Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT skupinová hlasová terapie tváří v tvář vs telepraktická skupinová hlasová terapie pro dysfonii svalového napětí

26. července 2024 aktualizováno: Thomas Law, Chinese University of Hong Kong

Srovnání skupinové hlasové terapie tváří v tvář s telepraktickou skupinovou hlasovou terapií pro svalovou tenzní dysfonii: Non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat skupinovou hlasovou terapii tváří v tvář s telepraktickou skupinovou hlasovou terapií u dysfonie svalového napětí (MTD). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Účinnost telepraktické hlasové terapie pro MTD pomocí randomizované kontrolované studie.
  • Účinnost telepraktické skupinové hlasové terapie pomocí randomizované kontrolované studie studie.

Účastníci obdrží telepraktickou skupinovou hlasovou terapii nebo skupinovou hlasovou terapii tváří v tvář. Výzkumníci budou porovnávat telepraktickou skupinovou hlasovou terapii se skupinovou hlasovou terapií tváří v tvář u pacientů s MTD, aby zjistili, zda má stejnou účinnost.

Přehled studie

Detailní popis

STUDIJNÍ CÍLE

  1. Primární cíle

    1. Vyhodnotit účinnost telepraktické hlasové terapie u MTD pomocí randomizované kontrolované studie.
    2. Vyhodnotit účinnost telepraktické skupinové hlasové terapie pomocí randomizované kontrolované studie.
  2. Sekundární cíle

    1. Porovnat míru předčasného ukončení terapie a míru dodržování léčebného plánu u dvou režimů skupinové hlasové terapie (srovnání telepraxe s režimem tváří v tvář).
    2. Provést analýzu nákladů za účelem srovnání nákladů na zdravotní služby a nákladů souvisejících s pacienty na telepraxe a skupinovou hlasovou terapii tváří v tvář.
    3. Dále zkoumat roli skupinového klimatu při přispívání k výsledku léčby ve skupinové hlasové terapii.

POZADÍ

  1. Dysfonie svalového napětí

    1. Typy a prevalence Dysfonie svalového napětí (MTD) je typ poruchy hlasu, který je charakterizován nadměrným napětím paralaryngeálního svalstva během fonace. Existují dva typy MTD, primární a sekundární. Primární MTD je spojena s absencí organické patologie hlasivek, zatímco sekundární MTD je spojena s přítomností organické patologie hlasivek.

      MTD je rozšířená porucha hlasu, která tvoří až 40 % z celkového počtu případů poruch hlasu. V Hongkongu studie našeho týmu také ukázala, že MTD byla vysoce rozšířená u každého čtyř učitelů základních škol, jeden by měl určitý stupeň MTD.

    2. Příčina, rizikové faktory a dopad Příčina MTD je multifaktoriální, včetně nesprávných hlasových technik, fonotraumatického chování (jako je křik, křik a dlouhodobé používání hlasu), psychologických a osobnostních faktorů, kompenzace základního onemocnění (jako je organická patologie hlasivek refluxní porucha, infekce dýchacích cest). Mezi rizikové faktory MTD patří ženské pohlaví, nižší úroveň vzdělání a lidé v povoláních s vysokými hlasovými nároky.

    MTD narušuje nejen kvalitu hlasu člověka, ale také jeho efektivitu při vytváření hlasu pro komunikaci, což vede ke zhoršení psychické pohody, snížené pracovní výkonnosti a ekonomickým ztrátám v důsledku absence na pracovišti.

  2. Hlasová terapie je léčba MTD

    Současným zlatým standardem léčby primární MTD je behaviorální hlasová terapie poskytovaná řečovými patology. Pro sekundární MTD se doporučuje behaviorální hlasová terapie pro pacienty s uzly hlasivek. Avšak u jiných benigních patologií hlasivek, jako jsou hlasové polypy, cysty a granulomy, může být jako primární léčebná modalita vyžadována fonochirurgická léčba.

    1. Nevýhody tradiční individuální hlasové terapie Hlasová terapie je tradičně dodávána individuálně, kdy řečový patolog poskytuje pacientům terapii individuálně. Náš tým a další výzkumníci však uvedli, že individuální hlasová terapie přináší vyšší náklady, prodlužuje čekací dobu na terapii a má vyšší míru ukončení terapie. Zejména nízká návštěvnost terapie nejenže ohrožuje klinické výsledky, ale také plýtvá zdroji zdravotní péče.
    2. Skupinová hlasová terapie je účinná a má mnoho výhod Nedávné studie, včetně studie léčby provedené naším týmem, ukázaly, že hlasová terapie ve skupinách je stejně účinná jako individuální terapie. Kromě kompenzace nevýhod individuální terapie naše studie a další výzkumníci také ukázali, že skupinová hlasová terapie poskytovala členům skupiny psychosociální podporu a usnadňovala lepší získávání terapeutických dovedností prostřednictvím skupinového učení. Kromě toho náš tým také ukázal, že když se vytvoří pozitivní skupinové klima, mohlo by to vést k lepším výsledkům léčby a mohlo by snížit míru předčasného ukončení léčby. Skupinové klima je pacientovo vnímání terapeutického vztahu v prostředí skupinové terapie.
  3. Poskytování hlasové terapie prostřednictvím telepraxe

    Kromě individuálního a skupinového modelu poskytování služeb se hlasová terapie rozšířila také do telepraxe. Náš tým byl mezi prvními, kdo představil a poskytl předběžné důkazy na podporu používání telepraxe v hlasové terapii u pacientů s MTD.

    1. Důvod pro telepraktickou hlasovou terapii Teleprace byla původně aplikována na hlasovou terapii s cílem snížit bariéry v přístupu ke službám kvůli požadavkům na cestování, pracovním závazkům a přístupu ke zkušeným lékařům a mobilitě pacientů. V důsledku příchodu pandemie COVID-19 však zásady sociálního distancování a uzamčení způsobily náhlé přerušení všech programů osobní hlasové terapie.

      To zanechalo tisíce pacientů po celém světě bez jakékoli léčby, a tím se prodloužil a zhoršil negativní dopad na jejich profesionální kariéru a emocionální pohodu. Dokonce i ti, kteří mohou navštěvovat osobní hlasovou terapii, budou pravděpodobně muset nosit masky, aby se zmírnilo riziko přenosu COVID-19. Je důležité pochopit, že nošení masky může ovlivnit kvalitu hlasu a produkci hlasu. Jako takový by byl účinek léčby nevyhnutelně ovlivněn.

    2. Naléhavá potřeba důkazů na podporu telepraktické hlasové terapie. Po těchto počátečních předběžných zjištěních však nebyl proveden žádný další výzkum telepraktické hlasové terapie pro MTD. Až do příchodu pandemie COVID-19 od roku 2019 vědci a kliničtí lékaři vidí naléhavost doložit účinnost telepraxe kvůli jejím rostoucím požadavkům a využití po celém světě. Nicméně s omezenými dostupnými studiemi byli vědci schopni publikovat pouze doporučení, která by vedla klinické lékaře při poskytování hlasové terapie prostřednictvím telepraxe.
  4. Nedostatek studií o telepraktické hlasové terapii pro MTD a o skupinové terapii

Po předběžných studiích telepraktické hlasové terapie publikovaných v roce 2015 byly v literatuře o telepraktické hlasové terapii nalezeny pouze dvě další studie. Přestože obě studie ukázaly, že účinnost telepraktické hlasové terapie je srovnatelná s terapií tváří v tvář, byly poskytovány individuálně a na různých klinických populacích. Jedna studie se zaměřila na starší populaci s různými typy hlasových poruch a druhá studie se zaměřila na hlasovou prevenci u těch, kteří jsou ohroženi rozvojem hlasových poruch.

K dnešnímu dni neexistují žádné vysoce kvalitní klinické studie, které by zkoumaly účinnost telepraktické hlasové terapie u pacientů s MTD, zejména pokud je podávána ve skupinovém modelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Division of Speech Therapy, Dept of Otorhinolaryngology , Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům;
  • Diagnóza primární MTD nebo sekundární MTD, kde je primárním způsobem léčby hlasová terapie, jako jsou uzlíky hlasivek;
  • Pouze čínsky mluvící předměty.

Kritéria vyloučení:

  • Dysfonie neurogenního nebo psychogenního původu;
  • Sekundární svalová tenzní dysfonie, u které není hlasová terapie primární léčebnou modalitou, jako je vokální polyp, vokální cysta, granulom, papilom;
  • Nízká počítačová gramotnost nebo bez sociální či rodinné podpory teleprace;
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát svůj vlastní souhlas;
  • Pacienti, kteří dostávají jiné způsoby léčby, které nejsou součástí této současné studie, jako je tradiční čínská medicína.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telepraktická skupinová hlasová terapie
Hlasová terapie poskytovaná ve skupině prostřednictvím telepraxe.
  • Hlasová terapie poskytovaná ve skupině prostřednictvím telepraxe.
  • Program hlasové terapie bude zahrnovat nepřímou i přímou hlasovou terapii v souladu s aktuálními doporučeními osvědčených postupů. Nepřímá hlasová terapie bude zahrnovat informační poradenství o tvorbě a poruchách hlasu a hlasové hygieně. Přímá hlasová terapie přijme metodu rezonanční hlasové terapie a také relaxační cvičení hlavy a krku, která se ukázala jako účinná při dysfonii svalového napětí.
Aktivní komparátor: Skupinová hlasová terapie tváří v tvář
Hlasová terapie, která bude prováděna skupinově osobně s pacienty.
  • Hlasová terapie, která bude prováděna skupinově osobně s pacienty.
  • Program hlasové terapie bude zahrnovat nepřímou i přímou hlasovou terapii v souladu s aktuálními doporučeními osvědčených postupů. Nepřímá hlasová terapie bude zahrnovat informační poradenství o tvorbě a poruchách hlasu a hlasové hygieně. Přímá hlasová terapie přijme metodu rezonanční hlasové terapie a také relaxační cvičení hlavy a krku, která se ukázala jako účinná při dysfonii svalového napětí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření výsledku souvisejícího s pacientem
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 2 týdny sledování, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování

Chinese Voice-Handicap Index (VHI-30) je spolehlivým ukazatelem výsledku souvisejícího s pacientem. Poskytuje celkové měření hlasové funkce člověka a jeho vliv na každodenní fungování a prožívání člověka. VHI-30 má 30 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 jako nikdy, 1 jako téměř nikdy, 2 jako někdy, 3 jako téměř vždy a 4 jako vždy.

Statistická analýza: Dvoucestná opakovaná měření ANOVA pro srovnání mezi skupinovým výkonem. Aby byla umožněna analýza neinferiority, bude vypočten 95% interval spolehlivosti rozdílu ve skóre VHI mezi těmito dvěma skupinami. Horní hranice 95% CI bude použita k určení, zda je rozdíl mezi skupinami v rámci non-inferiority margin.

Výchozí stav (před intervencí), 2 týdny sledování, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Změna zobrazení hrtanu
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 2 týdny sledování, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování

Videostroboskopie bude provedena k identifikaci anatomických a fyziologických výsledků. Patří mezi ně přítomnost laryngeální patologie, laryngeální fyziologické vzorce. Videozáznamy budou hodnotit dva zkušení laryngologové zaslepení k informacím pacienta.

Statistická analýza: Míry spolehlivosti budou aplikovány pomocí vnitrotřídní korelace pro vnitřní i mezihodnotitelskou spolehlivost. Percepční hodnocení hlasu bude provedeno pomocí dvoucestných opakovaných měření ANOVA. Bude také provedena analýza non-inferiority.

Výchozí stav (před intervencí), 2 týdny sledování, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Změna percepčního hodnocení hlasu
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 2 týdny sledování, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování

Kvalita hlasu pacientů bude hodnocena pomocí kantonské stupnice Perceptual Evaluation of Voice (Thomas Law, Lee, Lam, van Hasselt, & Tong, 2013). Zvukové nahrávky budou hodnotit dva zkušení řečoví patologové zaslepení informací o pacientovi.

Statistická analýza: Míry spolehlivosti budou aplikovány pomocí vnitrotřídní korelace pro vnitřní i mezihodnotitelskou spolehlivost. Percepční hodnocení hlasu bude provedeno pomocí dvoucestných opakovaných měření ANOVA. Bude také provedena analýza non-inferiority.

Výchozí stav (před intervencí), 2 týdny sledování, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Změna akustické analýzy hlasu
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 2 týdny sledování, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování

Systém Computerized Speech Lab bude použit k měření parametrů včetně jitteru, shimmeru a poměru šumu k harmonickým a kepstrální prominence.

Statistická analýza: Akustická analýza bude provedena pomocí dvoucestných opakovaných měření ANOVA. Bude také provedena analýza non-inferiority.

Výchozí stav (před intervencí), 2 týdny sledování, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Změna aerodynamických opatření
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 2 týdny sledování, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování

Bude měřena maximální doba fonace.

Statistická analýza: Aerodynamické měření bude provedeno pomocí dvoucestných opakovaných měření ANOVA. Bude také provedena analýza non-inferiority.

Výchozí stav (před intervencí), 2 týdny sledování, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra předčasného ukončení léčby a míra dodržování léčebného plánu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu

To bude měřeno porovnáním podílu pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu a nedodrželi léčebný plán v obou režimech léčby.

Statistická analýza bude provedena pomocí Z-testu.

Bezprostředně po zásahu
Analýza nákladů
Časové okno: Bezprostředně po zásahu

To bude následovat přístup analýzy nákladů navržený Burnsem a kolegy. Nákladové domény včetně nákladů na lidské zdroje, nákladů na pacienta a nákladů na vybavení.

Statistická analýza bude provedena pomocí t-testu.

Bezprostředně po zásahu
Skupinové klima
Časové okno: Bezprostředně po zásahu

Skupinový klimatický dotazník bude použit k měření terapeutického vztahu na závěrečném sezení každé terapeutické skupiny.

Statistická analýza: příspěvek skupinového klimatu k výsledku léčby bude měřen pomocí korelační analýzy a jednosměrné opakované ANOVA.

Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Law, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit