Wpływ rehabilitacji miednicy po niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy. - Randomizowane, kontrolowane badanie (PERECARE)

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ rehabilitacji dna miednicy (PFR) na czynność jelit i jakość życia pacjentów, którzy przeszli niską resekcję przednią (LAR) z powodu raka odbytnicy. Celem badania jest zapewnienie pełniejszego zrozumienia skutecznej opieki pooperacyjnej dla tych pacjentów. Oto kluczowe elementy protokołu badania:

Projekt badania

Typ: Randomizowane badanie kontrolowane.

Uczestnicy: Pacjenci, którzy przeszli LAR z powodu raka odbytnicy.

Interwencje: Rehabilitacja dna miednicy w porównaniu ze zwykłą opieką.

Główne rezultaty: Nietrzymanie stolca.

Wyniki drugorzędne: Jakość życia, wynik LARS.

Procedury. Badania przesiewowe i rekrutacja: Pateint z rakiem odbytnicy poddawany zabiegom oszczędzającym zwieracze, którzy wyrażą chęć wzięcia udziału, zostaną zapisani po dokładnym wyjaśnieniu przebiegu badania.

Randomizacja: Po trzech miesiącach od niskiej resekcji przedniej lub po 6 tygodniach od zamknięcia ileostomii odchylającej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy PFR lub grupy objętej zwykłą opieką przy użyciu randomizacji generowanej komputerowo.

Interwencja: Grupa PFR otrzyma zorganizowany program rehabilitacji dna miednicy prowadzony przez przeszkolonego fizjoterapeutę miednicy wraz ze standardową opieką. Program PFR składa się z trzech komponentów:

1. Trening mięśni dna miednicy: Koncentruje się na zwiększeniu maksymalnej siły, wydłużeniu czasu trwania skurczu i poprawie koordynacji mięśni dna miednicy.
2. Biofeedback: terapia behawioralna z pętlą sprzężenia zwrotnego, umożliwiająca pacjentom wizualizację wpływu pracy mięśni i poprawę ruchów dna miednicy.

3. Trening z użyciem balonu doodbytniczego: symulowanie oporu wobec potrzeby wypróżnienia, pomaganie w zapobieganiu LARS.

   Będzie to odbywać się w formie sesji osobistych co tydzień przez pierwszy miesiąc i co dwa tygodnie przez następne 2 miesiące, co daje w sumie 8 sesji w ciągu 3 miesięcy. Dodatkowo sesje domowe będą prowadzone pod opieką telefoniczną. Pacjenci zobowiązani są do wypełnienia odpowiednich ankiet przed i po ukończeniu programu PFR.

   Grupa objętej zwykłą opieką otrzyma standardową opiekę pooperacyjną.

   Punktacja wyjściowa: wynik Wexnera, wynik LARS, wynik EORTC CR 29 zmierzony przed rozpoczęciem badania.

   Obserwacja: Uczestnicy będą obserwowani przez trzy miesiące i zostaną pobrane wyniki Wexnera, LARS, EORTC CR 29.

   Zapewnienie jakości

   Walidacja danych: Dane wprowadzone do rejestru zostaną sprawdzone zgodnie z wcześniej określonymi zasadami dotyczącymi zakresu i spójności.

   Weryfikacja danych źródłowych: Dokładność danych zostanie oceniona poprzez porównanie danych rejestru ze źródłami zewnętrznymi, takimi jak dokumentacja medyczna.

   Słownik danych: Zostaną zachowane szczegółowe opisy każdej zmiennej, w tym źródło, informacje o kodowaniu i normalne zakresy.

   Standardowe procedury operacyjne (SOP)

   Rekrutacja i gromadzenie danych: Standardowe procedury operacyjne zapewnią spójne procesy rekrutacji i gromadzenia danych.

   Zarządzanie danymi i analiza: Procedury zarządzania i analizowania danych zostaną jasno określone.

   Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych: Standardowe procedury operacyjne będą zawierać protokoły zgłaszania zdarzeń niepożądanych.

   Zarządzanie zmianami: Zostaną wprowadzone procedury postępowania ze zmianami w protokole badania.

   Ocena wielkości próbki:

   Poprzednie badania:

   Poprzednie badania wykazały redukcję wskaźników nietrzymania moczu Wexnera o 5 punktów (SD=8) dzięki leczeniu rehabilitacyjnemu dna miednicy (PFR) (6-9).

   Projekt badania:

   Badanie zaprojektowano przy poziomie istotności (błąd alfa lub błąd typu I) ustalonym na 0,05 i mocy testu (błąd beta lub błąd typu II) na 0,20. Początkowo obliczono, że do wykrycia statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupami leczenia konieczna będzie liczba 64 pacjentów.

   Obliczanie wielkości próbki:

   Biorąc pod uwagę przewidywany wskaźnik rezygnacji wynoszący 20%, całkowitą wielkość próby wymaganą do badania dostosowano do 77 pacjentów.

   Zaplanuj brakujące dane

   Wdrożone zostaną procedury mające na celu uzupełnienie brakujących danych, w tym sposoby postępowania ze zmiennymi zgłoszonymi jako brakujące lub niespójne. Ocenimy zakres brakujących danych dla każdej zmiennej i zastosujemy odpowiednie metody postępowania z brakującymi danymi, takie jak techniki imputacji lub analizy wrażliwości.

   Plan analizy statystycznej:

   Projekt badania

   Badanie obejmuje randomizowane badanie kontrolowane (RCT), w którym pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu z powodu raka odbytnicy oszczędzającego zwieracz są losowo przydzielani do dwóch grup:

   Grupa standardowa: Otrzymuje standardową opiekę pooperacyjną. Grupa PFR: Oprócz standardowej opieki wykonuje fizjoterapię dna miednicy. Mierniki rezultatu

   Przed rozpoczęciem interwencji i po 3 miesiącach mierzone będą następujące zmienne ciągłe:

   Wyniki Wexnera: Ocena ciężkości nietrzymania stolca. Wyniki LARS (zespół niskiej resekcji przedniej): ocena dysfunkcji jelit. Wyniki EORTC CR 29 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka, moduł raka jelita grubego): Ocena jakości życia związanej z rakiem jelita grubego.

   Hipotezy statystyczne

   Porównanie wewnątrzgrupowe:

   Hipoteza zerowa (H0): Nie ma istotnej różnicy w średnich wynikach (Wexnera, LARS, EORTC CR 29) przed i po interwencji w obrębie każdej grupy (standardowa i PFR).

   Porównanie między grupami:

   Hipoteza zerowa (H0): Nie ma znaczącej różnicy w zmianie średnich wyników (Wexnera, LARS, EORTC CR 29) przed i po interwencji pomiędzy grupami standardowymi i PFR.

   Metody statystyczne

   Opisowe statystyki:

   Średnia i odchylenie standardowe (SD) dla zmiennych ciągłych (wyniki Wexnera, LARS, EORTC CR 29) na początku badania i po 3 miesiącach w każdej grupie.

   Analiza wewnątrzgrupowa:

   Sparowane testy t lub testy rang Wilcoxona ze znakiem (w zależności od normalności) w celu porównania średnich wyników przed i po interwencji w każdej grupie (standard i PFR).

   Analiza międzygrupowa:

   Testy t dla niezależnych próbek lub testy U Manna-Whitneya (w zależności od normalności) w celu porównania zmiany średnich wyników (po - przed) pomiędzy grupą standardową i PFR.

   Korekty:

   Korekty dotyczące potencjalnych czynników zakłócających, takich jak wiek, płeć i wyniki wyjściowe, w razie potrzeby za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA).

   Rozmiar efektu:

   Oblicz wielkość efektu (np. d Cohena dla testów t, r dla testów U Manna-Whitneya), aby określić ilościowo wielkość zaobserwowanych różnic.

   Znaczenie statystyczne:

   Aby określić istotność statystyczną, poziom istotności (alfa) ustalimy na 0,05.

   Oprogramowanie

   Wykorzystaj oprogramowanie statystyczne (SPSS) do analizy danych. Raportowanie

   Wyniki przedstawimy wraz z przedziałami ufności i wartościami p, zapewniając jasną interpretację wyników w odniesieniu do znaczenia klinicznego i celów badania.

   W tym szczegółowym opisie przedstawiono kompleksowe podejście zastosowane w celu zapewnienia rygorystyczności i wiarygodności badania, mające na celu wypełnienie znaczących luk w aktualnej wiedzy na temat skutecznej opieki pooperacyjnej u pacjentów z rakiem odbytnicy.