Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT ansigt til ansigt gruppe stemmeterapi vs telepractice gruppe stemmeterapi for muskelspændingsdysfoni

26. juli 2024 opdateret af: Thomas Law, Chinese University of Hong Kong

Sammenligning af ansigt-til-ansigt gruppestemmeterapi med telepractice gruppestemmeterapi for muskelspændingsdysfoni: et randomiseret kontrolleret forsøg uden mindreværd

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne ansigt-til-ansigt gruppestemmeterapi med telepractice gruppestemmeterapi for muskelspændingsdysfoni (MTD). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Effektiviteten af ​​telepraktisk stemmeterapi til MTD ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsstudiedesign.
  • Effektiviteten af ​​telepractice gruppestemmeterapi ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsstudiedesign.

Deltagerne vil modtage telepractic gruppestemmeterapi eller ansigt-til-ansigt gruppestemmeterapi. Forskere vil sammenligne telepractic gruppe-stemmeterapi med ansigt-til-ansigt gruppe-stemmeterapi for patienter med MTD for at se, om det har samme effektivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

STUDIEMÅL

  1. Primære mål

    1. At evaluere effektiviteten af ​​telepraktisk stemmeterapi til MTD ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsstudiedesign.
    2. At evaluere effektiviteten af ​​telepractic gruppe-stemmeterapi ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsstudie design.
  2. Sekundære mål

    1. For at sammenligne terapifrafaldsraten og behandlingsplanoverholdelsesraten for de to former for gruppestemmeterapi (sammenligning af telepraksis med ansigt-til-ansigt-tilstand).
    2. At udføre omkostningsanalyse for at sammenligne sundhedstjenesteomkostningerne og patientrelaterede omkostninger ved telepraksis og ansigt-til-ansigt gruppestemmeterapi.
    3. At yderligere undersøge gruppens klimas rolle i at bidrage til behandlingsresultater i gruppestemmeterapi.

BAGGRUND

  1. Muskelspændingsdysfoni

    1. Typer og forekomst Muskelspændingsdysfoni (MTD) er en type stemmelidelse, der er karakteriseret ved overdreven paralaryngeal muskulaturspænding under fonation. Der er to typer MTD, primær og sekundær. Primær MTD er forbundet med fraværet af organisk stemmefoldspatologi, mens sekundær MTD er forbundet med tilstedeværelsen af ​​organisk stemmefoldspatologi.

      MTD er en udbredt stemmelidelse, som udgør op til 40 % af den samlede stemmelidelse. I Hong Kong viste en undersøgelse foretaget af vores team også, at MTD var meget udbredt hos hver fjerde grundskolelærer, en ville have en vis grad af MTD.

    2. Årsag, risikofaktorer og virkning Årsagen til MTD er multifaktoriel, herunder ukorrekte stemmeteknikker, fonotraumatisk adfærd (såsom råben, skrig og langvarig stemmebrug), psykologiske og personlighedsfaktorer, kompensation af en underliggende sygdom (såsom organisk stemmefoldspatologi , reflukssygdom, luftvejsinfektion). Risikofaktorer for MTD omfatter kvindeligt køn, lavere uddannelsesniveau og personer i stillinger med høje vokale krav.

    MTD forstyrrer ikke kun en persons stemmekvalitet, men også deres effektivitet til at producere stemme til kommunikation, hvilket fører til nedsat psykologisk velvære, nedsat jobpræstation og økonomisk tab på grund af fravær på arbejdspladsen.

  2. Stemmeterapi er behandlingen af ​​MTD

    Den nuværende guldstandardbehandling for primær MTD er adfærdsbaseret stemmeterapi leveret af tale-sprogpatologer. Til sekundær MTD anbefales adfærdsstemmeterapi til dem med stemmefoldsknuder. For andre godartede stemmefoldspatologier, såsom stemmepolypper, cyster og granulom, kan det dog kræve fonokirurgi som deres primære behandlingsmodalitet.

    1. Ulemper ved den traditionelle individuelle stemmeterapi Traditionelt leveres stemmeterapi på en-til-en basis, hvor talepædagoger yder terapi til patienterne individuelt. Vores team og andre forskere rapporterede imidlertid, at individuel stemmeterapi medfører højere omkostninger, øger ventetiden på terapi og har en højere terapifrafaldsrate. Især en dårlig terapideltagelsesrate bringer ikke kun kliniske resultater i fare, men spilder også sundhedsressourcer.
    2. Gruppestemmeterapi er effektiv og har mange fordele. Nylige undersøgelser, herunder en behandlingsundersøgelse foretaget af vores team, viste, at stemmeterapi, når den gives i grupper, er lige så effektiv som individuel terapi. Ud over at opveje ulemperne ved individuel terapi, viste vores undersøgelse og andre forskere også, at gruppestemmeterapi gav psykosocial støtte til gruppemedlemmerne og faciliterede bedre tilegnelse af terapifærdigheder gennem gruppelæring. Ydermere viste vores team også, at når et positivt gruppeklima udvikles, kan det føre til bedre behandlingsresultater og kan reducere antallet af terapifrafald. Gruppeklima er patientens opfattelse af terapeutisk relation i gruppeterapimiljøet.
  3. Levering af stemmeterapi via telepractice

    Ud over den individuelle og gruppemæssige model for levering af tjenester, er stemmeterapi også blevet udvidet til telepractice. Vores team var blandt de første til at introducere og levere foreløbige beviser til støtte for brugen af ​​telepractice i stemmeterapi til patienter med MTD.

    1. Årsagen til telepractic stemmeterapi Telepractice blev oprindeligt anvendt til stemmeterapi med det formål at reducere serviceadgangsbarrierer på grund af rejsekrav, arbejdsforpligtelser og adgang til erfarne klinikere og patientmobilitet. Men på grund af ankomsten af ​​COVID-19-pandemien har politikker for social afstand og nedlukninger forårsaget en brat afbrydelse af alle personlige stemmeterapiprogrammer.

      Dette har efterladt tusindvis af patienter verden over uden nogen form for behandling og har derfor forlænget og forværret den negative indvirkning på deres professionelle karriere og følelsesmæssige velvære. Selv for dem, der kan deltage i personlig stemmeterapi, vil de sandsynligvis blive forpligtet til at bære masker for at mindske risikoen for smitte af COVID-19. Det er vigtigt at forstå, at maskebrug kan påvirke en persons stemmekvalitet og produktion. Som sådan ville behandlingseffekten uundgåeligt blive påvirket.

    2. Det presserende behov for evidens til at understøtte telepraktisk stemmeterapi. Efter disse indledende foreløbige resultater blev der imidlertid ikke udført yderligere forskning i telepraktisk stemmeterapi til MTD. Ikke før COVID-19-pandemiens ankomst siden 2019, ser forskere og klinikere, at det haster med at underbygge effektiviteten af ​​telepractice på grund af dens stigende krav og anvendelse over hele kloden. Ikke desto mindre, med de begrænsede tilgængelige undersøgelser, var forskerne kun i stand til at offentliggøre retningslinjer for anbefalinger til at vejlede klinikere i at give stemmeterapi via telepractice.
  4. Manglende undersøgelse af telepractic stemmeterapi til MTD og om gruppeterapi

Efter de foreløbige undersøgelser om telepractic stemmeterapi offentliggjort i 2015, blev der kun fundet to yderligere undersøgelser i litteraturen om telepractic stemmeterapi. Selvom begge undersøgelser viste, at effektiviteten af ​​telepraktisk stemmeterapi er sammenlignelig med ansigt-til-ansigt terapi, blev de givet på individuel basis og på forskellige kliniske populationer. Den ene undersøgelse fokuserede på den ældre befolkning med forskellige typer stemmelidelser, og den anden undersøgelse fokuserede på stemmeforebyggelse for dem, der er i risiko for at udvikle stemmelidelser.

Til dato er der ingen kliniske undersøgelser af høj kvalitet, der undersøger effektiviteten af ​​telepraktisk stemmeterapi til patienter med MTD, især når den leveres i en gruppemodel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Division of Speech Therapy, Dept of Otorhinolaryngology , Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over eller lig med 18 år;
  • Diagnose af primær MTD eller sekundær MTD, hvor stemmeterapi er den primære behandlingsmåde, såsom stemmefoldsknuder;
  • Kun kinesisktalende fag.

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfoni af neurogen eller psykogen oprindelse;
  • Sekundær muskelspændingsdysfoni, hvor stemmeterapi ikke er den primære behandlingsmodalitet, såsom vokalpolyp, vokalcyste, granulom, papilloma;
  • Lav computerfærdighed eller uden social støtte eller familiestøtte til telepraktik;
  • Patienter, der ikke er i stand til at give eget samtykke;
  • Patienter, der modtager andre behandlingsformer, som ikke er en del af denne aktuelle undersøgelse, såsom traditionel kinesisk medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telepractice gruppe stemmeterapi
Stemmeterapi leveret i gruppe via telepraksis.
  • Stemmeterapi leveret i gruppe via telepraksis.
  • Stemmeterapiprogrammet vil omfatte både indirekte og direkte stemmeterapi i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger om bedste praksis. Indirekte stemmeterapi vil omfatte informationsrådgivning om stemmeproduktion og lidelse og stemmehygiejne. Direkte stemmeterapi vil anvende metoden til resonansstemmeterapi og også hoved- og nakkeafspændingsøvelser, som har vist sig at være effektive til muskelspændingsdysfoni.
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt gruppe stemmeterapi
Stemmeterapi, der vil blive leveret i gruppebasis personligt med patienter.
  • Stemmeterapi, der vil blive leveret i gruppebasis personligt med patienter.
  • Stemmeterapiprogrammet vil omfatte både indirekte og direkte stemmeterapi i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger om bedste praksis. Indirekte stemmeterapi vil omfatte informationsrådgivning om stemmeproduktion og lidelse og stemmehygiejne. Direkte stemmeterapi vil anvende metoden til resonansstemmeterapi og også hoved- og nakkeafspændingsøvelser, som har vist sig at være effektive til muskelspændingsdysfoni.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrelateret resultatmål
Tidsramme: Baseline (før interventionen), 2 ugers opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning

Det kinesiske stemme-handicapindeks (VHI-30) er et pålideligt patientrelateret resultatmål. Det giver en overordnet måling af en persons stemmefunktion og hvordan den påvirker en persons daglige funktion og oplevelse. VHI-30 har 30 genstande. Hvert emne er bedømt på en skala fra med 0 som aldrig, 1 som næsten aldrig, 2 som nogle gange, 3 som næsten altid og 4 som altid.

Statistisk analyse: To-vejs gentagne mål af ANOVA til sammenligning mellem gruppepræstationer. For at tillade non-inferioritetsanalyse vil 95 % konfidensintervallet for forskellen i VHI-score mellem de to grupper blive beregnet. Den øvre grænse for 95 % CI vil blive brugt til at bestemme, om forskellen mellem grupperne er inden for non-inferiority marginen.

Baseline (før interventionen), 2 ugers opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Ændring i larynx billeddannelse
Tidsramme: Baseline (før interventionen), 2 ugers opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning

Videostroboskopi vil blive udført for at identificere anatomiske og fysiologiske resultater. Disse omfatter tilstedeværelse af larynx patologi, larynx fysiologiske mønstre. To erfarne laryngologer, der er blindet for patientens oplysninger, vil vurdere videooptagelserne.

Statistisk analyse: Reliabilitetsmål vil blive anvendt ved hjælp af intraklasse-korrelation for både intra- og interterrater-reliabilitet. Perceptuel evaluering af stemmen vil blive udført ved hjælp af to-vejs gentagne målinger af ANOVA. Ikke-mindreværdsanalyse vil også blive udført.

Baseline (før interventionen), 2 ugers opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Ændring i perceptuel vurdering af stemme
Tidsramme: Baseline (før interventionen), 2 ugers opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning

Patienternes stemmekvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den kantonesiske Perceptual Evaluation of Voice-skala (Thomas Law, Lee, Lam, van Hasselt, & Tong, 2013). To erfarne talepatologer, der er blindet for patientens oplysninger, vil vurdere lydoptagelserne.

Statistisk analyse: Reliabilitetsmål vil blive anvendt ved hjælp af intraklasse-korrelation for både intra- og interterrater-reliabilitet. Perceptuel evaluering af stemmen vil blive udført ved hjælp af to-vejs gentagne målinger af ANOVA. Ikke-mindreværdsanalyse vil også blive udført.

Baseline (før interventionen), 2 ugers opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Ændring i akustisk stemmeanalyse
Tidsramme: Baseline (før interventionen), 2 ugers opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning

Computerized Speech Lab-systemet vil blive brugt til at måle parametre, herunder jitter, shimmer og støj-til-harmonisk forhold og cepstraal peak prominens.

Statistisk analyse: Akustisk analyse vil blive udført ved hjælp af to-vejs gentagne målinger af ANOVA. Ikke-mindreværdsanalyse vil også blive udført.

Baseline (før interventionen), 2 ugers opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Ændring i aerodynamiske mål
Tidsramme: Baseline (før interventionen), 2 ugers opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning

Maksimal fonationstid vil blive målt.

Statistisk analyse: Aerodynamisk måling vil blive udført ved hjælp af to-vejs gentagne målinger af ANOVA. Ikke-mindreværdsanalyse vil også blive udført.

Baseline (før interventionen), 2 ugers opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafaldsrate for terapi og overholdelse af behandlingsplan
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet

Dette vil blive målt ved at sammenligne andelen af ​​patientfrafald og manglende overholdelse af behandlingsplanen i begge behandlingsformer.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Z-testen.

Umiddelbart efter indgrebet
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet

Dette vil følge omkostningsanalysemetoden foreslået af Burns og kolleger. Omkostningsdomæner inklusive omkostninger til menneskelige ressourcer, patientomkostninger og udstyrsomkostninger.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af t-testen.

Umiddelbart efter indgrebet
Gruppeklima
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet

Gruppeklimaspørgeskemaet vil blive brugt til at måle det terapeutiske forhold ved den sidste session i hver terapigruppe.

Statistisk analyse: gruppeklimaets bidrag til behandlingsresultatet vil blive målt ved hjælp af korrelationsanalyse og envejs gentaget ANOVA.

Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Law, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner