Účinek pánevní rehabilitace po nízké přední resekci pro rakovinu konečníku. - Randomizovaná kontrolovaná zkouška (PERECARE)

Tato studie bude zkoumat účinky rehabilitace pánevního dna (PFR) na funkci střev a kvalitu života u pacientů, kteří podstoupili nízkou přední resekci (LAR) pro karcinom rekta. Cílem studie je poskytnout komplexnější pochopení účinné následné péče o tyto pacienty. Zde jsou klíčové součásti protokolu studie:

Studovat design

Typ: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Účastníci: Pacienti, kteří podstoupili LAR pro rakovinu konečníku.

Intervence: Rehabilitace pánevního dna oproti běžné péči.

Primární výsledky: Fekální inkontinence.

Sekundární výsledky: Kvalita života, skóre LARS.

Postupy. Screening a registrace: Po důkladném vysvětlení studie bude zařazen pacient s rakovinou rekta, který podstupuje operace zachovávající svěrač a kteří jsou ochotni se zúčastnit.

Randomizace: Po třech měsících po nízké přední resekci nebo po 6 týdnech po uzavření diverzní ileostomie budou účastníci náhodně rozděleni buď do skupiny PFR, nebo do skupiny obvyklé péče pomocí počítačově generované randomizace.

Intervence: Skupina PFR obdrží strukturovaný program rehabilitace pánevního dna vyškoleným pánevním fyzioterapeutem spolu s obvyklou péčí. Program PFR obsahuje tři složky:

1. Trénink svalů pánevního dna: Zaměřuje se na zvýšení maximální síly, prodloužení trvání kontrakce a zlepšení koordinace svalů pánevního dna.
2. Biofeedback: Terapie založená na chování se zpětnou vazbou, která pacientům umožňuje vizualizovat dopad svalové akce a zlepšit pohyby pánevního dna.

3. Rektální balónový trénink: Simulace odporu vůči nutkání na stolici, napomáhá k prevenci LARS.

   To bude prováděno jako osobní sezení týdně po dobu prvního měsíce a dvoutýdenní po další 2 měsíce, celkem 8 sezení během 3 měsíců. Kromě toho budou domácí sezení probíhat pod telefonickým vedením. Pacienti jsou povinni vyplnit příslušné dotazníky před a po ukončení programu PFR.

   Obvyklá pečovatelská skupina obdrží standardní pooperační péči.

   Základní skóre: Wexnerovo skóre, LARS skóre, skóre EORTC CR 29 získané před začátkem studie.

   Následné sledování: Účastníci budou sledováni po dobu tří měsíců a bude se brát Wexnerovo skóre, LARS, EORTC ČR 29.

   Zajištění kvality

   Validace dat: Data vložená do registru budou ověřena podle předem definovaných pravidel pro rozsah a konzistenci.

   Ověření zdrojových dat: Přesnost dat bude posouzena porovnáním dat registru s externími zdroji, jako jsou lékařské záznamy.

   Datový slovník: Podrobné popisy každé proměnné, včetně zdroje, informací o kódování a normálních rozsahů, budou zachovány.

   Standardní operační postupy (SOP)

   Nábor a sběr dat: Standardní operační postupy zajistí konzistentní procesy náboru a sběru dat.

   Správa a analýza dat: Budou jasně definovány postupy pro správu a analýzu dat.

   Hlášení nežádoucích příhod: Standardní operační postupy budou obsahovat protokoly pro hlášení nežádoucích příhod.

   Řízení změn: Budou zavedeny postupy pro zpracování změn v protokolu studie.

   Posouzení velikosti vzorku:

   Předchozí studie:

   Předchozí výzkum prokázal snížení Wexnerova skóre inkontinence o 5 bodů (SD=8) při léčbě rehabilitací pánevního dna (PFR) [6-9].

   Studovat design:

   Studie byla navržena s hladinou významnosti (chyba alfa nebo chyba typu I) nastavená na 0,05 a síla testu (chyba beta nebo chyba typu II) na 0,20. Celkem 64 pacientů bylo původně vypočteno jako nezbytných k detekci statisticky významného rozdílu mezi léčebnými skupinami.

   Vzorový výpočet velikosti:

   Vzhledem k očekávanému 20% procentu výpadků byla celková velikost vzorku požadovaná pro studii upravena na 77 pacientů.

   Plán pro chybějící data

   Budou zavedeny postupy pro řešení chybějících údajů, včetně toho, jak zacházet s proměnnými hlášenými jako chybějící nebo nekonzistentní. U každé proměnné vyhodnotíme rozsah chybějících dat a použijeme vhodné metody pro nakládání s chybějícími daty, jako jsou imputační techniky nebo analýzy citlivosti.

   Plán statistické analýzy:

   Studovat design

   Studie zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), kde jsou pacienti podstupující Sphincter šetřící-rektální operaci rakoviny randomizováni do dvou skupin:

   Standardní skupina: Dostává standardní pooperační péči. Skupina PFR: Kromě standardní péče dostává fyzioterapii pánevního dna. Výstupní opatření

   Před zahájením intervence a po 3 měsících budou měřeny následující spojité proměnné:

   Wexnerova skóre: Hodnocení závažnosti fekální inkontinence. Skóre LARS (syndrom nízké přední resekce): Hodnocení dysfunkce střev. EORTC CR 29 Scores (European Organization for Research and Treatment of Cancer Colorectal Cancer Module): Hodnocení kvality života související s kolorektálním karcinomem.

   Statistické hypotézy

   Srovnání v rámci skupiny:

   Nulová hypotéza (H0): Neexistuje žádný významný rozdíl v průměrném skóre (Wexnerovo, LARS, EORTC CR 29) před a po intervenci v rámci každé skupiny (Standardní a PFR).

   Srovnání mezi skupinami:

   Nulová hypotéza (H0): Neexistuje žádný významný rozdíl ve změně průměrného skóre (Wexnerovo, LARS, EORTC CR 29) před intervencí a po intervenci mezi skupinami Standard a PFR.

   Statistické metody

   Deskriptivní statistika:

   Průměr a standardní odchylka (SD) pro spojité proměnné (Wexnerovo, LARS, skóre EORTC CR 29) na začátku a po 3 měsících v každé skupině.

   Analýza v rámci skupiny:

   Párové t-testy nebo Wilcoxonovy testy se znaménkem (v závislosti na normalitě) pro porovnání průměrného skóre před a po intervenci v každé skupině (standardní a PFR).

   Meziskupinová analýza:

   Nezávislé vzorky t-testů nebo Mann-Whitney U testů (v závislosti na normalitě) pro porovnání změny průměrného skóre (po - před) mezi skupinami Standard a PFR.

   Úpravy:

   V případě potřeby úpravy pro potenciální matoucí faktory, jako je věk, pohlaví a výchozí skóre pomocí analýzy kovariance (ANCOVA).

   Velikost efektu:

   Vypočítejte velikosti účinků (např. Cohenovo d pro t-testy, r pro Mann-Whitney U testy), abyste kvantifikovali velikost pozorovaných rozdílů.

   Statistická významnost:

   Pro stanovení statistické významnosti nastavíme hladinu významnosti (alfa) na 0,05.

   Software

   Pro analýzu dat použijte statistický software (SPSS). Hlášení

   Budeme prezentovat výsledky s intervaly spolehlivosti a p-hodnotami, které poskytují jasnou interpretaci nálezů ve vztahu ke klinickému významu a cílům studie.

   Tento podrobný popis nastiňuje komplexní přístup přijatý k zajištění přesnosti a spolehlivosti studie s cílem zaplnit významné mezery v současných znalostech o účinné následné péči o pacienty s rakovinou konečníku.