Effekt af bækkenrehabilitering efter lav anterior resektion for endetarmskræft. - Et randomiseret kontrolleret forsøg (PERECARE)

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af bækkenbundsrehabilitering (PFR) på tarmfunktion og livskvalitet hos patienter, der har gennemgået lav anterior resektion (LAR) for endetarmskræft. Undersøgelsen har til formål at give en mere omfattende forståelse af effektiv efterbehandling til disse patienter. Her er nøglekomponenterne i undersøgelsesprotokollen:

Studere design

Type: Randomiseret kontrolleret forsøg.

Deltagere: Patienter, der har gennemgået LAR for endetarmskræft.

Indgreb: Bækkenbundsrehabilitering sammenlignet med sædvanlig pleje.

Primære resultater: Fækal inkontinens.

Sekundære resultater: Livskvalitet, LARS-score.

Procedurer. Screening og tilmelding: Pateint med endetarmskræft, der gennemgår lukkemuskelbevarende operationer, og som er villige til at deltage, vil blive tilmeldt efter grundig forklaring af undersøgelsen.

Randomisering: Efter tre måneder efter lav anterior resektion eller efter 6 uger efter afslutning af afledningsileostomi, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten PFR-gruppen eller den sædvanlige plejegruppe ved hjælp af computergenereret randomisering.

Intervention: PFR-gruppen vil modtage et struktureret bækkenbundsrehabiliteringsprogram af en uddannet bækkenfysioterapeut sammen med sædvanlig pleje. PFR-programmet omfatter tre komponenter:

1. Bækkenbundsmuskeltræning: Fokuseret på at øge maksimal styrke, forlænge kontraktionens varighed og forbedre bækkenbundsmuskulaturens koordination.
2. Biofeedback: En adfærdsbaseret terapi med en feedback-loop, der gør det muligt for patienter at visualisere virkningen af ​​muskelhandlinger og forbedre bækkenbundsbevægelser.

3. Rektal ballontræning: Simulering af modstand mod trangen til afføring, hjælper med at forebygge LARS.

   Dette vil blive udført som personlige sessioner ugentligt i den første måned og hver anden uge i de næste 2 måneder, i alt 8 sessioner over 3 måneder. Derudover vil hjemmesessioner blive afholdt under telefonisk vejledning. Patienterne skal udfylde relevante spørgeskemaer før og efter gennemførelse af PFR-programmet.

   Den sædvanlige plejegruppe vil modtage standard post-kirurgisk behandling.

   Baseline score: Wexners score, LARS score, EORTC CR 29 score taget før starten af ​​undersøgelsen.

   Opfølgning: Deltagerne vil blive fulgt i tre måneder og Wexners score, LARS, EORTC CR 29 score vil blive taget.

   Kvalitetssikring

   Datavalidering: Data indtastet i registreringsdatabasen vil blive valideret i forhold til foruddefinerede regler for rækkevidde og konsistens.

   Kildedatabekræftelse: Datanøjagtighed vil blive vurderet ved at sammenligne registerdata med eksterne kilder såsom lægejournaler.

   Data Dictionary: Detaljerede beskrivelser af hver variabel, herunder kilde, kodningsoplysninger og normalområder, vil blive vedligeholdt.

   Standarddriftsprocedurer (SOP'er)

   Rekruttering og dataindsamling: SOP'er vil sikre ensartede rekrutterings- og dataindsamlingsprocesser.

   Datastyring og analyse: Procedurer for styring og analyse af data vil være klart defineret.

   Rapportering af uønskede hændelser: SOP'er vil omfatte protokoller til rapportering af uønskede hændelser.

   Change Management: Procedurer for håndtering af ændringer i undersøgelsesprotokollen vil være på plads.

   Prøvestørrelsesvurdering:

   Tidligere undersøgelser:

   Tidligere forskning har vist en reduktion af Wexners inkontinensscore med 5 point (SD=8) med bækkenbundsrehabilitering (PFR) behandling (6-9).

   Studere design:

   Undersøgelsen blev designet med et signifikansniveau (alfa-fejl eller Type I-fejl) sat til 0,05 og en potens af testen (beta-fejl eller Type II-fejl) til 0,20. I alt 64 patienter blev oprindeligt beregnet til at være nødvendige for at påvise en statistisk signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne.

   Beregning af prøvestørrelse:

   I betragtning af en forventet frafaldsrate på 20 %, blev den samlede stikprøvestørrelse, der kræves til undersøgelsen, justeret til 77 patienter.

   Plan for manglende data

   Procedurer vil være på plads for at adressere manglende data, herunder hvordan man håndterer variabler rapporteret som manglende eller inkonsistente. Vi skal evaluere omfanget af manglende data for hver variabel og bruge passende metoder til at håndtere manglende data, såsom imputationsteknikker eller følsomhedsanalyser.

   Statistisk analyseplan:

   Studere design

   Undersøgelsen involverer et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor patienter, der gennemgår sphincter sparing-rektal cancer kirurgi, randomiseres i to grupper:

   Standardgruppe: Modtager standard postoperativ behandling. PFR Group: Modtager bækkenbundsfysioterapi ud over standardbehandling. Resultatmål

   Følgende kontinuerte variabler vil blive målt før påbegyndelse af interventionen og efter 3 måneder:

   Wexners score: Vurdering af fækal inkontinens sværhedsgrad. LARS-score (lavt anteriort resektionssyndrom): Vurdering af tarmdysfunktion. EORTC CR 29 Scores (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Colorectal Cancer Module): Vurdering af livskvalitet relateret til kolorektal cancer.

   Statistiske hypoteser

   Inden for gruppe sammenligning:

   Nulhypotese (H0): Der er ingen signifikant forskel i gennemsnitsscore (Wexners, LARS, EORTC CR 29) før og efter intervention inden for hver gruppe (Standard og PFR).

   Sammenligning mellem grupper:

   Nulhypotese (H0): Der er ingen signifikant forskel i ændringen i gennemsnitsscore (Wexners, LARS, EORTC CR 29) fra før til efter intervention mellem Standard- og PFR-gruppen.

   Statistiske metoder

   Beskrivende statistik:

   Gennemsnit og standardafvigelse (SD) for kontinuerte variable (Wexners, LARS, EORTC CR 29-score) ved baseline og efter 3 måneder i hver gruppe.

   Intern gruppeanalyse:

   Parrede t-tests eller Wilcoxon signed-rank tests (afhængigt af normalitet) for at sammenligne gennemsnitsscore før og efter intervention inden for hver gruppe (Standard og PFR).

   Analyse mellem grupper:

   Uafhængige prøver af t-tests eller Mann-Whitney U-tests (afhængigt af normalitet) for at sammenligne ændringen i gennemsnitsscore (efter - før) mellem Standard- og PFR-grupperne.

   Justeringer:

   Justeringer for potentielle forstyrrende faktorer såsom alder, køn og baseline-score ved brug af analyse af kovarians (ANCOVA), hvis det er nødvendigt.

   Effektstørrelse:

   Beregn effektstørrelser (f.eks. Cohens d for t-tests, r for Mann-Whitney U-tests) for at kvantificere størrelsen af ​​observerede forskelle.

   Statistisk signifikans:

   Vi skal sætte signifikansniveauet (alfa) til 0,05 for at bestemme statistisk signifikans.

   Software

   Brug statistisk software (SPSS) til dataanalyse. Indberetning

   Vi skal præsentere resultater med konfidensintervaller og p-værdier, der giver klare fortolkninger af fund i forhold til klinisk betydning og studiemål.

   Denne detaljerede beskrivelse skitserer den omfattende tilgang, der er taget for at sikre undersøgelsens stringens og pålidelighed, med det formål at udfylde væsentlige huller i den nuværende viden om effektiv efterbehandling af endetarmskræftpatienter.