Effect van bekkenrehabilitatie na lage anterieure resectie voor rectumkanker. - Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (PERECARE)

Deze studie onderzoekt de effecten van bekkenbodemrevalidatie (PFR) op de darmfunctie en kwaliteit van leven bij patiënten die een lage anterieure resectie (LAR) hebben ondergaan vanwege rectumkanker. Het onderzoek heeft tot doel een uitgebreider inzicht te verschaffen in de effectieve nazorg voor deze patiënten. Dit zijn de belangrijkste componenten van het onderzoeksprotocol:

Studie ontwerp

Type: gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Deelnemers: Patiënten die LAR hebben ondergaan vanwege rectumkanker.

Interventies: Bekkenbodemrevalidatie vergeleken met gebruikelijke zorg.

Primaire uitkomsten: Fecale incontinentie.

Secundaire uitkomsten: kwaliteit van leven, LARS-score.

Procedures. Screening en inschrijving: Patiënt met rectumkanker die een sluitspiersparende operatie ondergaat en die bereid is deel te nemen, wordt ingeschreven na een grondige uitleg van het onderzoek.

Randomisatie: Drie maanden na de lage anterieure resectie of zes weken na sluiting van de diversion ileostomie worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de PFR-groep of de gebruikelijke zorggroep met behulp van computergegenereerde randomisatie.

Interventie: De PFR-groep krijgt naast de gebruikelijke zorg een gestructureerd bekkenbodemrevalidatieprogramma van een getrainde bekkenfysiotherapeut. Het PFR-programma omvat drie componenten:

1. Bekkenbodemspiertraining: Gericht op het vergroten van de maximale kracht, het verlengen van de contractieduur en het verbeteren van de coördinatie van de bekkenbodemspieren.
2. Biofeedback: een op gedrag gebaseerde therapie met een feedbackloop, waarmee patiënten de impact van spieracties kunnen visualiseren en de bekkenbodembewegingen kunnen verbeteren.

3. Rectale ballontraining: weerstand tegen de drang om te poepen simuleren, wat helpt bij LARS-preventie.

   Dit zal worden uitgevoerd als persoonlijke sessies, wekelijks gedurende de eerste maand en tweewekelijks gedurende de volgende 2 maanden, in totaal 8 sessies verspreid over 3 maanden. Daarnaast vinden thuissessies plaats onder telefonische begeleiding. Patiënten moeten voor en na voltooiing van het PFR-programma relevante vragenlijsten invullen.

   De gebruikelijke zorggroep krijgt de standaard postoperatieve zorg.

   Basisscores: Wexner's score, LARS-score, EORTC CR 29-score genomen vóór aanvang van het onderzoek.

   Follow-up: Deelnemers worden gedurende drie maanden gevolgd en de scores van Wexner, LARS, EORTC CR 29-score worden opgenomen.

   Kwaliteitsverzekering

   Gegevensvalidatie: Gegevens die in het register worden ingevoerd, worden gevalideerd aan de hand van vooraf gedefinieerde regels voor bereik en consistentie.

   Verificatie van brongegevens: De nauwkeurigheid van de gegevens wordt beoordeeld door registratiegegevens te vergelijken met externe bronnen zoals medische dossiers.

   Data Dictionary: Gedetailleerde beschrijvingen van elke variabele, inclusief bron, coderingsinformatie en normale bereiken, worden bijgehouden.

   Standaard operationele procedures (SOP's)

   Werving en gegevensverzameling: SOP's zorgen voor consistente wervings- en gegevensverzamelingsprocessen.

   Gegevensbeheer en -analyse: Procedures voor het beheren en analyseren van gegevens zullen duidelijk worden gedefinieerd.

   Rapportage van bijwerkingen: SOP's zullen protocollen bevatten voor het melden van bijwerkingen.

   Wijzigingsbeheer: Er zullen procedures voor het omgaan met wijzigingen in het onderzoeksprotocol aanwezig zijn.

   Beoordeling van de steekproefomvang:

   Eerdere studies:

   Uit eerder onderzoek is gebleken dat de incontinentiescores van Wexner met 5 punten (SD=8) afnemen bij behandeling met bekkenbodemrevalidatie (PFR) (6-9).

   Studieontwerp:

   Het onderzoek werd ontworpen met een significantieniveau (alfafout of type I-fout) van 0,05 en een power van de test (bètafout of type II-fout) van 0,20. Aanvankelijk werd berekend dat in totaal 64 patiënten nodig waren om een ​​statistisch significant verschil tussen de behandelingsgroepen te detecteren.

   Berekening van de steekproefomvang:

   Rekening houdend met een verwacht uitvalpercentage van 20%, werd de totale steekproefomvang die nodig was voor het onderzoek aangepast naar 77 patiënten.

   Plan voor ontbrekende gegevens

   Er zullen procedures zijn om ontbrekende gegevens aan te pakken, inclusief hoe om te gaan met variabelen die als ontbrekend of inconsistent zijn gerapporteerd. We zullen de omvang van de ontbrekende gegevens voor elke variabele evalueren en geschikte methoden gebruiken voor het omgaan met ontbrekende gegevens, zoals imputatietechnieken of gevoeligheidsanalyses.

   Statistisch Analyseplan:

   Studie ontwerp

   De studie omvat een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarbij patiënten die een sphincter-sparende rectale kankeroperatie ondergaan, gerandomiseerd worden in twee groepen:

   Standaardgroep: Ontvangt standaard postoperatieve zorg. PFR Groep: Ontvangt naast de standaardzorg bekkenbodemfysiotherapie. Uitkomstmaten

   De volgende continue variabelen worden gemeten vóór aanvang van de interventie en na 3 maanden:

   Wexner's scores: beoordeling van de ernst van fecale incontinentie. LARS-scores (Low Anterior Resection Syndrome): beoordeling van darmstoornissen. EORTC CR 29-scores (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Module voor colorectale kanker): Beoordeling van de kwaliteit van leven gerelateerd aan colorectale kanker.

   Statistische hypothesen

   Vergelijking binnen de groep:

   Nulhypothese (H0): Er is geen significant verschil in gemiddelde scores (Wexner's, LARS, EORTC CR 29) voor en na interventie binnen elke groep (Standaard en PFR).

   Vergelijking tussen groepen:

   Nulhypothese (H0): Er is geen significant verschil in de verandering in gemiddelde scores (Wexner's, LARS, EORTC CR 29) van vóór tot na de interventie tussen de standaard- en PFR-groepen.

   Statistische methoden

   Beschrijvende statistieken:

   Gemiddelde en standaarddeviatie (SD) voor continue variabelen (Wexner's, LARS, EORTC CR 29-scores) bij aanvang en na 3 maanden in elke groep.

   Analyse binnen de groep:

   Gepaarde t-tests of Wilcoxon-tests met ondertekende rang (afhankelijk van de normaliteit) om gemiddelde scores voor en na interventie binnen elke groep te vergelijken (standaard en PFR).

   Tussengroepanalyse:

   Onafhankelijke steekproeven t-tests of Mann-Whitney U-tests (afhankelijk van de normaliteit) om de verandering in gemiddelde scores (na - vóór) tussen de standaard- en PFR-groepen te vergelijken.

   Aanpassingen:

   Aanpassingen voor mogelijke verstorende factoren zoals leeftijd, geslacht en baselinescores, indien nodig met behulp van covariantieanalyse (ANCOVA).

   Effectgrootte:

   Bereken effectgroottes (bijvoorbeeld Cohen's d voor t-tests, r voor Mann-Whitney U-tests) om de omvang van de waargenomen verschillen te kwantificeren.

   Statistische significantie:

   We zullen het significantieniveau (alfa) instellen op 0,05 om de statistische significantie te bepalen.

   Software

   Gebruik statistische software (SPSS) voor data-analyse. Rapportage

   We zullen de resultaten presenteren met betrouwbaarheidsintervallen en p-waarden, waardoor duidelijke interpretaties van de bevindingen worden gegeven in relatie tot de klinische betekenis en onderzoeksdoelstellingen.

   Deze gedetailleerde beschrijving schetst de alomvattende aanpak die is gevolgd om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van het onderzoek te garanderen, met als doel aanzienlijke hiaten in de huidige kennis over effectieve nazorg voor rectumkankerpatiënten op te vullen.