Lantion kuntoutuksen vaikutus peräsuolen syövän matalan etuleikkauksen jälkeen. - Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (PERECARE)

Tämä tutkimus tutkii lantionpohjan kuntoutuksen (PFR) vaikutuksia suolen toimintaan ja elämänlaatuun potilailla, joille on tehty matala anterior resektio (LAR) peräsuolen syövän vuoksi. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota kattavampi käsitys näiden potilaiden tehokkaasta jälkihoidosta. Tässä ovat tutkimusprotokollan keskeiset osat:

Opintojen suunnittelu

Tyyppi: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Osallistujat: Potilaat, joille on tehty LAR peräsuolen syövän vuoksi.

Toimenpiteet: Lantionpohjan kuntoutus normaaliin hoitoon verrattuna.

Ensisijaiset tulokset: Ulosteen pidätyskyvyttömyys.

Toissijaiset tulokset: elämänlaatu, LARS-pisteet.

Menettelyt. Seulonta ja ilmoittautuminen: Pateint, jolla on peräsuolen syöpä, jolle tehdään sulkijalihaksen säilyttämisleikkauksia ja jotka ovat halukkaita osallistumaan, otetaan mukaan tutkimuksen perusteellisen selityksen jälkeen.

Satunnaistaminen: Kolmen kuukauden jälkeen Low anterior -resektiosta tai kuuden viikon kuluttua käänteisen ileostoman sulkemisesta osallistujat jaetaan satunnaisesti joko PFR-ryhmään tai tavalliseen hoitoryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistusta.

Interventio: PFR-ryhmä saa strukturoidun lantionpohjan kuntoutusohjelman koulutetulta lantionpohjan fysioterapeutilta tavanomaisen hoidon ohella. PFR-ohjelma sisältää kolme osaa:

1. Lantionpohjan lihasten harjoittelu: Keskittyy maksimivoiman lisäämiseen, supistuksen keston pidentämiseen ja lantionpohjan lihasten koordinaation parantamiseen.
2. Biofeedback: Käyttäytymiseen perustuva terapia palautesilmukalla, jonka avulla potilaat voivat visualisoida lihastoimintojen vaikutuksia ja parantaa lantionpohjan liikkeitä.

3. Peräsuolen ilmapalloharjoittelu: Simuloi vastustuskykyä ulostamisen halulle, auttaa LARS-ehkäisyssä.

   Tämä toteutetaan henkilökohtaisina tapaamisina viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan ja kahdesti viikossa seuraavan 2 kuukauden ajan, yhteensä 8 istuntoa 3 kuukauden aikana. Lisäksi kotitunnit pidetään puhelinohjauksella. Potilaiden on täytettävä asiaankuuluvat kyselylomakkeet ennen PFR-ohjelman suorittamista ja sen jälkeen.

   Tavanomainen hoitoryhmä saa normaalia leikkauksen jälkeistä hoitoa.

   Peruspisteet: Wexnerin pisteet, LARS-pisteet, EORTC CR 29 -pisteet, jotka on otettu ennen tutkimuksen alkua.

   Seuranta: Osallistujia seurataan kolmen kuukauden ajan ja Wexnerin pisteet, LARS, EORTC CR 29 pisteet otetaan huomioon.

   Laatuvakuutus

   Tietojen validointi: Rekisteriin syötetyt tiedot tarkistetaan ennalta määritettyjen vaihteluväliä ja yhdenmukaisuutta koskevien sääntöjen mukaisesti.

   Lähdetietojen vahvistus: Tietojen tarkkuus arvioidaan vertaamalla rekisteritietoja ulkoisiin lähteisiin, kuten potilastietoihin.

   Tietosanakirja: Jokaisen muuttujan yksityiskohtaiset kuvaukset, mukaan lukien lähde-, koodaustiedot ja normaalialueet, säilytetään.

   Vakiotoimintamenettelyt (SOP)

   Rekrytointi ja tiedonkeruu: SOP:t varmistavat johdonmukaiset rekrytointi- ja tiedonkeruuprosessit.

   Tiedonhallinta ja analyysi: Menettelyt tietojen hallintaa ja analysointia varten määritellään selkeästi.

   Haittatapahtumien ilmoittaminen: SOP-menettelyt sisältävät protokollat ​​haittatapahtumien raportoimiseksi.

   Muutosten hallinta: Menettelyt tutkimusprotokollan muutosten käsittelemiseksi ovat käytössä.

   Näytteen koon arviointi:

   Aiemmat opinnot:

   Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet Wexnerin inkontinenssipisteiden alenevan 5 pisteellä (SD=8) lantionpohjan kuntoutushoidolla (6-9).

   Opintojen suunnittelu:

   Tutkimus suunniteltiin siten, että merkitsevyystasoksi (alfa-virhe tai tyypin I virhe) asetettiin 0,05 ja testin potenssiksi (beetavirhe tai tyypin II virhe) 0,20. Yhteensä 64 potilasta laskettiin alun perin välttämättömäksi tilastollisesti merkitsevän eron havaitsemiseksi hoitoryhmien välillä.

   Näytteen koon laskeminen:

   Ottaen huomioon odotettavissa olevan 20 %:n keskeyttämisprosentin, tutkimukseen tarvittava kokonaisotoskoko muutettiin 77 potilaaseen.

   Suunnitelma puuttuvien tietojen varalta

   Käytössä on menettelyt puuttuvien tietojen korjaamiseksi, mukaan lukien puuttuvien tai epäjohdonmukaisten muuttujien käsittely. Arvioimme kunkin muuttujan puuttuvien tietojen laajuuden ja käytämme asianmukaisia ​​menetelmiä puuttuvien tietojen käsittelemiseen, kuten imputointitekniikoita tai herkkyysanalyysejä.

   Tilastollinen analyysisuunnitelma:

   Opintojen suunnittelu

   Tutkimukseen sisältyy satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa potilaat, joille tehdään sulkijalihasta säästävä peräsuolen syöpäleikkaus, satunnaistetaan kahteen ryhmään:

   Vakioryhmä: Saa normaalia postoperatiivista hoitoa. PFR Group: Saa normaalihoidon lisäksi lantionpohjan fysioterapiaa. Tulostoimenpiteet

   Seuraavat jatkuvat muuttujat mitataan ennen toimenpiteen aloittamista ja 3 kuukauden kuluttua:

   Wexnerin pisteet: Ulosteen inkontinenssin vakavuuden arviointi. LARS-pisteet (Low Anterior Resectio Syndrome): Suolen toimintahäiriön arviointi. EORTC CR 29 Scores (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Colourectal Cancer Module): Arvioidaan paksusuolen syöpään liittyvää elämänlaatua.

   Tilastolliset hypoteesit

   Ryhmän sisäinen vertailu:

   Nollahypoteesi (H0): Keskiarvopisteissä (Wexnerin, LARS:n, EORTC CR 29) ei ole merkitsevää eroa ennen ja jälkeen interventiota kunkin ryhmän sisällä (standardi ja PFR).

   Ryhmien välinen vertailu:

   Nollahypoteesi (H0): Keskiarvopisteiden (Wexnerin, LARS:n, EORTC CR 29) muutoksissa ennen interventiota ja sen jälkeen ei ole merkittävää eroa Standard- ja PFR-ryhmien välillä.

   Tilastolliset menetelmät

   Kuvailevia tilastoja:

   Jatkuvien muuttujien (Wexnerin, LARSin, EORTC:n CR 29 -pisteet) keskiarvo ja keskihajonta (SD) lähtötasolla ja 3 kuukauden kuluttua kussakin ryhmässä.

   Ryhmän sisäinen analyysi:

   Parilliset t-testit tai Wilcoxonin etumerkityt arvotestit (normaalisuudesta riippuen) keskimääräisten pisteiden vertaamiseksi ennen ja jälkeen interventiota kussakin ryhmässä (standardi ja PFR).

   Ryhmien välinen analyysi:

   Riippumattomien näytteiden t-testit tai Mann-Whitney U -testit (normaaliudesta riippuen) vertaamaan keskiarvopisteiden muutosta (jälkeen - ennen) standardi- ja PFR-ryhmien välillä.

   Säädöt:

   Oikaisut mahdollisten häiritsevien tekijöiden, kuten iän, sukupuolen ja peruspisteiden, mukaan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) tarvittaessa.

   Tehosteen koko:

   Laske vaikutusten koot (esim. Cohenin d t-testeille, r Mann-Whitneyn U-testeille) havaittujen erojen suuruuden kvantifioimiseksi.

   Tilastollinen merkitsevyys:

   Asetamme merkitsevyystason (alfa) arvoon 0,05 tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseksi.

   Ohjelmisto

   Käytä tilastollista ohjelmistoa (SPSS) tietojen analysointiin. Raportointi

   Esitämme tulokset luottamusvälillä ja p-arvoilla, jotka tarjoavat selkeät tulkinnat löydöksistä suhteessa kliiniseen merkitykseen ja tutkimuksen tavoitteisiin.

   Tämä yksityiskohtainen kuvaus hahmottelee kattavan lähestymistavan, joka on omaksuttu tutkimuksen tarkkuuden ja luotettavuuden varmistamiseksi. Tavoitteena on täyttää merkittävät aukot nykyisessä tiedossa tehokkaasta peräsuolen syöpäpotilaiden jälkihoidosta.