- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06524193
근육 긴장 발성 장애에 대한 RCT 대면 그룹 음성 치료와 원격 진료 그룹 음성 치료 비교
근육 긴장 발성 장애에 대한 대면 그룹 음성 치료와 원격 진료 그룹 음성 치료 비교: 비열등성 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 근육긴장발성장애(MTD)에 대한 대면 그룹 음성 치료와 원격 진료 그룹 음성 치료를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 무작위 대조 시험 연구 설계를 사용한 MTD에 대한 원격 진료 음성 치료의 효과.
- 무작위 대조 시험 연구 설계를 사용한 원격 진료 그룹 음성 치료의 효과.
참가자들은 원격 진료 그룹 음성 치료 또는 대면 그룹 음성 치료를 받게 됩니다. 연구자들은 MTD 환자를 위한 원격 진료 그룹 음성 치료와 대면 그룹 음성 치료를 비교하여 동일한 효과가 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적
주요 목표
- 무작위 대조 시험 연구 설계를 사용하여 MTD에 대한 원격 진료 음성 치료의 효과를 평가합니다.
- 무작위 대조 시험 연구 설계를 사용하여 원격 진료 그룹 음성 치료의 효과를 평가합니다.
보조 목표
- 두 가지 집단음성치료 방식의 치료중단률과 치료일정 준수율을 비교하고자 한다(텔레프랙틱과 대면방식 비교).
- 원격 진료와 대면 그룹 음성 치료의 의료 서비스 비용과 환자 관련 비용을 비교하기 위해 비용 분석을 수행합니다.
- 그룹 음성 치료의 치료 결과에 기여하는 그룹 분위기의 역할을 추가로 조사합니다.
배경
근육긴장발성장애
유형 및 유병률 근육 긴장 발성 장애(MTD)는 발성 중 과도한 후두 근육 긴장을 특징으로 하는 음성 장애의 한 유형입니다. MTD에는 기본 및 보조의 두 가지 유형이 있습니다. 일차 MTD는 유기 성대 병리가 없는 것과 관련이 있는 반면, 이차 MTD는 유기 성대 병리가 있는 것과 관련이 있습니다.
MTD는 전체 음성 장애 사례의 최대 40%를 차지하는 널리 퍼진 음성 장애입니다. 홍콩에서 우리 팀의 연구에 따르면 초등학교 교사 4명 중 1명당 어느 정도 MTD가 있는 것으로 나타났습니다.
- 원인, 위험 요인 및 영향 MTD의 원인은 잘못된 발성 기술, 음성외상적 행동(예: 고함, 비명, 장기간의 음성 사용), 심리적 및 성격 요인, 기저 질환의 보상(예: 유기 성대 병리)을 포함하여 다인자적입니다. , 역류 장애, 호흡기 감염). MTD의 위험 요인으로는 여성, 낮은 교육 수준, 목소리 수요가 높은 직업에 종사하는 사람 등이 있습니다.
MTD는 개인의 음성 품질을 저하시킬 뿐만 아니라 의사소통을 위한 음성 생성 효율성을 저하시켜 심리적 웰빙 손상, 업무 성과 저하, 직장 결근으로 인한 경제적 손실을 초래합니다.
음성치료는 MTD의 치료법이다
일차 MTD에 대한 현재 최적의 표준 치료는 언어 병리학자가 제공하는 행동 음성 치료입니다. 이차 MTD의 경우 성대 결절이 있는 사람들에게는 행동 음성 치료가 권장됩니다. 그러나 성대 폴립, 낭종 및 육아종과 같은 다른 양성 성대 병변의 경우 1차 치료 방식으로 음성수술이 필요할 수 있습니다.
- 전통적인 개별 음성 치료의 단점 전통적으로 음성 치료는 언어 병리학자가 환자에게 개별적으로 치료를 제공하는 일대일 기반으로 제공됩니다. 그러나 우리 팀과 다른 연구자들은 개별 음성 치료가 더 높은 비용을 발생시키고 치료 대기 시간을 늘리며 치료 중도 포기율이 더 높다고 보고했습니다. 특히, 열악한 진료 참여율은 임상 결과를 위태롭게 할 뿐만 아니라 의료 자원을 낭비하게 합니다.
- 그룹 음성 치료는 효과적이고 많은 이점이 있습니다. 우리 팀의 치료 연구를 포함한 최근 연구에 따르면 그룹으로 제공되는 음성 치료는 개인 치료만큼 효과적입니다. 개인 치료의 단점을 상쇄하는 것 외에도, 우리 연구와 다른 연구자들은 그룹 음성 치료가 그룹 구성원에게 심리사회적 지원을 제공하고 그룹 학습을 통해 더 나은 치료 기술 습득을 촉진한다는 것을 보여주었습니다. 또한, 우리 팀은 긍정적인 그룹 분위기가 형성되면 더 나은 치료 결과로 이어질 수 있고 치료 중단률을 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 그룹 분위기는 그룹 치료 환경에서 치료 관계에 대한 환자의 인식입니다.
원격 진료를 통한 음성 치료 제공
서비스 제공의 개인 및 그룹 모델 외에도 음성 치료도 원격 진료로 확장되었습니다. 우리 팀은 MTD 환자의 음성 치료에 원격 진료의 사용을 뒷받침하는 예비 증거를 최초로 소개하고 제공한 팀 중 하나입니다.
원격 진료 음성 치료의 이유 원격 진료는 처음에는 이동 요구 사항, 업무 약속, 숙련된 임상의에 대한 접근 및 환자 이동성으로 인한 서비스 접근 장벽을 줄이기 위한 목적으로 음성 치료에 적용되었습니다. 그러나 코로나19 팬데믹의 도래로 인해 사회적 거리두기 정책과 폐쇄 조치로 인해 모든 대면 음성 치료 프로그램이 갑자기 중단되었습니다.
이로 인해 전 세계적으로 수천 명의 환자가 아무런 치료도 받지 못한 채 방치되었으며, 이로 인해 이들의 직업 경력과 정서적 안녕에 부정적인 영향이 장기화되고 악화되었습니다. 대면 음성 치료에 참석할 수 있는 사람들이라도 코로나19 감염 위험을 완화하기 위해 마스크를 착용해야 할 가능성이 높습니다. 마스크 착용이 사람의 목소리 품질과 표현에 영향을 미칠 수 있다는 점을 이해하는 것이 중요합니다. 따라서 치료 효과는 불가피하게 영향을 받습니다.
- 원격 진료 음성 치료를 뒷받침하는 증거가 시급히 필요합니다. 그러나 이러한 초기 예비 연구 결과 이후 MTD에 대한 원격 진료 음성 치료에 대한 추가 연구는 수행되지 않았습니다. 2019년 이후 코로나19 팬데믹이 발생하기 전까지 연구원과 임상의는 전 세계적으로 증가하는 수요와 활용으로 인해 원격 진료의 효능을 입증하는 것이 시급하다고 생각합니다. 그럼에도 불구하고 이용 가능한 연구가 제한되어 있기 때문에 연구자들은 임상의가 원격 진료를 통해 음성 치료를 제공하도록 안내하는 권장 지침만 발표할 수 있었습니다.
- MTD를 위한 원격진료 음성치료와 그룹치료에 대한 연구 부족
2015년에 발표된 원격 진료 음성 치료에 대한 예비 연구에 이어 원격 진료 음성 치료에 관한 문헌에서는 2개의 추가 연구만 발견되었습니다. 두 연구 모두 원격 진료 음성 치료의 효과가 대면 치료와 비슷하다는 것을 보여 주었지만 개인별로 그리고 다양한 임상 집단을 대상으로 제공되었습니다. 한 연구는 다양한 유형의 음성 장애가 있는 노인 인구에 초점을 맞췄고, 다른 연구는 음성 장애 발병 위험이 있는 사람들을 위한 음성 예방에 초점을 맞췄습니다.
현재까지 MTD 환자에 대한 원격 진료 음성 치료(특히 그룹 모델로 제공되는 경우)의 효과를 조사하는 고품질 임상 시험은 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Law, PhD
- 전화번호: (852) 39439601
- 이메일: thomaslaw@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Yifeng Wei, Master
- 전화번호: (852) 39439611
- 이메일: yifengwei@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Division of Speech Therapy, Dept of Otorhinolaryngology , Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
-
연락하다:
- Thomas Law, PhD
- 전화번호: +852 39439601
- 이메일: thomaslaw@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 성대 결절과 같이 음성 치료가 1차 치료 방식인 1차 MTD 또는 2차 MTD의 진단
- 중국어를 사용하는 과목만 해당됩니다.
제외 기준:
- 신경성 또는 심인성 기원의 발성 장애;
- 성대 폴립, 성대 낭종, 육아종, 유두종과 같이 음성 치료가 일차 치료 방식이 아닌 이차성 근육긴장발성장애;
- 컴퓨터 활용 능력이 낮거나 원격 진료에 대한 사회적 또는 가족적 지원이 없습니다.
- 스스로 동의할 능력이 없는 환자
- 전통 한의학 등 본 연구의 일부가 아닌 다른 치료 방식을 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 진료 그룹 음성 치료
원격 진료를 통해 그룹 단위로 음성 치료가 제공됩니다.
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활성 비교기: 대면그룹음성치료
환자와 직접 대면하여 그룹 단위로 진행되는 음성치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 관련 결과 측정의 변화
기간: 기준(개입 전), 2주 추적, 3개월 추적, 6개월 추적
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중국 음성 핸디캡 지수(VHI-30)는 신뢰할 수 있는 환자 관련 결과 척도입니다. 이는 개인의 음성 기능에 대한 전반적인 측정과 이것이 개인의 일상적인 기능 및 경험에 어떻게 영향을 미치는지 제공합니다. VHI-30에는 30개의 항목이 있습니다. 각 항목은 전혀 그렇지 않음을 0점, 거의 전혀 그렇지 않음을 1점, 가끔 그러함을 2점, 거의 항상 그러함을 3점, 항상 그러함을 4점으로 평가합니다. 통계 분석: 그룹 성과를 비교하기 위한 ANOVA의 양방향 반복 측정. 비열등성 분석을 허용하기 위해 두 그룹 간의 VHI 점수 차이에 대한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 95% CI의 상한은 그룹 간 차이가 비열등성 한계 내에 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. |
기준(개입 전), 2주 추적, 3개월 추적, 6개월 추적
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후두 영상의 변화
기간: 기준(개입 전), 2주 추적, 3개월 추적, 6개월 추적
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해부학적, 생리학적 결과를 확인하기 위해 비디오스트로보스코피(Videostroboscopy)가 실시됩니다. 여기에는 후두 병리의 존재, 후두 생리적 패턴이 포함됩니다. 환자의 정보를 모르는 숙련된 두 명의 후두 전문의가 비디오 녹화물을 평가합니다. 통계 분석: 신뢰도 척도는 평가자 내 신뢰도와 평가자 간 신뢰도 모두에 대해 클래스 내 상관관계를 사용하여 적용됩니다. 음성의 지각 평가는 ANOVA의 양방향 반복 측정을 사용하여 수행됩니다. 비열등성 분석도 실시한다. |
기준(개입 전), 2주 추적, 3개월 추적, 6개월 추적
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음성의 지각 평가 변화
기간: 기준(개입 전), 2주 추적, 3개월 추적, 6개월 추적
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환자의 음성 품질은 음성 척도의 광동 인식 평가(Thomas Law, Lee, Lam, van Hasselt, & Tong, 2013)를 사용하여 평가됩니다. 환자의 정보를 모르는 숙련된 언어 병리학자 두 명이 오디오 녹음을 평가합니다. 통계 분석: 신뢰도 척도는 평가자 내 신뢰도와 평가자 간 신뢰도 모두에 대해 클래스 내 상관관계를 사용하여 적용됩니다. 음성의 지각 평가는 ANOVA의 양방향 반복 측정을 사용하여 수행됩니다. 비열등성 분석도 실시한다. |
기준(개입 전), 2주 추적, 3개월 추적, 6개월 추적
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음향 음성 분석의 변화
기간: 기준(개입 전), 2주 추적, 3개월 추적, 6개월 추적
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Computerized Speech Lab 시스템은 지터, 쉬머, 잡음 대 고조파 비율 및 켑스트럴 피크 돌출부를 포함한 매개변수를 측정하는 데 사용됩니다. 통계 분석: 음향 분석은 ANOVA의 양방향 반복 측정을 사용하여 수행됩니다. 비열등성 분석도 실시한다. |
기준(개입 전), 2주 추적, 3개월 추적, 6개월 추적
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공기역학적 측정의 변화
기간: 기준(개입 전), 2주 추적, 3개월 추적, 6개월 추적
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최대 발성 시간이 측정됩니다. 통계 분석: 공기역학적 측정은 ANOVA의 양방향 반복 측정을 사용하여 수행됩니다. 비열등성 분석도 실시한다. |
기준(개입 전), 2주 추적, 3개월 추적, 6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료중단률 및 치료일정 준수율
기간: 개입 직후
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이는 두 가지 치료 방식 모두에서 환자 중도탈락 비율과 치료 일정 불순응 비율을 비교하여 측정됩니다. 통계분석은 Z-test를 이용하여 진행됩니다. |
개입 직후
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비용 분석
기간: 개입 직후
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이는 Burns와 동료가 제안한 비용 분석 접근 방식을 따릅니다. 인적 자원 비용, 환자 비용, 장비 비용을 포함한 비용 영역. 통계적 분석은 t-test를 사용하여 수행됩니다. |
개입 직후
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그룹 분위기
기간: 개입 직후
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그룹 환경 설문지는 각 치료 그룹의 마지막 세션에서 치료 관계를 측정하는 데 사용됩니다. 통계 분석: 치료 결과에 대한 그룹 분위기의 기여도는 상관 분석 및 일원 반복 ANOVA를 사용하여 측정됩니다. |
개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Law, PhD, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CREC Ref. No.: 2022.378
- Project No. CUHK 14106422 (기타 보조금/기금 번호: General Research Fund)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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