직장암에 대한 하부전방절제술 후 골반재활의 효과 - 무작위 대조 시험 (PERECARE)

이 연구에서는 직장암으로 인해 하부전방절제술(LAR)을 받은 환자의 장 기능과 삶의 질에 대한 골반저 재활(PFR)의 효과를 조사할 것입니다. 이 연구는 이러한 환자들을 위한 효과적인 사후 관리에 대한 보다 포괄적인 이해를 제공하는 것을 목표로 합니다. 연구 프로토콜의 주요 구성 요소는 다음과 같습니다.

연구 설계

유형: 무작위 대조 시험.

참가자: 직장암으로 LAR을 받은 환자.

중재: 일반적인 치료와 비교한 골반저 재활.

일차 결과: 변실금.

2차 결과: 삶의 질, LARS 점수.

절차. 스크리닝 및 등록: 괄약근 보존 수술을 받고 있는 직장암 환자로서 연구에 대한 충분한 설명 후 참여 의사가 있는 사람을 대상으로 등록을 진행합니다.

무작위 배정: 낮은 전방 절제술 후 3개월 후 또는 우회 회장조루술 폐쇄 후 6주 후, 참가자는 컴퓨터 생성 무작위 배정을 통해 PFR 그룹 또는 일반 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.

개입: PFR 그룹은 일반적인 치료와 함께 숙련된 골반 물리치료사로부터 체계화된 골반저 재활 프로그램을 받게 됩니다. PFR 프로그램에는 세 가지 구성 요소가 포함됩니다.

1. 골반기저근 훈련: 최대 근력 증가, 수축 기간 연장, 골반기저근 협응 강화에 중점을 둡니다.
2. 바이오피드백(Biofeedback): 피드백 루프를 갖춘 행동 기반 치료법으로 환자가 근육 활동의 영향을 시각화하고 골반저 운동을 개선할 수 있습니다.

3. 직장 풍선 훈련: 배변 충동에 대한 저항을 시뮬레이션하여 LARS 예방을 돕습니다.

   이는 첫 달 동안 매주, 다음 2개월 동안 격주로 3개월에 걸쳐 총 8회의 대면 세션으로 진행됩니다. 또한, 홈 세션은 전화 안내에 따라 진행됩니다. 환자는 PFR 프로그램을 완료하기 전후에 관련 설문지를 작성해야 합니다.

   일반적인 치료 그룹은 표준 수술 후 치료를 받게 됩니다.

   기본 점수: 연구 시작 전에 측정된 Wexner 점수, LARS 점수, EORTC CR 29 점수.

   후속 조치: 참가자는 3개월 동안 추적되며 Wexner의 점수, LARS, EORTC CR 29 점수가 수집됩니다.

   품질 보증

   데이터 검증: 레지스트리에 입력된 데이터는 범위 및 일관성에 대해 사전 정의된 규칙에 따라 검증됩니다.

   소스 데이터 검증: 데이터 정확성은 의료 기록과 같은 외부 소스와 레지스트리 데이터를 비교하여 평가됩니다.

   데이터 사전: 소스, 코딩 정보, 정상 범위 등 각 변수에 대한 자세한 설명이 유지됩니다.

   표준 운영 절차(SOP)

   채용 및 데이터 수집: SOP는 일관된 채용 및 데이터 수집 프로세스를 보장합니다.

   데이터 관리 및 분석: 데이터 관리 및 분석 절차가 명확하게 정의됩니다.

   부작용 보고: SOP에는 부작용 보고를 위한 프로토콜이 포함됩니다.

   변경 관리: 연구 프로토콜의 변경 사항을 처리하기 위한 절차가 마련됩니다.

   표본 크기 평가:

   이전 연구들:

   이전 연구에서는 골반저 재활(PFR) 치료(6-9)를 통해 Wexner의 요실금 점수가 5점(SD=8) 감소한 것으로 나타났습니다.

   연구 설계:

   이 연구는 유의 수준(알파 오류 또는 제1종 오류)을 0.05로 설정하고 검정력(베타 오류 또는 제2종 오류)을 0.20으로 설계했습니다. 총 64명의 환자가 처음에 치료군 간의 통계적으로 유의미한 차이를 탐지하는 데 필요한 것으로 계산되었습니다.

   샘플 크기 계산:

   예상 탈락률 20%를 고려하여 연구에 필요한 전체 표본 크기는 77명의 환자로 조정되었습니다.

   누락된 데이터에 대한 계획

   누락 또는 불일치로 보고된 변수를 처리하는 방법을 포함하여 누락된 데이터를 해결하기 위한 절차가 마련될 것입니다. 각 변수에 대한 누락된 데이터의 정도를 평가하고 대체 기법이나 민감도 분석 등 누락된 데이터를 처리하기 위한 적절한 방법을 사용합니다.

   통계 분석 계획:

   연구 설계

   이 연구에는 괄약근 보존-직장암 수술을 받은 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누는 무작위 대조 시험(RCT)이 포함됩니다.

   표준 그룹: 표준 수술 후 치료를 받습니다. PFR 그룹: 표준 치료에 추가로 골반저 물리치료를 받습니다. 결과 측정

   개입을 시작하기 전과 3개월 후에 다음 연속 변수가 측정됩니다.

   Wexner 점수: 변실금 심각도 평가. LARS 점수(낮은 전방 절제 증후군): 장 기능 장애 평가. EORTC CR 29 점수(유럽 암 연구 및 치료 기구 대장암 모듈): 대장암과 관련된 삶의 질을 평가합니다.

   통계적 가설

   그룹 내 비교:

   귀무 가설(H0): 각 그룹(표준 및 PFR) 내 개입 전후의 평균 점수(Wexner's, LARS, EORTC CR 29)에는 유의미한 차이가 없습니다.

   그룹 간 비교:

   귀무가설(H0): 표준군과 PFR군 간 개입 전과 후의 평균 점수(Wexner's, LARS, EORTC CR 29) 변화에는 유의미한 차이가 없습니다.

   통계적 방법

   기술통계:

   각 그룹의 기준선 및 3개월 후 연속 변수(Wexner's, LARS, EORTC CR 29 점수)에 대한 평균 및 표준 편차(SD).

   그룹 내 분석:

   각 그룹(표준 및 PFR) 내 개입 전후의 평균 점수를 비교하기 위한 쌍체 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정(정규성에 따라 다름).

   그룹 간 분석:

   독립 표본 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정(정규성에 따라 다름)을 통해 표준 그룹과 PFR 그룹 간의 평균 점수 변화(이전 - 이후)를 비교합니다.

   조정:

   필요한 경우 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 연령, 성별 및 기준 점수와 같은 잠재적 교란 요인을 조정합니다.

   효과 크기:

   효과 크기(예: t-검정의 경우 Cohen의 d, Mann-Whitney U 검정의 경우 r)를 계산하여 관찰된 차이의 크기를 정량화합니다.

   통계 학적으로 유의:

   통계적 유의성을 확인하기 위해 유의수준(알파)을 0.05로 설정하겠습니다.

   소프트웨어

   데이터 분석을 위해 통계 소프트웨어(SPSS)를 활용합니다. 보고

   우리는 신뢰 구간 및 p-값과 함께 결과를 제시하여 임상적 중요성 및 연구 목표와 관련된 결과에 대한 명확한 해석을 제공할 것입니다.

   이 상세한 설명은 직장암 환자의 효과적인 사후 관리에 대한 현재 지식의 상당한 격차를 메우는 것을 목표로 연구의 엄격함과 신뢰성을 보장하기 위해 취한 포괄적인 접근 방식을 간략하게 설명합니다.