- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06524193
RCT Terapia de Voz em Grupo Presencial vs Terapia de Voz em Grupo por Teleprática para Disfonia por Tensão Muscular
Comparando a terapia vocal em grupo presencial com a terapia vocal em grupo por teleprática para disfonia por tensão muscular: um ensaio clínico randomizado de não inferioridade
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a terapia vocal em grupo presencial com a terapia vocal em grupo por teleprática para disfonia por tensão muscular (DMT). As principais questões que pretende responder são:
- A eficácia da terapia de voz por teleprática para DMT usando um desenho de estudo experimental randomizado e controlado.
- A eficácia da terapia vocal em grupo por teleprática usando um desenho de estudo de ensaio clínico randomizado.
Os participantes receberão terapia vocal em grupo por teleprática ou terapia vocal em grupo presencial. Os pesquisadores irão comparar a terapia vocal em grupo por teleprática com a terapia vocal em grupo presencial para pacientes com DMT para ver se ela tem a mesma eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS DO ESTUDO
Objetivos primários
- Avaliar a eficácia da terapia de voz por teleprática para DTM usando um desenho de estudo experimental randomizado e controlado.
- Avaliar a eficácia da terapia vocal em grupo por teleprática usando um desenho de estudo experimental randomizado e controlado.
Objetivos Secundários
- Comparar a taxa de abandono da terapia e a taxa de adesão ao cronograma de tratamento das duas modalidades de terapia vocal em grupo (comparando a teleprática com a modalidade presencial).
- Conduzir análises de custos para comparar o custo do serviço de saúde e o custo relacionado ao paciente da teleprática e da terapia vocal em grupo presencial.
- Investigar ainda mais o papel do clima de grupo na contribuição para o resultado do tratamento na terapia vocal em grupo.
FUNDO
Disfonia por tensão muscular
Tipos e prevalência A disfonia por tensão muscular (DTM) é um tipo de distúrbio de voz que se caracteriza por tensão excessiva da musculatura paralaríngea durante a fonação. Existem dois tipos de MTD, primário e secundário. A DMT primária está associada à ausência de patologia orgânica das pregas vocais, enquanto a DMT secundária está associada à presença de patologia orgânica das pregas vocais.
DMT é um distúrbio de voz prevalente que constitui até 40% do total de casos de distúrbios de voz. Em Hong Kong, um estudo da nossa equipa também mostrou que a DTM era altamente prevalente em cada quatro professores do ensino primário, um teria algum grau de DTM.
- Causa, fatores de risco e impacto A causa da DTM é multifatorial, incluindo técnicas incorretas de vocalização, comportamentos fonotraumáticos (como gritar, berrar e uso prolongado da voz), fatores psicológicos e de personalidade, compensação de uma doença subjacente (como patologia orgânica das pregas vocais). , distúrbio de refluxo, infecção do trato respiratório). Os fatores de risco para DTM incluem sexo feminino, menor nível de escolaridade e pessoas em profissões com alta demanda vocal.
O MTD não só perturba a qualidade da voz de uma pessoa, mas também a sua eficiência na produção de voz para comunicação, levando a um bem-estar psicológico prejudicado, à redução do desempenho no trabalho e a perdas económicas devido ao absentismo no local de trabalho.
A terapia de voz é o tratamento para MTD
O tratamento padrão-ouro atual para DTM primária é a terapia comportamental de voz realizada por fonoaudiólogos. Para DTM secundária, a terapia vocal comportamental é recomendada para aqueles com nódulos nas pregas vocais. No entanto, para outras patologias benignas das pregas vocais, como pólipos vocais, cistos e granulomas, pode ser necessária a fonocirurgia como modalidade primária de tratamento.
- Desvantagens da terapia vocal individual tradicional Tradicionalmente, a terapia vocal é realizada individualmente, onde os fonoaudiólogos fornecem terapia aos pacientes individualmente. No entanto, nossa equipe e outros pesquisadores relataram que a terapia vocal individual tem um custo mais elevado, aumenta o tempo de espera pela terapia e tem uma maior taxa de abandono da terapia. Em particular, a baixa taxa de frequência à terapia não só compromete os resultados clínicos, mas também desperdiça recursos de saúde.
- A terapia vocal em grupo é eficaz e traz muitos benefícios Estudos recentes, incluindo um estudo de tratamento realizado por nossa equipe, mostraram que a terapia vocal, quando realizada em grupos, é tão eficaz quanto a terapia individual. Além de compensar as desvantagens da terapia individual, o nosso estudo e outros investigadores também mostraram que a terapia vocal em grupo forneceu apoio psicossocial aos membros do grupo e facilitou uma melhor aquisição de competências terapêuticas através da aprendizagem em grupo. Além disso, a nossa equipa também mostrou que, quando se desenvolve um clima de grupo positivo, pode levar a melhores resultados do tratamento e reduzir a taxa de abandono da terapia. O clima de grupo é a percepção do paciente sobre a relação terapêutica no ambiente de terapia de grupo.
Aplicação de terapia de voz via teleprática
Além do modelo individual e grupal de prestação de serviços, a terapia vocal também foi estendida à teleprática. Nossa equipe foi uma das primeiras a apresentar e fornecer evidências preliminares para apoiar o uso da teleprática na terapia vocal para pacientes com DTM.
A razão para a teleterapia vocal A teleprática foi inicialmente aplicada à terapia vocal com o objetivo de reduzir as barreiras de acesso ao serviço devido às necessidades de viagem, compromissos de trabalho e acesso a médicos experientes e à mobilidade dos pacientes. No entanto, devido à chegada da pandemia de COVID-19, as políticas de distanciamento social e os confinamentos causaram uma interrupção abrupta de todos os programas presenciais de terapia de voz.
Isto deixou milhares de pacientes em todo o mundo sem qualquer tratamento e, portanto, prolongou e agravou o impacto negativo nas suas carreiras profissionais e no seu bem-estar emocional. Mesmo para aqueles que podem frequentar terapia vocal presencial, é provável que sejam obrigados a usar máscaras para mitigar o risco de transmissão da COVID-19. É importante compreender que o uso da máscara pode afetar a qualidade e a produção da voz de uma pessoa. Como tal, o efeito do tratamento seria inevitavelmente afetado.
- A necessidade urgente de evidências para apoiar a terapia vocal por teleprática. No entanto, após essas descobertas preliminares iniciais, nenhuma pesquisa adicional sobre terapia vocal por teleprática para DTM foi realizada. Somente com a chegada da pandemia de COVID-19 desde 2019, pesquisadores e médicos perceberam a urgência de comprovar a eficácia da teleprática devido à sua crescente demanda e utilização em todo o mundo. No entanto, com os estudos limitados disponíveis, os investigadores só conseguiram publicar directrizes de recomendação para orientar os médicos na prestação de terapia vocal através da teleprática.
- Falta de estudos sobre teleterapia vocal para DTM e sobre terapia de grupo
Após os estudos preliminares sobre teleterapia de voz publicados em 2015, apenas dois estudos adicionais foram encontrados na literatura sobre teleterapia de voz. Embora ambos os estudos tenham demonstrado que a eficácia da terapia vocal por teleprática é comparável à terapia presencial, eles foram fornecidos individualmente e em diferentes populações clínicas. Um estudo focou na população idosa com diversos tipos de distúrbios de voz e o outro estudo focou na prevenção da voz para aqueles que correm risco de desenvolver distúrbio de voz.
Até o momento, não existem ensaios clínicos de alta qualidade que investiguem a eficácia da terapia vocal por teleprática para pacientes com DTM, especialmente quando administrada em modelo de grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Law, PhD
- Número de telefone: (852) 39439601
- E-mail: thomaslaw@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Yifeng Wei, Master
- Número de telefone: (852) 39439611
- E-mail: yifengwei@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Division of Speech Therapy, Dept of Otorhinolaryngology , Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
-
Contato:
- Thomas Law, PhD
- Número de telefone: +852 39439601
- E-mail: thomaslaw@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 18 anos;
- Diagnóstico de DTM primária ou secundária em que a terapia vocal é o principal modo de tratamento, como nódulos nas pregas vocais;
- Apenas assuntos de língua chinesa.
Critério de exclusão:
- Disfonia de origem neurogênica ou psicogênica;
- Disfonia por tensão muscular secundária em que a terapia vocal não é a modalidade primária de tratamento, como pólipo vocal, cisto vocal, granuloma, papiloma;
- Baixa literacia informática ou sem apoio social ou familiar para teleatendimento;
- Pacientes que não são capazes de dar o seu próprio consentimento;
- Pacientes que estão recebendo outras modalidades de tratamento que não fazem parte deste estudo atual, como a medicina tradicional chinesa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia vocal em grupo por teleprática
Terapia de voz ministrada em grupo por teleprática.
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Comparador Ativo: Terapia vocal em grupo presencial
Terapia de voz que será realizada em grupo pessoalmente com os pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na medida de resultado relacionada ao paciente
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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O Índice de Desvantagem Vocal Chinês (VHI-30) é uma medida confiável de resultados relacionados ao paciente. Ele fornece uma medição geral da função vocal de uma pessoa e como ela influencia o funcionamento e a experiência cotidiana de uma pessoa. O VHI-30 possui 30 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 0 para nunca, 1 para quase nunca, 2 para às vezes, 3 para quase sempre e 4 para sempre. Análise estatística: medidas repetidas bidirecionais de ANOVA para comparar o desempenho entre os grupos. Para permitir a análise de não inferioridade, será calculado o intervalo de confiança de 95% da diferença nas pontuações do VHI entre os dois grupos. O limite superior do IC de 95% será usado para determinar se a diferença entre os grupos está dentro da margem de não inferioridade. |
Linha de base (antes da intervenção), acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Mudança na imagem laríngea
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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A videoestroboscopia será realizada para identificar resultados anatômicos e fisiológicos. Estes incluem presença de patologia laríngea, padrões fisiológicos laríngeos. Dois laringologistas experientes, cegos às informações do paciente, avaliarão as gravações de vídeo. Análise estatística: As medidas de confiabilidade serão aplicadas usando correlação intraclasse para confiabilidade intra e interavaliadores. A avaliação perceptiva da voz será realizada por meio de medidas repetidas bidirecionais de ANOVA. Análise de não inferioridade também será realizada. |
Linha de base (antes da intervenção), acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Mudança na avaliação perceptiva da voz
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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A qualidade da voz dos pacientes será avaliada usando a escala de Avaliação Perceptiva de Voz Cantonesa (Thomas Law, Lee, Lam, van Hasselt, & Tong, 2013). Dois fonoaudiólogos experientes e cegos às informações do paciente avaliarão as gravações de áudio. Análise estatística: As medidas de confiabilidade serão aplicadas usando correlação intraclasse para confiabilidade intra e interavaliadores. A avaliação perceptiva da voz será realizada por meio de medidas repetidas bidirecionais de ANOVA. Análise de não inferioridade também será realizada. |
Linha de base (antes da intervenção), acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Mudança na análise acústica da voz
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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O sistema Computerized Speech Lab será usado para medir parâmetros incluindo jitter, shimmer e relação ruído-harmônico e proeminência do pico cepstral. Análise estatística: A análise acústica será realizada usando medidas repetidas bidirecionais de ANOVA. Análise de não inferioridade também será realizada. |
Linha de base (antes da intervenção), acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Mudança nas medidas aerodinâmicas
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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O tempo máximo de fonação será medido. Análise estatística: A medida aerodinâmica será realizada usando medidas repetidas bidirecionais de ANOVA. Análise de não inferioridade também será realizada. |
Linha de base (antes da intervenção), acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de abandono da terapia e taxa de adesão ao cronograma de tratamento
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Isso será medido comparando a proporção de abandono do paciente e não adesão ao esquema de tratamento em ambos os modos de tratamento. A análise estatística será realizada por meio do teste Z. |
Imediatamente após a intervenção
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Análise de custos
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Isto seguirá a abordagem de análise de custos sugerida por Burns e colegas. Domínios de custos incluindo custo de recursos humanos, custo do paciente e custo do equipamento. A análise estatística será realizada por meio do teste t. |
Imediatamente após a intervenção
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Clima de grupo
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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O questionário de clima de grupo será utilizado para mensurar a relação terapêutica na sessão final de cada grupo terapêutico. Análise estatística: a contribuição do clima do grupo para o resultado do tratamento será medida usando análise de correlação e ANOVA repetida unidirecional. |
Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Law, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC Ref. No.: 2022.378
- Project No. CUHK 14106422 (Número de outro subsídio/financiamento: General Research Fund)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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