Effet de la rééducation pelvienne après une résection antérieure basse pour un cancer du rectum. - Un essai contrôlé randomisé (PERECARE)

Cette étude examinera les effets de la rééducation du plancher pelvien (PFR) sur la fonction intestinale et la qualité de vie chez les patients ayant subi une faible résection antérieure (LAR) pour un cancer rectal. L'étude vise à fournir une compréhension plus complète du suivi efficace de ces patients. Voici les éléments clés du protocole d’étude :

Étudier le design

Type : Essai contrôlé randomisé.

Participants : Patients ayant subi une LAR pour un cancer rectal.

Interventions : Rééducation du plancher pelvien par rapport aux soins habituels.

Résultats principaux : Incontinence fécale.

Résultats secondaires : Qualité de vie, score LARS.

Procédures. Dépistage et inscription : Les patients atteints d'un cancer rectal subissant des chirurgies de préservation du sphincter et souhaitant participer seront inscrits après une explication approfondie de l'étude.

Randomisation : trois mois après une résection antérieure basse ou 6 semaines après la fermeture de l'iléostomie de dérivation, les participants seront assignés au hasard soit au groupe PFR, soit au groupe de soins habituels en utilisant la randomisation générée par ordinateur.

Intervention : Le groupe PFR recevra un programme structuré de rééducation du plancher pelvien par un physiothérapeute pelvien qualifié ainsi que les soins habituels. Le programme PFR comprend trois volets :

1. Entraînement musculaire du plancher pelvien : axé sur l'augmentation de la force maximale, la prolongation de la durée de contraction et l'amélioration de la coordination des muscles du plancher pelvien.
2. Biofeedback : une thérapie basée sur le comportement avec une boucle de rétroaction, permettant aux patients de visualiser l'impact des actions musculaires et d'améliorer les mouvements du plancher pelvien.

3. Entraînement par ballon rectal : simulant la résistance à l’envie de déféquer, contribuant ainsi à la prévention du LARS.

   Cela se déroulera sous forme de séances en personne hebdomadaires pendant le premier mois et toutes les deux semaines pendant les 2 prochains mois, totalisant 8 séances sur 3 mois. De plus, des séances à domicile seront dispensées sous direction téléphonique. Les patients doivent remplir des questionnaires pertinents avant et après avoir terminé le programme PFR.

   Le groupe de soins habituels recevra des soins post-chirurgicaux standard.

   Scores de base : score de Wexner, score LARS, score EORTC CR 29 pris avant le début de l'étude.

   Suivi : les participants seront suivis pendant trois mois et les scores de Wexner, LARS, EORTC CR 29 seront pris.

   Assurance qualité

   Validation des données : les données saisies dans le registre seront validées par rapport à des règles prédéfinies de portée et de cohérence.

   Vérification des données sources : l'exactitude des données sera évaluée en comparant les données du registre à des sources externes telles que les dossiers médicaux.

   Dictionnaire de données : des descriptions détaillées de chaque variable, y compris la source, les informations de codage et les plages normales, seront conservées.

   Procédures opérationnelles standard (SOP)

   Recrutement et collecte de données : les SOP garantiront des processus de recrutement et de collecte de données cohérents.

   Gestion et analyse des données : les procédures de gestion et d'analyse des données seront clairement définies.

   Déclaration des événements indésirables : les SOP comprendront des protocoles de déclaration des événements indésirables.

   Gestion du changement : des procédures de gestion des changements dans le protocole de l'étude seront en place.

   Évaluation de la taille de l’échantillon :

   Études précédentes:

   Des recherches antérieures ont montré une réduction des scores d'incontinence de Wexner de 5 points (SD = 8) avec un traitement de rééducation du plancher pelvien (PFR) (6-9).

   Étudier le design:

   L'étude a été conçue avec un niveau de signification (erreur alpha ou erreur de type I) fixé à 0,05 et une puissance du test (erreur bêta ou erreur de type II) à 0,20. Il a été initialement estimé qu'un total de 64 patients étaient nécessaires pour détecter une différence statistiquement significative entre les groupes de traitement.

   Calcul de la taille de l'échantillon :

   Compte tenu d'un taux d'abandon prévu de 20 %, la taille totale de l'échantillon requise pour l'étude a été ajustée à 77 patients.

   Planifier les données manquantes

   Des procédures seront en place pour traiter les données manquantes, notamment sur la manière de traiter les variables signalées comme manquantes ou incohérentes. Nous évaluerons l'étendue des données manquantes pour chaque variable et utiliserons des méthodes appropriées pour traiter les données manquantes, telles que des techniques d'imputation ou des analyses de sensibilité.

   Plan d'analyse statistique :

   Étudier le design

   L'étude implique un essai contrôlé randomisé (ECR) dans lequel des patients subissant une chirurgie du cancer rectal épargnant le sphincter sont randomisés en deux groupes :

   Groupe standard : reçoit des soins postopératoires standard. Groupe PFR : reçoit une physiothérapie du plancher pelvien en plus des soins standards. Mesures des résultats

   Les variables continues suivantes seront mesurées avant de commencer l'intervention et après 3 mois :

   Scores de Wexner : évaluation de la gravité de l'incontinence fécale. Scores LARS (syndrome de résection antérieure basse) : évaluation du dysfonctionnement intestinal. Scores EORTC CR 29 (Module du cancer colorectal de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) : évaluation de la qualité de vie liée au cancer colorectal.

   Hypothèses statistiques

   Comparaison au sein du groupe :

   Hypothèse nulle (H0) : il n'y a pas de différence significative dans les scores moyens (Wexner's, LARS, EORTC CR 29) avant et après intervention au sein de chaque groupe (Standard et PFR).

   Comparaison entre groupes :

   Hypothèse nulle (H0) : il n'y a pas de différence significative dans la modification des scores moyens (Wexner's, LARS, EORTC CR 29) d'avant à après l'intervention entre les groupes Standard et PFR.

   Méthodes statistiques

   Statistiques descriptives:

   Moyenne et écart type (ET) pour les variables continues (scores de Wexner, LARS, EORTC CR 29) au départ et après 3 mois dans chaque groupe.

   Analyse intra-groupe :

   Tests t appariés ou tests de rang signé de Wilcoxon (selon la normalité) pour comparer les scores moyens avant et après intervention au sein de chaque groupe (Standard et PFR).

   Analyse inter-groupes :

   Tests t sur échantillons indépendants ou tests U de Mann-Whitney (selon la normalité) pour comparer l'évolution des scores moyens (après - avant) entre les groupes Standard et PFR.

   Ajustements :

   Ajustements pour les facteurs de confusion potentiels tels que l'âge, le sexe et les scores de base en utilisant l'analyse de covariance (ANCOVA) si nécessaire.

   Taille de l'effet:

   Calculer les tailles d'effet (par exemple, le d de Cohen pour les tests t, r pour les tests U de Mann-Whitney) pour quantifier l'ampleur des différences observées.

   Signification statistique:

   Nous fixerons le niveau de signification (alpha) à 0,05 pour déterminer la signification statistique.

   Logiciel

   Utiliser un logiciel statistique (SPSS) pour l'analyse des données. Rapports

   Nous présenterons les résultats avec des intervalles de confiance et des valeurs p, fournissant des interprétations claires des résultats par rapport à la signification clinique et aux objectifs de l'étude.

   Cette description détaillée décrit l'approche globale adoptée pour garantir la rigueur et la fiabilité de l'étude, visant à combler des lacunes importantes dans les connaissances actuelles sur le suivi efficace des patients atteints d'un cancer rectal.