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RCT Terapia vocale di gruppo faccia a faccia vs Terapia vocale di gruppo con telepratica per la disfonia da tensione muscolare

26 luglio 2024 aggiornato da: Thomas Law, Chinese University of Hong Kong

Confronto della terapia vocale di gruppo faccia a faccia con la terapia vocale di gruppo di telepratica per la disfonia da tensione muscolare: uno studio controllato randomizzato di non inferiorità

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la terapia vocale di gruppo dal vivo con la terapia vocale di gruppo in telepratica per la disfonia da tensione muscolare (MTD). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L'efficacia della terapia vocale in telepratica per MTD utilizzando un disegno di studio di studio randomizzato e controllato.
  • L'efficacia della terapia vocale di gruppo di telepratica utilizzando un disegno di studio di studio randomizzato e controllato.

I partecipanti riceveranno una terapia vocale di gruppo in telepratica o una terapia vocale di gruppo faccia a faccia. I ricercatori confronteranno la terapia vocale di gruppo in telepratica con la terapia vocale di gruppo faccia a faccia per i pazienti con MTD per vedere se ha la stessa efficacia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI DI STUDIO

  1. Obiettivi primari

    1. Valutare l'efficacia della terapia vocale tramite telepratica per MTD utilizzando un disegno di studio randomizzato e controllato.
    2. Valutare l'efficacia della terapia vocale di gruppo di telepratica utilizzando un disegno di studio randomizzato e controllato.
  2. Obiettivi secondari

    1. Confrontare il tasso di abbandono della terapia e il tasso di aderenza al programma di trattamento delle due modalità di terapia vocale di gruppo (confrontando la telepratica con la modalità faccia a faccia).
    2. Condurre un’analisi dei costi per confrontare il costo del servizio sanitario e il costo relativo al paziente della telepratica e della terapia vocale di gruppo in presenza.
    3. Studiare ulteriormente il ruolo del clima di gruppo nel contribuire all'esito del trattamento nella logopedia di gruppo.

SFONDO

  1. Disfonia da tensione muscolare

    1. Tipi e prevalenza La disfonia da tensione muscolare (MTD) è un tipo di disturbo della voce caratterizzato da un'eccessiva tensione della muscolatura paralaringea durante la fonazione. Esistono due tipi di MTD, primario e secondario. La MTD primaria è associata all'assenza di patologia organica delle corde vocali, mentre la MTD secondaria è associata alla presenza di patologia organica delle corde vocali.

      L'MTD è un disturbo vocale prevalente che costituisce fino al 40% del totale dei casi di disturbo vocale. A Hong Kong, uno studio condotto dal nostro team ha inoltre dimostrato che l’MTD era altamente prevalente in ogni quattro insegnanti della scuola primaria, uno avrebbe un certo grado di MTD.

    2. Causa, fattori di rischio e impatto La causa della MTD è multifattoriale e comprende tecniche di espressione scorrette, comportamenti fonotraumatici (come urla, urla e uso prolungato della voce), fattori psicologici e di personalità, compensazione di una malattia di base (come una patologia organica delle corde vocali) , disturbi da reflusso, infezioni del tratto respiratorio). I fattori di rischio per MTD includono il sesso femminile, un livello di istruzione inferiore e persone con professioni con elevate esigenze vocali.

    L'MTD non solo compromette la qualità della voce di una persona, ma anche la sua efficienza nel produrre voce per la comunicazione, con conseguente compromissione del benessere psicologico, riduzione delle prestazioni lavorative e perdite economiche dovute all'assenteismo sul posto di lavoro.

  2. La terapia vocale è il trattamento per la MTD

    L'attuale trattamento gold standard per la MTD primaria è la terapia vocale comportamentale fornita da logopedisti. Per la MTD secondaria, la terapia vocale comportamentale è raccomandata per i soggetti con noduli delle corde vocali. Tuttavia, per altre patologie benigne delle corde vocali, come polipi vocali, cisti e granulomi, può essere necessaria la fonochirurgia come modalità di trattamento principale.

    1. Svantaggi della tradizionale terapia vocale individuale Tradizionalmente, la terapia vocale viene erogata su base individuale, dove i logopedisti forniscono la terapia ai pazienti individualmente. Tuttavia, il nostro team e altri ricercatori hanno riferito che la terapia vocale individuale comporta costi più elevati, aumenta i tempi di attesa per la terapia e ha un tasso di abbandono della terapia più elevato. In particolare, lo scarso tasso di partecipazione alla terapia non solo mette a repentaglio i risultati clinici ma spreca anche risorse sanitarie.
    2. La terapia vocale di gruppo è efficace e presenta molti vantaggi Studi recenti, incluso uno studio sul trattamento condotto dal nostro team, hanno dimostrato che la terapia vocale se erogata in gruppo è efficace quanto la terapia individuale. Oltre a compensare gli svantaggi della terapia individuale, il nostro studio e altri ricercatori hanno anche dimostrato che la terapia vocale di gruppo ha fornito supporto psicosociale ai membri del gruppo e ha facilitato una migliore acquisizione di competenze terapeutiche attraverso l’apprendimento di gruppo. Inoltre, il nostro team ha anche dimostrato che, quando si sviluppa un clima di gruppo positivo, ciò potrebbe portare a migliori risultati del trattamento e ridurre il tasso di abbandono della terapia. Il clima di gruppo è la percezione del paziente della relazione terapeutica nell'ambiente della terapia di gruppo.
  3. Fornire terapia vocale tramite telepratica

    Oltre al modello di erogazione dei servizi individuale e di gruppo, la terapia vocale è stata estesa anche alla telepratica. Il nostro team è stato tra i primi a introdurre e fornire prove preliminari a sostegno dell’uso della telepratica nella terapia vocale per i pazienti con MTD.

    1. Le ragioni della teleterapia vocale La telepratica è stata inizialmente applicata alla terapia vocale con l'obiettivo di ridurre le barriere di accesso al servizio dovute alle esigenze di viaggio, agli impegni di lavoro e all'accesso a medici esperti e alla mobilità dei pazienti. Tuttavia, a causa dell’arrivo della pandemia di COVID-19, le politiche di distanziamento sociale e i blocchi hanno causato una brusca interruzione di tutti i programmi di terapia vocale in presenza.

      Ciò ha lasciato migliaia di pazienti in tutto il mondo senza alcun trattamento e quindi ha prolungato e aggravato l’impatto negativo sulla loro carriera professionale e sul loro benessere emotivo. Anche coloro che possono frequentare la terapia vocale di persona, è probabile che venga loro richiesto di indossare maschere per mitigare il rischio di trasmissione di COVID-19. È importante capire che l'uso della maschera può influire sulla qualità e sulla produzione della voce di una persona. Pertanto, l’effetto del trattamento sarebbe inevitabilmente influenzato.

    2. L’urgente necessità di prove a sostegno della terapia vocale tramite telepratica. Tuttavia, dopo questi primi risultati preliminari, non sono state condotte ulteriori ricerche sulla terapia vocale tramite telepratica per la MTD. Solo con l’arrivo della pandemia di COVID-19 dal 2019, ricercatori e medici vedono l’urgenza di dimostrare l’efficacia della telepratica a causa delle sue crescenti richieste e del suo utilizzo in tutto il mondo. Tuttavia, con i limitati studi disponibili, i ricercatori sono stati in grado di pubblicare solo linee guida di raccomandazione per guidare i medici nella fornitura della terapia vocale tramite telepratica.
  4. Mancanza di studi sulla terapia vocale tramite telepratica per MTD e sulla terapia di gruppo

A seguito degli studi preliminari sulla terapia vocale tramite telepratica pubblicati nel 2015, in letteratura sono stati trovati solo due studi aggiuntivi sulla terapia vocale tramite telepratica. Sebbene entrambi gli studi abbiano dimostrato che l’efficacia della terapia vocale tramite telepratica è paragonabile alla terapia faccia a faccia, sono stati forniti su base individuale e su popolazioni cliniche diverse. Uno studio si è concentrato sulla popolazione anziana con vari tipi di disturbi vocali e l’altro studio si è concentrato sulla prevenzione vocale per coloro che sono a rischio di sviluppare disturbi vocali.

Ad oggi, non esistono studi clinici di alta qualità che studino l’efficacia della terapia vocale tramite telepratica per i pazienti con MTD, soprattutto se erogata in un modello di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Division of Speech Therapy, Dept of Otorhinolaryngology , Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 18 anni di età;
  • Diagnosi di MTD primaria o MTD secondaria in cui la terapia vocale è la modalità di trattamento principale, come i noduli delle corde vocali;
  • Solo soggetti di lingua cinese.

Criteri di esclusione:

  • Disfonia di origine neurogena o psicogena;
  • Disfonia da tensione muscolare secondaria in cui la terapia vocale non è la modalità di trattamento principale, come polipo vocale, cisti vocale, granuloma, papilloma;
  • Scarsa alfabetizzazione informatica o senza supporto sociale o familiare per la telepratica;
  • Pazienti che non sono in grado di esprimere il proprio consenso;
  • Pazienti che ricevono altre modalità di trattamento che non fanno parte di questo studio, come la medicina tradizionale cinese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia vocale di gruppo di telepratica
Terapia vocale erogata in gruppo tramite telepratica.
  • Terapia vocale erogata in gruppo tramite telepratica.
  • Il programma di terapia vocale includerà la terapia vocale sia indiretta che diretta, in conformità con le attuali raccomandazioni sulle migliori pratiche. La terapia vocale indiretta includerà consulenza informativa sulla produzione e sui disturbi della voce e sull'igiene vocale. La terapia vocale diretta adotterà l'approccio della terapia vocale risonante e anche esercizi di rilassamento della testa e del collo, che si sono rivelati efficaci per la disfonia da tensione muscolare.
Comparatore attivo: Terapia vocale di gruppo faccia a faccia
Terapia vocale che verrà erogata in gruppo di persona con i pazienti.
  • Terapia vocale che verrà erogata in gruppo di persona con i pazienti.
  • Il programma di terapia vocale includerà la terapia vocale sia indiretta che diretta, in conformità con le attuali raccomandazioni sulle migliori pratiche. La terapia vocale indiretta includerà consulenza informativa sulla produzione e sui disturbi della voce e sull'igiene vocale. La terapia vocale diretta adotterà l'approccio della terapia vocale risonante e anche esercizi di rilassamento della testa e del collo, che si sono rivelati efficaci per la disfonia da tensione muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella misura dei risultati relativi al paziente
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), follow-up a 2 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi

Il Chinese Voice-Handicap Index (VHI-30) è una misura affidabile dei risultati relativi al paziente. Fornisce una misurazione complessiva della funzione vocale di una persona e di come questa influenza il funzionamento e l'esperienza quotidiana di una persona. VHI-30 ha 30 articoli. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 come mai, 1 come quasi mai, 2 come qualche volta, 3 come quasi sempre e 4 come sempre.

Analisi statistica: misure ripetute a due vie dell'ANOVA per confrontare le prestazioni del gruppo. Per consentire l'analisi di non inferiorità, verrà calcolato l'intervallo di confidenza al 95% della differenza nei punteggi VHI tra i due gruppi. Il limite superiore dell'IC al 95% verrà utilizzato per determinare se la differenza tra i gruppi rientra nel margine di non inferiorità.

Baseline (prima dell'intervento), follow-up a 2 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamento nell'imaging laringeo
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), follow-up a 2 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi

Verrà condotta una videostroboscopia per identificare i risultati anatomici e fisiologici. Questi includono la presenza di patologia laringea, modelli fisiologici laringei. Due laringologi esperti, all'oscuro delle informazioni del paziente, valuteranno le registrazioni video.

Analisi statistica: le misure di affidabilità verranno applicate utilizzando la correlazione intraclasse per l'affidabilità sia intra che interterrater. La valutazione percettiva della voce sarà condotta utilizzando misure ripetute bidirezionali di ANOVA. Verrà inoltre condotta un'analisi di non inferiorità.

Baseline (prima dell'intervento), follow-up a 2 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella valutazione percettiva della voce
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), follow-up a 2 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi

La qualità della voce dei pazienti sarà valutata utilizzando la scala cantonese di valutazione percettiva della voce (Thomas Law, Lee, Lam, van Hasselt e Tong, 2013). Due logopedisti esperti, accecati dalle informazioni del paziente, valuteranno le registrazioni audio.

Analisi statistica: le misure di affidabilità verranno applicate utilizzando la correlazione intraclasse per l'affidabilità sia intra che interterrater. La valutazione percettiva della voce sarà condotta utilizzando misure ripetute bidirezionali di ANOVA. Verrà inoltre condotta un'analisi di non inferiorità.

Baseline (prima dell'intervento), follow-up a 2 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamento nell'analisi della voce acustica
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), follow-up a 2 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi

Il sistema del laboratorio vocale computerizzato verrà utilizzato per misurare parametri tra cui jitter, shimmer, rapporto rumore-armonica e prominenza del picco cepstrale.

Analisi statistica: L'analisi acustica sarà condotta utilizzando misure ripetute bidirezionali di ANOVA. Verrà inoltre condotta un'analisi di non inferiorità.

Baseline (prima dell'intervento), follow-up a 2 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Cambiamento nelle misure aerodinamiche
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), follow-up a 2 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi

Verrà misurato il tempo massimo di fonazione.

Analisi statistica: la misura aerodinamica sarà condotta utilizzando misure ripetute a due vie di ANOVA. Verrà inoltre condotta un'analisi di non inferiorità.

Baseline (prima dell'intervento), follow-up a 2 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono della terapia e tasso di aderenza al programma di trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento

Ciò sarà misurato confrontando la percentuale di pazienti che abbandonano lo studio e di non aderenza al programma di trattamento in entrambe le modalità di trattamento.

L'analisi statistica sarà condotta utilizzando lo Z-test.

Subito dopo l'intervento
Analisi dei costi
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento

Ciò seguirà l'approccio di analisi dei costi suggerito da Burns e colleghi. I domini di costo includono il costo delle risorse umane, il costo dei pazienti e il costo delle attrezzature.

L'analisi statistica sarà condotta utilizzando il t-test.

Subito dopo l'intervento
Clima di gruppo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento

Il questionario sul clima di gruppo verrà utilizzato per misurare la relazione terapeutica nella sessione finale di ciascun gruppo terapeutico.

Analisi statistica: il contributo del clima del gruppo all'esito del trattamento sarà misurato utilizzando l'analisi di correlazione e l'ANOVA ripetuta unidirezionale.

Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Law, PhD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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