直腸がんに対する低位前方切除術後の骨盤リハビリテーションの効果。 - ランダム化対照試験 (PERECARE)

この研究では、直腸癌に対する低位前方切除術 (LAR) を受けた患者の腸機能と生活の質に対する骨盤底リハビリテーション (PFR) の効果を調査します。 この研究は、これらの患者に対する効果的なアフターケアについてより包括的な理解を提供することを目的としています。 研究プロトコルの主要なコンポーネントは次のとおりです。

研究デザイン

タイプ: ランダム化比較試験。

参加者: 直腸がんに対して LAR を受けた患者。

介入: 通常のケアと比較した骨盤底リハビリテーション。

主な転帰: 便失禁。

副次的結果: 生活の質、LARS スコア。

手順。 スクリーニングと登録：括約筋温存手術を受けている直腸がん患者で、参加意欲のある患者は、研究について十分な説明を行った後に登録されます。

ランダム化: 低位前方切除術の 3 か月後、または回旋回腸瘻造設術の閉鎖後 6 週間後、参加者はコンピューター生成のランダム化を使用して、PFR グループまたは通常のケア グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

介入: PFR グループは、通常のケアに加えて、訓練を受けた骨盤理学療法士による体系化された骨盤底リハビリテーション プログラムを受けます。 PFR プログラムには 3 つのコンポーネントが含まれています。

1. 骨盤底筋トレーニング: 最大筋力の増加、収縮期間の延長、骨盤底筋の調整の強化に焦点を当てています。
2. バイオフィードバック: フィードバック ループを備えた行動ベースの治療法で、患者が筋肉の動作の影響を視覚化し、骨盤底の動きを改善できるようにします。

3. 直腸バルーントレーニング: 便意に対する抵抗をシミュレートし、LARS の予防に役立ちます。

   最初の1か月間は毎週、次の2か月間は隔週で、合計3か月間で8回の対面セッションとして実施されます。 また、在宅セッションは電話指導のもとで実施いたします。 患者は、PFR プログラムの完了前後に関連するアンケートに記入する必要があります。

   通常のケアグループは標準的な術後ケアを受けます。

   ベースラインスコア: 研究開始前に取得されたウェクスナースコア、LARS スコア、EORTC CR 29 スコア。

   追跡調査: 参加者は 3 か月間追跡され、Wexner のスコア、LARS、EORTC CR 29 スコアが測定されます。

   品質保証

   データ検証: レジストリに入力されたデータは、範囲と一貫性について事前定義されたルールに照らして検証されます。

   ソース データの検証: データの正確性は、レジストリ データを医療記録などの外部ソースと比較することによって評価されます。

   データ辞書: ソース、コーディング情報、正常範囲など、各変数の詳細な説明が維持されます。

   標準作業手順 (SOP)

   採用とデータ収集: SOP は一貫した採用とデータ収集プロセスを保証します。

   データの管理と分析: データの管理と分析の手順が明確に定義されます。

   有害事象報告: SOP には有害事象を報告するためのプロトコルが含まれます。

   変更管理: 研究計画書の変更を処理する手順が整備されます。

   サンプルサイズの評価:

   これまでの研究:

   以前の研究では、骨盤底リハビリテーション (PFR) 治療により、ウェクスナー氏の失禁スコアが 5 ポイント (SD=8) 減少したことが示されています (6-9)。

   研究デザイン:

   この研究は、有意水準 (アルファ誤差またはタイプ I 誤差) を 0.05 に設定し、検定の検出力 (ベータ誤差またはタイプ II 誤差) を 0.20 に設定して設計されました。 治療グループ間の統計的に有意な差を検出するには、合計 64 人の患者が必要であると最初に計算されました。

   サンプルサイズの計算:

   予想される脱落率 20% を考慮して、研究に必要なサンプルの合計サイズは 77 人の患者に調整されました。

   欠落データに備えた計画を立てる

   欠落または矛盾していると報告された変数の処理方法を含む、欠落データに対処するための手順が整備されます。 各変数の欠損データの範囲を評価し、代入手法や感度分析などの欠損データを処理するための適切な方法を使用します。

   統計分析計画:

   研究デザイン

   この研究には、括約筋温存直腸がん手術を受ける患者が無作為に 2 つのグループに分けられるランダム化比較試験 (RCT) が含まれます。

   標準グループ: 標準的な術後ケアを受けます。 PFR グループ: 標準治療に加えて、骨盤底理学療法を受けます。 結果の尺度

   以下の連続変数が介入開始前と 3 か月後に測定されます。

   ウェクスナースコア: 便失禁の重症度を評価します。 LARS スコア (低位前方切除症候群): 腸機能障害を評価します。 EORTC CR 29 スコア (欧州癌研究治療機構結腸直腸癌モジュール): 結腸直腸癌に関連する生活の質を評価します。

   統計的仮説

   グループ内比較:

   帰無仮説 (H0): 各グループ (標準および PFR) 内で介入前後の平均スコア (Wexner's、LARS、EORTC CR 29) に有意差はありません。

   グループ間の比較:

   帰無仮説 (H0): 標準群と PFR 群の間で、介入前後の平均スコア (Wexner's、LARS、EORTC CR 29) の変化に有意差はありません。

   統計的手法

   記述統計:

   各グループのベースラインおよび 3 か月後の連続変数 (Wexner's、LARS、EORTC CR 29 スコア) の平均および標準偏差 (SD)。

   グループ内分析:

   対応のある t 検定または Wilcoxon 符号付き順位検定 (正規性に応じて) を使用して、各グループ (標準および PFR) 内の介入前後の平均スコアを比較します。

   グループ間分析:

   独立したサンプルの t 検定またはマン-ホイットニー U 検定 (正規性に応じて) を使用して、標準グループと PFR グループ間の平均スコアの変化 (後 - 前) を比較します。

   調整:

   必要に応じて共分散分析 (ANCOVA) を使用して、年齢、性別、ベースライン スコアなどの潜在的な交絡因子を調整します。

   効果の大きさ：

   効果の大きさ (t 検定の場合はコーエンの d、マン-ホイットニー U 検定の場合は r) を計算して、観察された差異の大きさを定量化します。

   統計的有意性：

   統計的有意性を決定するために、有意水準 (アルファ) を 0.05 に設定します。

   ソフトウェア

   データ分析には統計ソフト（SPSS）を活用します。 報告

   結果を信頼区間と p 値とともに提示し、臨床的意義と研究目的に関連した所見の明確な解釈を提供します。

   この詳細な説明は、直腸がん患者の効果的なアフターケアに関する現在の知識の大きなギャップを埋めることを目的として、研究の厳密さと信頼性を確保するために取られた包括的なアプローチを概説します。