Effetto della riabilitazione pelvica dopo resezione anteriore bassa per il retto canceroso. - Uno studio controllato randomizzato (PERECARE)

Questo studio indagherà gli effetti della riabilitazione del pavimento pelvico (PFR) sulla funzione intestinale e sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa (LAR) per cancro del retto. Lo studio mira a fornire una comprensione più completa delle cure post-terapia efficaci per questi pazienti. Ecco i componenti chiave del protocollo di studio:

Progettazione dello studio

Tipo: studio controllato randomizzato.

Partecipanti: Pazienti sottoposti a LAR per cancro del retto.

Interventi: riabilitazione del pavimento pelvico rispetto alle cure abituali.

Risultati primari: incontinenza fecale.

Risultati secondari: qualità della vita, punteggio LARS.

Procedure. Screening e arruolamento: i pazienti affetti da cancro del retto sottoposti a interventi chirurgici di conservazione dello sfintere e che sono disposti a partecipare saranno arruolati dopo un'accurata spiegazione dello studio.

Randomizzazione: dopo tre mesi dalla resezione anteriore bassa o dopo 6 settimane dalla chiusura dell'ileostomia di derivazione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo PFR o al gruppo di cura abituale utilizzando la randomizzazione generata dal computer.

Intervento: il gruppo PFR riceverà un programma strutturato di riabilitazione del pavimento pelvico da parte di un fisioterapista pelvico qualificato insieme alle cure abituali. Il programma PFR comprende tre componenti:

1. Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico: focalizzato sull'aumento della forza massima, sull'estensione della durata della contrazione e sul miglioramento della coordinazione dei muscoli del pavimento pelvico.
2. Biofeedback: una terapia basata sul comportamento con un ciclo di feedback, che consente ai pazienti di visualizzare l'impatto delle azioni muscolari e migliorare i movimenti del pavimento pelvico.

3. Addestramento con palloncino rettale: simula la resistenza allo stimolo di defecare, aiutando nella prevenzione della LARS.

   Ciò verrà effettuato come sessioni di persona settimanali per il primo mese e bisettimanali per i successivi 2 mesi, per un totale di 8 sessioni in 3 mesi. Inoltre, le sessioni a domicilio saranno condotte sotto guida telefonica. I pazienti sono tenuti a compilare questionari pertinenti prima e dopo aver completato il programma PFR.

   Il gruppo di assistenza abituale riceverà cure post-chirurgiche standard.

   Punteggi di base: punteggio Wexner, punteggio LARS, punteggio EORTC CR 29 rilevato prima dell'inizio dello studio.

   Follow-up: i partecipanti verranno seguiti per tre mesi e verranno presi i punteggi di Wexner, LARS, EORTC CR 29.

   Garanzia di qualità

   Convalida dei dati: i dati immessi nel registro verranno convalidati rispetto a regole predefinite per intervallo e coerenza.

   Verifica dei dati di origine: l'accuratezza dei dati verrà valutata confrontando i dati del registro con fonti esterne come le cartelle cliniche.

   Dizionario dei dati: verranno mantenute le descrizioni dettagliate di ciascuna variabile, inclusa la fonte, le informazioni sulla codifica e gli intervalli normali.

   Procedure operative standard (SOP)

   Reclutamento e raccolta dati: le SOP garantiranno processi coerenti di reclutamento e raccolta dati.

   Gestione e analisi dei dati: le procedure per la gestione e l'analisi dei dati saranno chiaramente definite.

   Segnalazione di eventi avversi: le SOP includeranno protocolli per la segnalazione di eventi avversi.

   Gestione delle modifiche: saranno predisposte procedure per la gestione delle modifiche al protocollo dello studio.

   Valutazione della dimensione del campione:

   Studi precedenti:

   Precedenti ricerche hanno mostrato una riduzione dei punteggi di incontinenza di Wexner di 5 punti (SD=8) con il trattamento di riabilitazione del pavimento pelvico (PFR) (6-9).

   Progettazione dello studio:

   Lo studio è stato progettato con un livello di significatività (errore alfa o errore di tipo I) fissato a 0,05 e una potenza del test (errore beta o errore di tipo II) a 0,20. Inizialmente si è calcolato che fossero necessari un totale di 64 pazienti per rilevare una differenza statisticamente significativa tra i gruppi di trattamento.

   Calcolo della dimensione del campione:

   Considerando un tasso di abbandono previsto del 20%, la dimensione totale del campione richiesta per lo studio è stata adeguata a 77 pazienti.

   Piano per i dati mancanti

   Saranno messe in atto procedure per affrontare i dati mancanti, incluso come gestire le variabili segnalate come mancanti o incoerenti. Valuteremo l'entità dei dati mancanti per ciascuna variabile e utilizzeremo metodi appropriati per gestire i dati mancanti come tecniche di imputazione o analisi di sensibilità.

   Piano di analisi statistica:

   Progettazione dello studio

   Lo studio prevede uno studio randomizzato e controllato (RCT) in cui i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il cancro del retto con conservazione dello sfintere sono randomizzati in due gruppi:

   Gruppo standard: riceve cure postoperatorie standard. Gruppo PFR: riceve la fisioterapia del pavimento pelvico in aggiunta alle cure standard. Misure di risultato

   Prima di iniziare l'intervento e dopo 3 mesi verranno misurate le seguenti variabili continue:

   Punteggi di Wexner: valutazione della gravità dell'incontinenza fecale. Punteggi LARS (sindrome da resezione anteriore bassa): valutazione della disfunzione intestinale. Punteggi EORTC CR 29 (modulo dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro colorettale): valutazione della qualità della vita correlata al cancro del colon-retto.

   Ipotesi statistiche

   Confronto all'interno del gruppo:

   Ipotesi nulla (H0): non vi è alcuna differenza significativa nei punteggi medi (Wexner, LARS, EORTC CR 29) prima e dopo l'intervento all'interno di ciascun gruppo (Standard e PFR).

   Confronto tra gruppi:

   Ipotesi nulla (H0): non vi è alcuna differenza significativa nella variazione dei punteggi medi (Wexner's, LARS, EORTC CR 29) da prima a dopo l'intervento tra i gruppi Standard e PFR.

   Metodi statistici

   Statistiche descrittive:

   Media e deviazione standard (SD) per le variabili continue (punteggi Wexner, LARS, EORTC CR 29) al basale e dopo 3 mesi in ciascun gruppo.

   Analisi intragruppo:

   T-test accoppiati o test dei ranghi con segno di Wilcoxon (a seconda della normalità) per confrontare i punteggi medi prima e dopo l'intervento all'interno di ciascun gruppo (Standard e PFR).

   Analisi tra gruppi:

   Test t per campioni indipendenti o test U di Mann-Whitney (a seconda della normalità) per confrontare la variazione dei punteggi medi (dopo - prima) tra i gruppi Standard e PFR.

   Aggiustamenti:

   Aggiustamenti per potenziali fattori di confusione come età, sesso e punteggi basali utilizzando l'analisi di covarianza (ANCOVA), se necessario.

   Dimensione dell'effetto:

   Calcolare le dimensioni dell'effetto (ad esempio, d di Cohen per i test t, r per i test U di Mann-Whitney) per quantificare l'entità delle differenze osservate.

   Significato statistico:

   Imposteremo il livello di significatività (alfa) a 0,05 per determinare la significatività statistica.

   Software

   Utilizzare il software statistico (SPSS) per l'analisi dei dati. Segnalazione

   Presenteremo i risultati con intervalli di confidenza e valori p, fornendo chiare interpretazioni dei risultati in relazione al significato clinico e agli obiettivi dello studio.

   Questa descrizione dettagliata delinea l'approccio globale adottato per garantire il rigore e l'affidabilità dello studio, con l'obiettivo di colmare le lacune significative nelle conoscenze attuali sull'efficacia dell'assistenza postoperatoria per i pazienti affetti da cancro del retto.