Effekt av bekkenrehabilitering etter lav fremre reseksjon for kreft endetarm. - Et randomisert kontrollert forsøk (PERECARE)

Denne studien skal undersøke effekten av bekkenbunnsrehabilitering (PFR) på tarmfunksjon og livskvalitet hos pasienter som har gjennomgått lav fremre reseksjon (LAR) for endetarmskreft. Studien tar sikte på å gi en mer helhetlig forståelse av effektivt ettervern for disse pasientene. Her er nøkkelkomponentene i studieprotokollen:

Studere design

Type: Randomisert kontrollert studie.

Deltakere: Pasienter som har gjennomgått LAR for endetarmskreft.

Intervensjoner: Bekkenbunnsrehabilitering sammenlignet med vanlig pleie.

Primære utfall: Fekal inkontinens.

Sekundære utfall: Livskvalitet, LARS-score.

Prosedyrer. Screening og påmelding: Pateint med endetarmskreft som gjennomgår lukkemuskelbevarende operasjoner og som er villige til å delta vil bli registrert etter grundig forklaring av studien.

Randomisering: Etter tre måneder etter lav fremre reseksjon eller etter 6 uker etter lukking av avledningsileostomi, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten PFR-gruppen eller den vanlige omsorgsgruppen ved bruk av datamaskingenerert randomisering.

Intervensjon: PFR-gruppen vil få et strukturert bekkenbunnsrehabiliteringsprogram av utdannet bekkenfysioterapeut sammen med vanlig pleie. PFR-programmet inkluderer tre komponenter:

1. Bekkenbunnsmuskeltrening: Fokusert på å øke maksimal styrke, forlenge kontraksjonsvarigheten og forbedre bekkenbunnsmuskelkoordinasjonen.
2. Biofeedback: En atferdsbasert terapi med en tilbakemeldingssløyfe, som gjør det mulig for pasienter å visualisere virkningen av muskelhandlinger og forbedre bekkenbunnsbevegelsene.

3. Rektal ballongtrening: Simulerer motstand mot trangen til å avføre, og hjelper til med LARS-forebygging.

   Dette vil bli gjennomført som personlige økter ukentlig den første måneden og annenhver uke i de neste 2 månedene, totalt 8 økter over 3 måneder. I tillegg vil hjemmeøkter bli gjennomført under telefonveiledning. Pasienter er pålagt å fylle ut relevante spørreskjemaer før og etter fullført PFR-programmet.

   Den vanlige omsorgsgruppen vil motta standard postkirurgisk behandling.

   Baseline score: Wexners poengsum, LARS poengsum, EORTC CR 29 poengsum tatt før studiestart.

   Oppfølging: Deltakerne vil bli fulgt i tre måneder og Wexners score, LARS, EORTC CR 29 score vil bli tatt.

   Kvalitetssikring

   Datavalidering: Data som legges inn i registeret vil bli validert mot forhåndsdefinerte regler for rekkevidde og konsistens.

   Kildedataverifisering: Datanøyaktighet vil bli vurdert ved å sammenligne registerdata med eksterne kilder som medisinske journaler.

   Data Dictionary: Detaljerte beskrivelser av hver variabel, inkludert kilde, kodeinformasjon og normalområder, vil bli opprettholdt.

   Standard driftsprosedyrer (SOPs)

   Rekruttering og datainnsamling: SOP-er vil sikre konsistente prosesser for rekruttering og datainnsamling.

   Databehandling og analyse: Prosedyrer for å administrere og analysere data vil være klart definert.

   Rapportering av uønskede hendelser: SOP-er vil inkludere protokoller for rapportering av uønskede hendelser.

   Endringsledelse: Prosedyrer for håndtering av endringer i studieprotokollen vil være på plass.

   Prøvestørrelsesvurdering:

   Tidligere studier:

   Tidligere forskning har vist en reduksjon av Wexners inkontinensskåre med 5 poeng (SD=8) med bekkenbunnsrehabilitering (PFR) behandling (6-9).

   Studere design:

   Studien ble designet med et signifikansnivå (alfa-feil eller Type I-feil) satt til 0,05 og en potens for testen (beta-feil eller Type II-feil) til 0,20. Totalt 64 pasienter ble i utgangspunktet beregnet til å være nødvendig for å oppdage en statistisk signifikant forskjell mellom behandlingsgruppene.

   Eksempelstørrelsesberegning:

   Med tanke på en forventet frafallsrate på 20 %, ble den totale prøvestørrelsen som kreves for studien justert til 77 pasienter.

   Plan for manglende data

   Prosedyrer vil være på plass for å adressere manglende data, inkludert hvordan man håndterer variabler rapportert som manglende eller inkonsekvente. Vi skal evaluere omfanget av manglende data for hver variabel og bruke hensiktsmessige metoder for å håndtere manglende data som imputasjonsteknikker eller sensitivitetsanalyser.

   Statistisk analyseplan:

   Studere design

   Studien involverer en randomisert kontrollert studie (RCT) der pasienter som gjennomgår sphincter sparing-rektal kreftkirurgi er randomisert i to grupper:

   Standardgruppe: Får standard postoperativ behandling. PFR Gruppe: Får bekkenbunnsfysioterapi i tillegg til vanlig pleie. Utfallsmål

   Følgende kontinuerlige variabler vil bli målt før du starter intervensjonen og etter 3 måneder:

   Wexners score: Vurderer alvorlighetsgraden av fekal inkontinens. LARS-score (lavt fremre reseksjonssyndrom): Vurderer tarmdysfunksjon. EORTC CR 29 Scores (European Organization for Research and Treatment of Cancer Colorectal Cancer Module): Vurdering av livskvalitet relatert til tykktarmskreft.

   Statistiske hypoteser

   Sammenligning innen gruppe:

   Nullhypotese (H0): Det er ingen signifikant forskjell i gjennomsnittsskår (Wexners, LARS, EORTC CR 29) før og etter intervensjon innen hver gruppe (Standard og PFR).

   Sammenligning mellom grupper:

   Nullhypotese (H0): Det er ingen signifikant forskjell i endringen i gjennomsnittsskår (Wexners, LARS, EORTC CR 29) fra før til etter intervensjon mellom Standard- og PFR-gruppene.

   Statistiske metoder

   Beskrivende statistikk:

   Gjennomsnitt og standardavvik (SD) for kontinuerlige variabler (Wexners, LARS, EORTC CR 29 skårer) ved baseline og etter 3 måneder i hver gruppe.

   Intern gruppeanalyse:

   Parede t-tester eller Wilcoxon-tester med signerte rangeringer (avhengig av normalitet) for å sammenligne gjennomsnittsskårer før og etter intervensjon innen hver gruppe (standard og PFR).

   Mellom-gruppeanalyse:

   Uavhengige prøver av t-tester eller Mann-Whitney U-tester (avhengig av normalitet) for å sammenligne endringen i gjennomsnittsskår (etter - før) mellom Standard- og PFR-gruppene.

   Justeringer:

   Justeringer for potensielle forstyrrende faktorer som alder, kjønn og baseline-skårer ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA) om nødvendig.

   Effektstørrelse:

   Beregn effektstørrelser (f.eks. Cohens d for t-tester, r for Mann-Whitney U-tester) for å kvantifisere størrelsen på observerte forskjeller.

   Statistisk signifikant:

   Vi skal sette signifikansnivået (alfa) til 0,05 for å bestemme statistisk signifikans.

   Programvare

   Bruk statistisk programvare (SPSS) for dataanalyse. Rapportering

   Vi skal presentere resultater med konfidensintervaller og p-verdier, og gi klare tolkninger av funn i forhold til klinisk betydning og studiemål.

   Denne detaljerte beskrivelsen skisserer den omfattende tilnærmingen som er tatt for å sikre studiens strenghet og pålitelighet, med sikte på å fylle betydelige hull i dagens kunnskap om effektiv etterbehandling for endetarmskreftpasienter.