- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06524193
RCT Terapia vocale di gruppo faccia a faccia vs Terapia vocale di gruppo con telepratica per la disfonia da tensione muscolare
Confronto della terapia vocale di gruppo faccia a faccia con la terapia vocale di gruppo di telepratica per la disfonia da tensione muscolare: uno studio controllato randomizzato di non inferiorità
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la terapia vocale di gruppo dal vivo con la terapia vocale di gruppo in telepratica per la disfonia da tensione muscolare (MTD). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L'efficacia della terapia vocale in telepratica per MTD utilizzando un disegno di studio di studio randomizzato e controllato.
- L'efficacia della terapia vocale di gruppo di telepratica utilizzando un disegno di studio di studio randomizzato e controllato.
I partecipanti riceveranno una terapia vocale di gruppo in telepratica o una terapia vocale di gruppo faccia a faccia. I ricercatori confronteranno la terapia vocale di gruppo in telepratica con la terapia vocale di gruppo faccia a faccia per i pazienti con MTD per vedere se ha la stessa efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI DI STUDIO
Obiettivi primari
- Valutare l'efficacia della terapia vocale tramite telepratica per MTD utilizzando un disegno di studio randomizzato e controllato.
- Valutare l'efficacia della terapia vocale di gruppo di telepratica utilizzando un disegno di studio randomizzato e controllato.
Obiettivi secondari
- Confrontare il tasso di abbandono della terapia e il tasso di aderenza al programma di trattamento delle due modalità di terapia vocale di gruppo (confrontando la telepratica con la modalità faccia a faccia).
- Condurre un’analisi dei costi per confrontare il costo del servizio sanitario e il costo relativo al paziente della telepratica e della terapia vocale di gruppo in presenza.
- Studiare ulteriormente il ruolo del clima di gruppo nel contribuire all'esito del trattamento nella logopedia di gruppo.
SFONDO
Disfonia da tensione muscolare
Tipi e prevalenza La disfonia da tensione muscolare (MTD) è un tipo di disturbo della voce caratterizzato da un'eccessiva tensione della muscolatura paralaringea durante la fonazione. Esistono due tipi di MTD, primario e secondario. La MTD primaria è associata all'assenza di patologia organica delle corde vocali, mentre la MTD secondaria è associata alla presenza di patologia organica delle corde vocali.
L'MTD è un disturbo vocale prevalente che costituisce fino al 40% del totale dei casi di disturbo vocale. A Hong Kong, uno studio condotto dal nostro team ha inoltre dimostrato che l’MTD era altamente prevalente in ogni quattro insegnanti della scuola primaria, uno avrebbe un certo grado di MTD.
- Causa, fattori di rischio e impatto La causa della MTD è multifattoriale e comprende tecniche di espressione scorrette, comportamenti fonotraumatici (come urla, urla e uso prolungato della voce), fattori psicologici e di personalità, compensazione di una malattia di base (come una patologia organica delle corde vocali) , disturbi da reflusso, infezioni del tratto respiratorio). I fattori di rischio per MTD includono il sesso femminile, un livello di istruzione inferiore e persone con professioni con elevate esigenze vocali.
L'MTD non solo compromette la qualità della voce di una persona, ma anche la sua efficienza nel produrre voce per la comunicazione, con conseguente compromissione del benessere psicologico, riduzione delle prestazioni lavorative e perdite economiche dovute all'assenteismo sul posto di lavoro.
La terapia vocale è il trattamento per la MTD
L'attuale trattamento gold standard per la MTD primaria è la terapia vocale comportamentale fornita da logopedisti. Per la MTD secondaria, la terapia vocale comportamentale è raccomandata per i soggetti con noduli delle corde vocali. Tuttavia, per altre patologie benigne delle corde vocali, come polipi vocali, cisti e granulomi, può essere necessaria la fonochirurgia come modalità di trattamento principale.
- Svantaggi della tradizionale terapia vocale individuale Tradizionalmente, la terapia vocale viene erogata su base individuale, dove i logopedisti forniscono la terapia ai pazienti individualmente. Tuttavia, il nostro team e altri ricercatori hanno riferito che la terapia vocale individuale comporta costi più elevati, aumenta i tempi di attesa per la terapia e ha un tasso di abbandono della terapia più elevato. In particolare, lo scarso tasso di partecipazione alla terapia non solo mette a repentaglio i risultati clinici ma spreca anche risorse sanitarie.
- La terapia vocale di gruppo è efficace e presenta molti vantaggi Studi recenti, incluso uno studio sul trattamento condotto dal nostro team, hanno dimostrato che la terapia vocale se erogata in gruppo è efficace quanto la terapia individuale. Oltre a compensare gli svantaggi della terapia individuale, il nostro studio e altri ricercatori hanno anche dimostrato che la terapia vocale di gruppo ha fornito supporto psicosociale ai membri del gruppo e ha facilitato una migliore acquisizione di competenze terapeutiche attraverso l’apprendimento di gruppo. Inoltre, il nostro team ha anche dimostrato che, quando si sviluppa un clima di gruppo positivo, ciò potrebbe portare a migliori risultati del trattamento e ridurre il tasso di abbandono della terapia. Il clima di gruppo è la percezione del paziente della relazione terapeutica nell'ambiente della terapia di gruppo.
Fornire terapia vocale tramite telepratica
Oltre al modello di erogazione dei servizi individuale e di gruppo, la terapia vocale è stata estesa anche alla telepratica. Il nostro team è stato tra i primi a introdurre e fornire prove preliminari a sostegno dell’uso della telepratica nella terapia vocale per i pazienti con MTD.
Le ragioni della teleterapia vocale La telepratica è stata inizialmente applicata alla terapia vocale con l'obiettivo di ridurre le barriere di accesso al servizio dovute alle esigenze di viaggio, agli impegni di lavoro e all'accesso a medici esperti e alla mobilità dei pazienti. Tuttavia, a causa dell’arrivo della pandemia di COVID-19, le politiche di distanziamento sociale e i blocchi hanno causato una brusca interruzione di tutti i programmi di terapia vocale in presenza.
Ciò ha lasciato migliaia di pazienti in tutto il mondo senza alcun trattamento e quindi ha prolungato e aggravato l’impatto negativo sulla loro carriera professionale e sul loro benessere emotivo. Anche coloro che possono frequentare la terapia vocale di persona, è probabile che venga loro richiesto di indossare maschere per mitigare il rischio di trasmissione di COVID-19. È importante capire che l'uso della maschera può influire sulla qualità e sulla produzione della voce di una persona. Pertanto, l’effetto del trattamento sarebbe inevitabilmente influenzato.
- L’urgente necessità di prove a sostegno della terapia vocale tramite telepratica. Tuttavia, dopo questi primi risultati preliminari, non sono state condotte ulteriori ricerche sulla terapia vocale tramite telepratica per la MTD. Solo con l’arrivo della pandemia di COVID-19 dal 2019, ricercatori e medici vedono l’urgenza di dimostrare l’efficacia della telepratica a causa delle sue crescenti richieste e del suo utilizzo in tutto il mondo. Tuttavia, con i limitati studi disponibili, i ricercatori sono stati in grado di pubblicare solo linee guida di raccomandazione per guidare i medici nella fornitura della terapia vocale tramite telepratica.
- Mancanza di studi sulla terapia vocale tramite telepratica per MTD e sulla terapia di gruppo
A seguito degli studi preliminari sulla terapia vocale tramite telepratica pubblicati nel 2015, in letteratura sono stati trovati solo due studi aggiuntivi sulla terapia vocale tramite telepratica. Sebbene entrambi gli studi abbiano dimostrato che l’efficacia della terapia vocale tramite telepratica è paragonabile alla terapia faccia a faccia, sono stati forniti su base individuale e su popolazioni cliniche diverse. Uno studio si è concentrato sulla popolazione anziana con vari tipi di disturbi vocali e l’altro studio si è concentrato sulla prevenzione vocale per coloro che sono a rischio di sviluppare disturbi vocali.
Ad oggi, non esistono studi clinici di alta qualità che studino l’efficacia della terapia vocale tramite telepratica per i pazienti con MTD, soprattutto se erogata in un modello di gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas Law, PhD
- Numero di telefono: (852) 39439601
- Email: thomaslaw@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yifeng Wei, Master
- Numero di telefono: (852) 39439611
- Email: yifengwei@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Division of Speech Therapy, Dept of Otorhinolaryngology , Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
-
Contatto:
- Thomas Law, PhD
- Numero di telefono: +852 39439601
- Email: thomaslaw@cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore o uguale a 18 anni di età;
- Diagnosi di MTD primaria o MTD secondaria in cui la terapia vocale è la modalità di trattamento principale, come i noduli delle corde vocali;
- Solo soggetti di lingua cinese.
Criteri di esclusione:
- Disfonia di origine neurogena o psicogena;
- Disfonia da tensione muscolare secondaria in cui la terapia vocale non è la modalità di trattamento principale, come polipo vocale, cisti vocale, granuloma, papilloma;
- Scarsa alfabetizzazione informatica o senza supporto sociale o familiare per la telepratica;
- Pazienti che non sono in grado di esprimere il proprio consenso;
- Pazienti che ricevono altre modalità di trattamento che non fanno parte di questo studio, come la medicina tradizionale cinese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia vocale di gruppo di telepratica
Terapia vocale erogata in gruppo tramite telepratica.
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Comparatore attivo: Terapia vocale di gruppo faccia a faccia
Terapia vocale che verrà erogata in gruppo di persona con i pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella misura dei risultati relativi al paziente
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), follow-up a 2 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Il Chinese Voice-Handicap Index (VHI-30) è una misura affidabile dei risultati relativi al paziente. Fornisce una misurazione complessiva della funzione vocale di una persona e di come questa influenza il funzionamento e l'esperienza quotidiana di una persona. VHI-30 ha 30 articoli. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 come mai, 1 come quasi mai, 2 come qualche volta, 3 come quasi sempre e 4 come sempre. Analisi statistica: misure ripetute a due vie dell'ANOVA per confrontare le prestazioni del gruppo. Per consentire l'analisi di non inferiorità, verrà calcolato l'intervallo di confidenza al 95% della differenza nei punteggi VHI tra i due gruppi. Il limite superiore dell'IC al 95% verrà utilizzato per determinare se la differenza tra i gruppi rientra nel margine di non inferiorità. |
Baseline (prima dell'intervento), follow-up a 2 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Cambiamento nell'imaging laringeo
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), follow-up a 2 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Verrà condotta una videostroboscopia per identificare i risultati anatomici e fisiologici. Questi includono la presenza di patologia laringea, modelli fisiologici laringei. Due laringologi esperti, all'oscuro delle informazioni del paziente, valuteranno le registrazioni video. Analisi statistica: le misure di affidabilità verranno applicate utilizzando la correlazione intraclasse per l'affidabilità sia intra che interterrater. La valutazione percettiva della voce sarà condotta utilizzando misure ripetute bidirezionali di ANOVA. Verrà inoltre condotta un'analisi di non inferiorità. |
Baseline (prima dell'intervento), follow-up a 2 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Cambiamento nella valutazione percettiva della voce
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), follow-up a 2 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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La qualità della voce dei pazienti sarà valutata utilizzando la scala cantonese di valutazione percettiva della voce (Thomas Law, Lee, Lam, van Hasselt e Tong, 2013). Due logopedisti esperti, accecati dalle informazioni del paziente, valuteranno le registrazioni audio. Analisi statistica: le misure di affidabilità verranno applicate utilizzando la correlazione intraclasse per l'affidabilità sia intra che interterrater. La valutazione percettiva della voce sarà condotta utilizzando misure ripetute bidirezionali di ANOVA. Verrà inoltre condotta un'analisi di non inferiorità. |
Baseline (prima dell'intervento), follow-up a 2 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Cambiamento nell'analisi della voce acustica
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), follow-up a 2 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Il sistema del laboratorio vocale computerizzato verrà utilizzato per misurare parametri tra cui jitter, shimmer, rapporto rumore-armonica e prominenza del picco cepstrale. Analisi statistica: L'analisi acustica sarà condotta utilizzando misure ripetute bidirezionali di ANOVA. Verrà inoltre condotta un'analisi di non inferiorità. |
Baseline (prima dell'intervento), follow-up a 2 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Cambiamento nelle misure aerodinamiche
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), follow-up a 2 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Verrà misurato il tempo massimo di fonazione. Analisi statistica: la misura aerodinamica sarà condotta utilizzando misure ripetute a due vie di ANOVA. Verrà inoltre condotta un'analisi di non inferiorità. |
Baseline (prima dell'intervento), follow-up a 2 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di abbandono della terapia e tasso di aderenza al programma di trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Ciò sarà misurato confrontando la percentuale di pazienti che abbandonano lo studio e di non aderenza al programma di trattamento in entrambe le modalità di trattamento. L'analisi statistica sarà condotta utilizzando lo Z-test. |
Subito dopo l'intervento
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Analisi dei costi
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Ciò seguirà l'approccio di analisi dei costi suggerito da Burns e colleghi. I domini di costo includono il costo delle risorse umane, il costo dei pazienti e il costo delle attrezzature. L'analisi statistica sarà condotta utilizzando il t-test. |
Subito dopo l'intervento
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Clima di gruppo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Il questionario sul clima di gruppo verrà utilizzato per misurare la relazione terapeutica nella sessione finale di ciascun gruppo terapeutico. Analisi statistica: il contributo del clima del gruppo all'esito del trattamento sarà misurato utilizzando l'analisi di correlazione e l'ANOVA ripetuta unidirezionale. |
Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Law, PhD, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CREC Ref. No.: 2022.378
- Project No. CUHK 14106422 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: General Research Fund)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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