Efeito da reabilitação pélvica após ressecção anterior baixa para câncer de reto. - Um ensaio clínico randomizado (PERECARE)

Este estudo irá investigar os efeitos da reabilitação do assoalho pélvico (PFR) na função intestinal e na qualidade de vida em pacientes submetidos à ressecção anterior baixa (LAR) para câncer retal. O estudo visa fornecer uma compreensão mais abrangente dos cuidados posteriores eficazes para esses pacientes. Aqui estão os principais componentes do protocolo de estudo:

Design de estudo

Tipo: ensaio clínico randomizado.

Participantes: Pacientes submetidos a LAR para câncer retal.

Intervenções: Reabilitação do assoalho pélvico comparada aos cuidados habituais.

Resultados primários: Incontinência fecal.

Resultados secundários: Qualidade de vida, pontuação LARS.

Procedimentos. Triagem e inscrição: Pateint com câncer retal submetido a cirurgias de preservação de esfíncteres e que desejam participar serão inscritos após explicação detalhada do estudo.

Randomização: Após três meses após a ressecção anterior baixa ou após 6 semanas após o fechamento da ileostomia de desvio, os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo PFR ou ao grupo de cuidados habituais usando randomização gerada por computador.

Intervenção: O grupo PFR receberá um programa estruturado de reabilitação do assoalho pélvico por um fisioterapeuta pélvico treinado, juntamente com os cuidados habituais. O programa PFR inclui três componentes:

1. Treinamento muscular do assoalho pélvico: focado em aumentar a força máxima, prolongar a duração da contração e melhorar a coordenação muscular do assoalho pélvico.
2. Biofeedback: Uma terapia baseada no comportamento com um ciclo de feedback, que permite aos pacientes visualizar o impacto das ações musculares e melhorar os movimentos do assoalho pélvico.

3. Treinamento com Balão Retal: Simulando resistência à vontade de defecar, auxiliando na prevenção de LARS.

   Isso será realizado em sessões presenciais semanais no primeiro mês e quinzenalmente nos próximos 2 meses, totalizando 8 sessões em 3 meses. Além disso, as sessões domiciliares serão realizadas sob orientação por telefone. Os pacientes são obrigados a preencher questionários relevantes antes e depois de concluir o programa PFR.

   O grupo de cuidados habituais receberá cuidados pós-cirúrgicos padrão.

   Pontuações iniciais: pontuação de Wexner, pontuação LARS, pontuação EORTC CR 29 obtida antes do início do estudo.

   Acompanhamento: Os participantes serão acompanhados por três meses e serão obtidas as pontuações de Wexner, LARS, EORTC CR 29.

   Garantia da Qualidade

   Validação de dados: Os dados inseridos no registro serão validados de acordo com regras predefinidas de alcance e consistência.

   Verificação de dados de origem: A precisão dos dados será avaliada comparando os dados do registro com fontes externas, como registros médicos.

   Dicionário de dados: Descrições detalhadas de cada variável, incluindo fonte, informações de codificação e intervalos normais, serão mantidas.

   Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)

   Recrutamento e recolha de dados: Os POPs garantirão processos consistentes de recrutamento e recolha de dados.

   Gestão e Análise de Dados: Os procedimentos para gestão e análise de dados serão claramente definidos.

   Notificação de Eventos Adversos: Os POPs incluirão protocolos para notificação de eventos adversos.

   Gestão de Mudanças: Serão implementados procedimentos para lidar com mudanças no protocolo do estudo.

   Avaliação do tamanho da amostra:

   Estudos anteriores:

   Pesquisas anteriores demonstraram uma redução nas pontuações de incontinência de Wexner em 5 pontos (DP=8) com tratamento de reabilitação do assoalho pélvico (PFR) (6-9).

   Design de estudo:

   O estudo foi desenhado com nível de significância (erro alfa ou erro tipo I) fixado em 0,05 e poder do teste (erro beta ou erro tipo II) em 0,20. Um total de 64 pacientes foi inicialmente calculado como necessário para detectar uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento.

   Cálculo do tamanho da amostra:

   Considerando uma taxa de abandono prevista de 20%, o tamanho total da amostra necessária para o estudo foi ajustado para 77 pacientes.

   Plano para dados ausentes

   Serão implementados procedimentos para lidar com dados faltantes, incluindo como lidar com variáveis ​​relatadas como faltantes ou inconsistentes. Avaliaremos a extensão dos dados faltantes para cada variável e usaremos métodos apropriados para lidar com os dados faltantes, como técnicas de imputação ou análises de sensibilidade.

   Plano de Análise Estatística:

   Design de estudo

   O estudo envolve um ensaio clínico randomizado (ECR), onde os pacientes submetidos à cirurgia de câncer retal poupador do esfíncter são randomizados em dois grupos:

   Grupo Padrão: Recebe cuidados pós-operatórios padrão. Grupo PFR: Recebe fisioterapia do assoalho pélvico além dos cuidados padrão. Medidas de resultado

   As seguintes variáveis ​​contínuas serão medidas antes do início da intervenção e após 3 meses:

   Pontuações de Wexner: Avaliação da gravidade da incontinência fecal. Pontuações LARS (Síndrome de Ressecção Anterior Baixa): Avaliação da disfunção intestinal. Pontuações EORTC CR 29 (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo de Câncer Colorretal): Avaliação da qualidade de vida relacionada ao câncer colorretal.

   Hipóteses Estatísticas

   Comparação dentro do grupo:

   Hipótese Nula (H0): Não há diferença significativa nas pontuações médias (Wexner, LARS, EORTC CR 29) antes e após a intervenção dentro de cada grupo (Padrão e PFR).

   Comparação entre grupos:

   Hipótese Nula (H0): Não há diferença significativa na mudança nas pontuações médias (Wexner, LARS, EORTC CR 29) de antes para depois da intervenção entre os grupos Padrão e PFR.

   Métodos estatísticos

   Estatísticas descritivas:

   Média e desvio padrão (DP) para variáveis ​​contínuas (pontuações de Wexner, LARS, EORTC CR 29) no início do estudo e após 3 meses em cada grupo.

   Análise dentro do grupo:

   Testes t pareados ou testes de postos sinalizados de Wilcoxon (dependendo da normalidade) para comparar os escores médios antes e depois da intervenção dentro de cada grupo (Padrão e PFR).

   Análise entre grupos:

   Testes t de amostras independentes ou testes U de Mann-Whitney (dependendo da normalidade) para comparar a mudança nas pontuações médias (depois - antes) entre os grupos Padrão e PFR.

   Ajustes:

   Ajustes para possíveis fatores de confusão, como idade, sexo e pontuações iniciais, usando análise de covariância (ANCOVA), se necessário.

   Tamanho do efeito:

   Calcule os tamanhos dos efeitos (por exemplo, d de Cohen para testes t, r para testes U de Mann-Whitney) para quantificar a magnitude das diferenças observadas.

   Significado estatístico:

   Definiremos o nível de significância (alfa) em 0,05 para determinar a significância estatística.

   Programas

   Utilize software estatístico (SPSS) para análise de dados. Comunicando

   Apresentaremos resultados com intervalos de confiança e valores de p, fornecendo interpretações claras dos achados em relação à significância clínica e aos objetivos do estudo.

   Esta descrição detalhada descreve a abordagem abrangente adotada para garantir o rigor e a confiabilidade do estudo, com o objetivo de preencher lacunas significativas no conhecimento atual sobre cuidados posteriores eficazes para pacientes com câncer retal.