Эффект тазовой реабилитации после низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки. - Рандомизированное контролируемое исследование (PERECARE)

В этом исследовании будет изучено влияние реабилитации тазового дна (PFR) на функцию кишечника и качество жизни пациентов, перенесших низкую переднюю резекцию (LAR) по поводу рака прямой кишки. Исследование направлено на обеспечение более полного понимания эффективного последующего ухода за этими пациентами. Вот ключевые компоненты протокола исследования:

Дизайн исследования

Тип: Рандомизированное контролируемое исследование.

Участники: Пациенты, перенесшие ЛАР по поводу рака прямой кишки.

Вмешательства: Реабилитация тазового дна по сравнению с обычным уходом.

Первичные результаты: недержание кала.

Вторичные результаты: качество жизни, оценка LARS.

Процедуры. Скрининг и зачисление: Пациенты с раком прямой кишки, перенесшие операцию по сохранению сфинктера и желающие участвовать, будут зачислены после подробного объяснения сути исследования.

Рандомизация: через три месяца после низкой передней резекции или через 6 недель после закрытия отводной илеостомы участники будут случайным образом распределены либо в группу PFR, либо в группу обычного ухода с использованием компьютерной рандомизации.

Вмешательство: Группа PFR получит структурированную программу реабилитации тазового дна, проводимую обученным тазовым физиотерапевтом, наряду с обычным уходом. Программа ПФР включает в себя три компонента:

1. Тренировка мышц тазового дна: направлена ​​на увеличение максимальной силы, увеличение продолжительности сокращений и улучшение координации мышц тазового дна.
2. Биологическая обратная связь: поведенческая терапия с петлей обратной связи, позволяющая пациентам визуализировать влияние мышечных действий и улучшить движения тазового дна.

3. Тренировка с использованием ректального баллона: Имитация сопротивления позывам к дефекации, что помогает предотвратить ЛАРС.

   Это будет проводиться в виде личных сессий еженедельно в течение первого месяца и раз в две недели в течение следующих 2 месяцев, всего 8 сессий в течение 3 месяцев. Кроме того, домашние занятия будут проводиться под руководством по телефону. Пациенты обязаны заполнить соответствующие анкеты до и после завершения программы PFR.

   Группа обычного ухода получит стандартную послеоперационную помощь.

   Исходные баллы: балл Векснера, балл LARS, балл EORTC CR 29, полученные до начала исследования.

   Последующее наблюдение: за участниками будут наблюдать в течение трех месяцев и учитывать оценки Векснера, LARS, EORTC CR 29.

   Гарантия качества

   Проверка данных: данные, введенные в реестр, будут проверены на соответствие заранее определенным правилам на предмет диапазона и согласованности.

   Проверка исходных данных: точность данных будет оцениваться путем сравнения данных реестра с внешними источниками, такими как медицинские записи.

   Словарь данных: будут сохранены подробные описания каждой переменной, включая источник, информацию о кодировании и нормальные диапазоны.

   Стандартные операционные процедуры (СОП)

   Набор персонала и сбор данных: СОПы обеспечат последовательные процессы набора персонала и сбора данных.

   Управление данными и анализ: Будут четко определены процедуры управления и анализа данных.

   Отчетность о нежелательных явлениях: СОП будут включать протоколы сообщения о нежелательных явлениях.

   Управление изменениями: Будут предусмотрены процедуры обработки изменений в протоколе исследования.

   Оценка размера выборки:

   Предыдущие исследования:

   Предыдущие исследования показали снижение показателей недержания по шкале Векснера на 5 баллов (SD=8) при лечении реабилитации тазового дна (PFR) (6-9).

   Дизайн исследования:

   Исследование было разработано с уровнем значимости (ошибка альфа или ошибка типа I) равным 0,05, а мощность теста (ошибка бета или ошибка типа II) — 0,20. Первоначально было рассчитано, что для выявления статистически значимой разницы между группами лечения необходимо принять в общей сложности 64 пациента.

   Расчет размера выборки:

   Учитывая ожидаемый процент выбывших из исследования в 20%, общий размер выборки, необходимый для исследования, был скорректирован до 77 пациентов.

   План действий при недостающих данных

   Будут предусмотрены процедуры для устранения недостающих данных, в том числе способы обработки переменных, которые считаются отсутствующими или противоречивыми. Мы оценим степень отсутствия данных для каждой переменной и будем использовать соответствующие методы для обработки недостающих данных, такие как методы вменения или анализ чувствительности.

   План статистического анализа:

   Дизайн исследования

   Исследование включает рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором пациенты, перенесшие сфинктеросохраняющую операцию по поводу рака прямой кишки, были рандомизированы на две группы:

   Стандартная группа: Получает стандартный послеоперационный уход. Группа ПФР: В дополнение к стандартному лечению получает физиотерапию тазового дна. Критерии оценки

   Следующие непрерывные переменные будут измеряться до начала вмешательства и через 3 месяца:

   Оценка Векснера: оценка тяжести недержания кала. Оценка LARS (синдром низкой передней резекции): оценка дисфункции кишечника. EORTC CR 29 баллов (Модуль Европейской организации по исследованию и лечению рака колоректального рака): Оценка качества жизни, связанной с колоректальным раком.

   Статистические гипотезы

   Внутригрупповое сравнение:

   Нулевая гипотеза (H0): Нет существенной разницы в средних баллах (Wexner's, LARS, EORTC CR 29) до и после вмешательства внутри каждой группы (стандартной и PFR).

   Межгрупповое сравнение:

   Нулевая гипотеза (H0): Нет существенной разницы в изменении средних баллов (Wexner's, LARS, EORTC CR 29) до и после вмешательства между стандартной группой и группой PFR.

   Статистические методы

   Описательная статистика:

   Среднее и стандартное отклонение (SD) для непрерывных переменных (по шкале Векснера, LARS, EORTC CR 29) в начале исследования и через 3 месяца в каждой группе.

   Внутригрупповой анализ:

   Парные t-критерии или знаково-ранговые тесты Уилкоксона (в зависимости от нормальности) для сравнения средних показателей до и после вмешательства в каждой группе (стандартной и PFR).

   Межгрупповой анализ:

   t-критерии независимых выборок или U-критерии Манна-Уитни (в зависимости от нормальности) для сравнения изменения средних баллов (после – до) между стандартной группой и группой PFR.

   Корректировки:

   При необходимости корректировка потенциальных искажающих факторов, таких как возраст, пол и исходные показатели, с использованием ковариационного анализа (ANCOVA).

   Размер эффекта:

   Рассчитайте величину эффекта (например, d Коэна для t-критерия, r для U-критерия Манна-Уитни), чтобы количественно оценить величину наблюдаемых различий.

   Статистическая значимость:

   Мы установим уровень значимости (альфа) на уровне 0,05 для определения статистической значимости.

   Программное обеспечение

   Используйте статистическое программное обеспечение (SPSS) для анализа данных. Составление отчетов

   Мы представим результаты с доверительными интервалами и значениями p, предоставив четкую интерпретацию результатов в отношении клинической значимости и целей исследования.

   В этом подробном описании изложен комплексный подход, принятый для обеспечения строгости и надежности исследования, направленный на заполнение значительных пробелов в современных знаниях об эффективном послеоперационном уходе за пациентами с раком прямой кишки.