Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT Face-to-face groepsstemtherapie versus telepraktijkgroepsstemtherapie voor spierspanningsdysfonie

26 juli 2024 bijgewerkt door: Thomas Law, Chinese University of Hong Kong

Vergelijking van face-to-face groepsstemtherapie met telepraktijkgroepstemtherapie voor spierspanningsdysfonie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zonder minderwaardigheid

Het doel van deze klinische studie is om face-to-face stemtherapie in groepsverband te vergelijken met groepsstemtherapie via telepracticus voor spierspanningsdysfonie (MTD). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • De effectiviteit van stemtherapie op afstand voor MTD met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet.
  • De effectiviteit van groepsstemtherapie op afstand met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet.

Deelnemers krijgen groepsstemtherapie via telepractica of face-to-face groepsstemtherapie. Onderzoekers zullen groepsstemtherapie op afstand vergelijken met face-to-face groepsstemtherapie voor patiënten met MTD om te zien of het dezelfde effectiviteit heeft.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

STUDIEDOELSTELLINGEN

  1. Primaire doelen

    1. Het evalueren van de effectiviteit van stemtherapie op afstand voor MTD met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet.
    2. Het evalueren van de effectiviteit van groepsstemtherapie op afstand met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet.
  2. Secundaire doelstellingen

    1. Om het percentage therapieuitval en het therapietrouwpercentage van de twee vormen van groepsstemtherapie te vergelijken (telepraktijk vergelijken met face-to-face).
    2. Het uitvoeren van een kostenanalyse om de gezondheidszorgkosten en de patiëntgerelateerde kosten van de telepraktijk en face-to-face groepsstemtherapie te vergelijken.
    3. Verder onderzoek doen naar de rol van het groepsklimaat bij het bijdragen aan de behandelresultaten bij groepsstemtherapie.

ACHTERGROND

  1. Dysfonie van spierspanning

    1. Typen en prevalentie Spierspanningsdysfonie (MTD) is een type stemstoornis die wordt gekenmerkt door overmatige spanning van de paralarynxmusculatuur tijdens fonatie. Er zijn twee soorten MTD: primair en secundair. Primaire MTD wordt geassocieerd met de afwezigheid van organische stemplooipathologie, terwijl secundaire MTD geassocieerd wordt met de aanwezigheid van organische stemplooipathologie.

      MTD is een veel voorkomende stemstoornis die tot 40% van de totale gevallen van stemstoornissen uitmaakt. In Hong Kong bleek uit een onderzoek van ons team ook dat MTD veel voorkomt bij elke vier leraren in het basisonderwijs; één zou een zekere mate van MTD hebben.

    2. Oorzaak, risicofactoren en impact De oorzaak van MTD is multifactorieel, waaronder onjuiste stemtechnieken, fonotraumatisch gedrag (zoals schreeuwen, schreeuwen en langdurig stemgebruik), psychologische en persoonlijkheidsfactoren, compensatie van een onderliggende ziekte (zoals organische stemplooipathologie refluxziekte, luchtweginfectie). Risicofactoren voor MTD zijn onder meer vrouwelijk geslacht, een lager opleidingsniveau en mensen in een beroep met hoge stemeisen.

    MTD verstoort niet alleen de stemkwaliteit van een persoon, maar ook hun efficiëntie om stem te produceren voor communicatie, wat leidt tot een verminderd psychologisch welzijn, verminderde werkprestaties en economisch verlies als gevolg van ziekteverzuim op de werkplek.

  2. Stemtherapie is de behandeling voor MTD

    De huidige gouden standaardbehandeling voor primaire MTD is gedragsstemtherapie, gegeven door logopedisten. Voor secundaire MTD wordt gedragsstemtherapie aanbevolen voor mensen met stemplooiknobbeltjes. Voor andere goedaardige pathologieën van de stemplooien, zoals stempoliepen, cysten en granulomen, kan echter fonochirurgie als primaire behandelingsmodaliteit nodig zijn.

    1. Nadelen van de traditionele individuele stemtherapie Traditioneel wordt stemtherapie één-op-één gegeven, waarbij logopedisten de patiënten individueel therapie geven. Ons team en andere onderzoekers meldden echter dat individuele stemtherapie hogere kosten met zich meebrengt, de wachttijd voor therapie verlengt en een hoger percentage therapieuitval met zich meebrengt. Met name een slechte therapiebezoek brengt niet alleen de klinische resultaten in gevaar, maar verspilt ook gezondheidszorgmiddelen.
    2. Groepsstemtherapie is effectief en heeft veel voordelen. Recente onderzoeken, waaronder een behandelingsonderzoek door ons team, hebben aangetoond dat stemtherapie, wanneer deze in groepen wordt gegeven, net zo effectief is als individuele therapie. Naast het compenseren van de nadelen van individuele therapie, hebben onze studie en andere onderzoekers ook aangetoond dat groepsstemtherapie psychosociale ondersteuning bood aan de groepsleden en een betere verwerving van therapeutische vaardigheden mogelijk maakte door groepsleren. Bovendien heeft ons team ook aangetoond dat, wanneer een positief groepsklimaat wordt ontwikkeld, dit kan leiden tot een beter behandelresultaat en het aantal therapieuitval kan verminderen. Het groepsklimaat is de perceptie van de patiënt van de therapeutische relatie in de groepstherapieomgeving.
  3. Het leveren van stemtherapie via telepraktijk

    Naast het individuele en groepsmodel van dienstverlening, is stemtherapie ook uitgebreid naar telepraktijk. Ons team was een van de eersten die voorlopig bewijs introduceerden en leverden ter ondersteuning van het gebruik van telepraktijk bij stemtherapie voor patiënten met MTD.

    1. De reden voor telepraktijk-stemtherapie Telepraktijk werd aanvankelijk toegepast op stemtherapie met als doel de toegangsbarrières voor diensten als gevolg van reisvereisten, werkverplichtingen en toegang tot ervaren artsen en patiëntenmobiliteit te verminderen. Door de komst van de COVID-19-pandemie hebben het beleid inzake sociale afstand en de lockdowns echter geleid tot een abrupte verstoring van alle persoonlijke stemtherapieprogramma’s.

      Hierdoor zijn duizenden patiënten over de hele wereld zonder enige behandeling gebleven en heeft de negatieve impact op hun professionele carrière en emotioneel welzijn verlengd en verergerd. Zelfs degenen die persoonlijke stemtherapie kunnen bijwonen, zullen waarschijnlijk maskers moeten dragen om het risico op overdracht van COVID-19 te beperken. Het is belangrijk om te begrijpen dat het dragen van een masker de stemkwaliteit en -productie van een persoon kan beïnvloeden. Als zodanig zou het behandeleffect onvermijdelijk worden beïnvloed.

    2. De dringende behoefte aan bewijs ter ondersteuning van stemtherapie op afstand. Na deze eerste voorlopige bevindingen werd er echter geen verder onderzoek naar stemtherapie op afstand voor MTD uitgevoerd. Pas met de komst van de COVID-19-pandemie sinds 2019 zien onderzoekers en artsen de urgentie om de werkzaamheid van telepraktijk te onderbouwen vanwege de toenemende vraag en het toenemende gebruik ervan over de hele wereld. Niettemin konden onderzoekers, met de beperkte beschikbare onderzoeken, alleen aanbevelingsrichtlijnen publiceren om artsen te begeleiden bij het aanbieden van stemtherapie via telepraktijk.
  4. Er is een gebrek aan onderzoek naar stemtherapie op afstand voor MTD en naar groepstherapie

Na de in 2015 gepubliceerde voorbereidende onderzoeken naar stemtherapie op afstand zijn er in de literatuur slechts twee aanvullende onderzoeken naar stemtherapie op telepraktijk gevonden. Hoewel uit beide onderzoeken bleek dat de effectiviteit van stemtherapie op afstand vergelijkbaar is met die van face-to-face therapie, werden ze op individuele basis en in verschillende klinische populaties gegeven. Eén onderzoek richtte zich op de oudere bevolking met verschillende soorten stemstoornissen en het andere onderzoek richtte zich op stempreventie voor mensen die het risico lopen een stemstoornis te ontwikkelen.

Tot op heden zijn er geen klinische onderzoeken van hoge kwaliteit die de effectiviteit onderzoeken van stemtherapie op afstand voor patiënten met MTD, vooral wanneer deze in een groepsmodel wordt gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Division of Speech Therapy, Dept of Otorhinolaryngology , Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven of gelijk aan 18 jaar;
  • Diagnose van primaire MTD of secundaire MTD waarbij stemtherapie de primaire behandelingswijze is, zoals stemplooiknobbeltjes;
  • Alleen Chineessprekende onderwerpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Dysfonie van neurogene of psychogene oorsprong;
  • Secundaire spierspanningsdysfonie waarbij stemtherapie niet de primaire behandelingsmodaliteit is, zoals stempoliep, stemcyste, granuloom, papilloma;
  • Lage computerkennis of zonder sociale of familiale steun voor teleoefeningen;
  • Patiënten die niet in staat zijn zelf toestemming te geven;
  • Patiënten die andere behandelingsmodaliteiten ontvangen die geen deel uitmaken van dit huidige onderzoek, zoals de traditionele Chinese geneeskunde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telepraktijk groepsstemtherapie
Stemtherapie wordt in groepsverband gegeven via telepraktijk.
  • Stemtherapie wordt in groepsverband gegeven via telepraktijk.
  • Het stemtherapieprogramma omvat zowel indirecte als directe stemtherapie, in overeenstemming met de huidige best practice-aanbevelingen. Indirecte stemtherapie omvat informatieadvies over stemproductie en -stoornissen en stemhygiëne. Bij directe stemtherapie wordt gebruik gemaakt van de resonante stemtherapiebenadering en van ontspanningsoefeningen voor het hoofd en de nek, waarvan is aangetoond dat deze effectief zijn bij spierspanningsdysfonie.
Actieve vergelijker: Face-to-face groepstherapie
Stemtherapie die op groepsbasis persoonlijk bij patiënten wordt gegeven.
  • Stemtherapie die op groepsbasis persoonlijk bij patiënten wordt gegeven.
  • Het stemtherapieprogramma omvat zowel indirecte als directe stemtherapie, in overeenstemming met de huidige best practice-aanbevelingen. Indirecte stemtherapie omvat informatieadvies over stemproductie en -stoornissen en stemhygiëne. Bij directe stemtherapie wordt gebruik gemaakt van de resonante stemtherapiebenadering en van ontspanningsoefeningen voor het hoofd en de nek, waarvan is aangetoond dat deze effectief zijn bij spierspanningsdysfonie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patiëntgerelateerde uitkomstmaat
Tijdsspanne: Baseline (vóór de interventie), 2 weken follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up

De Chinese Voice-Handicap Index (VHI-30) is een betrouwbare patiëntgerelateerde uitkomstmaat. Het biedt een algemene meting van de vocale functie van een persoon en hoe deze invloed heeft op het dagelijks functioneren en de ervaring van een persoon. VHI-30 heeft 30 items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 als nooit, 1 als bijna nooit, 2 als soms, 3 als bijna altijd en 4 als altijd.

Statistische analyse: herhaalde metingen van ANOVA in twee richtingen om groepsprestaties te vergelijken. Om non-inferioriteitsanalyse mogelijk te maken, zal het 95% betrouwbaarheidsinterval van het verschil in VHI-scores tussen de twee groepen worden berekend. De bovengrens van het 95%-BI zal worden gebruikt om te bepalen of het verschil tussen de groepen binnen de non-inferioriteitsmarge valt.

Baseline (vóór de interventie), 2 weken follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
Verandering in larynxbeeldvorming
Tijdsspanne: Baseline (vóór de interventie), 2 weken follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up

Videostroboscopie zal worden uitgevoerd om anatomische en fysiologische uitkomsten te identificeren. Deze omvatten de aanwezigheid van larynxpathologie en larynxfysiologische patronen. Twee ervaren laryngologen, blind voor de informatie van de patiënt, beoordelen de video-opnames.

Statistische analyse: Betrouwbaarheidsmetingen zullen worden toegepast met behulp van intraklassecorrelatie voor zowel intra- als interbeoordelaarsbetrouwbaarheid. Perceptuele evaluatie van de stem zal worden uitgevoerd met behulp van herhaalde ANOVA-metingen in twee richtingen. Er zal ook een non-inferioriteitsanalyse worden uitgevoerd.

Baseline (vóór de interventie), 2 weken follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
Verandering in perceptuele evaluatie van stem
Tijdsspanne: Baseline (vóór de interventie), 2 weken follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up

De stemkwaliteit van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de Cantonese Perceptual Evaluation of Voice-schaal (Thomas Law, Lee, Lam, van Hasselt, & Tong, 2013). Twee ervaren logopedisten, blind voor de informatie van de patiënt, beoordelen de audio-opnames.

Statistische analyse: Betrouwbaarheidsmetingen zullen worden toegepast met behulp van intraklassecorrelatie voor zowel intra- als interbeoordelaarsbetrouwbaarheid. Perceptuele evaluatie van de stem zal worden uitgevoerd met behulp van herhaalde ANOVA-metingen in twee richtingen. Er zal ook een non-inferioriteitsanalyse worden uitgevoerd.

Baseline (vóór de interventie), 2 weken follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
Verandering in akoestische stemanalyse
Tijdsspanne: Baseline (vóór de interventie), 2 weken follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up

Het Computerized Speech Lab-systeem zal worden gebruikt om parameters te meten, waaronder jitter, glinstering, ruis-tot-harmonische verhouding en prominentie van de cepstrale pieken.

Statistische analyse: Akoestische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van herhaalde ANOVA-metingen in twee richtingen. Er zal ook een non-inferioriteitsanalyse worden uitgevoerd.

Baseline (vóór de interventie), 2 weken follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
Verandering in aerodynamische maatregelen
Tijdsspanne: Baseline (vóór de interventie), 2 weken follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up

De maximale fonatietijd wordt gemeten.

Statistische analyse: Aërodynamische metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van herhaalde ANOVA-metingen in twee richtingen. Er zal ook een non-inferioriteitsanalyse worden uitgevoerd.

Baseline (vóór de interventie), 2 weken follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage therapieuitval en het therapietrouwpercentage
Tijdsspanne: Direct na de interventie

Dit zal worden gemeten door het percentage patiënten dat voortijdig stopt en zich niet aan het behandelschema houdt, bij beide behandelingswijzen te vergelijken.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de Z-test.

Direct na de interventie
Kostenanalyse
Tijdsspanne: Direct na de interventie

Dit zal de kostenanalysebenadering volgen die door Burns en collega's wordt voorgesteld. Kostendomeinen, waaronder personeelskosten, patiëntkosten en apparatuurkosten.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de t-test.

Direct na de interventie
Groepsklimaat
Tijdsspanne: Direct na de interventie

De groepsklimaatvragenlijst zal worden gebruikt om de therapeutische relatie te meten tijdens de laatste sessie van elke therapiegroep.

Statistische analyse: de bijdrage van het groepsklimaat aan het behandelresultaat zal worden gemeten met behulp van correlatieanalyse en herhaalde one-way ANOVA.

Direct na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Law, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren