- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06524193
ECA Terapia de voz grupal cara a cara versus terapia de voz grupal por telepráctica para la disfonía por tensión muscular
Comparación de la terapia de voz grupal cara a cara con la terapia de voz grupal de telepráctica para la disfonía por tensión muscular: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la terapia de voz grupal cara a cara con la terapia de voz grupal de telepráctica para la disfonía por tensión muscular (MTD). Las principales preguntas que pretende responder son:
- La eficacia de la terapia de la voz por telepráctica para la MTD mediante un diseño de estudio de ensayo controlado aleatorio.
- La eficacia de la terapia de voz grupal de telepráctica mediante un diseño de estudio de ensayo controlado aleatorio.
Los participantes recibirán terapia de voz grupal de telepráctica o terapia de voz grupal cara a cara. Los investigadores compararán la terapia de voz grupal de telepráctica con la terapia de voz grupal cara a cara para pacientes con MTD para ver si tiene la misma efectividad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS DEL ESTUDIO
Objetivos principales
- Evaluar la eficacia de la terapia de la voz por telepráctica para la MTD mediante un diseño de estudio de ensayo controlado aleatorio.
- Evaluar la eficacia de la terapia de voz grupal de telepráctica mediante un diseño de estudio de ensayo controlado aleatorio.
Objetivos secundarios
- Comparar la tasa de abandono de la terapia y la tasa de cumplimiento del programa de tratamiento de los dos modos de terapia de voz grupal (comparando la telepráctica con el modo presencial).
- Realizar un análisis de costos para comparar el costo del servicio de salud y el costo relacionado con el paciente de la telepráctica y la terapia de voz grupal presencial.
- Investigar más a fondo el papel del clima grupal en la contribución al resultado del tratamiento en la terapia de voz grupal.
FONDO
Disfonía por tensión muscular
Tipos y prevalencia La disfonía por tensión muscular (MTD) es un tipo de trastorno de la voz que se caracteriza por una tensión excesiva de la musculatura paralaríngea durante la fonación. Hay dos tipos de MTD, primario y secundario. La MTD primaria se asocia con la ausencia de patología orgánica de las cuerdas vocales, mientras que la MTD secundaria se asocia con la presencia de patología orgánica de las cuerdas vocales.
MTD es un trastorno de la voz prevalente que constituye hasta el 40% del total de casos de trastornos de la voz. En Hong Kong, un estudio de nuestro equipo también mostró que la MTD era altamente prevalente en cada cuatro maestros de escuela primaria, uno tendría algún grado de MTD.
- Causa, factores de riesgo e impacto La causa de la MTD es multifactorial e incluye técnicas de expresión incorrectas, conductas fonotraumáticas (como gritar, chillar y uso prolongado de la voz), factores psicológicos y de personalidad, compensación de una enfermedad subyacente (como la patología orgánica de las cuerdas vocales). , trastorno por reflujo, infección del tracto respiratorio). Los factores de riesgo para MTD incluyen el sexo femenino, un nivel educativo más bajo y personas con vocaciones con altas exigencias vocales.
MTD no solo altera la calidad de la voz de una persona, sino también su eficiencia para producir voz para la comunicación, lo que conduce a un deterioro del bienestar psicológico, un rendimiento laboral reducido y pérdidas económicas debido al ausentismo en el lugar de trabajo.
La terapia de la voz es el tratamiento para la MTD
El tratamiento de referencia actual para la MTD primaria es la terapia conductual de la voz impartida por logopedas. Para la MTD secundaria, se recomienda la terapia conductual de la voz para personas con nódulos en las cuerdas vocales. Sin embargo, para otras patologías benignas de las cuerdas vocales, como pólipos vocales, quistes y granuloma, pueden requerir fonocirugía como modalidad de tratamiento principal.
- Desventajas de la terapia de voz individual tradicional Tradicionalmente, la terapia de voz se brinda de forma individual, donde los logopedas brindan terapia a los pacientes individualmente. Sin embargo, nuestro equipo y otros investigadores informaron que la terapia de la voz individual genera un costo más alto, aumenta el tiempo de espera para la terapia y tiene una mayor tasa de abandono de la terapia. En particular, una baja tasa de asistencia a terapias no sólo pone en peligro los resultados clínicos sino que también desperdicia recursos sanitarios.
- La terapia de voz grupal es efectiva y tiene muchos beneficios Estudios recientes, incluido un estudio de tratamiento realizado por nuestro equipo, demostraron que la terapia de voz cuando se administra en grupos es tan efectiva como la terapia individual. Además de compensar las desventajas de la terapia individual, nuestro estudio y el de otros investigadores también demostraron que la terapia de voz grupal proporcionó apoyo psicosocial a los miembros del grupo y facilitó una mejor adquisición de habilidades terapéuticas a través del aprendizaje grupal. Además, nuestro equipo también demostró que, cuando se desarrolla un clima grupal positivo, podría conducir a mejores resultados del tratamiento y reducir la tasa de abandono de la terapia. El clima de grupo es la percepción que tiene el paciente de la relación terapéutica en el entorno de terapia de grupo.
Ofreciendo terapia de voz a través de telepráctica
Además del modelo de prestación de servicios individual y grupal, la terapia de la voz también se ha extendido a la telepráctica. Nuestro equipo fue uno de los primeros en presentar y proporcionar evidencia preliminar para respaldar el uso de la telepráctica en la terapia de la voz para pacientes con MTD.
El motivo de la telepráctica de la terapia de voz La telepráctica se aplicó inicialmente a la terapia de voz con el objetivo de reducir las barreras de acceso al servicio debidas a los requisitos de viaje, los compromisos laborales y el acceso a médicos experimentados y la movilidad de los pacientes. Sin embargo, debido a la llegada de la pandemia de COVID-19, las políticas de distanciamiento social y los confinamientos han provocado una interrupción abrupta de todos los programas de terapia de voz presencial.
Esto ha dejado a miles de pacientes en todo el mundo sin ningún tratamiento y, por tanto, ha prolongado y agravado el impacto negativo en sus carreras profesionales y su bienestar emocional. Incluso aquellos que pueden asistir a terapia de voz en persona, es probable que deban usar máscaras para mitigar el riesgo de transmisión de COVID-19. Es importante comprender que el uso de mascarillas puede afectar la calidad y producción de la voz de una persona. Como tal, el efecto del tratamiento inevitablemente se vería afectado.
- La necesidad urgente de evidencia que respalde la terapia de la voz mediante telepráctica. Sin embargo, después de estos hallazgos preliminares iniciales, no se realizaron más investigaciones sobre la terapia de la voz mediante telepráctica para la MTD. No fue hasta la llegada de la pandemia de COVID-19 desde 2019 que los investigadores y médicos vieron la urgencia de fundamentar la eficacia de la telepráctica debido a su creciente demanda y utilización en todo el mundo. Sin embargo, con los limitados estudios disponibles, los investigadores sólo pudieron publicar directrices de recomendación para guiar a los médicos a la hora de proporcionar terapia de la voz a través de la telepráctica.
- Falta de estudios sobre la terapia de voz por telepráctica para MTD y sobre terapia de grupo
Tras los estudios preliminares sobre la terapia de la voz por telepráctica publicados en 2015, solo se encontraron dos estudios adicionales en la literatura sobre la terapia de la voz por telepráctica. Aunque ambos estudios demostraron que la eficacia de la terapia de la voz mediante telepráctica es comparable a la terapia cara a cara, se realizaron de forma individual y en diferentes poblaciones clínicas. Un estudio se centró en la población de edad avanzada con diversos tipos de trastornos de la voz y el otro estudio se centró en la prevención de la voz para aquellos que corren riesgo de desarrollar trastornos de la voz.
Hasta la fecha, no existen ensayos clínicos de alta calidad que investiguen la eficacia de la terapia de voz de telepráctica para pacientes con MTD, especialmente cuando se administra en un modelo grupal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Law, PhD
- Número de teléfono: (852) 39439601
- Correo electrónico: thomaslaw@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yifeng Wei, Master
- Número de teléfono: (852) 39439611
- Correo electrónico: yifengwei@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Division of Speech Therapy, Dept of Otorhinolaryngology , Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Thomas Law, PhD
- Número de teléfono: +852 39439601
- Correo electrónico: thomaslaw@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 18 años de edad;
- Diagnóstico de MTD primaria o MTD secundaria donde la terapia de la voz es el modo principal de tratamiento, como los nódulos de las cuerdas vocales;
- Sólo sujetos de habla china.
Criterio de exclusión:
- Disfonía de origen neurogénico o psicógeno;
- Disfonía por tensión muscular secundaria en la que la terapia de la voz no es la modalidad de tratamiento principal, como pólipo vocal, quiste vocal, granuloma, papiloma;
- Bajo nivel de conocimientos informáticos o sin apoyo social o familiar para la telepráctica;
- Pacientes que no son capaces de dar su propio consentimiento;
- Pacientes que estén recibiendo otras modalidades de tratamiento que no forman parte de este estudio actual, como la medicina tradicional china.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de voz grupal de telepráctica
Terapia de voz impartida en grupo a través de telepráctica.
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Comparador activo: Terapia de voz grupal presencial
Terapia de voz que se impartirá de forma grupal y presencial con los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la medida de resultado relacionada con el paciente
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la intervención), seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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El índice chino de discapacidad vocal (VHI-30) es una medida confiable de resultados relacionados con el paciente. Proporciona una medición general de la función vocal de una persona y cómo influye en el funcionamiento y la experiencia cotidianos de una persona. VHI-30 tiene 30 artículos. Cada ítem se califica en una escala de 0 como nunca, 1 como casi nunca, 2 como a veces, 3 como casi siempre y 4 como siempre. Análisis estadístico: medidas repetidas bidireccionales de ANOVA para comparar el desempeño del grupo. Para permitir el análisis de no inferioridad, se calculará el intervalo de confianza del 95% de la diferencia en las puntuaciones del VHI entre los dos grupos. Se utilizará el límite superior del IC del 95% para determinar si la diferencia entre los grupos está dentro del margen de no inferioridad. |
Valor inicial (antes de la intervención), seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Cambio en las imágenes laríngeas.
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la intervención), seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Se realizará una videoestroboscopia para identificar resultados anatómicos y fisiológicos. Estos incluyen la presencia de patología laríngea y patrones fisiológicos laríngeos. Dos laringólogos experimentados y cegados a la información del paciente calificarán las grabaciones de vídeo. Análisis estadístico: se aplicarán medidas de confiabilidad utilizando correlación intraclase para confiabilidad tanto intra como entre evaluadores. La evaluación perceptiva de la voz se realizará utilizando medidas repetidas bidireccionales de ANOVA. También se realizará un análisis de no inferioridad. |
Valor inicial (antes de la intervención), seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la evaluación perceptiva de la voz.
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la intervención), seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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La calidad de la voz de los pacientes se evaluará mediante la escala cantonesa de evaluación de la percepción de la voz (Thomas Law, Lee, Lam, van Hasselt y Tong, 2013). Dos logopedas experimentados y cegados a la información del paciente calificarán las grabaciones de audio. Análisis estadístico: se aplicarán medidas de confiabilidad utilizando correlación intraclase para confiabilidad tanto intra como entre evaluadores. La evaluación perceptiva de la voz se realizará utilizando medidas repetidas bidireccionales de ANOVA. También se realizará un análisis de no inferioridad. |
Valor inicial (antes de la intervención), seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Cambio en el análisis de la voz acústica.
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la intervención), seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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El sistema Computerized Speech Lab se utilizará para medir parámetros que incluyen fluctuación, brillo y relación ruido-armónico y la prominencia del pico cepstral. Análisis estadístico: El análisis acústico se realizará utilizando medidas repetidas bidireccionales de ANOVA. También se realizará un análisis de no inferioridad. |
Valor inicial (antes de la intervención), seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Cambio en medidas aerodinámicas
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la intervención), seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Se medirá el tiempo máximo de fonación. Análisis estadístico: La medida aerodinámica se realizará utilizando medidas repetidas bidireccionales de ANOVA. También se realizará un análisis de no inferioridad. |
Valor inicial (antes de la intervención), seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de abandono de la terapia y tasa de cumplimiento del programa de tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Esto se medirá comparando la proporción de abandono de pacientes y de incumplimiento del programa de tratamiento en ambos modos de tratamiento. El análisis estadístico se realizará mediante la prueba Z. |
Inmediatamente después de la intervención
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Esto seguirá el enfoque de análisis de costos sugerido por Burns y colegas. Dominios de costos que incluyen el costo de recursos humanos, el costo del paciente y el costo del equipo. El análisis estadístico se realizará mediante la prueba t. |
Inmediatamente después de la intervención
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Clima de grupo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El cuestionario de clima grupal se utilizará para medir la relación terapéutica en la sesión final de cada grupo de terapia. Análisis estadístico: la contribución del clima grupal al resultado del tratamiento se medirá mediante análisis de correlación y ANOVA repetido unidireccional. |
Inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Law, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- CREC Ref. No.: 2022.378
- Project No. CUHK 14106422 (Otro número de subvención/financiamiento: General Research Fund)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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