Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT Grupowa terapia głosowa twarzą w twarz a grupowa terapia głosowa metodą telepracy w przypadku dysfonii napięcia mięśniowego

26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Thomas Law, Chinese University of Hong Kong

Porównanie grupowej terapii głosowej twarzą w twarz z grupową terapią głosową na odległość w przypadku dysfonii napięcia mięśniowego: randomizowane badanie kontrolowane równoważności

Celem tego badania klinicznego jest porównanie grupowej terapii głosowej prowadzonej twarzą w twarz z grupową terapią głosową w formie telepracy w leczeniu dysfonii napięcia mięśniowego (MTD). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Skuteczność terapii głosowej telepracy w przypadku MTD przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania próbnego.
  • Skuteczność grupowej terapii głosowej telepracy przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania próbnego.

Uczestnicy otrzymają grupową terapię głosową poprzez telepracę lub grupową terapię głosową twarzą w twarz. Naukowcy porównają grupową terapię głosową polegającą na telepracy z grupową terapią głosową wykonywaną twarzą w twarz u pacjentów z MTD, aby sprawdzić, czy ma ona taką samą skuteczność.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE STUDIÓW

  1. Cele podstawowe

    1. Ocena skuteczności terapii głosowej opartej na telepracy w przypadku MTD przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania próbnego.
    2. Ocena skuteczności grupowej terapii głosowej opartej na telepracy przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania próbnego.
  2. Cele drugorzędne

    1. Porównanie wskaźnika rezygnacji z terapii i przestrzegania harmonogramu leczenia w przypadku dwóch trybów grupowej terapii głosowej (porównanie telepracy z trybem twarzą w twarz).
    2. Przeprowadzenie analizy kosztów w celu porównania kosztów usług zdrowotnych i kosztów telepracy i grupowej terapii głosowej ponoszonych przez pacjenta.
    3. Dalsze badanie roli klimatu grupowego w przyczynianiu się do wyniku leczenia w grupowej terapii głosowej.

TŁO

  1. Dysfonia napięcia mięśniowego

    1. Rodzaje i częstość występowania Dysfonia napięcia mięśniowego (MTD) to rodzaj zaburzenia głosu charakteryzujący się nadmiernym napięciem mięśni przykrtaniowych podczas fonacji. Istnieją dwa typy MTD, pierwotne i wtórne. Pierwotna MTD wiąże się z brakiem organicznej patologii fałdów głosowych, podczas gdy wtórna MTD wiąże się z obecnością organicznej patologii fałdów głosowych.

      MTD jest powszechnym zaburzeniem głosu, które stanowi do 40% całkowitej liczby przypadków zaburzeń głosu. Badanie przeprowadzone w Hongkongu przez nasz zespół również wykazało, że MTD występowało bardzo często u co czterech nauczycieli szkół podstawowych, a jeden z nich miał pewien stopień MTD.

    2. Przyczyna, czynniki ryzyka i skutki Przyczyna MTD jest wieloczynnikowa, obejmuje nieprawidłowe techniki wyrażania głosu, zachowania fonotraumatyczne (takie jak wrzask, krzyk i długotrwałe używanie głosu), czynniki psychologiczne i osobowości, kompensację choroby podstawowej (takiej jak organiczna patologia fałdów głosowych) refluks, infekcja dróg oddechowych). Do czynników ryzyka MTD zalicza się płeć żeńską, niższy poziom wykształcenia oraz osoby wykonujące zawody o wysokich wymaganiach wokalnych.

    MTD nie tylko zakłóca jakość głosu danej osoby, ale także jej efektywność w zakresie wytwarzania głosu do komunikacji, co prowadzi do pogorszenia dobrostanu psychicznego, zmniejszonej wydajności w pracy i strat ekonomicznych spowodowanych absencją w pracy.

  2. Terapia głosowa jest metodą leczenia MTD

    Obecnie złotym standardem leczenia pierwotnego MTD jest behawioralna terapia głosem prowadzona przez logopedów. W przypadku wtórnego MTD zaleca się behawioralną terapię głosem u osób z guzkami głosowymi. Jednakże w przypadku innych łagodnych patologii fałdów głosowych, takich jak polipy, torbiele i ziarniniak, może być konieczna fonochirurgia jako podstawowa metoda leczenia.

    1. Wady tradycyjnej indywidualnej terapii głosowej Tradycyjnie terapia głosowa prowadzona jest w trybie indywidualnym, podczas którego logopeda prowadzi terapię indywidualnie dla każdego pacjenta. Jednak nasz zespół i inni badacze podali, że indywidualna terapia głosowa wiąże się z wyższymi kosztami, wydłuża czas oczekiwania na terapię i wiąże się z większym odsetkiem osób rezygnujących z terapii. W szczególności niski wskaźnik frekwencji na terapii nie tylko zagraża wynikom klinicznym, ale także marnuje zasoby opieki zdrowotnej.
    2. Grupowa terapia głosem jest skuteczna i ma wiele zalet. Ostatnie badania, w tym badanie leczenia przeprowadzone przez nasz zespół, wykazały, że terapia głosem prowadzona w grupach jest tak samo skuteczna jak terapia indywidualna. Oprócz równoważenia wad terapii indywidualnej, nasze badanie i inni badacze wykazali również, że grupowa terapia głosowa zapewnia członkom grupy wsparcie psychospołeczne i ułatwia nabywanie lepszych umiejętności terapeutycznych poprzez naukę grupową. Co więcej, nasz zespół wykazał również, że wytworzenie pozytywnego klimatu w grupie może prowadzić do lepszych wyników leczenia i zmniejszyć odsetek osób porzucających terapię. Klimat grupy to postrzeganie przez pacjenta relacji terapeutycznej w środowisku terapii grupowej.
  3. Prowadzenie terapii głosowej poprzez telepracę

    Oprócz indywidualnego i grupowego modelu świadczenia usług, terapia głosowa została rozszerzona także o telepracę. Nasz zespół jako jeden z pierwszych przedstawił i dostarczył wstępne dowody na poparcie zastosowania telepracy w terapii głosowej u pacjentów z MTD.

    1. Powód stosowania terapii głosowej w formie telepracy Telepracę początkowo stosowano w terapii głosowej w celu zmniejszenia barier w dostępie do usług wynikających z wymogów związanych z podróżami, zobowiązaniami zawodowymi oraz dostępem do doświadczonych klinicystów i mobilnością pacjentów. Jednak w związku z nadejściem pandemii COVID-19 zasady dystansowania społecznego i blokady spowodowały nagłe zakłócenie wszystkich programów terapii głosowej prowadzonej osobiście.

      Doprowadziło to do sytuacji, w której tysiące pacjentów na całym świecie zostało pozbawionych jakiegokolwiek leczenia, co przedłużyło i pogłębiło negatywny wpływ choroby na ich karierę zawodową i samopoczucie emocjonalne. Nawet w przypadku osób, które mogą uczestniczyć w osobistej terapii głosowej, prawdopodobnie będzie wymagane noszenie masek, aby ograniczyć ryzyko przeniesienia wirusa Covid-19. Ważne jest, aby zrozumieć, że noszenie maski może wpływać na jakość i produkcję głosu danej osoby. W związku z tym nieuchronnie będzie to miało wpływ na efekt leczenia.

    2. Pilna potrzeba dowodów wspierających terapię głosową w formie telepracy. Jednakże po tych wstępnych wstępnych ustaleniach nie prowadzono dalszych badań nad telepracą w zakresie terapii głosowej w leczeniu MTD. Dopiero nadejście pandemii COVID-19 w 2019 r. badacze i klinicyści dostrzegają pilną potrzebę potwierdzenia skuteczności telepracy ze względu na jej rosnące wymagania i wykorzystanie na całym świecie. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę dostępnych badań, badacze mogli jedynie opublikować wytyczne zawierające zalecenia, które miały pomóc klinicystom w prowadzeniu terapii głosowej za pomocą telepracy.
  4. Brak badań na temat terapii głosowej metodą telepracy w przypadku MTD i terapii grupowej

Po wstępnych badaniach dotyczących terapii głosowej poprzez telepracę, opublikowanych w 2015 roku, w literaturze na temat terapii głosowej poprzez telepracę odnaleziono jedynie dwa dodatkowe badania. Chociaż oba badania wykazały, że skuteczność terapii głosowej metodą telepracy jest porównywalna z terapią twarzą w twarz, przeprowadzono je indywidualnie i w różnych populacjach klinicznych. Jedno badanie skupiało się na populacji osób starszych z różnymi rodzajami zaburzeń głosu, a drugie skupiało się na profilaktyce głosu u osób zagrożonych zaburzeniami głosu.

Dotychczas nie przeprowadzono wysokiej jakości badań klinicznych oceniających skuteczność terapii głosowej metodą telepracy u pacjentów z MTD, zwłaszcza prowadzonej w modelu grupowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Division of Speech Therapy, Dept of Otorhinolaryngology , Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej lub równy 18 lat;
  • Diagnoza pierwotnego lub wtórnego MTD, w przypadku którego podstawową metodą leczenia jest terapia głosem, np. guzki głosowe;
  • Tylko osoby chińskojęzyczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfonia pochodzenia neurogennego lub psychogennego;
  • Dysfonia wtórna napięcia mięśniowego, w której terapia głosem nie jest podstawową metodą leczenia, np. polip głosowy, torbiel głosowa, ziarniniak, brodawczak;
  • Niska znajomość obsługi komputera lub brak wsparcia społecznego lub rodzinnego dla telepracy;
  • Pacjenci niezdolni do samodzielnego wyrażenia zgody;
  • Pacjenci otrzymujący inne metody leczenia nieobjęte niniejszym badaniem, takie jak tradycyjna medycyna chińska.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupowa terapia głosowa metodą telepracy
Terapia głosowa prowadzona grupowo poprzez telepracę.
  • Terapia głosowa prowadzona grupowo poprzez telepracę.
  • Program terapii głosowej będzie obejmował terapię głosową pośrednią i bezpośrednią, zgodnie z aktualnymi zaleceniami najlepszych praktyk. Pośrednia terapia głosem obejmie poradnictwo informacyjne na temat produkcji i zaburzeń głosu oraz higieny głosu. W bezpośredniej terapii głosowej zastosowane zostanie podejście rezonansowej terapii głosem, a także ćwiczenia relaksacyjne głowy i szyi, które okazały się skuteczne w przypadku dysfonii napięcia mięśniowego.
Aktywny komparator: Grupowa terapia głosowa twarzą w twarz
Terapia głosowa, która będzie prowadzona grupowo, osobiście z pacjentami.
  • Terapia głosowa, która będzie prowadzona grupowo, osobiście z pacjentami.
  • Program terapii głosowej będzie obejmował terapię głosową pośrednią i bezpośrednią, zgodnie z aktualnymi zaleceniami najlepszych praktyk. Pośrednia terapia głosem obejmie poradnictwo informacyjne na temat produkcji i zaburzeń głosu oraz higieny głosu. W bezpośredniej terapii głosowej zastosowane zostanie podejście rezonansowej terapii głosem, a także ćwiczenia relaksacyjne głowy i szyi, które okazały się skuteczne w przypadku dysfonii napięcia mięśniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary wyniku zależnej od pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 2 tygodnie, obserwacja 3 miesiące, obserwacja 6 miesięcy

Chiński wskaźnik upośledzenia głosu (VHI-30) to wiarygodna miara wyników leczenia zależna od stanu pacjenta. Zapewnia ogólny pomiar funkcji wokalnej danej osoby oraz jej wpływu na codzienne funkcjonowanie i doświadczenia danej osoby. VHI-30 ma 30 pozycji. Każdy element jest oceniany w skali od 0 – nigdy, 1 – prawie nigdy, 2 – czasami, 3 – prawie zawsze i 4 – jak zawsze.

Analiza statystyczna: Dwukierunkowe powtarzane pomiary ANOVA w celu porównania wyników grup. Aby umożliwić analizę równoważności, obliczony zostanie 95% przedział ufności różnicy w wynikach VHI pomiędzy obiema grupami. Górna granica 95% CI zostanie wykorzystana do określenia, czy różnica między grupami mieści się w marginesie równoważności.

Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 2 tygodnie, obserwacja 3 miesiące, obserwacja 6 miesięcy
Zmiana w obrazowaniu krtani
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 2 tygodnie, obserwacja 3 miesiące, obserwacja 6 miesięcy

Przeprowadzona zostanie wideostroboskopia w celu określenia wyników anatomicznych i fizjologicznych. Należą do nich obecność patologii krtani, wzorce fizjologiczne krtani. Nagrania wideo oceni dwóch doświadczonych laryngologów, którzy nie znają informacji o pacjencie.

Analiza statystyczna: Miary niezawodności zostaną zastosowane przy użyciu korelacji wewnątrzklasowej, zarówno w przypadku niezawodności wewnątrz, jak i międzyregionalnej. Percepcyjna ocena głosu zostanie przeprowadzona przy użyciu dwukierunkowej, powtarzanej pomiarów ANOVA. Przeprowadzona zostanie również analiza równoważności.

Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 2 tygodnie, obserwacja 3 miesiące, obserwacja 6 miesięcy
Zmiana percepcyjnej oceny głosu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 2 tygodnie, obserwacja 3 miesiące, obserwacja 6 miesięcy

Jakość głosu pacjentów będzie oceniana przy użyciu kantońskiej skali percepcyjnej oceny głosu (Thomas Law, Lee, Lam, van Hasselt i Tong, 2013). Nagrania audio oceni dwóch doświadczonych logopedów, którzy nie znają informacji o pacjencie.

Analiza statystyczna: Miary niezawodności zostaną zastosowane przy użyciu korelacji wewnątrzklasowej, zarówno w przypadku niezawodności wewnątrz, jak i międzyregionalnej. Percepcyjna ocena głosu zostanie przeprowadzona przy użyciu dwukierunkowej, powtarzanej pomiarów ANOVA. Przeprowadzona zostanie również analiza równoważności.

Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 2 tygodnie, obserwacja 3 miesiące, obserwacja 6 miesięcy
Zmiana w analizie akustycznej głosu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 2 tygodnie, obserwacja 3 miesiące, obserwacja 6 miesięcy

System Computerized Speech Lab będzie używany do pomiaru parametrów, w tym drgań, migotania, stosunku szumu do harmonicznych i widoczności szczytu cepstralnego.

Analiza statystyczna: Analiza akustyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu dwukierunkowych powtarzanych pomiarów ANOVA. Przeprowadzona zostanie również analiza równoważności.

Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 2 tygodnie, obserwacja 3 miesiące, obserwacja 6 miesięcy
Zmiana środków aerodynamicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 2 tygodnie, obserwacja 3 miesiące, obserwacja 6 miesięcy

Mierzony będzie maksymalny czas fonacji.

Analiza statystyczna: Pomiar aerodynamiczny zostanie przeprowadzony przy użyciu dwukierunkowych powtarzanych pomiarów ANOVA. Przeprowadzona zostanie również analiza równoważności.

Wartość wyjściowa (przed interwencją), obserwacja 2 tygodnie, obserwacja 3 miesiące, obserwacja 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rezygnacji z terapii i wskaźnik przestrzegania harmonogramu leczenia
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji

Będzie to mierzone poprzez porównanie odsetka pacjentów, którzy porzucili leczenie i nie przestrzegali harmonogramu leczenia w obu trybach leczenia.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą testu Z.

Zaraz po interwencji
Analiza kosztów
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji

Będzie to zgodne z podejściem opartym na analizie kosztów zaproponowanym przez Burnsa i współpracowników. Dziedziny kosztów, w tym koszty zasobów ludzkich, koszty pacjentów i koszty sprzętu.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą testu t.

Zaraz po interwencji
Klimat grupowy
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji

Kwestionariusz klimatu grupowego zostanie wykorzystany do pomiaru relacji terapeutycznej na ostatniej sesji każdej grupy terapeutycznej.

Analiza statystyczna: wpływ klimatu grupowego na wynik leczenia będzie mierzony za pomocą analizy korelacji i jednokierunkowej powtarzanej analizy ANOVA.

Zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Law, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj