gezeigt, dass die Gruppenstimmtherapie den Gruppenmitgliedern psychosoziale Unterstützung bot und einen besseren Erwerb von Therapiefähigkeiten durch Gruppenlernen ermöglichte. Darüber hinaus zeigte unser Team auch, dass die Entwicklung eines positiven Gruppenklimas zu besseren Behandlungsergebnissen führen und die Therapieabbrecherquote senken kann. Das Gruppenklima ist die Wahrnehmung der therapeutischen Beziehung durch den Patienten in der Gruppentherapieumgebung.
Durchführung von Stimmtherapie per Telepraxis
Neben dem Einzel- und Gruppenmodell der Leistungserbringung wurde die Stimmtherapie auch auf die Telepraxis ausgeweitet. Unser Team gehörte zu den ersten, die den Einsatz von Telepraxis in der Stimmtherapie für Patienten mit MTD eingeführt und vorläufige Beweise dafür vorgelegt haben.
Der Grund für die Telepraxis-Sprachtherapie Telepraxis wurde ursprünglich auf die Sprachtherapie angewendet, mit dem Ziel, Barrieren beim Zugang zu Diensten aufgrund von Reiseanforderungen, Arbeitsverpflichtungen und Zugang zu erfahrenen Ärzten und Patientenmobilität zu reduzieren. Aufgrund des Ausbruchs der COVID-19-Pandemie haben Maßnahmen zur sozialen Distanzierung und Sperrungen jedoch zu einer abrupten Unterbrechung aller Stimmtherapieprogramme vor Ort geführt.
Dies hat dazu geführt, dass Tausende von Patienten auf der ganzen Welt keine Behandlung mehr erhalten, was die negativen Auswirkungen auf ihre berufliche Laufbahn und ihr emotionales Wohlbefinden verlängert und verschlimmert hat. Selbst diejenigen, die an einer persönlichen Stimmtherapie teilnehmen können, müssen wahrscheinlich Masken tragen, um das Übertragungsrisiko von COVID-19 zu verringern. Es ist wichtig zu verstehen, dass das Tragen einer Maske die Stimmqualität und -produktion einer Person beeinträchtigen kann. Dadurch würde der Behandlungseffekt zwangsläufig beeinträchtigt.
- Der dringende Bedarf an Beweisen zur Unterstützung der telepraktischen Stimmtherapie. Nach diesen ersten vorläufigen Erkenntnissen wurden jedoch keine weiteren Untersuchungen zur telepraktischen Stimmtherapie bei MTD durchgeführt. Erst mit dem Ausbruch der COVID-19-Pandemie seit 2019 erkennen Forscher und Kliniker die Dringlichkeit, die Wirksamkeit der Telepraxis aufgrund ihrer weltweit steigenden Nachfrage und Nutzung zu belegen. Aufgrund der begrenzten verfügbaren Studien konnten die Forscher jedoch nur Empfehlungsleitlinien veröffentlichen, die Klinikern bei der Bereitstellung von Stimmtherapie per Telepraxis helfen sollen.
- Es fehlen Studien zur telepraktischen Stimmtherapie bei MTD und zur Gruppentherapie
Nach den im Jahr 2015 veröffentlichten vorläufigen Studien zur telepraktischen Stimmtherapie wurden in der Literatur nur zwei weitere Studien zur telepraktischen Stimmtherapie gefunden. Obwohl beide Studien zeigten, dass die Wirksamkeit der telepraktischen Stimmtherapie mit der Präsenztherapie vergleichbar ist, wurden sie auf individueller Basis und an verschiedenen klinischen Populationen durchgeführt. Eine Studie konzentrierte sich auf die ältere Bevölkerung mit verschiedenen Arten von Stimmstörungen und die andere Studie konzentrierte sich auf die Stimmprävention für diejenigen, bei denen das Risiko besteht, Stimmstörungen zu entwickeln.
Bisher gibt es keine qualitativ hochwertigen klinischen Studien, die die Wirksamkeit der telepraktischen Stimmtherapie bei Patienten mit MTD untersuchen, insbesondere wenn sie in einem Gruppenmodell durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas Law, PhD
- Telefonnummer: (852) 39439601
- E-Mail: thomaslaw@cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yifeng Wei, Master
- Telefonnummer: (852) 39439611
- E-Mail: yifengwei@cuhk.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Division of Speech Therapy, Dept of Otorhinolaryngology , Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
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Kontakt:
- Thomas Law, PhD
- Telefonnummer: +852 39439601
- E-Mail: thomaslaw@cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt;
- Diagnose einer primären MTD oder sekundären MTD, bei der Stimmtherapie die primäre Behandlungsmethode ist, wie z. B. Stimmlippenknötchen;
- Nur chinesischsprachige Fächer.
Ausschlusskriterien:
- Dysphonie neurogenen oder psychogenen Ursprungs;
- Sekundäre Muskelspannungsdysphonie, bei der Stimmtherapie nicht die primäre Behandlungsmethode ist, wie z. B. Stimmpolyp, Stimmzyste, Granulom, Papillom;
- Geringe Computerkenntnisse oder keine soziale oder familiäre Unterstützung für die Telepraxis;
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine eigene Einwilligung zu erteilen;
- Patienten, die andere Behandlungsmodalitäten erhalten, die nicht Teil dieser aktuellen Studie sind, wie beispielsweise traditionelle chinesische Medizin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Telepraktische Gruppenstimmtherapie
Sprachtherapie wird in Gruppen per Telepraxis durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Persönliche Gruppenstimmtherapie
Stimmtherapie, die in Gruppen persönlich mit Patienten durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des patientenbezogenen Ergebnismaßes
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), 2 Wochen Follow-up, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up
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Der Chinese Voice-Handicap Index (VHI-30) ist ein zuverlässiges patientenbezogenes Ergebnismaß. Es bietet eine Gesamtmessung der Stimmfunktion einer Person und wie sie sich auf die alltäglichen Funktionen und Erfahrungen einer Person auswirkt. VHI-30 hat 30 Artikel. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 wie nie, 1 wie fast nie, 2 wie manchmal, 3 wie fast immer und 4 wie immer bewertet. Statistische Analyse: Wiederholte Zwei-Wege-ANOVA-Messungen zum Vergleich der Gruppenleistung. Um eine Nichtunterlegenheitsanalyse zu ermöglichen, wird das 95 %-Konfidenzintervall der Differenz der VHI-Werte zwischen den beiden Gruppen berechnet. Die Obergrenze des 95 %-KI wird verwendet, um zu bestimmen, ob der Unterschied zwischen den Gruppen innerhalb der Nicht-Minderwertigkeitsspanne liegt. |
Ausgangswert (vor dem Eingriff), 2 Wochen Follow-up, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up
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Veränderung in der Kehlkopfbildgebung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), 2 Wochen Follow-up, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up
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Videostroboskopie wird durchgeführt, um anatomische und physiologische Ergebnisse zu ermitteln. Dazu gehören das Vorhandensein einer Kehlkopfpathologie und physiologische Muster des Kehlkopfes. Zwei erfahrene Laryngologen, die keine Rücksicht auf die Informationen des Patienten nehmen, werden die Videoaufzeichnungen bewerten. Statistische Analyse: Zuverlässigkeitsmaße werden mithilfe einer klasseninternen Korrelation sowohl für die Intra- als auch für die Interrater-Zuverlässigkeit angewendet. Die Wahrnehmungsbewertung der Stimme wird mithilfe von Zwei-Wege-Wiederholungsmessungen der ANOVA durchgeführt. Es wird auch eine Nicht-Minderwertigkeitsanalyse durchgeführt. |
Ausgangswert (vor dem Eingriff), 2 Wochen Follow-up, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up
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Veränderung der Wahrnehmungsbewertung der Stimme
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), 2 Wochen Follow-up, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up
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Die Stimmqualität der Patienten wird anhand der kantonesischen Perceptual Evaluation of Voice-Skala beurteilt (Thomas Law, Lee, Lam, van Hasselt & Tong, 2013). Zwei erfahrene Logopäden, die keine Rücksicht auf die Informationen des Patienten nehmen, werden die Audioaufnahmen bewerten. Statistische Analyse: Zuverlässigkeitsmaße werden mithilfe einer klasseninternen Korrelation sowohl für die Intra- als auch für die Interrater-Zuverlässigkeit angewendet. Die Wahrnehmungsbewertung der Stimme wird mithilfe von Zwei-Wege-Wiederholungsmessungen der ANOVA durchgeführt. Es wird auch eine Nicht-Minderwertigkeitsanalyse durchgeführt. |
Ausgangswert (vor dem Eingriff), 2 Wochen Follow-up, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up
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Wandel in der akustischen Stimmanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), 2 Wochen Follow-up, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up
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Das Computerized Speech Lab-System wird zur Messung von Parametern wie Jitter, Schimmer, Rausch-Oberwellen-Verhältnis und Cepstral-Peak-Prominenz verwendet. Statistische Analyse: Die akustische Analyse wird unter Verwendung wiederholter Zwei-Wege-ANOVA-Messungen durchgeführt. Es wird auch eine Nicht-Minderwertigkeitsanalyse durchgeführt. |
Ausgangswert (vor dem Eingriff), 2 Wochen Follow-up, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up
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Änderung der aerodynamischen Maßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), 2 Wochen Follow-up, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up
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Die maximale Phonationszeit wird gemessen. Statistische Analyse: Die aerodynamische Messung wird mithilfe von Zwei-Wege-Wiederholungsmessungen der ANOVA durchgeführt. Es wird auch eine Nicht-Minderwertigkeitsanalyse durchgeführt. |
Ausgangswert (vor dem Eingriff), 2 Wochen Follow-up, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapieabbrecherquote und Einhaltung des Behandlungsplans
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Dies wird gemessen, indem der Anteil der Patienten, die die Behandlung abbrechen, und die Nichteinhaltung des Behandlungsplans in beiden Behandlungsarten verglichen werden. Die statistische Analyse wird mit dem Z-Test durchgeführt. |
Unmittelbar nach dem Eingriff
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Kostenanalyse
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Dies wird dem von Burns und Kollegen vorgeschlagenen Kostenanalyseansatz folgen. Kostenbereiche, einschließlich Personalkosten, Patientenkosten und Ausrüstungskosten. Die statistische Analyse wird mit dem T-Test durchgeführt. |
Unmittelbar nach dem Eingriff
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Gruppenklima
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Fragebogen zum Gruppenklima wird verwendet, um die therapeutische Beziehung in der letzten Sitzung jeder Therapiegruppe zu messen. Statistische Analyse: Der Beitrag des Gruppenklimas zum Behandlungsergebnis wird mithilfe einer Korrelationsanalyse und einer einfaktoriellen wiederholten ANOVA gemessen. |
Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Law, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Project No. CUHK 14106422 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: General Research Fund)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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