Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ Групповая голосовая терапия лицом к лицу в сравнении с групповой голосовой терапией телепрактики при дисфонии мышечного напряжения

26 июля 2024 г. обновлено: Thomas Law, Chinese University of Hong Kong

Сравнение очной групповой голосовой терапии с групповой голосовой терапией телепрактики при дисфонии мышечного напряжения: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Цель этого клинического исследования — сравнить групповую голосовую терапию лицом к лицу с групповой голосовой терапией телепрактики при дисфонии мышечного напряжения (МНД). Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Эффективность голосовой терапии телепрактики при MTD с использованием рандомизированного контролируемого исследования.
  • Эффективность групповой голосовой терапии телепрактики с использованием рандомизированного контролируемого исследования.

Участники получат групповую голосовую терапию телепрактики или групповую голосовую терапию лицом к лицу. Исследователи сравнит групповую голосовую терапию телепрактики с групповой голосовой терапией лицом к лицу для пациентов с MTD, чтобы увидеть, имеет ли она одинаковую эффективность.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

  1. Основные цели

    1. Оценить эффективность голосовой терапии телепрактики при MTD с использованием рандомизированного контролируемого исследования.
    2. Оценить эффективность групповой голосовой терапии телепрактики с использованием рандомизированного контролируемого исследования.
  2. Вторичные цели

    1. Сравнить процент выбывших из терапии и уровень приверженности графику лечения для двух режимов групповой голосовой терапии (сравнивая телепрактику с очным режимом).
    2. Провести анализ затрат, чтобы сравнить стоимость медицинских услуг и стоимость телепрактики и индивидуальной групповой голосовой терапии, связанную с пациентами.
    3. Дальнейшее исследование роли группового климата в содействии результатам лечения в групповой голосовой терапии.

ФОН

  1. Дисфония мышечного напряжения

    1. Виды и распространенность Дисфония мышечного напряжения (МНД) — тип нарушения голоса, характеризующийся чрезмерным напряжением окологортанных мышц во время фонации. Существует два типа МПД: первичный и вторичный. Первичный МПД связан с отсутствием органической патологии голосовых связок, тогда как вторичный МПД связан с наличием органической патологии голосовых связок.

      MTD является распространенным нарушением голоса, которое составляет до 40% от общего числа случаев нарушений голоса. В Гонконге исследование, проведенное нашей командой, также показало, что MTD широко распространен у каждых четырех учителей начальной школы, у одного из них была определенная степень MTD.

    2. Причина, факторы риска и влияние Причина MTD многофакторна, включая неправильную голосовую технику, фонотравматическое поведение (например, крик, крик и длительное использование голоса), психологические и личностные факторы, компенсацию основного заболевания (например, органическую патологию голосовых связок). , рефлюксные расстройства, инфекции дыхательных путей). Факторы риска MTD включают женский пол, более низкий уровень образования и людей по профессиям с высокими голосовыми требованиями.

    MTD не только нарушает качество голоса человека, но и его способность воспроизводить голос для общения, что приводит к ухудшению психологического благополучия, снижению производительности труда и экономическим потерям из-за прогулов на рабочем месте.

  2. Голосовая терапия – лечение МПД

    В настоящее время золотым стандартом лечения первичного MTD является поведенческая голосовая терапия, проводимая логопедом. При вторичном MTD людям с узлами голосовых складок рекомендуется поведенческая голосовая терапия. Однако при других доброкачественных патологиях голосовых связок, таких как полипы, кисты и гранулемы голосовых связок, может потребоваться фонохирургия в качестве основного метода лечения.

    1. Недостатки традиционной индивидуальной голосовой терапии Традиционно голосовая терапия проводится индивидуально, когда логопеды проводят терапию пациентам индивидуально. Однако наша команда и другие исследователи сообщили, что индивидуальная голосовая терапия требует более высоких затрат, увеличивает время ожидания терапии и приводит к более высокому проценту отказов от терапии. В частности, низкий уровень посещаемости терапии не только ставит под угрозу клинические результаты, но и приводит к пустой трате ресурсов здравоохранения.
    2. Групповая голосовая терапия эффективна и имеет множество преимуществ. Недавние исследования, в том числе исследование лечения, проведенное нашей командой, показали, что голосовая терапия, проводимая в группах, так же эффективна, как и индивидуальная терапия. Помимо компенсации недостатков индивидуальной терапии, наше исследование и другие исследователи также показали, что групповая голосовая терапия обеспечивает психосоциальную поддержку членам группы и способствует лучшему приобретению терапевтических навыков посредством группового обучения. Кроме того, наша команда также показала, что создание позитивного климата в группе может привести к лучшим результатам лечения и снизить процент отказов от терапии. Групповой климат – это восприятие пациентом терапевтических отношений в среде групповой терапии.
  3. Проведение голосовой терапии посредством телепрактики

    Помимо индивидуальной и групповой модели предоставления услуг, голосовая терапия также распространилась на телепрактику. Наша команда была одной из первых, кто представил и предоставил предварительные доказательства в поддержку использования телепрактики в голосовой терапии для пациентов с MTD.

    1. Причина применения голосовой терапии в телепрактике Изначально телепрактика применялась к голосовой терапии с целью снизить барьеры доступа к услугам, связанные с поездками, рабочими обязанностями, доступом к опытным врачам и мобильностью пациентов. Однако из-за начала пандемии COVID-19 политика социального дистанцирования и карантина привели к резкому прекращению всех программ личной голосовой терапии.

      Это оставило тысячи пациентов во всем мире без какого-либо лечения и, следовательно, продлило и усугубило негативное воздействие на их профессиональную карьеру и эмоциональное благополучие. Даже тем, кто может посещать голосовую терапию лично, скорее всего, придется носить маски, чтобы снизить риск передачи COVID-19. Важно понимать, что ношение маски может повлиять на качество и продуктивность голоса человека. Таким образом, эффект лечения неизбежно пострадает.

    2. Острая необходимость в доказательствах в поддержку голосовой терапии с помощью телепрактики. Однако после этих первоначальных предварительных результатов никаких дальнейших исследований по голосовой терапии телепрактики при MTD не проводилось. Лишь с приходом пандемии COVID-19 в 2019 году исследователи и врачи осознали необходимость срочного обоснования эффективности телепрактики из-за растущего спроса на нее и ее использования во всем мире. Тем не менее, учитывая ограниченное количество доступных исследований, исследователи смогли опубликовать только рекомендации, которые помогут врачам проводить голосовую терапию посредством телепрактики.
  4. Отсутствие исследований по голосовой терапии телепрактики при MTD и групповой терапии.

После предварительных исследований голосовой терапии телепрактики, опубликованных в 2015 году, в литературе по голосовой терапии телепрактики было обнаружено только два дополнительных исследования. Хотя оба исследования показали, что эффективность голосовой терапии телепрактики сопоставима с терапией лицом к лицу, они проводились на индивидуальной основе и в разных клинических группах. Одно исследование было сосредоточено на пожилом населении с различными типами голосовых нарушений, а другое исследование было сосредоточено на профилактике голосовых нарушений у тех, кто подвержен риску развития голосовых нарушений.

На сегодняшний день не существует высококачественных клинических исследований, изучающих эффективность голосовой терапии телепрактики для пациентов с МПД, особенно при ее проведении в групповой модели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas Law, PhD
  • Номер телефона: (852) 39439601
  • Электронная почта: thomaslaw@cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yifeng Wei, Master
  • Номер телефона: (852) 39439611
  • Электронная почта: yifengwei@cuhk.edu.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Division of Speech Therapy, Dept of Otorhinolaryngology , Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Thomas Law, PhD
          • Номер телефона: +852 39439601
          • Электронная почта: thomaslaw@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше или равный 18 годам;
  • Диагностика первичного МПД или вторичного МПД, когда голосовая терапия является основным методом лечения, например, узелков на голосовых складках;
  • Только китайскоязычные субъекты.

Критерий исключения:

  • Дисфония нейрогенного или психогенного происхождения;
  • Вторичная дисфония мышечного напряжения, при которой голосовая терапия не является основным методом лечения, например, голосовой полип, голосовая киста, гранулема, папиллома;
  • Низкая компьютерная грамотность или отсутствие социальной или семейной поддержки телепрактики;
  • Пациенты, не способные дать собственное согласие;
  • Пациенты, получающие другие методы лечения, не входящие в данное исследование, например методы традиционной китайской медицины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Групповая голосовая терапия телепрактики
Голосовая терапия проводится в группах посредством телепрактики.
  • Голосовая терапия проводится в группах посредством телепрактики.
  • Программа голосовой терапии будет включать как непрямую, так и прямую голосовую терапию в соответствии с современными рекомендациями по передовой практике. Косвенная голосовая терапия будет включать в себя информационное консультирование по вопросам формирования и нарушения голоса, а также гигиены голоса. Прямая голосовая терапия будет использовать подход резонансной голосовой терапии, а также упражнения по расслаблению головы и шеи, которые доказали свою эффективность при дисфонии мышечного напряжения.
Активный компаратор: Групповая голосовая терапия лицом к лицу
Голосовая терапия, которая будет проводиться в группах лично с пациентами.
  • Голосовая терапия, которая будет проводиться в группах лично с пациентами.
  • Программа голосовой терапии будет включать как непрямую, так и прямую голосовую терапию в соответствии с современными рекомендациями по передовой практике. Косвенная голосовая терапия будет включать в себя информационное консультирование по вопросам формирования и нарушения голоса, а также гигиены голоса. Прямая голосовая терапия будет использовать подход резонансной голосовой терапии, а также упражнения по расслаблению головы и шеи, которые доказали свою эффективность при дисфонии мышечного напряжения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя результатов, связанных с пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), наблюдение через 2 недели, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.

Китайский индекс голосовых нарушений (VHI-30) является надежным показателем результатов, связанных с пациентом. Он обеспечивает общее измерение голосовой функции человека и то, как она влияет на повседневное функционирование и опыт человека. ДМС-30 имеет 30 позиций. Каждый элемент оценивается по шкале: 0 – никогда, 1 – почти никогда, 2 – иногда, 3 – почти всегда и 4 – всегда.

Статистический анализ: двусторонние повторные измерения ANOVA для сравнения результатов групп. Чтобы обеспечить анализ не меньшей эффективности, будет рассчитан 95% доверительный интервал разницы в показателях ДМС между двумя группами. Верхний предел 95% ДИ будет использоваться для определения того, находится ли разница между группами в пределах границы не меньшей эффективности.

Исходный уровень (до вмешательства), наблюдение через 2 недели, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
Изменение изображений гортани
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), наблюдение через 2 недели, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.

Видеостробоскопия будет проводиться для выявления анатомо-физиологических результатов. К ним относятся наличие патологии гортани, физиологические закономерности гортани. Два опытных ларинголога, не знающие информации о пациенте, оценят видеозаписи.

Статистический анализ: Меры надежности будут применяться с использованием внутриклассовой корреляции как для внутриклассовой, так и для межуровневой надежности. Перцептивная оценка голоса будет проводиться с использованием двусторонних повторных измерений ANOVA. Также будет проведен анализ не меньшей эффективности.

Исходный уровень (до вмешательства), наблюдение через 2 недели, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
Изменение перцептивной оценки голоса
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), наблюдение через 2 недели, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.

Качество голоса пациентов будет оцениваться с использованием кантонской шкалы оценки восприятия голоса (Thomas Law, Lee, Lam, van Hasselt & Tong, 2013). Два опытных логопеда, не владеющие информацией о пациенте, будут оценивать аудиозаписи.

Статистический анализ: Меры надежности будут применяться с использованием внутриклассовой корреляции как для внутриклассовой, так и для межуровневой надежности. Перцептивная оценка голоса будет проводиться с использованием двусторонних повторных измерений ANOVA. Также будет проведен анализ не меньшей эффективности.

Исходный уровень (до вмешательства), наблюдение через 2 недели, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
Изменение акустического анализа голоса
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), наблюдение через 2 недели, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.

Система компьютеризированной речевой лаборатории будет использоваться для измерения таких параметров, как джиттер, мерцание, соотношение шума и гармоник, а также выраженность кепстрального пика.

Статистический анализ: Акустический анализ будет проводиться с использованием двусторонних повторных измерений ANOVA. Также будет проведен анализ не меньшей эффективности.

Исходный уровень (до вмешательства), наблюдение через 2 недели, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
Изменение аэродинамических мер
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), наблюдение через 2 недели, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.

Будет измерено максимальное время фонации.

Статистический анализ: Аэродинамические измерения будут проводиться с использованием двусторонних повторных измерений ANOVA. Также будет проведен анализ не меньшей эффективности.

Исходный уровень (до вмешательства), наблюдение через 2 недели, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень прекращения терапии и уровень соблюдения графика лечения
Временное ограничение: Сразу после вмешательства

Это будет измеряться путем сравнения доли пациентов, выбывших из программы, и несоблюдения графика лечения при обоих режимах лечения.

Статистический анализ будет проводиться с использованием Z-теста.

Сразу после вмешательства
Анализ затрат
Временное ограничение: Сразу после вмешательства

Это будет следовать подходу анализа затрат, предложенному Бернсом и его коллегами. Области затрат, включая стоимость человеческих ресурсов, стоимость пациентов и стоимость оборудования.

Статистический анализ будет проводиться с использованием t-критерия.

Сразу после вмешательства
Групповой климат
Временное ограничение: Сразу после вмешательства

Опросник группового климата будет использоваться для измерения терапевтических отношений на заключительном сеансе каждой терапевтической группы.

Статистический анализ: вклад группового климата в результат лечения будет измеряться с помощью корреляционного анализа и одностороннего повторного дисперсионного анализа.

Сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Law, PhD, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться