Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT ansikt til ansikt gruppe stemmeterapi vs telepractice gruppe stemmeterapi for muskelspenningsdysfoni

26. juli 2024 oppdatert av: Thomas Law, Chinese University of Hong Kong

Sammenligning av ansikt-til-ansikt gruppestemmeterapi med telepractice gruppestemmeterapi for muskelspenningsdysfoni: en randomisert kontrollert prøve uten mindreverdighet

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne ansikt-til-ansikt gruppestemmeterapi med telepraksis gruppestemmeterapi for muskelspenningsdysfoni (MTD). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Effektiviteten av telepraksis stemmeterapi for MTD ved bruk av en randomisert kontrollert studiedesign.
  • Effektiviteten av telepraksis gruppestemmeterapi ved bruk av en randomisert kontrollert studiedesign.

Deltakerne vil få telepraksis gruppestemmeterapi eller ansikt-til-ansikt gruppestemmeterapi. Forskere vil sammenligne telepractice-gruppestemmeterapi med ansikt-til-ansikt gruppestemmeterapi for pasienter med MTD for å se om den har samme effektivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

STUDIEMÅL

  1. Primære mål

    1. For å evaluere effektiviteten av telepraksis stemmeterapi for MTD ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign.
    2. For å evaluere effektiviteten av telepraksis gruppestemmeterapi ved hjelp av en randomisert kontrollert studiedesign.
  2. Sekundære mål

    1. For å sammenligne terapifrafallsfrekvens og behandlingsplanoverholdelsesfrekvens for de to modusene for gruppestemmeterapi (sammenligning av telepraksis med ansikt-til-ansikt-modus).
    2. Å gjennomføre kostnadsanalyse for å sammenligne helsetjenestekostnadene og pasientrelaterte kostnader for telepraksis og ansikt-til-ansikt gruppestemmeterapi.
    3. Å videre undersøke gruppens klimas rolle i å bidra til behandlingsresultat i gruppestemmeterapi.

BAKGRUNN

  1. Muskelspenningsdysfoni

    1. Typer og utbredelse Muskelspenningsdysfoni (MTD) er en type stemmelidelse som er preget av overdreven paralaryngeal muskulaturspenning under fonasjon. Det er to typer MTD, primær og sekundær. Primær MTD er assosiert med fravær av organisk stemmefoldpatologi, mens sekundær MTD er assosiert med tilstedeværelsen av organisk stemmefoldpatologi.

      MTD er en utbredt stemmeforstyrrelse som utgjør opptil 40 % av det totale antallet stemmelidelser. I Hong Kong viste en studie fra teamet vårt også at MTD var svært utbredt hos hver fjerde grunnskolelærer, en ville ha en viss grad av MTD.

    2. Årsak, risikofaktorer og virkning Årsaken til MTD er multifaktoriell, inkludert feil stemmeteknikker, fonotraumatisk atferd (som roping, skriking og langvarig stemmebruk), psykologiske og personlighetsfaktorer, kompensasjon av en underliggende sykdom (som organisk stemmefoldpatologi , refluksforstyrrelse, luftveisinfeksjon). Risikofaktorer for MTD inkluderer kvinnelig kjønn, lavere utdanningsnivå og personer i yrker med høye vokale krav.

    MTD forstyrrer ikke bare en persons stemmekvalitet, men også deres effektivitet til å produsere stemme for kommunikasjon som fører til nedsatt psykologisk velvære, redusert jobbytelse og økonomisk tap på grunn av fravær på arbeidsplassen.

  2. Stemmeterapi er behandlingen for MTD

    Den nåværende gullstandardbehandlingen for primær MTD er atferdsstemmeterapi levert av talespråklige patologer. For sekundær MTD anbefales atferdsstemmeterapi for de med stemmefoldsknuter. For andre godartede stemmefoldspatologier, som stemmepolypper, cyster og granulom, kan det imidlertid kreves fonokirurgi som deres primære behandlingsmodalitet.

    1. Ulemper med den tradisjonelle individuelle stemmeterapien Tradisjonelt gis stemmeterapi på en-til-en basis, der logopeder gir terapi til pasientene individuelt. Imidlertid rapporterte teamet vårt og andre forskere at individuell stemmeterapi medfører en høyere kostnad, øker ventetiden på terapi og har en høyere terapifrafallsrate. Spesielt setter dårlig terapideltakelse ikke bare kliniske utfall i fare, men sløser også med helseressurser.
    2. Gruppestemmeterapi er effektivt og har mange fordeler. Nyere studier, inkludert en behandlingsstudie fra teamet vårt, viste at stemmeterapi når den leveres i grupper er like effektiv som individuell terapi. I tillegg til å oppveie ulempene ved individuell terapi, viste vår studie og andre forskere også at gruppestemmeterapi ga psykososial støtte til gruppemedlemmene og la til rette for å tilegne seg bedre terapiferdigheter gjennom gruppelæring. Videre viste teamet vårt også at når et positivt gruppeklima utvikles, kan det føre til bedre behandlingsresultater og redusere terapifrafall. Gruppeklima er pasientens oppfatning av terapeutisk relasjon i gruppeterapimiljøet.
  3. Levere stemmeterapi via telepraksis

    I tillegg til individuell og gruppemodell for tjenestelevering, har stemmeterapi også blitt utvidet til telepraksis. Teamet vårt var blant de første som introduserte og ga foreløpige bevis for å støtte bruken av telepraksis i stemmeterapi for pasienter med MTD.

    1. Årsaken til telepractice stemmeterapi Telepractice ble opprinnelig brukt på stemmeterapi med sikte på å redusere tjenestetilgangsbarrierer på grunn av reisekrav, arbeidsforpliktelser og tilgang til erfarne klinikere og pasientmobilitet. På grunn av ankomsten av COVID-19-pandemien har imidlertid retningslinjer for sosial distansering og nedstengninger forårsaket en brå forstyrrelse av alle personlige stemmeterapiprogrammer.

      Dette har etterlatt tusenvis av pasienter over hele verden uten noen behandling og har derfor forlenget og forverret den negative innvirkningen på deres profesjonelle karrierer og følelsesmessige velvære. Selv for de som kan delta på personlig stemmeterapi, vil de sannsynligvis bli pålagt å bruke masker for å redusere risikoen for overføring av COVID-19. Det er viktig å forstå at maskebruk kan påvirke en persons stemmekvalitet og produksjon. Som sådan vil behandlingseffekten uunngåelig bli påvirket.

    2. Det presserende behovet for bevis for å støtte telepraksis stemmeterapi. Etter disse første foreløpige funnene ble det imidlertid ikke utført ytterligere forskning på telepraksis stemmeterapi for MTD. Ikke før COVID-19-pandemien kom siden 2019, ser forskere og klinikere at det haster med å underbygge effektiviteten av telepraksis på grunn av dens økende krav og bruk over hele verden. Ikke desto mindre, med de begrensede studiene tilgjengelig, var forskere bare i stand til å publisere retningslinjer for anbefalinger for å veilede klinikere i å gi stemmeterapi via telepraksis.
  4. Mangel på studie om telepraksis stemmeterapi for MTD og gruppeterapi

Etter de foreløpige studiene om telepraksis stemmeterapi publisert i 2015, ble det kun funnet to tilleggsstudier i litteraturen om telepractical stemmeterapi. Selv om begge studiene viste at effektiviteten av telepraksis stemmeterapi er sammenlignbar med ansikt-til-ansikt-terapi, ble de gitt på individuell basis og på forskjellige kliniske populasjoner. Den ene studien fokuserte på den eldre befolkningen med ulike typer stemmeforstyrrelser, og den andre studien fokuserte på stemmeforebygging for de som er i faresonen for å utvikle stemmeforstyrrelser.

Til dags dato er det ingen kliniske studier av høy kvalitet som undersøker effektiviteten av telepraksis stemmeterapi for pasienter med MTD, spesielt når det leveres i en gruppemodell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Division of Speech Therapy, Dept of Otorhinolaryngology , Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over eller lik 18 år;
  • Diagnose av primær MTD eller sekundær MTD der stemmeterapi er den primære behandlingsmåten, for eksempel stemmefoldsknuter;
  • Kun kinesisktalende fag.

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfoni av nevrogen eller psykogen opprinnelse;
  • Sekundær muskelspenningsdysfoni der stemmeterapi ikke er den primære behandlingsmodaliteten, slik som vokalpolypp, vokalcyste, granulom, papilloma;
  • Lav datakunnskap eller uten sosial støtte eller familiestøtte for telepraksis;
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi sitt eget samtykke;
  • Pasienter som mottar andre behandlingsformer som ikke er en del av denne nåværende studien, for eksempel tradisjonell kinesisk medisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telepractice gruppe stemmeterapi
Stemmeterapi levert i gruppe via telepraksis.
  • Stemmeterapi levert i gruppe via telepraksis.
  • Stemmeterapiprogrammet vil inkludere både indirekte og direkte stemmeterapi, i samsvar med gjeldende beste praksisanbefalinger. Indirekte stemmeterapi vil inkludere informasjonsrådgivning om stemmeproduksjon og forstyrrelser og stemmehygiene. Direkte stemmeterapi vil ta i bruk resonansstemmeterapi-tilnærmingen og også hode- og nakkeavslappingsøvelser, som har vist seg å være effektive for muskelspenningsdysfoni.
Aktiv komparator: Stemmeterapi ansikt til ansikt
Stemmeterapi som vil bli gitt i gruppe sammen med pasienter.
  • Stemmeterapi som vil bli gitt i gruppe sammen med pasienter.
  • Stemmeterapiprogrammet vil inkludere både indirekte og direkte stemmeterapi, i samsvar med gjeldende beste praksisanbefalinger. Indirekte stemmeterapi vil inkludere informasjonsrådgivning om stemmeproduksjon og forstyrrelser og stemmehygiene. Direkte stemmeterapi vil ta i bruk resonansstemmeterapi-tilnærmingen og også hode- og nakkeavslappingsøvelser, som har vist seg å være effektive for muskelspenningsdysfoni.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrelatert utfallsmål
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen), 2 ukers oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging

Chinese Voice-Handicap Index (VHI-30) er et pålitelig pasientrelatert resultatmål. Den gir en overordnet måling av en persons stemmefunksjon og hvordan den påvirker en persons hverdagsfunksjon og opplevelse. VHI-30 har 30 varer. Hvert element er vurdert på en skala fra med 0 som aldri, 1 som nesten aldri, 2 som noen ganger, 3 som nesten alltid og 4 som alltid.

Statistisk analyse: Toveis gjentatte mål av ANOVA for å sammenligne mellom gruppeprestasjoner. For å tillate ikke-mindreverdighetsanalyse, vil 95 % konfidensintervall for forskjellen i VHI-skåre mellom de to gruppene beregnes. Den øvre grensen for 95 % KI vil bli brukt for å bestemme om forskjellen mellom gruppene er innenfor ikke-underordnet margin.

Baseline (før intervensjonen), 2 ukers oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i larynxavbildning
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen), 2 ukers oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging

Videostroboskopi vil bli utført for å identifisere anatomiske og fysiologiske utfall. Disse inkluderer tilstedeværelse av laryngeal patologi, larynxfysiologiske mønstre. To erfarne laryngologer blindet for pasientens informasjon vil vurdere videoopptakene.

Statistisk analyse: Reliabilitetsmål vil bli brukt ved bruk av intraklassekorrelasjon for både intra- og interterrater-reliabilitet. Perseptuell evaluering av stemmen vil bli utført ved å bruke toveis gjentatte mål av ANOVA. Ikke-mindreverdighetsanalyse vil også bli utført.

Baseline (før intervensjonen), 2 ukers oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i perseptuell evaluering av stemme
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen), 2 ukers oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging

Pasientenes stemmekvalitet vil bli vurdert ved å bruke den kantonesiske perseptuelle evalueringen av stemme-skalaen (Thomas Law, Lee, Lam, van Hasselt, & Tong, 2013). To erfarne logopedologer blindet for pasientens informasjon vil vurdere lydopptakene.

Statistisk analyse: Reliabilitetsmål vil bli brukt ved bruk av intraklassekorrelasjon for både intra- og interterrater-reliabilitet. Perseptuell evaluering av stemmen vil bli utført ved å bruke toveis gjentatte mål av ANOVA. Ikke-mindreverdighetsanalyse vil også bli utført.

Baseline (før intervensjonen), 2 ukers oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i akustisk stemmeanalyse
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen), 2 ukers oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging

Computerized Speech Lab-systemet vil bli brukt til å måle parametere inkludert jitter, skimmer og støy-til-harmonisk forhold og cepstral peak prominens.

Statistisk analyse: Akustisk analyse vil bli utført ved å bruke toveis gjentatte målinger av ANOVA. Ikke-mindreverdighetsanalyse vil også bli utført.

Baseline (før intervensjonen), 2 ukers oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i aerodynamiske mål
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen), 2 ukers oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging

Maksimal fonasjonstid vil bli målt.

Statistisk analyse: Aerodynamisk mål vil bli utført ved å bruke toveis gjentatte mål av ANOVA. Ikke-mindreverdighetsanalyse vil også bli utført.

Baseline (før intervensjonen), 2 ukers oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frafallsrate for terapi og overholdelse av behandlingsplan
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet

Dette vil bli målt ved å sammenligne andelen pasientfrafall og manglende overholdelse av behandlingsplan i begge behandlingsmåter.

Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av Z-testen.

Umiddelbart etter inngrepet
Kostnadsanalyse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet

Dette vil følge kostnadsanalysetilnærmingen foreslått av Burns og kolleger. Kostnadsdomener inkludert personalkostnader, pasientkostnader og utstyrskostnader.

Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av t-testen.

Umiddelbart etter inngrepet
Gruppeklima
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet

Gruppeklimaspørreskjemaet vil bli brukt til å måle den terapeutiske relasjonen ved siste sesjon i hver terapigruppe.

Statistisk analyse: gruppeklimaets bidrag til behandlingsresultatet vil bli målt ved bruk av korrelasjonsanalyse og enveis gjentatt ANOVA.

Umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Law, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere